我國暫停藥品電子監(jiān)管 擬建立藥品追溯體系

2016年2月20日，國家食藥監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）》，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關(guān)規(guī)定。

此前，CFDA因強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼，被湖南養(yǎng)天和大藥房訴至法院，由此引發(fā)藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，CFDA還就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。

多名分析人士表示，根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號公告，不少藥品經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)按照要求進(jìn)行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，付出了不少成本，未來新建的藥品追溯體系能否與其已建系統(tǒng)兼容引人關(guān)注。

擬改為可追溯體系

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，CFDA自2005年就開始推行“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售；而據(jù)新版GSP規(guī)定，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須在2015年12月31日前全部入網(wǎng)，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。

1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房一紙?jiān)V狀將CFDA告上法庭，其認(rèn)為后者強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為，該項(xiàng)訴求也得到了老百姓大藥房、一心堂等藥房的聲援。

“食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼并不意味著要取消電子監(jiān)管碼。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，國務(wù)院此前發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就提出了要推進(jìn)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，這個(gè)大方向不會改變。

1月20日，CFDA還就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見。CFDA表示，2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。

記者注意到，2016年1月12日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，提出到2020年追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善，藥品、食用農(nóng)產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯意識顯著增強(qiáng)，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

暫停并不意味廢除

除了被指行政違法，還有什么原因使得藥品電子監(jiān)管碼引發(fā)存廢之爭？

“電子監(jiān)管碼之所以引起爭論，一個(gè)重要原因在于它增加了藥企的成本。”史立臣表示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，執(zhí)行電子監(jiān)管碼政策，藥企必須增加新的設(shè)備，藥店則需要購買掃碼槍和密匙，后期還需要投入高昂的維護(hù)費(fèi)用，這會大大增加企業(yè)的運(yùn)營成本。湖南養(yǎng)天和大藥房董事長李能在接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》采訪時(shí)就表示，“電子監(jiān)管碼需要藥店投入大量的人力、物力，僅藥品零售行業(yè)一次性增加的運(yùn)營成本初步估算達(dá)150億元，后期每年還需要不菲的投入”。

“藥品電子監(jiān)管碼的特性是一件一碼，它需要在藥品的最小包裝上印碼，這會大大增加成本，連鎖藥房前期就需要投入年利潤的25%以上”。西南一家連鎖藥店負(fù)責(zé)人告訴記者。

但業(yè)界一個(gè)共識是，作為醫(yī)藥行業(yè)最有力的監(jiān)管手段，藥品電子監(jiān)管碼的暫停并不意味著廢除。

“要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的，至于未來藥企在建立可追溯體系中需要付出多少成本，目前還無法測算，但可以肯定的是，一定不會比此前執(zhí)行的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)高。”史立臣表示。

此外，分析認(rèn)為，根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號公告，不少藥品經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)按照要求進(jìn)行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，付出了不少成本，未來新建的藥品追溯體系應(yīng)考慮到兩個(gè)系統(tǒng)兼容的問題。

（來源：中金在線微信）