北京市食品藥品監督管理局關于體外診斷試劑抽驗不符合標準規定產品及涉及企業處置情況的公告

為全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，切實加強相關產品監管，保障產品質量安全，按照《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑抽驗工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕63 號）和《北京市食品藥品監督管理局關于印發開展體外診斷試劑專項抽驗工作實施方案的通知》（京食藥監辦〔2015〕39 號）的工作要求，我局對本市醫療器械生產、經營和使用單位的體外診斷試劑產品進行省級抽樣檢驗，現將結果和處置情況予以公告。

2015 年，對全市醫療器械生產、經營和使用單位的體外診斷試劑進行省級監督抽檢145 批次，不合格產品8 批次，合格率為94.48%。

截至目前，我局已依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對本公告中涉及的不合格產品全部開展核查處置，并作出沒收產品、行政罰款等行政處罰。具體情況詳見附件。

特此公告。

附件：2015 年北京市體外診斷試劑（省級）監督抽檢不合格產品目錄和處置情況表

附件：2015 年北京市體外診斷試劑（省級） 監督抽檢不合格產品目錄和處置情況表

序號 標示產品名稱 被抽樣單位 標示生產企業名稱 產品商標 產品規格型號產品的生產日期/批號/編號判定結果主要不合格項或主要問題處置情況1 人促甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫法）北京福瑞潤康生物技術有限公司北京福瑞潤康生物技術有限公司 / 96T 20150501 不合格 準確性項目 1.沒收違法生產的人促甲狀腺素測定試劑19 盒；2.處罰款人民幣22000 元。

序號 標示產品名稱 被抽樣單位 標示生產企業名稱 產品商標 產品規格型號 產品的生產日期/批號/編號判定結果主要不合格項或主要問題 處置情況2人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）北京金華科生物技術有限公司北京金華科生物技術有限公司 甜蜜蜜 100 人份/盒條型 15040101 不合格 陽性特異性1.沒收已召回的人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）73434人份；2.處罰款人民幣53005.05 元。3人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）霍普金斯（北京）醫學診斷科技有限公司霍普金斯（北京）醫學診斷科技有限公司/ 卡型，1 人份裝 20150202 不合格 陰性特異性 處罰款人民幣20000 元。1.沒收違法生產的總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）（批號：H150202）1.5盒；2.處罰款人民幣32000 元。5 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）4 總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）北京豪邁生物工程有限公司北京豪邁生物工程有限公司 / R1：6×60ml；STD:1×3 ml H150202 不合格 線性范圍北京恩濟和生物科技股份有限公司北京恩濟和生物科技股份有限公司 / R:2×45ml A-150424 不合格 線性1.沒收經檢驗不合格的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號：A-150424）17 盒；2.處罰款人民幣20000 元。1.沒收經檢驗不合格的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號：YAE1529）6 盒；2.處罰款人民幣20000 元。7 白蛋白（ALB）檢測試劑盒（溴甲酚綠法）6 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）北京康大泰科醫學科技有限公司北京康大泰科醫學科技有限公司 / 5×50ml YAE1529 不合格 線性范圍北京倍肯恒業科技發展有限責任公司北京倍肯恒業科技發展有限責任公司 / 2×50ml AB05D01 不合格 線性范圍 處罰款人民幣20000 元。8人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）北京易斯威特生物醫學科技有限公司醫學科技有限公司 / 卡型，1 人份/袋/盒 1505H22 不合格 陰性特異性北京易斯威特生物1.沒收人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）（批號1505H22）共計9120 人份/袋/盒；2.罰款人民幣32000 元。