5M1E管理方法在實驗室質量管理中的應用

張利娟　吳玉庭

摘要：簡述5M1E管理方法在檢測實驗室質量管理中的應用。

關鍵詞：實驗室 質量管理 5M1E

實驗室質量管理與生產企業的產品質量管理其實是異曲同工，只是終端產品的形態不同而已，前者是無形的數據，后者是有型的產品。與有型產品的質量管理一樣，工序管理也是實驗室質量管理的基礎。工序質量的管理，常用的方法就是5M1E（人員-Man、機器-Machine、物料-Material、方法-Methods、環境-Environment、檢查-Measurement），通過對作業人員、所用儀器設備、所用物品、參照方法、作業環境的管控及實際效果的核查與反饋，形成質量管理的閉環結構，不斷提升工序質量，進而促進終產品質量的提升。

1.人員-Man

首先，所有作業人員必須滿足相應崗位的基本資質要求，具備相應的文化水平；其次，針對相應崗位的特殊要求，所有作業人員必須經過相應的技能培訓，并經過考核合格才能上崗；最后，作業人員必須嚴格按照崗位的作業指導執行，不得擅自更改。

以上只是人員管理的通用要求，針對一些特殊的崗位或者特殊的要求，還需要采取更多的措施。比如，有些崗位需要從業人員進行專業培訓，并取得主管部門頒發的證書才能上崗，證書有效期滿后，需要再次參加培訓，進行知識與技能的補充與更新，才能繼續勝任該崗位；還有一些崗位，需要具有非常豐富的專業知識或從業經驗的人員才能勝任，在用人之前就應針對這些特殊要求進行專門的考核。

此外，人員管理還要針對各人的人生觀、價值觀、性格、喜好、思維方式、處事方式的多樣性。進行因才施教，調動大家的積極性，使每個人都能最大限度的發揮他的光和熱，這是對管理者水平的考驗。

2.機器-Machine

首先，必須有完整的設備管理辦法，設備的購置、使用、流轉、維護、保養必須有章可循，并有相應的記錄；其次，計量器具必須按照規定定期進行計量檢定、校準及期間核查；最后，儀器設備的使用狀態必須明確標識。

計量器具的準確是測試結果準確的前提，因此，計量器具的定期檢定、校準及核查至關重要。計量器具的管理要比普通儀器設備的管理更加規范和嚴格。狀態異常的儀器設備，必須明確標識，防止誤用。如果誤用，必須對異常期間產生的測試數據的可靠性進行評估。

科技的飛速發展使得檢測用儀器設備的更新換代也比較快，實驗室可以通過對參照方法、測試結果的準確性、測試效率及成本的綜合評估，選擇合適的儀器設備。

3.物料-Material

首先，必須對物料供應商進行評估，確認其具備提供滿足要求的物料的能力，建立合格供方信息檔案，并根據綜合服務質量對其進行動態管理；其次，物料必須進行嚴格的管理，根據物料的不同性質采取相應的驗收方式，驗收合格方可入庫備用，儲存環境必須符合相應要求，出入庫、流轉、使用有記錄，關注物料有效期；最后，特殊物料必須特殊管理，比如標準物質必須進行期間核查。

在測試實驗室，普通物料主要是各種試劑，試劑的質量是影響結果準確性的重要因素，因此必須對其進行規范的管理。標準物質是一種比較特殊的物料，它是定量測試結果定量的標準，因此對測試結果的準確性影響重大，除了通用的管理之外，為此還要進行期間核查，主要是確認性狀的正常和量值的穩定。

4.方法-Methods

方法包括作業過程中所需遵循的各種標準和規章制度，如：產品標準、檢測方法標準、各類作業指導書、操作規程、作業流程圖、等等。方法的科學合理及對方法的嚴格執行，是保證測試結果準確性的重要因素。

首先，方法文件應該科學合理，既要保證能滿足相關法律法規的要求，又要便于實際操作，流程順暢而高效；其次，指導具體操作的方法文件一定要明確和詳細，保證不同人員按照此文件操作可以得到可比的結果；最后，方法文件中應該明示關鍵步驟或者是對結果有重大影響的步驟，并進一步明確其要求。

在方法中應該關注的問題是方法的維護與更新。維護與更新可能來自于外部的法律法規和標準的更新、客戶的要求等，也可能來自于實驗室內部管理方式和方法的調整，以及其他相關因素的改變。但無論哪種情況，只要方法文件有變更，都應及時對與其相關的其他文件進行相應的變更，并對相關人員進行培訓，以避免新舊方法文件的混淆。

5.環境-Environment

這里的環境主要是指對測試結果有影響的區域的環境條件，除了通常的衛生要求之外，更多指區域的溫度、濕度、光照強度、噪音值、清潔度及影響感官判定的各類因素等等。

首先，實驗區域必須滿足基本的衛生要求，整潔、有序、無雜物，這些可以借鑒5S（整理、整頓、清掃、清潔和素養，是對生產現場各要素進行有效管理的一種方法）的管理方法；其次，針對不同測試對環境條件的不同要求制定環境標準值范圍，并配備相應的設施設備，保證標準值能夠實現；最后，必須對環境條件進行監控，當環境條件失控時，要對失控期間產生的數據的可靠性進行評估。

實驗室最常見的需要進行環境條件控制的區域有天平室、儀器室（尤其是精密儀器室）、微生物檢測室、感官評價室等。此外，進行微生物培養的各類培養箱，以及進行標準物質及標準菌種儲存用的冷藏設備，也必須進行嚴格的條件監控。

6.檢查-Measurement

檢查是5M1E中最容易被忽視的一個環節，但卻是極其重要的一個環節。檢查主要指對工序產品質量的核查，在實驗室就是對測試結果真實性和準確性的核查，而結果的真實性和準確性又與以上提到的五個方面都息息相關，所以，核查其實是對以上五方面實施效果的核查。如果沒有檢查，以上5個方面的實施效果就沒有辦法評價，也就不能發現其中存在的問題，更不必談進一步的改進。

首先，核查必須明確規定核查的對象、技術要求、核查人、核查時間、核查頻次、核查結果的處理、糾正和預防措施的制定，實施和效果評價，否則，核查很可能會流于形式；其次，核查過程必須有記錄，各環節記錄都要有相應人員簽字確認，以防止彼此推諉扯皮；核查結果的處理，以及后續糾正和預防措施的效果評價，最好有相關管理者的參與，以體現對核查工作的重視，同時也有助于提高實施和改進的效果。

以上是本人根據自己實際工作經歷的總結，希望可以和廣大的同行進行溝通與交流，使更多人關注實驗室的質量管理，從而進一步促進檢測行業的更好發展。