MEDICA Easylyte電解質(zhì)分析儀性能評價(jià)

徐永清

內(nèi)蒙古包鋼醫(yī)院職業(yè)病院區(qū)，內(nèi)蒙古包頭014010

MEDICA Easylyte電解質(zhì)分析儀性能評價(jià)

徐永清

內(nèi)蒙古包鋼醫(yī)院職業(yè)病院區(qū)，內(nèi)蒙古包頭014010

目的對MEDICA Easylyte電解質(zhì)分析儀進(jìn)行性能評價(jià)。方法依據(jù)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YYT 0589-2005電解質(zhì)分析儀》對電解質(zhì)分析儀進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度、線性、穩(wěn)定性、攜帶污染率的評價(jià)。結(jié)果準(zhǔn)確度：鉀離子（K+）、鈉離子（Na2+）、氯離子（Cl-）各項(xiàng)目的偏差B為0.42%、0.53%、0.53%，；精密度：K+、Na2+、Cl-各項(xiàng)目的變異系數(shù)分別為1.06%、1.17%、1.37%；線性：K+、Na2+、Cl-各項(xiàng)目的離散百分誤差D%均＜3%；穩(wěn)定性：K+、Na2+、Cl-各項(xiàng)目波動百分比S%分別為0.89%、0.57%、1.25%；攜帶污染率：K+、Na2+、Cl-各項(xiàng)目攜帶污染率C%均＜1.5%；以上各指標(biāo)均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論MEDICA Easylyte電解質(zhì)分析儀各項(xiàng)性能指標(biāo)均滿足要求，能很好地服務(wù)于臨床。

電解質(zhì)分析儀；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；性能評價(jià)

鉀、鈉、氯離子是重要的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，對疾病的診治具有重要意義［1］，MEDICA Easylyte電解質(zhì)分析儀用于檢測患者血清中鉀離子（K+）、鈉離子（Na2+）、氯離子（Cl-）的濃度，而且該儀器操作簡便，檢測時(shí)間迅速，能夠滿足臨床科室及門、急診快速出檢測結(jié)果的需要。因此日常檢測工作中必須保證其檢驗(yàn)結(jié)果可靠。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對檢驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)評價(jià)［2］。目前臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的評價(jià)多依據(jù)美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的相關(guān)導(dǎo)則［3-6］進(jìn)行，但其中沒有專門針對電解質(zhì)分析儀的評價(jià)方案，因此我們依據(jù)國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YYT 0589-2005電解質(zhì)分析儀》［7］對我室MEDICA Easylyte電解質(zhì)分析儀進(jìn)行驗(yàn)證評價(jià)，以保證儀器能在良好的狀態(tài)下運(yùn)行，能為臨床提供更加可靠的鉀、鈉、氯離子檢測結(jié)果。

1　材料與方法

1.1材料

1.1.1儀器美國MEDICA公司Easylyte電解質(zhì)分析儀。

1.1.2試劑儀器配套試劑包，批號：20161120。

1.1.3樣品朗道血清基質(zhì)校準(zhǔn)品（批號：CAL2351），朗道高值質(zhì)控品（批號：1001UN）和低值質(zhì)控品（批號：1003UE）測試于2016年3月完成。

1.2方法

1.2.1準(zhǔn)確度儀器在正常工作狀態(tài)下，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對朗道血清基質(zhì)校準(zhǔn)品測試5次，計(jì)算均值x，然后與校準(zhǔn)品示值T計(jì)算相對偏差B%，各項(xiàng)目B≤3.0%。

1.2.2精密度儀器在正常工作狀態(tài)下，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對朗道血清基質(zhì)校準(zhǔn)品測試12次，計(jì)算變異系數(shù)CV%，各項(xiàng)目CV%≤1.5%。

1.2.3線性將朗道低值質(zhì)控品和高值質(zhì)控品分別作倍比稀釋作為1號和3號標(biāo)本，朗道低值質(zhì)控品和高值質(zhì)控品作為2號和5號標(biāo)本，朗道血清基質(zhì)校準(zhǔn)品作為4號標(biāo)本。將5份標(biāo)本各測3次取均值作為測定值與個(gè)標(biāo)本理論值作線性回歸，然后求得各標(biāo)本回歸值，與測定值計(jì)算求離散百分誤差D%，各項(xiàng)目D%≤3.0%。

1.2.4穩(wěn)定性將朗道血清基質(zhì)校準(zhǔn)品每2 min測1次，連續(xù)測6次，計(jì)算波動百分比S%（就是最大值與最小值差值與均值的比），各項(xiàng)目波動百分比S%≤2.0%。

1.2.5攜帶污染率對1.2.3線性評價(jià)中的1號和5號標(biāo)本分別進(jìn)行交替?zhèn)仍嚒Ｏ葘?號標(biāo)本連測4次，然后對5號標(biāo)本連測4次，最后再對1號標(biāo)本測4次，得到3組測量值（即2組低濃度值與1組高濃度值），然后按照下面公式計(jì)算低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH和從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL，各項(xiàng)目攜帶污染率≤1.5%。

2　結(jié)果

2.1準(zhǔn)確度

各項(xiàng)目偏差均遠(yuǎn)＜3.0%，都符合要求，見表1。

表1　準(zhǔn)確度結(jié)果

2.2精密度

K+、Na2+、Cl-的CV%均＜1.5%，見表2。

表2　各項(xiàng)目精密度結(jié)果

2.3線性

K+、Na2+、Cl-的D值均＜3.0%，符合要求，見表3。

表3　各項(xiàng)目線性結(jié)果

2.4穩(wěn)定性

各項(xiàng)目S%均＜2%，見表4。

表4　各項(xiàng)目穩(wěn)定性評價(jià)結(jié)果

2.5攜帶污染率

各項(xiàng)目攜帶污染率均符合要求，見表5。

表5　各項(xiàng)目攜帶污染率情況（%）

3　討論

鉀、鈉、氯離子是重要的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189-2012）的要求檢驗(yàn)儀器儀器都要進(jìn)行儀器性能的評價(jià)，因此我們根據(jù)國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YYT 0589-2005電解質(zhì)分析儀》對該室的MEDICAEasylyte電解質(zhì)分析儀進(jìn)行了性能評價(jià)。首先，鑒于電解質(zhì)分析儀工作原理與其他生化檢測項(xiàng)目不同，應(yīng)用美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的相關(guān)導(dǎo)則［3-6］進(jìn)行評價(jià)不太恰當(dāng)，所以我們應(yīng)用我們國家自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)；其次，美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的相關(guān)導(dǎo)則過程比較繁瑣，操作性較差，而《YYT 0589-2005電解質(zhì)分析儀》是根據(jù)我國的實(shí)際情況編寫，更符合國情，而且操作性和實(shí)用性都很強(qiáng)，適合一般實(shí)驗(yàn)室操作；再者，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YYT 0589-2005電解質(zhì)分析儀》涵蓋的評價(jià)項(xiàng)目較美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的相關(guān)導(dǎo)則全面。綜上，我們應(yīng)用此標(biāo)準(zhǔn)對該室的電解質(zhì)分析儀進(jìn)行了評價(jià)，準(zhǔn)確度見表1，K+、Na2+、Cl-偏差均小于3.0%，精密度見表2，各項(xiàng)目的CV%均小于1.5%，線性見表3，各項(xiàng)目的D值均小于3.0%，穩(wěn)定性見表4，各項(xiàng)目S%均小于2%，攜帶污染率見表5，各項(xiàng)目攜帶污染率均達(dá)標(biāo)，以上各評價(jià)項(xiàng)目均符合要求，能很好地用于臨床檢測。由此我們可以發(fā)現(xiàn)應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對檢測系統(tǒng)進(jìn)行評價(jià)不失為一種簡便、實(shí)用、切合實(shí)際的評價(jià)方式。

［1］禚金花，劉秀榮.IMS-972電解質(zhì)分析儀性能評價(jià)［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2016，37（1）：91-93.

［2］葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程［M］.3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：3-57.

［3］CLSI.EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods［M］.2版Approved Guideline，2004：8-34.

［4］CLSI.EP6-AEvaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures：A Statistical Approach［M］.Approved Guideline，2003：8-40.

［5］CLSI.EP7-A2 Interference Testing in Clinical Chemistry［M］. Approved Guideline-Second Edition，2005：6-42.

［6］CLSI.EP15-A User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy［M］.Approved Guideline，2006：10-31.

［7］吳國強(qiáng)，沈軍，傅宇光.YYT 0589-2005電解質(zhì)分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2005）［Z］.2006.

Performance Evaluation of MEDICA Easylyte Electrolyte Analyzer

XU Yong-qing
Occupational Disease Hospital Area of Inner Mongolia Steel Hospital，Baotou，Inner Mongolia，014010 China

Objective To carry out the performance evaluation of MEDICA Easylyte electrolyte analyzer.Methods The accuracy，precision，linearity，stability and carrying stain rate of the electrolyte analyzer were assessed by the YYT 0589-2005 electrolyte analyzer of standard of the medicine field.Results Accuracy：deviation B of various items of potassium ion（K+），sodion（Na2+）and chloridion（Cl-）were respectively 0.42%，0.53%，0.53%；precision：the coefficients of variation of various items of K+，Na2+，Cl-were respectively 1.06%，1.17%，1.37%；linearity；discrete percentage error D%of various items of K+，Na2+，Cl-were less than 3%；stability；the fluctuation percentage S%of various items of K+，Na2+，Cl-were respectively 0.89%，0.57%，1.25%，and the carrying stain rate C%of various items of K+，Na2+，Cl-were less than 1.5%，and the above indexes could meet the standard requirements.Conclusion Various performance indexes of MEDICA Easylyte electrolyte analyzer can meet the demands，which can better serve the clinic.

Electrolyte analyzer；Industrial standard；Performance evaluation

R197

A

1672-5654（2016）09（c）-0092-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.27.092

許永清（1971.12-），女，內(nèi)蒙古包頭人，本科，主管檢驗(yàn)師，主要從事臨床檢驗(yàn)工作。

（2016-08-12）