高黏度骨水泥經(jīng)皮椎體成形術(shù)聯(lián)合仙靈骨葆膠囊治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床研究

郭永賢　宋世江　喬培柳　林雪林泰山醫(yī)學(xué)：附屬聊城市第二人民醫(yī)：骨外科，山東臨清252600

高黏度骨水泥經(jīng)皮椎體成形術(shù)聯(lián)合仙靈骨葆膠囊治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的臨床研究

郭永賢宋世江喬培柳林雪林
泰山醫(yī)學(xué)：附屬聊城市第二人民醫(yī)：骨外科，山東臨清252600

目的探討高黏度骨水泥經(jīng)皮椎體成形術(shù)聯(lián)合仙靈骨葆膠囊治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的效果。方法選擇2014年8月耀2015年12月于泰山醫(yī)學(xué)：附屬聊城市第二人民醫(yī)：骨科治療的骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折患者60例，隨機分成兩組，各30例。治療組在PVP術(shù)后給予仙靈骨葆膠囊+鈣片，連續(xù)使用6周為1個療程，共2個療程曰對照組PVP術(shù)后單純口服鈣片。分別在術(shù)前堯術(shù)后1周堯術(shù)后1個月堯術(shù)后3個月以及術(shù)后6個月時評估視覺模擬評分法（VAS）評分堯Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評分堯骨密度（BMD）堯不良反應(yīng)情況等指標(biāo)。結(jié)果兩組中術(shù)后VSA評分堯ODI評分堯BMD值均較術(shù)前明顯改善（P<0.05），治療組術(shù)后第1堯3堯6個月，VSA評分堯ODI評分及BMD值改善較對照組顯著（P<0.05）。兩組不良反應(yīng)差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論高黏度骨水泥椎體成形術(shù)結(jié)合仙靈骨葆膠囊治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折取得了良好效果，能顯著緩解患者疼痛，提高生活質(zhì)量，改善骨質(zhì)疏松，值得臨床推廣。

高黏度骨水泥；經(jīng)皮椎體成形術(shù)；仙靈骨葆膠囊；骨質(zhì)疏松；椎體壓縮性骨折

［Avsteact］Ov jective To observe the curative effect of treatment of osteoporotic vertebral compression fractures(OVCF) by combing high-viscosity cements percutaneous vertebroplasty(PVP)and Xianlinggubao Capsules.M ethods From Au—gust 2014 to December 2015,60 patientswith OVCF treated in Department of Orthopaedics,the Second People憶s Hos—pital of Liaocheng City Affiliated to Taishan Medical University were selected.They were randomly divided into the treatment group and control group,each group had 30 cases.The patients in the treatment group were treated with Xi—anlinggubao Capsules and D-CAL after PVP operation.Six weeks taken as a course of treatment,and two courseswere applied.The patients in the control group were treated with D-CAL only after PVP.The clinical efficacy of the two groupswere assessed with the visual analogue pain score(VAS),Oswestry disability index(ODI)and bonemineral den—sity(BMD)before the operation and after the operation at one week,onemonth,threemonths,and sixmonths respec—tively,also the adverse reaction was evaluated.Results Compared with before operation,the postoperation VAS scores, ODIscore,and BMD in the two groups improved significantly(P<0.05).The improvements of VAS,ODIand BMIat onemonth,threemonths,and six months after operation were more obvious in the treatment group than those in the control group,with statistically significant differences(P<0.05).There was no statistically significant difference in ad—verse reaction between the two groups(P>0.05).Conclusion High-viscosity cements PVP combined with Xianling—gubao Capsules in the treatment of patientswith OVCF has excellent effect,it can effectively relieve the pain of the pa—tients,improve their life quality and reduce osteoporosis.It isworthy of clinical promotion.

［Key woeds］High-viscosity cements;Percutaneous vertebroplasty;Xianlinggubao Capsules;Osteoporosis;Compression fracture

隨著我國進入老年社會，骨質(zhì)疏松患者人數(shù)增多，骨質(zhì)疏松所致脆性骨折明顯增加。在所有脆性骨折中，骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折（osteoporotic verte—bral compression fracture，OVCF）比例較高[1]，并可出現(xiàn)脊柱后凸畸形[2]，影響老年人的人生活質(zhì)量。微創(chuàng)手術(shù)治療椎體壓縮性骨折，已逐漸被認(rèn)可，經(jīng)皮椎體成形術(shù)（percutaneous vertebroplasty，PVP）是其代表，能快速緩解疼痛，而且早期下床活動，減少因長期臥床所致嚴(yán)重并發(fā)癥[3]。本研究采用高黏度骨水泥PVP手術(shù)結(jié)合仙靈骨葆膠囊治療老年骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，取得了較好的臨床效果，現(xiàn)報道如下：

1　資料與方法

1.1一般資料

選擇2014年8月耀2015年12月于聊城市第二人民醫(yī)：骨科治療的OVCF患者60例，術(shù)前影像學(xué)檢查均符合顧翔等[4]描述標(biāo)準(zhǔn)診斷骨質(zhì)疏松性椎體骨折，隨機分成兩組，各30例。對照組行高黏度骨水泥PVP+鈣片治療，治療組在高黏度骨水泥PVP+鈣片治療基礎(chǔ)上口服仙靈骨葆膠囊。所有研究均獲醫(yī)：倫理委員會同意，入選患者簽署知情同意書。術(shù)前常規(guī)行脊柱X線片堯CT堯MRI檢查，以確定病變節(jié)段和責(zé)任椎體。

對照組男10例，女20例曰年齡56~80歲，平均（70.2依4.3）歲：病程1耀15 d，平均（7.4依1.5）d曰責(zé)任椎體數(shù)39個（T9耀L5：胸椎10個，腰椎29個），其中，單椎體21例，雙椎體9例。治療組男11例，女19例曰年齡55耀81歲，平均（71.4依4.1）歲曰病程1耀15 d，平均（7.3依1.4）d曰責(zé)任椎體數(shù)37個（T9耀L5曰胸椎11個，腰椎36個），其中，單椎體23例，雙椎體7例。兩組患者在年齡堯性別分布堯手術(shù)節(jié)段等方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2納入排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：淤癥狀為腰背部中重度疼痛，視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）逸6分曰于年齡> 55歲曰盂椎體壓縮性骨折發(fā)生在2周以內(nèi)曰榆臨床癥狀及體檢與影像學(xué)檢查能完全吻合曰虞影像學(xué)表現(xiàn)無明顯的神經(jīng)壓迫曰愚骨密度測定顯示骨質(zhì)疏松。

排除標(biāo)準(zhǔn)：淤拒絕參加本研究者曰于有精神障礙史堯嚴(yán)重心肺疾病堯長期服用激素史者曰盂全身或穿刺部位有感染者曰榆合并有脊髓或神經(jīng)根損傷者曰虞隨訪期間失訪者。

1.3方法

1.3.1PVP手術(shù)患者俯臥于手術(shù)臺上，胸前及恥骨聯(lián)合處墊軟墊，胸腹部懸空，C型臂透視定位，常規(guī)皮膚消毒后，局麻藥作用下于病椎處行局部穿刺，透視定位椎弓根入點，穿刺點為右側(cè)椎弓根2頤00或左側(cè)椎弓根10頤00外側(cè)3 mm，將穿刺針刺進入椎體，穿刺達(dá)到椎體后緣時，正位顯示針尖位于椎弓根內(nèi)壁外側(cè)，確保穿刺針不進入椎管，然后向椎體內(nèi)穿刺達(dá)椎體前3/4為止，采用MENDEC Spine（Tecres S.P.A.，意大利）高黏度骨水泥，嚴(yán)格按照說明書操作，并通過專用與特制液壓推進泵相連接的注射器注入椎體內(nèi)，安裝調(diào)好骨水泥，持續(xù)C型臂X線機監(jiān)視下注入椎體。骨水泥注入量為3.0耀7.0mL，平均（4.2依0.8）mL。術(shù)后密切觀察患者情況，術(shù)后第2天帶腰圍保護下床活動。

1.3.2藥物治療對照組術(shù)后第2天口服鈣劑（碳酸鈣維D咀嚼片，迪巧）1.5 g，每日1次。治療組在對照組基礎(chǔ)上加用仙靈骨葆膠囊，嚴(yán)格按照說明書使用（生產(chǎn)批號201401048），每次1.5 g，每日2次，6周為1個療程，共2個療程。

1.4觀察指標(biāo)

1.4.1VAS評分根據(jù)VAS法，由患者對其疼痛進行評分（0耀10分），0分代表無疼痛，10分代表感覺最嚴(yán)重疼痛，分別在術(shù)前堯術(shù)后1周堯術(shù)后1個月堯術(shù)后3個月堯術(shù)后6個月進行5次評定。

1.4.2Oswes t r y功能障礙指數(shù)Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index，ODI）由不參與診治的系統(tǒng)學(xué)習(xí)ODI問卷的同一名主治醫(yī)師進行評估，分別在術(shù)前堯術(shù)后1周堯術(shù)后1個月堯術(shù)后3個月堯術(shù)后6個月進行5次評定。

1.4.3骨密度監(jiān)測應(yīng)用雙能X線骨密度儀（DEXA）監(jiān)測患者術(shù)前堯術(shù)后1周堯術(shù)后1個月堯術(shù)后3個月堯術(shù)后6個月時腰椎骨密度（bonemineral density，BMD）變化，腰椎BMD檢查取L2~4平均值，如手術(shù)椎體恰好是L2~4之一，則BMD值取相鄰椎體BMD平均值。

1.4.4不良反應(yīng)情況術(shù)后常規(guī)行脊椎X線片及CT檢查，并邀請放射科同一名副主任醫(yī)師評估骨水泥滲漏情況，包括靜脈滲漏堯椎管內(nèi)滲漏堯椎體旁滲漏。全身不良反應(yīng)包括皮疹堯發(fā)熱堯便秘堯低血壓等。

1.5統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 13.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料數(shù)據(jù)用均數(shù)依標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩組間比較采用t檢驗曰計數(shù)資料用率表示，組間比較采用字2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組VAS評分比較

兩組術(shù)前及術(shù)后1周時VAS評分相當(dāng)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），但術(shù)后1堯3堯6個月治療組VSA評分改善優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。在對照組中，術(shù)后第6個月VAS評分較術(shù)后第3個月增高（P<0.05），表明隨著觀察時間的推移，對照組患者疼痛再次加重。兩組組內(nèi)比較，術(shù)后與術(shù)前比較，兩組VAS評分均有明顯改善（P<0.05）。見表1。

表1　兩組手術(shù)前后VAS評分比較（分，x±s）

2.2兩組ODI評分比較

兩組組內(nèi)比較，與術(shù)前相比，兩組術(shù)后ODI評分均明顯改善（P<0.05）曰兩組術(shù)前及術(shù)后1周ODI評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）曰但在術(shù)后1堯3堯6個月的評估中，治療組患者ODI評分明顯降低，生活質(zhì)量改善明顯，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。與VAS評分相同，在術(shù)后第6個月，對照組ODI值較術(shù)后第3個月升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

表2　兩組手術(shù)前后ODI評分比較（分，x±s）

2.3兩組BMD值比較

兩組組內(nèi)比較，與術(shù)前相比，兩組術(shù)后1堯3堯6個月BMD值均明顯改善（P<0.05）曰兩組術(shù)前以及術(shù)后1周時BMD值差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），但在術(shù)后1堯3堯6個月，治療組BMD值改善更為明顯，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。對照組術(shù)后第6個月BMD值低于術(shù)后第3個月，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），表明隨著觀察時間的推移，對照組患者骨質(zhì)疏松有加重趨勢。見表3。

表3　兩組腰椎BMD值比較（g/cm2，x±s）

2.4兩組不良反應(yīng)情況

兩組術(shù)中均無靜脈滲漏堯椎管內(nèi)滲漏及肺栓塞等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。對照組39椎中椎旁軟組織滲漏3椎（7.69豫）曰治療組37椎中椎旁軟組織滲漏2椎（5.41%），差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

治療組應(yīng)用仙靈骨葆膠囊主要不良反應(yīng)包括便秘4例，食欲不振2例，囑患者多進食蔬菜堯水果后緩解，未進行特殊治療。

3　討論

隨著我國老年人口的增長，因眾多原因?qū)е碌墓琴|(zhì)疏松，已成為影響其生活質(zhì)量的主要疾病之一。OVCF不僅降低了中老年患者的生活質(zhì)量，長期臥床可加重或出現(xiàn)全身各系統(tǒng)的繼發(fā)病變[5]，增加了醫(yī)療經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，也增加了患者的死亡風(fēng)險[6]。PVP是近年來國內(nèi)外開展較多的治療OVCF的手術(shù)，臨床證明PVP可以明顯恢復(fù)椎體高度，改善或矯正后凸畸形[7]，緩解疼痛曰具有創(chuàng)傷小堯恢復(fù)快堯?qū)颊咝姆喂δ苡绊懶〉葍?yōu)點[8]，已成為OVCF的首選方法。對于確診為OVCF的老年患者，應(yīng)盡早進行PVP手術(shù)治療，以迅速緩解癥狀堯減輕痛苦，使患者能盡早回歸社會，減少臥床所致壓瘡堯墜積性肺炎等并發(fā)癥的發(fā)生。本研究中兩組術(shù)后1周時VAS評分堯ODI評分與術(shù)前相比改善明顯，得益于PVP手術(shù)即刻重建脊柱穩(wěn)定性并恢復(fù)了脊柱力學(xué)傳導(dǎo)。

雖然PVP治療OVCF取得了很大的成功，但骨水泥的滲漏，仍然是不可避免的話題。Bhatia等[9]報道的靜脈滲漏率達(dá)22.4豫。為減少骨水泥的滲漏很多學(xué)者進行了多方面的探討。李楠等[10]認(rèn)為椎體內(nèi)出現(xiàn)裂隙將減少骨水泥的滲漏。鄭召民[11]認(rèn)為，與骨水泥滲漏有關(guān)的因素包括骨折類型堯手術(shù)醫(yī)生的經(jīng)驗堯開展的手術(shù)等。骨水泥滲漏與骨水泥的黏度有一定關(guān)系，如黏度過大可能致骨水泥凝固而影響注入，而黏度較低的骨水泥因過稀而過快彌散，進而造成滲漏。徐超等[12]研究證實，高黏度骨水泥與低黏度骨水泥相比，能明顯降低靜脈滲漏率。高黏度骨水泥為新型灌注材料，為PMMA骨水泥基礎(chǔ)上改進的一種產(chǎn)品，具有瞬時高黏性堯流動性低等優(yōu)勢，采用低壓力注射也可達(dá)到預(yù)期注入效果，注射時間長，對組織的熱損傷小。高黏度骨水泥在注射時免除了操作者對注入時間的估計和判定，從而能有效防止骨水泥滲漏，大大降低并發(fā)癥的發(fā)生。體內(nèi)與體外等試驗均證實高黏度骨水泥能有效降低骨水泥滲漏率，可減少與靜脈滲漏相關(guān)的并發(fā)癥（如肺栓塞），從而使PVP變得更安全[13]。本組研究所有患者均使用高黏度骨水泥，未出現(xiàn)靜脈滲漏堯椎管內(nèi)滲漏及肺栓塞等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生，有部分椎旁軟組織內(nèi)滲漏，無任何臨床癥狀。

單純的PVP術(shù)能很好地解決急性疼痛，但是隨著時間延長，其治療效果逐漸下降[14]，原因為不能完全解決骨質(zhì)疏松性骨骼疼痛問題。本研究中對照組術(shù)后第6個月與術(shù)后第3個月時比較，VAS堯ODI評分有升高的趨勢，而且監(jiān)測BMD再次減低，原因為隨著時間的延長，骨質(zhì)疏松進一步加重而引起腰背部非特異性疼痛，進而影響日常生活，與文獻報道一致[15]。因此，為了避免骨質(zhì)疏松再次引起骨折及脊柱后凸畸形[16]，PVP術(shù)后抗骨質(zhì)疏松治療顯得尤為重要。仙靈骨葆膠囊是按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)進行臨床驗證的純中藥，目前被廣泛應(yīng)用于治療骨質(zhì)疏松癥，其主要活性成分為淫羊藿。淫羊藿黃酮具有顯著地促進成骨細(xì)胞增殖和分化作用[17]，進而促進類骨質(zhì)的礦化，增加骨小梁數(shù)目與體積，可以代償骨組織的破壞，適應(yīng)骨骼機械力學(xué)和生物學(xué)的變化。回連強等[18]證實，應(yīng)用仙靈骨葆膠囊后可防止維甲酸的丟失，改善骨組織顯微結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)骨生成與骨破壞的紊亂狀態(tài)，從而有效對抗骨質(zhì)疏松的發(fā)生堯發(fā)展。覃裕等[19]證實，仙靈骨葆膠囊通過升高骨鈣素，促進骨的合成，降低玉型膠原交聯(lián)悅-末端肽，抑制骨吸收。崔德永[20]研究中證實，聯(lián)合應(yīng)用仙靈骨葆膠囊后，治療骨質(zhì)疏松性骨折效果更好。本研究中，治療組術(shù)后第1堯3堯6個月BMD改善明顯，從客觀角度充分證明仙靈骨葆膠囊抗骨質(zhì)疏松的有效性曰而對照組單純應(yīng)用維生素D鈣復(fù)合制劑抗骨質(zhì)疏松療效有一定局限性，且隨著時間延長效果有所下降。在并發(fā)癥方面，兩組無明顯差異，僅在治療組中出現(xiàn)便秘堯食欲不振等非特異癥狀，經(jīng)改善飲食習(xí)慣后緩解。另外，口服仙靈骨葆膠囊同時應(yīng)充分補充鈣劑，避免因促進骨質(zhì)的礦化而致低鈣血癥。

總之，高黏度骨水泥結(jié)合仙靈骨葆膠囊治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折能即刻緩解疼痛，盡早恢復(fù)日常活動，且能夠長時間改善骨質(zhì)疏松狀態(tài)，在臨床上能取得較好的效果，而不增加局部及全身性的不良反應(yīng)，值得臨床進一步推廣。但本研究仍存在局限性，對照組未加用安慰劑，不能完全排除心理因素的影響。

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Clinical ovseevation of high-viscosity cements peecutaneous veeteveop lasty com vined w ith Xianlingguvao Capsules in the teeatment of osteopoeotic veeteveal compeession feactuees

GUO Yongxian SONG Shijiang QIAO Peiliu LIN Xuelin

Department of Orthopaedics,the Second People憶s Hospital of Liaocheng City Affiliated to Taishan Medical University, Shandong Province,Linqing 252600,China

R683

A

1673-7210（2016）08（c）-0093-04

2016-05-22本文編輯：程銘）

原衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心課題（W2014 ZT156）。