藥品召回制度有待完善“銀杏葉片”召回事件帶來的思考

●文楠/文

北京市西城區食品藥品監督管理局

食藥安全關系民生健康，2015 年的“銀杏葉藥品”召回事件再一次為廣大食藥監管人員敲響警鐘，也反映出我國藥品召回制度在實際辦案中存在的問題和難點，執法人員就處罰適用條款、召回時間節點對處罰的影響等方面存在的不同看法，也有待商榷。

“銀杏葉藥品”召回的考驗

根據國家食品藥品監督管理總局下達的召回“銀杏葉藥品”的要求，“銀杏葉藥品”的生產企業于2015 年6 月13日對各經銷商發出公告，召回已售出的數個批次（含被抽驗批次）的藥品“銀杏葉片”。該藥品批發企業在6 月15 日接到“銀杏葉片”生產企業的召回公告后，立即開展召回工作，當日向各下游單位發布藥品召回通知，要求所有下游企業在6 月26 日之前將所有藥品召回。截至6 月26 日，該藥品批發企業認為召回情況不好，再次下達召回補充通知，繼續召回到7 月10 日。8 月18 日，藥店將剩余未銷售的該批次“銀杏葉片”退回藥品批發企業?！般y杏葉藥品”召回事件在全國范圍內引起了廣泛關注，也是對我國藥品召回制度的一次考驗。

其間，甲食品藥品監督管理局接到乙食品藥品監督管理局的案件移送，內容為乙食藥監管局于6 月18 日對其轄區內一藥店銷售的某批次“銀杏葉片”進行藥品抽驗，結果不符合規定，為假藥。位于甲食藥監管局轄區內一藥品批發企業為其供貨商，故而移送。正是這一案件引發了執法人員的一系列爭論。

召回藥品是否應查封扣押

乙食藥監管局執法人員在現場檢查時，針對國家食藥監管總局要求召回的某批次 “銀杏葉片”是否應該采取查封扣押措施存在分歧。

一種觀點認為，應該依據國家食藥監管總局的通知，發現產品當即采取查封扣押措施，并抽驗。由于國家食藥監管總局已經下達了召回要求，可以依此證明藥品可能存在健康風險，為保障人民用藥健康，應該先行扣押，反之則是行政不作為。一種觀點認為，國家食藥監管總局的通知不能作為危害人體健康的“證據”，為保障企業利益，需要先執行抽驗操作，待檢驗結果出來后，再根據檢驗結果對目標批次藥品采取相應措施。還有一種觀點認為，對涉案產品不應采取強制控制措施，應由企業自行封存，等全部召回完成后，直接由藥店退給藥品批發企業。

筆者認為，根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條第二款的規定，藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品可以采取查封扣押的行政強制措施。藥品作為特殊商品，風險性較一般商品高，本著對人民用藥安全負責的大原則，杜絕隱患，國家食藥監管總局的召回通知可以說明該批次的藥品“可能危害人體健康”，應當先行予以查封扣押，等待檢驗的結果再行定奪。

涉案金額如何認定存分歧

藥店在行政處罰前將涉案部分藥品退貨，在針對藥店進行處罰時，貨值的金額如何計算是另一個分歧。

一種觀點認為，藥店將部分未銷售的藥品退回藥品批發企業，因此未造成危害后果，可以在計算藥品案值時把這部分藥品剔除。一種觀點認為，應根據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規定，銷售藥品的貨值金額包括已售出和未售出的藥品，因此只要是依法購進的藥品，都應該計入貨值金額。還有一種觀點認為，以第一次現場檢查時間為節點，在此之前藥店自主退回批發企業的產品不計入貨值，在此之后根據食藥監管部門要求退回的計入貨值。

筆者認為，對于食藥監管部門而言，執法的第一現場搜集的原始證據對整個案件至關重要。在現場檢查之前，由于產品召回供貨商的藥品與滯銷退回的藥品并無他樣，在計算貨值金額時，應當在保證違法行為受到應有處罰的同時，適當維護企業利益并降低行政成本。因此，應當扣除退回藥品的違法所得。現場檢查過后，行政機關對涉案藥品進行藥品抽驗、鑒定期間內企業退回的藥品，其貨值應當計算在內，并且按照銷售金額計算貨值。

應下達內容明確的責令召回通知

在對藥品批發企業的監管過程中，企業雖然已經對產品采取了召回措施，但筆者認為仍需下達責令召回的通知。藥品批發企業自行召回行為為主動召回，其召回行為由自身計劃并發起，根據《藥品召回管理辦法》，主動召回行為的中止由企業自己選擇。而行政機關責令召回屬于行政行為，具有一定的強制力。根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條規定，行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。下達責令召回通知是行政機關依法履職的重要表現，召回通知書上還應當注明召回藥品的具體情況、實施召回的原因、調查評估結果、召回要求（包括范圍和時限）等。

重復上報存在安全隱患

依據《藥品召回管理辦法》第六條規定，藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。根據該辦法的精神，主動實施召回的主體為藥品生產企業，本條款中的“發現”行為是指藥品經營企業在對藥品進行日常維護時發現的“存在藥品安全隱患”的情形，不包括正在實施的由上至下的召回措施。本案中的藥店在接到藥品批發企業召回通知時，藥品生產企業已經按照層級開展藥品召回工作，也就是說藥品生產企業已經將藥品存在安全隱患的情況上報了當地藥品監督管理部門，并在政府部門首肯的情況下實施召回方案，因此作為下游的企業此時再上報信息已經沒有必要了。

執法尺度應靈活掌握

本案中，藥品生產企業啟動召回程序后，將召回通知下達給藥品批發企業，藥品批發企業核實發貨信息，由各片區業務員將召回通知送給零售商，零售商再開展召回，這個流程流轉下來需要10余天的時間。在這期間，食藥監管部門對終端零售商進行檢查時，發現涉案藥品后本著保護人體健康的考慮，應先行采取查封扣押等強制措施。按照召回有關規定要求，如果要退回批發企業就必須要解封，這時處罰程序與召回程序之間的矛盾也凸現出來。因此，如何根據實際情況靈活掌握執法尺度是解決問題的關鍵，當生產企業下達召回通知的過程中，依據召回級別不同，一級召回1 日、二級召回3 日、三級召回7 日后，如果未有效實施召回，再采取強制措施為妥。

召回與處罰操作應分開實施

現在較為普遍的處罰方式，是從生產企業到批發商再到零售終端，一級罰一級。對于藥品質量問題，排除經銷商、零售商儲存藥品可能導致的劣藥情況，作為藥品質量第一責任單位的藥品生產企業，通常要負主要責任。因此，當藥品質量出現問題時，對中間商和終端的罰款都會累積給生產廠家，變相造成重復處罰。對于藥品生產廠家來講，實施召回的成本本身就很高，例如信息收集、調查評估、通知、物流、退貨、銷毀、組織協調成本等，還不包括召回操作對市場經濟效益的負面影響。企業出現不合格藥品確要受到懲處，但對生產企業源頭的處罰幅度是否合適還有待商榷。如能將召回操作與執行行政處罰分開，先把藥品召回整個操作完成后，再一次性對生產廠家執行行政處罰，或更加公正合理。