ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)

陳燕

云南省紅河州第三人民醫(yī)院，云南個(gè)舊661000

ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)

陳燕

云南省紅河州第三人民醫(yī)院，云南個(gè)舊661000

目的對(duì)ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)，確保儀器能夠滿足檢驗(yàn)需要。方法制訂ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)方案，對(duì)雜散光、吸光度線性、吸光度準(zhǔn)確性、吸光度穩(wěn)定性、吸光度重復(fù)性、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確性和重復(fù)性。并對(duì)該儀器的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有其他型號(hào)的儀器進(jìn)行比對(duì)。結(jié)果新購(gòu)進(jìn)全自動(dòng)生化分析儀各項(xiàng)性能均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。兩臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀對(duì)血清樣本中的ALT、TG、TBIL、TP項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果基本一致，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論該儀器經(jīng)性能評(píng)價(jià)、比對(duì)應(yīng)用，能夠應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)工作。

全自動(dòng)生化分析儀；性能評(píng)價(jià)；檢測(cè)結(jié)果比對(duì)

生物化學(xué)檢驗(yàn)水平與整個(gè)醫(yī)院的醫(yī)療水平直接相關(guān)，生物化學(xué)檢測(cè)的準(zhǔn)確性與生化檢驗(yàn)技術(shù)和檢測(cè)儀器的性能密切相關(guān)。為滿足生化檢驗(yàn)的需求多數(shù)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室配備兩臺(tái)以上的全自動(dòng)生化儀，不同品牌、型號(hào)的全自動(dòng)生化儀出具檢驗(yàn)結(jié)果的一致性是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前提，各儀器的性能評(píng)價(jià)、溯源性、比對(duì)應(yīng)用是質(zhì)量管理體系不可缺少的［1］。新的檢驗(yàn)設(shè)備和檢測(cè)方法在應(yīng)用于臨床前進(jìn)行性能評(píng)價(jià)不僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門的要求，同時(shí)也是臨床準(zhǔn)確診斷疾病的基礎(chǔ)［2］。該院參照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)生化分析儀》制訂ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)方案，對(duì)儀器性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)，確保儀器能夠滿足檢驗(yàn)需要。現(xiàn)報(bào)道如下。

1　儀器與試藥

1.1儀器

ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀，TBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀。

1.2試劑

亞硝酸鈉溶液（50 g/L）、國(guó)家線性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)氯化鈷溶液（C1～C5）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液1（吸光度為4840）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液2（吸光度為9700）、OrangeG原液（吸光度為2920000）均經(jīng)中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究所標(biāo)定；Instrument check為美國(guó)Accustandard公司生產(chǎn)；試驗(yàn)用水為去離子水。

2　方法與結(jié)果

2.1雜散光

取亞硝酸鈉溶液（50 g/L），用去離子水做空白。于340 nm波長(zhǎng)處測(cè)定亞硝酸鈉溶液（50 g/L）的吸光度，經(jīng)重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算算術(shù)平均值為59287（＞23 000）。結(jié)果表明該儀器雜散光符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2吸光度線性

取國(guó)家線性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)氯化鈷溶液（C1～C5），用去離子水做空白，分別于510 nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定5次，計(jì)算算數(shù)平均值。以濃度作為橫坐標(biāo)，吸光度的算數(shù)平均值為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。經(jīng)計(jì)算線性方程為y=0.175 5x-0.015 2，r2=0.999（0.97＜r＜1.03）。結(jié)果表明在濃度范圍內(nèi)該儀器具有良好的線性關(guān)系。

2.3吸光度準(zhǔn)確性

分別取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液1（吸光度為4840）與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液2（吸光度為9700），用去離子水做空白，分別于340 nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，重復(fù)測(cè)定3次，分別計(jì)算3次測(cè)定值偏差。經(jīng)過測(cè)量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液1最大偏差為275（＜300）；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液2最大偏差為為528（＜700）。結(jié)果表明該儀器吸光度準(zhǔn)確性符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.4吸光度穩(wěn)定性

取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液1（吸光度為4840）置于1個(gè)比色杯中，用去離子水做空白，分別于340 nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，在10 min內(nèi)連續(xù)測(cè)定20次。經(jīng)測(cè)量吸光度最大值為4629，吸光度最小值為4 598，最大值與最小值差距為33（＜100）。結(jié)果表明該儀器吸光度穩(wěn)定性符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.5吸光度重復(fù)性

取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液1（吸光度為4840）連續(xù)加入20個(gè)比色杯中，溶液的加入量為儀器的最小反應(yīng)體積，反應(yīng)時(shí)間為10 min，用去離子水做空白，分別于340 nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算變異系數(shù)（CV）。經(jīng)測(cè)量計(jì)算CV為0.17%（≤1.5%）。結(jié)果表明該儀器吸光度重復(fù)性符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.6樣品攜帶污染率

取OrangeG原液（吸光度為2920000）用去離子水稀釋10倍后作為樣品，溶液的加入量為儀器的最大反應(yīng)體積，反應(yīng)時(shí)間為10 min，按照樣品液、樣品液、樣品液、純化水、純化水、純化水的順序依次測(cè)定吸光度。按照下式計(jì)算樣品攜帶污染率。樣品攜帶污染率Ki=（Ai4 -Ai6）/［A×Vs/（Vr+VS）-Ai6］。式中Vs為樣品液加入體積；Vr為純化水加入體積；Ai4為第4個(gè)樣品的吸光度；Ai6為第6個(gè)樣品的吸光度。

該項(xiàng)目共進(jìn)行了5組測(cè)試，經(jīng)計(jì)算5個(gè)樣品攜帶污染率的算術(shù)平均值為0.03%（＜0.5%），結(jié)果表明該儀器樣品攜帶污染率符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.7加樣準(zhǔn)確性和重復(fù)性

取OrangeG原液（吸光度為2920000）為樣品，Instrument check為試劑，樣品加樣量為2 μL，試劑加樣量為270 μL。每根加樣針加樣21次。系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算樣品針與試劑針的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，經(jīng)測(cè)定樣品針的加樣準(zhǔn)確度為1.22%（＜5%），CV為0.61%（＜2%）；試劑針的加樣準(zhǔn)確度為0.98%（＜5%），CV為0.39%（＜2%）。結(jié)果表明該儀器的加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2.8兩臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)

隨機(jī)選取該院患者的血清標(biāo)本10份，使用ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀和TBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀分別測(cè)定標(biāo)本中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、甘油三酯（TG）、總膽紅素（TBIL）、總蛋白（TP）的含量。所得試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)。

結(jié)果顯示新購(gòu)進(jìn)的ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀與本實(shí)驗(yàn)室原有的TBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀對(duì)相同的血清樣本中的ALT、TG、TBIL、TP項(xiàng)目檢驗(yàn)基本一致，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1　兩臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)（±s）

表1　兩臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)（±s）

儀器ALT（U/L）TG（mmol/L）TBIL（μmol/L）TP（g/L）C16000 TBA-40FR t值P值19.04±4.51 17.98±5.23 1.210 2＞0.05 1.69±0.32 1.67±0.31 0.051 4＞0.05 14.24±3.88 14.11±4.02 0.117 5＞0.05 75.24±8.92 73.17±9.51 0.487 7＞0.05

3　討論

全自動(dòng)生化分析儀采用生化項(xiàng)目檢測(cè)化學(xué)反應(yīng)原理，通過計(jì)算機(jī)控制自動(dòng)化設(shè)備對(duì)樣品的定量與加樣、試劑的定量與加樣、反應(yīng)時(shí)間的設(shè)置、樣品與試劑反應(yīng)后的吸光度的測(cè)量以及樣本濃度的換算進(jìn)行控制，完成對(duì)血液、尿液等樣本中相應(yīng)的生理生化指標(biāo)的分析，進(jìn)而為疾病的診斷提供數(shù)據(jù)支持［3］。全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)主要是對(duì)光學(xué)系統(tǒng)和加樣系統(tǒng)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證［4］，全自動(dòng)生化分析儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0654-2008）中對(duì)雜散光、吸光度的準(zhǔn)確性、吸光度的重復(fù)性和穩(wěn)定性、吸光度線性范圍、標(biāo)本攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性，以及總蛋白（TP）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和血尿素氮（BUN）等項(xiàng)目的重復(fù)性均進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定［5］。

全自動(dòng)生化分析儀在初次使用之前應(yīng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)；使用期間每年接受當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的強(qiáng)檢；當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障，經(jīng)過維修或者重要部件的更換后需經(jīng)過性能評(píng)價(jià)后方可再次投入使用［6］。隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展，全自動(dòng)生化分析儀以其操作的簡(jiǎn)便、快捷，結(jié)果準(zhǔn)確、精密度好等優(yōu)點(diǎn)已為檢驗(yàn)科最為常用的檢測(cè)手段，與此同時(shí)同一實(shí)驗(yàn)室存在多種品牌或型號(hào)儀器的情況也越來越普遍，使得同一標(biāo)本不同儀器的檢測(cè)結(jié)果間存在著系統(tǒng)誤差，給臨床診療工作帶來困擾［7］。該次研究制訂ABBOTT ARCHITECT C16000全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)方案，對(duì)雜散光、吸光度線性、吸光度準(zhǔn)確性、吸光度穩(wěn)定性、吸光度重復(fù)性、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確性和重復(fù)性。并對(duì)該儀器的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有其他型號(hào)的儀器進(jìn)行比對(duì)。該次研究為此類儀器的性能評(píng)價(jià)、溯源性、比對(duì)應(yīng)用提供了可行的范本。

綜上所述，新購(gòu)進(jìn)全自動(dòng)生化分析儀各項(xiàng)性能均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。本儀器經(jīng)性能評(píng)價(jià)、比對(duì)應(yīng)用，能夠應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)工作。

［1］李穎莉.全自動(dòng)生化儀的性能評(píng)價(jià)、溯源性、比對(duì)應(yīng)用［J］.中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2014（19）：195-196.

［2］陽蘋，張莉萍，畢小云，等.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)［J］.重慶醫(yī)學(xué)，2011，40（12）：1216-1218.

［3］李永生，朱險(xiǎn)峰，宋華林，等.全自動(dòng)生化分析儀的基本原理與常見故障排除方法［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（5）：154-155.

［4］王新萍.生化檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的評(píng)價(jià)［J］.中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2011（34）：30-31.

［5］曹鋒.全自動(dòng)生化分析儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的性能評(píng)價(jià)［J］.國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014（23）：3253-3254.

［6］楊悅林，胡大春，王麗春.Olympus AU5400全自動(dòng)生化分析儀光路系統(tǒng)性能驗(yàn)證［J］.國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2015（4）：498-500.

［7］王新田，康曉波.兩臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析［J］.中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2014（5）：15.

Performance Evaluation of ABBOTT ARCHITECT C16000 Fully Automatic Biochemical Analyzer

CHEN Yan
The Third People's Hospital of Honghe Perfecture，Gejiu，Yunnan Province，661000 China

Objective To carry out the performance evaluation of ABBOTT ARCHITECT C16000 fully automatic biochemical analyzer and ensure the instrument to satisfy the test needs.Methods The performance evaluation plan of ABBOTT ARCHITECT C16000 fully automatic biochemical analyzer was made，and the stray light，absorbance linearity，absorbance accuracy，absorbance stability，absorbance repeatability and sample residual contamination rate and sampling accuracy and repeatability were analyzed，and the test data of this instrument and other types of instruments available in the laboratory at present were compared.Results Various performances of new fully automatic biochemical analyzer met the national standards，the ALT，TG，TBIL，TP test results in serum samples of the two fully automatic biochemical analyzers were basically consistent，and the difference had no statistical significance（P＞0.05）.Conclusion The instrument can be used in the clinical test work after performance evaluation and comparative application.

Fully automatic biochemical analyzer；Performance evaluation；Test result comparison

R446.1

A

1672-5654（2016）10（a）-0088-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.28.088

陳燕（1970.8-），女，四川遂寧人，大專，主管檢驗(yàn)師，主要從事生化檢驗(yàn)工作。

（2016-07-09）