ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀性能評價

陳燕

云南省紅河州第三人民醫院，云南個舊661000

ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀性能評價

陳燕

云南省紅河州第三人民醫院，云南個舊661000

目的對ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀性能評價，確保儀器能夠滿足檢驗需要。方法制訂ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀性能評價方案，對雜散光、吸光度線性、吸光度準確性、吸光度穩定性、吸光度重復性、樣品攜帶污染率、加樣準確性和重復性。并對該儀器的檢驗數據與實驗室現有其他型號的儀器進行比對。結果新購進全自動生化分析儀各項性能均符合國家標準。兩臺全自動生化分析儀對血清樣本中的ALT、TG、TBIL、TP項目檢驗結果基本一致，差異無統計學意義（P＞0.05）。結論該儀器經性能評價、比對應用，能夠應用于臨床檢驗工作。

全自動生化分析儀；性能評價；檢測結果比對

生物化學檢驗水平與整個醫院的醫療水平直接相關，生物化學檢測的準確性與生化檢驗技術和檢測儀器的性能密切相關。為滿足生化檢驗的需求多數醫院實驗室配備兩臺以上的全自動生化儀，不同品牌、型號的全自動生化儀出具檢驗結果的一致性是保證檢驗質量的前提，各儀器的性能評價、溯源性、比對應用是質量管理體系不可缺少的［1］。新的檢驗設備和檢測方法在應用于臨床前進行性能評價不僅是醫療機構監管部門的要求，同時也是臨床準確診斷疾病的基礎［2］。該院參照《中華人民共和國醫藥行業標準-全自動生化分析儀》制訂ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀性能評價方案，對儀器性能進行評價，并將檢驗結果進行實驗室內比對，確保儀器能夠滿足檢驗需要。現報道如下。

1　儀器與試藥

1.1儀器

ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀，TBA-40FR全自動生化分析儀。

1.2試劑

亞硝酸鈉溶液（50 g/L）、國家線性標準物質氯化鈷溶液（C1～C5）、標準物質溶液1（吸光度為4840）、標準物質溶液2（吸光度為9700）、OrangeG原液（吸光度為2920000）均經中國計量科學研究所標定；Instrument check為美國Accustandard公司生產；試驗用水為去離子水。

2　方法與結果

2.1雜散光

取亞硝酸鈉溶液（50 g/L），用去離子水做空白。于340 nm波長處測定亞硝酸鈉溶液（50 g/L）的吸光度，經重復測定10次，計算算術平均值為59287（＞23 000）。結果表明該儀器雜散光符合國家標準要求。

2.2吸光度線性

取國家線性標準物質氯化鈷溶液（C1～C5），用去離子水做空白，分別于510 nm波長處測定吸光度，每個濃度重復測定5次，計算算數平均值。以濃度作為橫坐標，吸光度的算數平均值為縱坐標，繪制標準曲線。經計算線性方程為y=0.175 5x-0.015 2，r2=0.999（0.97＜r＜1.03）。結果表明在濃度范圍內該儀器具有良好的線性關系。

2.3吸光度準確性

分別取標準物質溶液1（吸光度為4840）與標準物質溶液2（吸光度為9700），用去離子水做空白，分別于340 nm波長處測定吸光度，重復測定3次，分別計算3次測定值偏差。經過測量計算標準物質溶液1最大偏差為275（＜300）；標準物質溶液2最大偏差為為528（＜700）。結果表明該儀器吸光度準確性符合國家標準要求。

2.4吸光度穩定性

取標準物質溶液1（吸光度為4840）置于1個比色杯中，用去離子水做空白，分別于340 nm波長處測定吸光度，在10 min內連續測定20次。經測量吸光度最大值為4629，吸光度最小值為4 598，最大值與最小值差距為33（＜100）。結果表明該儀器吸光度穩定性符合國家標準要求。

2.5吸光度重復性

取標準物質溶液1（吸光度為4840）連續加入20個比色杯中，溶液的加入量為儀器的最小反應體積，反應時間為10 min，用去離子水做空白，分別于340 nm波長處測定吸光度，重復測定20次，計算變異系數（CV）。經測量計算CV為0.17%（≤1.5%）。結果表明該儀器吸光度重復性符合國家標準要求。

2.6樣品攜帶污染率

取OrangeG原液（吸光度為2920000）用去離子水稀釋10倍后作為樣品，溶液的加入量為儀器的最大反應體積，反應時間為10 min，按照樣品液、樣品液、樣品液、純化水、純化水、純化水的順序依次測定吸光度。按照下式計算樣品攜帶污染率。樣品攜帶污染率Ki=（Ai4 -Ai6）/［A×Vs/（Vr+VS）-Ai6］。式中Vs為樣品液加入體積；Vr為純化水加入體積；Ai4為第4個樣品的吸光度；Ai6為第6個樣品的吸光度。

該項目共進行了5組測試，經計算5個樣品攜帶污染率的算術平均值為0.03%（＜0.5%），結果表明該儀器樣品攜帶污染率符合國家標準要求。

2.7加樣準確性和重復性

取OrangeG原液（吸光度為2920000）為樣品，Instrument check為試劑，樣品加樣量為2 μL，試劑加樣量為270 μL。每根加樣針加樣21次。系統自動計算樣品針與試劑針的準確性和重復性，經測定樣品針的加樣準確度為1.22%（＜5%），CV為0.61%（＜2%）；試劑針的加樣準確度為0.98%（＜5%），CV為0.39%（＜2%）。結果表明該儀器的加樣準確度與重復性滿足國家標準。

2.8兩臺全自動生化分析儀檢測結果的比對

隨機選取該院患者的血清標本10份，使用ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀和TBA-40FR全自動生化分析儀分別測定標本中丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、甘油三酯（TG）、總膽紅素（TBIL）、總蛋白（TP）的含量。所得試驗數據采用SPSS 18.0統計學軟件包進行統計學分析，計量資料采用均數±標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗。

結果顯示新購進的ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀與本實驗室原有的TBA-40FR全自動生化分析儀對相同的血清樣本中的ALT、TG、TBIL、TP項目檢驗基本一致，差異無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1　兩臺全自動生化分析儀檢測結果的比對（±s）

表1　兩臺全自動生化分析儀檢測結果的比對（±s）

儀器ALT（U/L）TG（mmol/L）TBIL（μmol/L）TP（g/L）C16000 TBA-40FR t值P值19.04±4.51 17.98±5.23 1.210 2＞0.05 1.69±0.32 1.67±0.31 0.051 4＞0.05 14.24±3.88 14.11±4.02 0.117 5＞0.05 75.24±8.92 73.17±9.51 0.487 7＞0.05

3　討論

全自動生化分析儀采用生化項目檢測化學反應原理，通過計算機控制自動化設備對樣品的定量與加樣、試劑的定量與加樣、反應時間的設置、樣品與試劑反應后的吸光度的測量以及樣本濃度的換算進行控制，完成對血液、尿液等樣本中相應的生理生化指標的分析，進而為疾病的診斷提供數據支持［3］。全自動生化分析儀性能評價主要是對光學系統和加樣系統的穩定性和準確性進行驗證［4］，全自動生化分析儀國家標準（YY/T0654-2008）中對雜散光、吸光度的準確性、吸光度的重復性和穩定性、吸光度線性范圍、標本攜帶污染率、加樣準確度與重復性，以及總蛋白（TP）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和血尿素氮（BUN）等項目的重復性均進行了詳細的規定［5］。

全自動生化分析儀在初次使用之前應進行性能評價；使用期間每年接受當地計量部門的強檢；當設備出現故障，經過維修或者重要部件的更換后需經過性能評價后方可再次投入使用［6］。隨著醫學檢驗的發展，全自動生化分析儀以其操作的簡便、快捷，結果準確、精密度好等優點已為檢驗科最為常用的檢測手段，與此同時同一實驗室存在多種品牌或型號儀器的情況也越來越普遍，使得同一標本不同儀器的檢測結果間存在著系統誤差，給臨床診療工作帶來困擾［7］。該次研究制訂ABBOTT ARCHITECT C16000全自動生化分析儀性能評價方案，對雜散光、吸光度線性、吸光度準確性、吸光度穩定性、吸光度重復性、樣品攜帶污染率、加樣準確性和重復性。并對該儀器的檢驗數據與實驗室現有其他型號的儀器進行比對。該次研究為此類儀器的性能評價、溯源性、比對應用提供了可行的范本。

綜上所述，新購進全自動生化分析儀各項性能均符合國家標準。本儀器經性能評價、比對應用，能夠應用于臨床檢驗工作。

［1］李穎莉.全自動生化儀的性能評價、溯源性、比對應用［J］.中國衛生產業，2014（19）：195-196.

［2］陽蘋，張莉萍，畢小云，等.基于行業標準的全自動生化分析儀性能評價［J］.重慶醫學，2011，40（12）：1216-1218.

［3］李永生，朱險峰，宋華林，等.全自動生化分析儀的基本原理與常見故障排除方法［J］.醫療衛生裝備，2014，35（5）：154-155.

［4］王新萍.生化檢測系統分析性能的評價［J］.中國衛生產業，2011（34）：30-31.

［5］曹鋒.全自動生化分析儀國家標準的性能評價［J］.國際檢驗醫學雜志，2014（23）：3253-3254.

［6］楊悅林，胡大春，王麗春.Olympus AU5400全自動生化分析儀光路系統性能驗證［J］.國際檢驗醫學雜志，2015（4）：498-500.

［7］王新田，康曉波.兩臺全自動生化分析儀檢測結果的比對分析［J］.中國衛生產業，2014（5）：15.

Performance Evaluation of ABBOTT ARCHITECT C16000 Fully Automatic Biochemical Analyzer

CHEN Yan
The Third People's Hospital of Honghe Perfecture，Gejiu，Yunnan Province，661000 China

Objective To carry out the performance evaluation of ABBOTT ARCHITECT C16000 fully automatic biochemical analyzer and ensure the instrument to satisfy the test needs.Methods The performance evaluation plan of ABBOTT ARCHITECT C16000 fully automatic biochemical analyzer was made，and the stray light，absorbance linearity，absorbance accuracy，absorbance stability，absorbance repeatability and sample residual contamination rate and sampling accuracy and repeatability were analyzed，and the test data of this instrument and other types of instruments available in the laboratory at present were compared.Results Various performances of new fully automatic biochemical analyzer met the national standards，the ALT，TG，TBIL，TP test results in serum samples of the two fully automatic biochemical analyzers were basically consistent，and the difference had no statistical significance（P＞0.05）.Conclusion The instrument can be used in the clinical test work after performance evaluation and comparative application.

Fully automatic biochemical analyzer；Performance evaluation；Test result comparison

R446.1

A

1672-5654（2016）10（a）-0088-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.28.088

陳燕（1970.8-），女，四川遂寧人，大專，主管檢驗師，主要從事生化檢驗工作。

（2016-07-09）