制藥企業計算機化系統管理項目策劃研究

北京北大維信生物科技有限公司（100094）裴歡 石海清 方勝

自國家食品藥品監督管理總局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》計算機化系統附錄的公告頒布以來，我公司為加強和規范計算機系統管理，不斷提高計算機系統管理質量，使計算機系統符合預定用途，并滿足現有法規的要求，參考良好自動化生產實踐指南第五版（GMAP5），制定本方案。《計算機化系統附錄》適用于在藥品生產質量管理過程中引入的計算機化系統，《附錄》要求：“計算機化系統的“生命周期”中所涉及的各種活動，如驗證、維護、管理等，需要各相關的職能部門人員之間的緊密合作”。即對計算機化系統，應對其整個生命周期進行管理，應建立整個生命周期的管理策略。因此，結合GMP法規要求，建立計算機系統生命周期的管理原則，使用項目管理的工具，從質量目標、項目周期、支出費用、資源支持、管理過程的持續改進、職責分配方面進行策劃。

1 項目概況

計算機化系統管理項目擬在我公司建立一個良好的實踐框架，該框架的目標是保證患者安全、產品質量以及數據完整性，同時給我企業帶來經濟利益。通過此項目，我公司將建立/規范以下過程：制定計算機化系統URS時，依據產品和業務流程制定需求規范；基于質量管理體系和風險評估的計算機化系統生命周期管理；基于風險評估的計算機化系統生命周期活動的增減；計算機化系統的供應商管理。

2 質量目標

2.1 總目標 確保使計算機系統符合預定用途，并滿足現有法規的要求。

2.2 基本質量目標

①項目策劃的過程管理文件增加計算機系統管理相關內容：制定/修訂率100%；②新購計算機化系統應制定相應需求規范：URS制定率100%；③對原有計算機化系統進行識別與評估：評估率100%；④對計算機化系統使用維護保養進行規定：使用維護保養SOP制定/修訂率100%；⑤對計算機化系統供應商進行評估：供應商評估率100%。

2.3 質量目標的分解控制（見附表1）

3 項目實施過程

我單位對本項目高度重視，力爭通過建立完善的計算機化系統管理體系，制定有針對性的質量保證措施，實實在在地做好計算機化系統管理工作。

3.1 項目實施

3.1.1 項目策劃階段 按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》確認與驗證附錄、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》計算機化系統、良好自動化生產實踐指南第五版（GMAP5）標準要求，在我公司建立計算機化系統管理過程。依據項目進展及國家法律法規規定，本階段工作共包括：①調研分析階段；②過程策劃階段；③動員階段；④培訓階段；⑤文件編寫階段；⑥文件發布階段；⑦計算機化系統管理實施階段（含采購、生命周期管理、供應商管理、驗證）；⑧內部審核階段。

3.1.2 項目周期 計算機化系統管理體系建立階段約需3個月；內部審核階段運行半年后，約需1天。

3.1.3 支出費用 外派培訓費用、供應商外審費用、供應商協助驗證費用等。

3.2 資源支持

3.2.1 高層領導的推動 由于計算機化系統牽涉到公司環境、生產、物料等重要部門，高層管理者將在項目過程中起到最為基本的領導和推動作用。這就要求在項目執行過程中，高層領導強有力的直接推動項目，并對項目進程進行有效的監督。

3.2.2 項目組的成立 在項目進行過程中，公司所有部門都會參與到一些具體工作的實施，諸如流程、危險源識別，文件編制和修訂工作，這需要有一個能夠充分溝通，互助合作，敏捷行動的項目組。項目組的成員必須由部門管理者及骨干員工組成，項目組成員及下設小組成員建議如下表所示。項目組成立后，每2周進行項目例會，溝通項目信息，解決存在的問題，推動項目進展。項目組設置如附表2和3。

3.2.3 必要的硬件條件改善 在計算機化系統管理建立過程中，可能有一些不符合項（例如軟件、硬件所涉及方面），需要進行改造，這些缺陷的整改和完善，需要公司提供資源支持。

附表1 質量目標的分解控制表

附表2 項目組成員表

附表3 項目組下設小組成員表

附表4 工作分解結構表

3.3 管理過程的持續改進 內部審核中發現的不符合項和建議改進項應建立CAPA并追蹤整改。

4 職責分配表

使用工作分解結構將項目分解為工作目錄，加入所需人員及時間要求，如附表4所示。

5 項目結果

經過約6個月的項目實施，我公司基本建立良好的計算機化系統管理實踐框架，建立并規范計算機化系統管理過程，可保證患者安全、產品質量以及數據完整性，滿足現有法規的要求，最終保證產品質量。