北京市醫療器械不良事件監測工作邁出堅實一步全市188 家二級以上醫療機構無醫療器械不良事件“零報告”醫療器械監管工作將向兩個方向傾斜

●房志雄/本刊記者

9 月2 日，北京市食品藥品監督管理局與北京市衛生和計劃生育委員會聯合召開了“北京市2016 年在用醫療器械監管暨不良事件監測工作會”，會議分析了2015 ～2016 年北京市醫療器械不良事件監測工作的趨勢，發布了《北京市醫療器械不良事件監測年度報告（2015）》（以下稱《報告》）。2015 年北京市醫療器械監管工作成效如何？哪一類醫療器械的不良事件最為突出？今后的監管工作將圍繞哪些內容重點進行？

國家不良反應監測系統北京市注冊用戶快速增長

《報告》顯示，北京市醫療器械不良事件監測體系逐步完善，16 個區級監控中心切實承擔起監測工作，監測網絡實現了第三類醫療器械生產企業全覆蓋、二級以上醫療機構全覆蓋、第三類經營企業基本覆蓋的目標。

截至2015 年12 月31 日，國家藥品不良反應監測系統（以下簡稱國家系統）北京市有效注冊用戶達10870 個，比2014 年多10056 個注冊用戶。其中，經營企業注冊用戶增加了9731 家，生產企業注冊用戶增加了248 家，醫療機構注冊用戶增加77 家。企業注冊用戶為10583個，占用戶總數的97.36%。其中，經營企業9741 家，占用戶總數的89.61%，生產企業842 家（含進口產品代理企業），占用戶總數的7.75%。醫療機構注冊用戶為287 個，占用戶總數的2.64%。其中，三級醫療機構82 家，二級機構107 家，一級醫療機構98 家。

從注冊用戶的分布情況上看，企業用戶中注冊數量排名前三位的區依次為海淀區、朝陽區和豐臺區，其注冊數量之和占企業注冊總量的53.74%；醫療機構用戶中注冊數量排名前三位的區分別為豐臺區、海淀區和朝陽區，其注冊數量之和占醫療機構注冊總數的41.46%。從各區注冊用戶上報器械不良事件的情況上看，在10870 個注冊用戶中，上報不良事件的用戶為241 個，比2014 年增加了26 個，占用戶總數的2.22%。其中提交報告的醫療機構用戶為202 個，占其醫療機構總注冊用戶的70.38%，豐臺區、朝陽區、西城區和海淀區位列上報單位數量的前四位；提交報告的企業用戶有39 個，占其企業注冊總數的0.37%，海淀區、朝陽區及昌平區的企業上報用戶數量位居前列。

醫療器械不良事件報告數量新突破，每百萬人口達250 份

《報告》顯示，2015 年北京市醫療器械不良事件報告數量有了新突破，達到了250 份/百萬人口，超過了國家藥品“十二五”規劃的目標。

2015 年，北京市藥品監測中心共收到16 個區及經濟技術開發區分局、鐵路車站分局、燕山地區分局轄區241家單位《可疑醫療器械不良事件報告》5377 份，報告覆蓋35 個器械類別，226 個品種。其中，醫療機構上報5282份，占報告總數的98.23%，生產企業上報91 份，占報告總數的1.69%，經營企業上報4 份，占0.07%。全市188家二級以上醫療機構無醫療器械不良事件“零報告”，與2014 年相比，報告總數增長50.24%。

但是，報告也顯示，生產企業的醫療器械不良事件監測工作仍需進一步推進。2015 年，在10583 個企業注冊用戶中，僅有35 家生產企業上報了91 份《可疑醫療器械不良事件報告》，只占到報告總數的1.69%，經營企業報告只有4份。與2014 年相比，雖然生產企業報告情況上報單位數量增長11.42%，但占報告總數的百分比卻有所下降（2014 年為3.7%）。而醫療機構在本年度內共報告《可疑醫療器械不良事件報告》5282 份，較2014 年（3448 份）增長51.49%，占報告總數的98.23%，與2014 年（96.33%）相比略有提升。其中，三級醫療機構82 家上報3154 份，占到總報告數的58.66%，二級醫療機構106 家上報2083份，占到總報告數的38.94%，一級醫療機構14 家上報45 份，占到總報告數的0.84%。

II 類、III 類醫療器械不良事件構成報告主體

從醫療器械管理類別來看，5377 份可疑醫療器械不良事件報告中，I 類器械產品84 種，相關報告319 例，占報告總數的8.9%；II 類器械產品300 種，相關報告1429 例，占報告總數的39.9%；III 類器械產品192 種，相關報告1831例，占報告總數的51.2%。II 類、III類醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合，II 類相關報告比例與2013 年的32.6% 相比有所上升。

從醫療器械產品類別來看，5377 份可疑醫療器械不良事件報告中，共涉及35 個醫療器械類別，數量上與2014 年（37個）基本持平，按照《醫療器械產品分類目錄》中的產品類別。其中，10 類器械的報告數量占報告總數的81.27%，這10 類器械分別為醫用高分子材料及制品(1402 份)，注射穿刺器械(956 份)，醫用電子儀器設備(542 份)，醫用衛生材料及敷料(358 份)，手術室、急救室、診療室設備及器具(326 份)，物理治療及康復設備(189 份)，普通診察設備(160 份)，醫用化驗和基礎設備器具(148 份)，體外循環及血液處理設備(146 份)，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(143 份)。

從可疑不良事件涉及器械品種來看，5377 份不良事件共涉及到688 個品種，比2014 年增長18.8%，有74 個品種報告數量超過10 份，其中排名前10 位品種的可疑不良事件的報告數量為2129 例，占報告總數的39.59%。

監管力量將向醫療器械使用領域傾斜

《報告》中還提到了2016 年北京市對醫療器械不良事件監測工作的要點。即：制修訂醫療器械不良事件處理指導文書，明確區食藥監管局、區食品藥品安全監控中心的職能，進一步完善醫療器械不良事件監測體系，強化監控中心技術支撐職責。在近幾年開展的“醫療器械不良事件監測推進計劃”成果的基礎上，繼續加強對不良事件監測工作的走訪和指導，開展培訓等多種措施，提升醫療機構醫療器械不良事件報送數量及質量，著力推動生產企業落實不良事件監測主體責任，將生產企業體系考核中涉及的不良事件監測和執行情況作為重點檢查項目。組織召開醫療器械不良事件監測工作現場交流會或座談會，搭建醫療機構之間、醫療機構與監管部門之間的交流平臺，加強醫療器械不良事件監測工作的溝通交流。同時，繼續擴大監測哨點數量，聯合醫療機構與北京市骨科器械生產企業，建立北京市人工髖關節、接骨板品種哨點檢測平臺，探索北京市骨科醫療器械安全哨點監測模式。此外，還要繼續組織開展上市后醫療器械產品再評價工作。

北京市食藥監管局副局長梁洪在部署北京市醫療機構在用醫療器械專項監管和不良事件監測工作中指出，2016 年的監管工作將要圍繞“兩個傾斜”展開，即：監管力量從醫療器械上市前向上市后傾斜，從生產領域向使用領域傾斜，同時建立健全企業信用體系，強化醫療機構責任。監管部門要高度重視醫療器械不良事件監測工作，繼續打造醫療器械監管共治局面，充分調動社會各界共同參與的積極性，獲得各方面的支持，構建社會共治的格局。梁洪說，無論是監管單位還是各級醫療機構，都應該堅持以發現問題為導向，抓實施，抓實效，推進醫療器械監管工作不斷深入，有效保障人民群眾的用械安全。