中藥飲片的標準化迫在眉睫

●李松/文

北京衛仁中藥飲片廠

▲北京衛仁中藥飲片廠廠長李松先生

中藥飲片是中醫臨床用藥乃至中成藥生產的重要原料，其質量直接關系到中藥處方及制劑的臨床療效與臨床用藥安全。目前，中藥飲片產業整體產業水平很低，生產企業多、規模小、效益低，生產工藝和設備相對落后，管理不規范，嚴重影響我國中藥飲片質量。

質量問題緣于標準缺失。產生這些問題的根本原因是缺乏統一的炮制工藝規范和統一的質量標準。因此，中藥飲片質量標準規范化已成為中藥產業亟待解決的問題。然而，到現在為止依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。

目前，處理中藥飲片問題主要依據的就是《藥品管理法》，其他尚無針對中藥飲片的具體管理辦法。按照《藥品管理法》第2 章第10 條規定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

可現實的情況是，我國中藥飲片執行的《中國藥典》，《全國中藥飲片炮制規范》，省、自治區、直轄市地方炮制規范等三級標準之間并不完全統一，國家標準與地方標準之間、地方標準與地方標準之間在基源、名稱(同名異物、異物同名)、炮制規格及炮制方法等方面差別甚大，相同藥材經常出現多種炮制方法，甚至相互矛盾，導致在生產、經營、使用、檢驗上沒有明確規定。這顯然給標準的執行帶來一定的困難。對于飲片生產企業而言，在藥品監管抽樣檢查時，執法人員如果對中藥飲片生產加工企業引用的標準缺乏了解，就很容易將他省的中藥飲片判定為劣藥，讓生產企業蒙受損失。

制定和實施中藥飲片質量標準說起來很簡單，但做起來是一項極其復雜的系統工程。目前，中藥飲片的復雜性主要體現在中藥飲片的基源復雜性和上游質量源頭的不可控性兩方面。前者表現在中藥材同一品種多產地生產的情況極為普遍，中藥材引種、栽培種質資源混亂，無統一標準。后者表現在中藥材種植規范化難度很大，小作坊式種植生產、同一藥材多地收購的現象普遍存在，中藥材規范化種植、規范化初加工應用較少，每個品種短時間內無法達成規范化規模化種植，質量差異大。所以，不同產地、不同來源的中藥材中藥飲片質量差異較大，導致中藥材、中藥飲片的質量均勻性差，因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，制定統一的中藥飲片質量標準絕非一朝一夕的事情。

目前，中藥標準化的問題再一次被提及。2015 年，在國家中醫藥管理局就做好中藥標準化項目申報工作發出的通知中，國家重申中藥標準化工作的重要性和緊迫性。通知表示，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎標準、分級標準及優質標準。構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺，強化中藥質量評價基礎條件建設，增強標準化服務能力，形成中藥標準化的技術服務支撐體系，保障中藥產業持續發展。

在我看來，國家重申中藥標準化工作的原因在于，標準化是經濟社會發展的技術支撐，是國家綜合實力的重要體現。在發展環境日新月異的新形勢下，中藥發展要與時俱進，適應時代發展和社會需求，就必須實現中醫藥標準化。中醫藥標準化，是在新形勢下推動中醫藥改革發展的必由之路，是規范中醫藥行業管理的必要手段，是保障中醫藥質量安全的基本依據，更是推進中醫藥現代化的迫切要求。