新型腹腔鏡手術訓練系統的設計與實驗研究*

宋成利，王賢玲，呂坤勇，李顯達，趙雪松

(1.上海理工大學醫療器械與食品學院，上海 200093；2.上海世恒醫學科技有限公司，上海 200093)

1 引 言

20世紀80年代以來，作為微創外科代表的腹腔鏡手術在全世界范圍迅速發展，較之傳統開放手術，具有創傷小、臟器功能干擾輕、康復快等優點，但同時也喪失了開放手術所具有的立體視覺和觸覺反饋，且設備所采集的臟器圖像色彩存在不同程度的失真，尤其是將所有器械都通過臍部一個切口通道進入腹腔的單孔腹腔鏡手術，手術操作的難度更大[1]。因此，針對外科醫生開展腹腔鏡手術技能培訓顯得尤為重要。腹腔鏡手術訓練系統是術前培訓必不可少的工具。目前市場上存在的手術訓練系統依據所應用的技術類型主要分為兩類：手術訓練箱和虛擬現實類模擬器。虛擬現實類模擬器可以近似模擬真實手術場景，有些還帶有力觸覺感受，但因其技術難度高、價格昂貴，難以在國內推廣使用。雖然手術訓練箱的成本低、利用率高，但目前市場上和各醫院機構可用的手術訓練箱的結構較為簡單，訓練任務單一，最重要的是缺少符合人因工程原則的設計，手術技能的轉化效果不佳。因此，我們設計一款符合人因工程原則，同時適用于多孔和單孔腹腔鏡手術訓練，又可以進行干式和濕式任務訓練的腹腔鏡手術訓練系統，并已經獲得國家實用新型專利和外觀專利(專利號：2014202311458和2014301213468)，通過實驗初步驗證該訓練系統對于提高多孔和單孔腹腔鏡基本手術技能的有效性。

2 材料與方法

2.1 腹腔鏡手術訓練系統的設計思路

2.1.1訓練器結構功能以及任務模塊的設計 腹腔鏡手術訓練器外形設計以人因工程學為基礎，首先根據30個成年人腹部表面尺寸，獲得重要標記點之間的距離[2]；同時考慮腹腔鏡臨床手術操作過程中，氣腹形成后腹壁的擴張程度約為正常情況下的1.2倍[3-4]；以及為確保腹腔鏡手術操作效果，手術器械在箱體內外的長度比值(I/E)應在1:1和2:1之間，盡量接近1∶1[5]。根據以上信息確定訓練器的輪廓尺寸和臍部(單孔)的位置。

腹腔鏡手術中器械操作孔和腹腔鏡放置孔的位置非常重要，其關系到圖1所示的5個重要角度的大小，進而與腹腔鏡手術的操作時間和操作效果密切關聯。Hanna[6]和Meng[7]的研究指出，當操作角(圖1A)為60°，仰角(圖1B)在30°～60°之間，且腹腔鏡與任一器械所成的方位角(圖1C)相等時，腹腔鏡手術所需要的操作時間最短，完成手術效果最佳。腹腔鏡的光學軸心與手術器械平面(optical axis of the endoscope and the instruments' plane,OAIP)的夾角(圖1D)決定了醫生從顯示器上觀察到的手術器械如何進入手術操作區域。研究表明當腹腔鏡的光學軸心與手術器械平面相平或位于其上時，顯示器上顯示手術器械從操作者同側進行手術操作區域，且當OAIP角在0°～15°時，體內縫合打結任務表現成績最優異[8]。此外，內窺鏡的光學軸心與操作任務平面(optical axis-to-target view，OATV)的夾角(圖1E)也會對任務操作的效果造成影響，研究表明OATV角的最佳度數為90°[5]。根據以上5個重要角度確定訓練器上手術器械和腹腔鏡的入口位置。

圖1 腹腔鏡手術中的操作角(A)、方位角(B)、仰角(C)、OAIP角(D)、OATV角(E)

訓練器任務模塊包括干式和濕式兩大類，其中干式任務模塊的設計依照McGill腹腔鏡技能訓練的任務模塊[9-10]，并結合腹腔鏡手術中基本技能而定。濕式任務模塊的設計是用于進行動物離體器官手術操作，訓練腹腔鏡手術中的高級技能。

2.1.2訓練系統的臺車設計 腹腔鏡手術中醫生的最佳操作姿勢見圖2A：手臂輕度外展后傾，并朝肩內方向旋轉(外展角度<30°)，上肢肘部屈曲角度為90°～120°，頭部向前傾斜角度為15°～45°[11]。醫生處于該姿勢不僅可以減少肌肉骨骼損傷，還可以最大限度地保存體力，延長手術作業時間，提高手術操作效率。其中影響醫生操作姿勢的主要因素是手術操作平臺和顯示器的位置及高度。研究[12～14]表明這2個因素的最佳位置見圖2B：顯示器放置在醫生正前方，位于手術操作平臺與醫生眼睛之間，最佳高度為160 cm，傾斜角度由操作者個人調節(最大傾斜角度不超過15°)；手術操作平臺的要求是能夠滿足手術中器械的把柄位置高度接近操作者的肘部。除此之外，臺車應滿足以下基本要求：可放置訓練器、內窺鏡系統、手術器械、能量發生器等；臺車高度可調節，且臺車可自由移動，并帶有剎車安全配置。根據以上信息對訓練系統臺車進行結構設計。

圖2 腹腔鏡手術中醫生的最佳操作姿勢(A)與顯示器、手術臺的最佳位置高度(B)

2.1.3訓練系統的扶鏡器設計 目前市面上的腹腔鏡手術訓練器中大多使用數字攝像頭代替腹腔鏡，但考慮到攝像頭存在的影像滯后問題，本研究設計的腹腔鏡手術訓練系統使用內窺鏡系統，同時考慮到術者進行訓練時需要扶鏡的助手，本系統另外設計有扶鏡器。對扶鏡器的設計要求是一端固定在臺車，一端用于固定腹腔鏡，并要求當腹腔鏡固定在扶鏡器時，可任意調節腹腔鏡的觀察視野。因此，采用能完成三維運動和旋轉運動，且當空間任意運動完成后又能保持運動終止時空間位置的機械臂結構。

2.2 腹腔鏡手術訓練系統的組成

本研究所設計的腹腔鏡手術訓練系統(上海世恒醫學科技有限公司)主要由腹腔鏡手術模擬訓練器、臺車和顯示器以及扶鏡器組成。見圖3。

2.2.1訓練系統的訓練器 根據測量的30名成人腹部表面尺寸及腹腔鏡手術中人因工程原則最終確定訓練器的尺寸為480 mm×360 mm×240 mm，訓練器的上蓋表面形態采用與氣腹形成后的腹部相似弧面以及參考蛋的外形，使其更好地模擬氣腹狀態，給醫生更直觀的術中感受。另外，訓練器的上蓋兩側采用凹凸的波浪狀的紋理，起到防滑作用，使得上蓋的開合更為便捷。圖4A是訓練器的外形展示。

訓練器表面首先設計了2個用于多孔腹腔鏡手術訓練的操作孔，孔的位置使得器械滿足手術中的最佳角度。由于訓練任務處于視野中心時，顯示器所呈現的圖像清醒度和亮度更高，以此作為器械操作的范圍。通過綜合考慮方位角、OAIP角以及OATV角對手術任務操作效果的影響，最終選擇操作角60°、方位角30°、仰角45°、OATV角65°、OAIP角10°，從而確定操作孔和腹腔鏡的入口位置(圖4B)。這是針對單人操作所做的設計，而針對一些需要雙人配合操作的相對復雜手術，在訓練箱兩側還設計了兩組用于團隊訓練的雙人操作孔。同時還在訓練器上的臍部位置設計了用于單孔腹腔鏡手術訓練的操作孔；在訓練器的中間部位設計用于胸腔鏡手術訓練的兩組操作孔；在訓練器的最前端設計用于提供腸道吻合手術訓練的開口，可以配備直徑為28 mm的插管和電刀盒，進行相應濕式任務訓練(圖4C)。其中所有的多孔孔道外表面都粘有中間刻有十字形的橡皮圈，便于使用套管式時增加其靈活性。

圖3 腹腔鏡手術訓練系統的組成 A.顯示器；B.臺車；C.扶鏡器；D.訓練器

2.2.2訓練系統的臺車 根據腹腔鏡手術中醫生的最佳操作姿勢以及符合人因工程原則的顯示器和手術操作平臺的最佳位置高度，最終確定了訓練系統臺車的結構和尺寸(圖3B)。其中操作平臺尺寸為500 mm×50 mm，用于放置訓練器；臺車配備升降系統，操作平臺的高度范圍為80～100 cm，顯示器放置的高度范圍為160～180 cm，前后傾斜角度為±30°。另外，臺車的整體重量為30 kg，可承重15 kg。底部有4個輪子，可自由移動，同時帶有剎車結構。

2.2.3訓練系統的扶鏡器 如圖3C所示，訓練系統的扶鏡器采用球關節與連桿相結合的機械臂結構，主要由緊固件機械臂和定位鈕3部分組成。其中緊固件固定在臺車的指定位置，定位鈕用于固定腹腔鏡。

在扶鏡器的結構中，機械臂與緊固件之間以及機械臂和定位鈕之間都是采用球關節，使得連接桿可做空間旋轉運動，從而調節腹腔鏡的空間位置和傾斜角度。當球關節不動時，通過調節連桿之間的夾角可以調節腹腔鏡的空間位置和傾斜角度；當球關節和連桿都不動時，通過定位鈕來固定和松弛腹腔鏡，也可調整腹腔鏡深入腹腔內的距離，調節腹腔鏡的視野。

2.3 任務模塊的使用及訓練目的

訓練過程中，腹腔鏡手術訓練器能夠提供干式和濕式兩大類任務模塊，幫助受訓者掌握基本和復雜腹腔鏡手術技能。干式訓練任務包括以下4種：(1)拾取與轉移，訓練其眼手協調能力(圖5A)；(2)穿過，訓練其雙手協調能力和空間三維識別能力(圖5B)；(3)定向，訓練其夾持力(圖5C)；(4)縫合打結，腹腔鏡手術中的縫合打結是最難掌握的一項基本技能，該任務模塊采用硅膠材料模擬人體組織，幫助受訓者掌握這一技能(圖5D)。濕式訓練任務是通過將動物離體器官放置到背面貼有負極片的電刀盒上，可以練習實際手術操作，如膽囊切除手術(圖5E)、肺葉切除手術等。另外，通過訓練器底板后面的插口可以進行腸道吻合手術(圖5F)。

圖4 腹腔鏡手術訓練器的外形(A)、重要角度(B)以及操作孔的設計(C)

圖5 訓練器四項干式訓練任務模塊和兩項濕式訓練任務

2.4 實驗驗證

本研究的受試者為12名無腹腔鏡手術經驗的醫學相關專業學生(10男2女)，年齡為(23.5±1.6)歲(22～28歲)，所有受試者矯正視力良好(1.2以上)且是右利手，通過讓12名受試者依次抽取標有0或者1的簽，從而隨機平均分為A(n=6)、B(n=6)兩組，使用上述設計的腹腔鏡手術訓練系統分別以多孔和單孔操作的方式練習三項基本任務：“拾取與轉移”、“穿過”、“縫合打結”。受試者連續9天接受訓練，每天練習一遍上述任務。記錄受試者每次完成任務的時間，比較訓練前后兩組的成績。

2.5 數據分析

3 結果

2組無腹腔鏡操作經驗的學生在接受連續9天培訓后，完成“拾取與轉移”、“穿過”、“縫合打結”三項任務的培訓后用時比培訓前均明顯縮短，差異有統計學意義(P<0.01),見表1。

表1 受試者訓練前后完成任務用時(min)結果比較

4 討論

隨著腹腔鏡在外科手術中的廣泛應用，腹腔鏡培訓手段也逐漸得到重視。國內外研究表明腹腔鏡模擬培訓可以使醫生更快掌握手術技能，縮短手術時間，減少并發癥[15-17]。腹腔鏡手術訓練系統是醫生獲得手術技能的有效途徑。目前，國外市場供應的腹腔鏡手術訓練箱價格昂貴，難以普遍推廣應用。而國內市場的手術訓練器雖價格相對低廉，但存在諸多缺點，如：結構簡單，缺乏臨床真實感，只針對傳統腹腔鏡手術的單人訓練等等。本研究設計的腹腔鏡手術訓練系統的價格范圍為5～10萬元RMB，根據醫生和用戶的需求進行個性化定制，提供不同的配置和價格以適合不同層次的醫學培訓需求，因此，可以被大多數醫院以及研究所接受。

相比于目前市面上的腹腔鏡手術訓練系統，本研究設計的產品具有以下優點：(1)基于人因工程理念設計的訓練器整體能給醫生更接近臨床實際的手術感受。其中，基于最佳操作效果的操作孔和腹腔鏡入口位置設計為醫生掌握最佳的手術技巧提供了可行性，雙排操作孔的設計體現了腹腔鏡手術雙人配合的理念，可以進行團隊操作訓練；同時增加了胸腔鏡手術訓練的操作孔和腸道吻合手術的開口。(2)干式任務模塊的設計能夠幫助醫生掌握腹腔鏡手術最基本的技能，如：眼手協調、雙手協調，三維空間深度感知能力和基本手術操作技能；濕式任務模塊可以訓練掌握高級技能，進行動物離體實驗。(3)基于手術操作過程中醫生的最佳操作姿勢設計的臺車帶有自動升降系統和剎車系統，可以幫助醫生保持最佳手術操作姿勢，最大限度保存體力，延長作業時間。(4)采用內窺鏡系統代替以往的攝像頭，更加增強了手術模擬的真實感，解決了攝像頭的影像滯后問題。(5)扶鏡器的設計使得醫生可以按照自己的意念，方便地調整腹腔鏡的觀察視野，操作簡單，安全可靠，并且降低勞動強度，縮短手術時間。最后整個腹腔鏡手術訓練系統組裝簡單，使用方便，便于醫生隨時隨地進行訓練。

調查顯示，腹腔鏡手術者手術技能的訓練效果、經驗與腹腔鏡手術并發癥的發生率密切相關[18]。因此，腹腔鏡手術技能模擬訓練是非常必要的，只有進行嚴格的鏡下操作技能訓練，才能為成功開展腹腔鏡手術打下良好基礎。實驗結果初步證明，本研究設計的腹腔鏡手術訓練系統是幫助醫生掌握基本手術技能的有效方法，同時該訓練系統也為評價新研發的微創外科手術器械和設備提供了一個有力平臺，如：多自由度器械和單孔平臺以及手術機器人，在臨床評價之前，研發人員可以通過首先在訓練器上進行實驗評價繼而優化改進，從而降低研發成本。