關注眼用全氟丙烷氣體嚴重不良反應事件

事件回顧：

2015年7月7日，國家食品藥品監督管理總局接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，天津晶明新技術開發有限公司生產的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學第三醫院有4名患者、南通大學附屬醫院有7名患者出現可疑嚴重不良事件。根據初步調查結果，疑似產品質量問題。

事件發生后，國家食品藥品監督管理總局根據該產品發生不良事件的情況，以及評價中心的意見，立即組織對該產品安全性風險進行研判。為控制風險，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類產品的不良事件監測。

7月22日，評價中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學第三醫院有45例、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。該批次產品銷售地區涉及全國25個省（區、市），除北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業已于7月28日完成對2015年生產的兩個批次（生產批號為：15040001、15040002）共計8 632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

7月27日，中檢院完成對涉事產品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規定。

7月30日，總局發布《關于天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續處置情況的通報》（食藥監辦械監〔2015〕114號），并責成天津市市場和質量監督管理委員會對涉事企業立案調查，依法對該企業進行查處。

眼用全氟丙烷氣體是什么

眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫療器械，產品規格為15毫升。該產品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性，主要用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術。

檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。此后，國家食品藥品監督管理總局組織專家對產品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。目前，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。

涉事企業被重罰

2015年7月27日，天津市濱海新區市場和質量監督管理局對涉事企業進行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執行完畢，并在天津市市場和質量監督管理委員會官網公布。同時，天津市市場和質量監督管理委員會要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。