對于藥品冷鏈物流管理的研究

雷朝天

摘 要 通過分析我國藥品冷鏈物流管理現狀，對照國外先進國家對藥品冷鏈物流管理水平進行研究，指出存在的主要問題，并提出完善管理標準和監管制度、推廣先進技術和設備、整合資源、建立管理體系、發展第三方物流、加強人才培養等合理可行的建議和對策，有助于我國醫藥流通行業在該領域管理水平的進一步提升。

關鍵詞 藥品 冷鏈物流 管理 第三方物流

中圖分類號：R954 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）17-0064-04

Study on pharmaceutical cold-chain logistics management

LEI Chaotian*

（Sinopharm Holding Guangxi Co.， Ltd.， Guangxi Nanning 530031， China）

ABSTRACT Some main problems were pointed out and feasible suggestions and countermeasures such as improving management standards and regulatory systems， popularizing advanced technologies and equipment， integrating resources， establishing the management system， developing the third party logistics， strengthening personnel training， and so on were also proposed based on the analysis of current pharmaceutical cold chain logistics management in our country and the reference to the pharmaceutical cold-chain logistics management level in some advanced foreign countries. I hope they will be of benefit to further improving the management level in this field.

KEY WORDS pharmaceutical； cold-chain logistics； management； third party logistics

藥品是用于預防、治療和診斷疾病的特殊商品，藥品質量直接影響到人們的身體健康，甚至是生命安全。隨著我國經濟的發展，醫療保障水平的提高，人們對低溫貯藏醫藥品的需求激增。據統計，疫苗制品、注射劑、酊劑、口服藥、外用藥、血液制品等藥品對冷藏的需求也呈持續上升趨勢。同時，國家對醫藥生物產業支持力度進一步加大，以生物制品為主導的藥品冷鏈物流行業也得到較快的發展，從而受到業內的廣泛關注。

1 我國藥品冷鏈物流管理現狀

藥品冷鏈物流是指藥品生產企業、物流企業、經營企業和使用單位采用專用的設施，使冷藏藥品的溫度從生產企業的成品庫到使用單位的倉庫，始終控制在規定范圍內的物流過程。

1.1 藥品冷鏈物流的標準規范和法規政策

國家藥品安全“十二五”規劃要求發展藥品的現代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流的相關標準。從2008年開始，國內藥品冷鏈物流管理走在前列的省市相繼出臺了藥品冷鏈物流的相關標準和技術規范，如浙江省出臺地方標準《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、江蘇省出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》等，這些標準和技術規范，對冷鏈管理相關環節提出了指導性意見。2013年2月，國家衛生部發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》（GSP），2013年10月發布GSP的5個附錄，對冷鏈藥品的物流管理過程做出了具體規定[1]。

這些藥品冷鏈物流的標準規范和法規文件制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等各環節的基本操作標準，提出有關溫濕度控制和監測、設施設備配備、冷鏈驗證系統管理等技術方面的管理要求，標準化和規范化將成為藥品冷鏈物流的發展方向[2]。

1.2 藥品冷鏈物流管理模式

目前醫藥企業經營的醫藥產品冷鏈物流管理模式主要有：①自營的冷鏈管理模式。醫藥流通企業自身具備了倉庫、配送車輛和相關設備，采取自營冷藏物流配送模式，企業可掌控醫藥產品的冷鏈物流管理；②醫藥企業委托第三方物流企業的配送模式。這類企業大都具有跨地區開展醫藥產品物流配送業務，采取租賃有經營資質的醫藥物流企業的倉庫，委托第三方物流企業開展醫藥產品的貯藏、保管、配送等方面的管理工作。對采取這種第三方冷藏物流配送模式的企業，冷鏈物流管理需要相關政府部門來監督管理[3]。

2 中外藥品冷鏈物流管理比較

2.1 藥品冷鏈物流基礎設施比較

我國冷藏藥品冷鏈物流的硬件設備與國外相比差距巨大，主要表現在冷鏈設施和冷鏈物流裝備不足。在冷藏裝備方面，我國的保溫車輛比美國、德國等國家少，占貨運汽車的比例也比較低，歐洲各國汽車的冷藏運量占比為60%～80%，中國汽車的冷藏運量占比僅為20%左右。根據中國制冷協會統計，我國2010年的冷藏庫容量約為880萬噸，折成庫容積約為3 800萬m3，而美國在2003年的庫容積就達8 848萬m3。可見，我國藥品冷鏈物流的基礎設施與美國相比還有較大差距，這也是制約藥品冷鏈物流體系建設的瓶頸之一[4]。

2.2 藥品冷鏈物流主體

美國FDA要求藥品供應鏈的源頭生產企業除了要對產品本身問題承擔責任外，還要承擔冷鏈運輸中的管理職責，要保證產品不會在運輸過程中劣化，并對整個產品運輸過程中環境的溫度控制和溫度變化監測提出非常高的要求。藥品制造商的大多產品在出廠時就使用冷鏈物流溫控監控技術，以監督產品在物流過程中不斷鏈。目前我國藥品冷鏈物流還缺少“鏈主”對生產、物流、批發、和零售等各環節進行全程控制，每個環節中的企業各自為政。在運輸方面，主要由藥品批發企業對藥品質量負責。

2.3 藥品冷鏈物流技術

藥品冷鏈技術的應用是保證藥品質量的關鍵因素，它的發展與運用是藥品冷鏈物流發展的前提。美國的藥品制造商在生產藥品后使用無線射頻識別（radio frequency identification，RFID）技術，藥品出庫時，在冷藏箱中放置了帶有溫度傳感器RFID標簽，把藥品溫度等信息實時地儲存在RFID芯片中。冷藏車輛在運輸全程中，車廂內的RFID溫度標簽將車廂內溫度的變化數據信息定時或者實時傳送到企業的冷鏈信息管理系統平臺。當貨物到達后，通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，實現全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯率，保證藥品的質量[2]。

我國新修訂的GSP及附錄實施后，藥品批發企業的藥品冷鏈物流技術也將與國際接軌，藥品冷鏈物流主要是采用RFID溫度標簽、GPS技術以及無線通訊和溫度傳感相結合的方式。

3 藥品冷鏈物流管理存在的主要問題

3.1 冷鏈管理意識較淡薄

長期以來，由于我國藥品冷鏈物流管理相對應的法規、標準不夠健全，缺少行之有效的罰則。較低、甚至沒有的違法成本，使得很多從業企業和人員對冷鏈藥品缺乏規范管理的意識。冷鏈藥品經營企業的管理水平也有差距，通過新版GSP認證的藥品現代物流企業對冷鏈藥品管理比較規范、標準，另一些小企業的管理仍存在一定的差距，冷鏈藥品經營企業在規模、集中度和管理水平上存在參差不齊的狀況。

3.2 冷鏈設施設備投入不足

當前藥品經營企業普遍處于“微利”時代，設施設備的投入遠遠不能滿足藥品冷鏈物流的需求，冷鏈設備高昂的價格也是影響投入的重要因素。經營企業面對的是數以千計的客戶，冷鏈設備費用的投入無疑是驚人的，加上維護費、檢定費以及記錄儀回收的難度，更是大大增加了企業的運營成本。

作為藥品經營企業，經營冷鏈藥品并沒有因為管理的特殊性給企業帶來額外的效益，而“高投入、低回報”讓很多企業困惑。同時，冷鏈設備的符合性、穩定性、完好性，以及驗證、檢查、維護等方面都在起步階段，仍未建立良好的冷鏈設備的有效運行體系[5]。

3.3 藥品冷鏈物流專業性人才匱乏

冷鏈藥品具有經濟價值大、配送要求高、溫度敏感度強、流通環節多等特征。因此，無論是對從事物流系統設計規劃的管理人員，還是對進行具體業務操作的員工，專業水平要求都很高。隨著冷鏈物流行業的不斷發展，冷鏈物流人才成為我國緊缺型人才，市場將呈現供不應求之勢。從冷鏈物流人才需求類別來看，一類是高端型人才，這種人才一般要求具備比較強的戰略制定能力，可對公司的整個冷鏈網絡進行整體性規劃，對國家的宏觀政策、相關行業走勢具備比較強的解讀和應對能力，這種人才在市場上最為稀缺；另一類是中級管理人才，這種人才要求會管理懂技術，能夠很好地貫徹執行公司的決策，完成公司交付的各項工作任務。相較于高端人才，中級管理人才標準稍放低了，需求量加大了。

4 提升藥品冷鏈物流管理對策

4.1 完善藥品冷鏈物流管理標準和監管制度

2012年底，《冷鏈物流分類與基本要求》、《藥品冷鏈物流運作規范》等藥品冷鏈物流運作的國家標準相繼出臺，2013年新版GSP及附錄的《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《溫濕度自動監測》、《驗證管理》已實施，藥品冷鏈物流的管理得到很大的提升。當然，相關法規施行后，還需配套多種檢查手段，對違規行為要加大查處力度，冷鏈藥品質量安全與人民群眾用藥安全有效息息相關，任何危害到群眾健康利益的行為都應受到嚴厲的處罰[6]。

4.2 推廣藥品冷鏈物流管理的先進技術和設備

大力推進藥品冷鏈物流技術進步，不斷提高冷鏈物流技術裝備的現代化水平，從本質上實現藥品冷鏈物流管理的先進技術。建立藥品冷鏈物流計算機聯網，對冷鏈物流過程的實時信息進行采集與處理，特別是應用RFID溫度標簽，對冷藏藥品的運送過程進行溫度的全程紀錄，完成對藥品供應鏈溫度變化的監察[7]。發展先進的冷藏運輸設備和冷鏈輔助工具，應用增效節能冷鏈設施設備和管理軟件，提高工作效率和降低成本，提高藥品冷鏈物流管理的整體運作水平。

4.3 整合藥品冷鏈物流管理的資源

我國藥品冷鏈物流企業發展水平參差不齊，缺少企業間互助合作的平臺，因此行業應以資源整合為切入點，整體規劃冷鏈市場，打造一個低成本、高效運作的藥品冷鏈網絡。藥品冷鏈物流行業需要充分整合現有的冷鏈資源，科學規劃物流配送中心，集中冷藏儲存，優化配送路線，更多地借助共同配送，提高物流網絡的整體規模效益。配送中心的建立可以按區域劃分，也可以根據主要產銷地來劃分。冷鏈物流中心的規劃設計還要綜合考慮中心城市在經濟上和地理上的優勢與中小城鎮的市場規模[8]。

4.4 建立藥品冷鏈物流管理體系

我國的藥品冷鏈物流管理尚未形成，應吸收國內外先進的管理經驗，借鑒歐盟、美國等冷鏈藥品供應鏈建設和運營管理的經驗，尋求包括聯合國兒童基金會和世界衛生組織及更多的國際組織的合作與支持，建立能滿足生產企業、流通企業、消費者的一體化冷鏈物流模式，以及冷藏藥品冷鏈物流一體化服務平臺，從整個醫藥產業鏈的發展出發，構建高效節能環保的藥品冷鏈物流供應鏈，在滿足現有冷鏈藥品市場需求的同時又具有充分的柔性去適應未來發展的需要[9]。

4.5 積極發展第三方藥品冷鏈物流

第三方物流是指獨立于供給方和需求方的第三方提供物流服務，是社會分工和現代物流發展的趨勢，專業的第三方冷鏈物流企業是未來藥品冷鏈物流市場服務的參與主體。藥品冷鏈物流對運輸的準確率、準時送達率等有較高的要求，自營物流成本較高，隨著企業市場規模的不斷擴大，借助第三方物流提供一體化服務，將是突破企業藥品流通瓶頸的重要手段，尤其是當下的一票制或兩票制在我國醫改試點省、市全面推行之際。當然，第三方物流企業從事藥品的托運服務，必須接受藥監部門的監督和檢查，其資格必須經過藥監部門的認證（等同于醫藥企業的GSP認證），保證第三方冷鏈物流質量[10]。

4.6 加強藥品冷鏈物流人才的培養

人才是提高企業競爭的源動力，藥品冷鏈物流行業的從業人員應是醫藥、制冷、物流管理等各學科都涉及的復合型人才。當前我國冷鏈物流人才十分缺乏，藥品冷鏈物流業缺乏具有全局觀念和整體意識的員工和管理人員，只有重視培養高素質的物流管理人，才保證行業的正常發展。因此，對于藥品冷鏈物流人才的培養，一方面要規范目前從事藥品冷鏈物流工作人員的操作，增加企業內部培訓，提升業務技能，對于關鍵崗位工作人員，要持證上崗，定期考核。另一方面可在高校設置醫藥冷鏈物流專業，制定合理的人才培養方案。

5 結語

綜上所述，藥品冷鏈物流管理的提升，首先應完善藥品冷鏈物流管理安全控制體系，構建藥品冷鏈物流管理服務平臺，形成藥品冷鏈物流管理的體系，建立一個能夠滿足藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構需要的藥品冷鏈物流一體化管理模式和服務平臺。近期出現的兒童疫苗事件，使冷鏈物流成為被關注和鎖定的焦點之一。雖然我國冷鏈物流在發展中取得了不錯的成效，但與發達國家相比較仍存在較大差距，仍需社會各界進一步加強資源整合，完善行業制度體系，提升行業人才專業度，為未來冷鏈物流行業的發展打好堅實基礎[11]。

2016年4月26日國務院辦公廳下發《關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》中明確提出鼓勵“兩票制”，或按相關文件要求在進行醫改試點的11個省、市和200個地市實行“兩票制”。目前己啟動綜合醫改試點的省份為寧夏、陜西、江蘇、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重慶、四川、陜西。兩票制的推行輻射至31省市，直接影響到200多地市及約8 000家醫院，這對具有自營的冷鏈管理模式或醫藥企業委托第三方物流企業的配送模式的醫藥流通企業帶來利好。

隨著新一輪國家政策的調整、醫藥流通“十三五”規劃即將出臺、經濟環境的變化和市場改革的不斷深入，藥品冷鏈物流行業也將面臨新的機遇和挑戰，只有主動應對，積極調整，提升管理，才能適應改革的步伐，迎接新的發展契機。

參考文獻

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