QC案例：縮短產品質量回顧報告完成周期

◆徐 杜聰穎 郭夢菲 / 文

QC案例：縮短產品質量回顧報告完成周期

◆徐 杜聰穎 郭夢菲 / 文

編者按

產品質量回顧按時完成率作為質量量度之一，將成為美國食品藥品監督管理局（FDA）《質量量度要求》指南（草案）的規范。為強化質量監控，向顧客提供安全有效的產品，上海海尼藥業決定將產品質量回顧按時完成率納入公司關鍵績效指標，開展QC活動。這項QC活動極大地提高了效率，報告平均完成時間縮短了一半多。而且他們采取的對策非常"接地氣"。該案例對開展QC活動的小組有一定的借鑒。有興趣的讀者，不妨一讀。

課題選擇

揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司秉承"高質惠民，創新為民"的理念，決定將產品質量回顧按時完成率納入公司關鍵績效指標（KPI），保證產品質量回顧及時有效完成，及時發現產品不良趨勢，增強對于產品質量及工藝的把控。因此揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司"遠望"QC小組將"縮短產品質量回顧報告完成周期"作為此次攻關課題。

產品質量回顧報告（簡稱PQR報告），是一份對整個年度產品質量按品種、規格進行的回顧分析報告，對影響產品質量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、環境、中控參數、檢驗結果、穩定性數據等進行統計分析，形成書面報告。通過對產品質量的定期回顧，企業可以更好地識別產品質量風險，發現不良趨勢，制定改進措施，改善產品質量。美國FDA的《質量量度要求》指南草案，將引入產品質量回顧按時完成率作為四個質量量度之一，旨在制定基于風險的藥廠檢查計劃，強化預測、預防藥品短缺的能力，激勵藥企采用前沿、創新的質量管理體系。

在確定課題后，小組成員對2013年度和2014 年度公司的6個品種、10個規格的PQR報告的完成周期進行統計，發現2013年度和2014年度PQR報告完成周期最長為83天，最短為59天，平均時間為72.4天。其中，A、B兩產品批次量大，PQR報告完成周期普遍較長，影響了年度回顧報告的及時性。

隨后，小組成員又對PQR報告的三個核心階段（即數據收集階段、數據統計階段、報告流轉階段）的完成時間進行統計，從中看出，數據收集階段的最短完成周期為21天，數據統計階段的最短完成周期為15天，報告流轉階段的最短完成周期為9天，將三個核心階段最短完成周期相加21+15+9=45天。基于以上分析，小組成員一致決定，將此次QC小組活動目標設定為：將PQR報告平均完成周期由72.4天縮短至45天。

公司先進的管理體系；領導對此次小組活動的高度重視，在資金、人員、技術上給予大力支持；同時，小組成員業務素質高，小組成員結構合理，且此前有相應的實踐案例，因此本次QC小組活動的目標可行。

要因確認，制定對策

通過頭腦風暴的方式，小組成員對PQR報告完成流程中三個核心階段進行逐一討論分析，尋找可能導致PQR報告完成周期長的原因，通過繪制樹形圖，最終總結出了9條末端因素。分別為：（1）人員培訓不到位；（2）數據樣本量大；（3）數據收集時間長；（4）產品檢驗周期長；（5）正常數據處理時間長；（6）異常數據處理時間長；（7）報告審批流程不合理；（8）報告審批存在非必需審核人；（9）報告審核周期不明確。

小組成員根據末端因素樹形圖，采取調查、數據統計及分析等方法，對九條末端因素進行逐一排查，篩選要因。最終確認了3項要因，分別是：數據樣本量大、異常數據處理時間長、報告審批流程不合理。

要因一："數據樣本量大"。數據樣本量（Y）=數據統計項目數（A）×生產批次量（X）。年度回顧報告所涉及數據統計項目是固定不變的，因此批次量的大小直接決定數據樣本量大小。小組從生產批次量入手，對2014年度公司主要品種ABCDE產品的生產批次量進行了調查統計，繪制了2014年主要品種生產批次量與PQR報告完成周期關系圖，進一步確認了生產批次量與PQR報告完成周期成正相關關系，生產批次量大，使得數據樣本量大，增加了PQR報告的完成周期。因此，數據樣本量大為要因。

要因二："異常數據處理時間長"。異常數據分為統計異常數據、生產檢驗中的異常大波動（即偏差），以及生產檢驗中的異常小波動三部分。通過繪制餅圖可以看出，三部分中統計異常數據發生率較低，屬偶然發生。大部分異常都發生于生產、檢驗中，除了生產檢驗中出現的較大波動歸為偏差進行處理外，其余并未引起偏差的異常小波動出現概率高，且不易察覺。對于異常小波動，QA回顧專員需要回顧批記錄及檢驗記錄進行調查分析，回顧處理時間長，增加了PQR報告完成的工作量。因此，異常數據處理時間長為要因。

要因三："報告審批流程不合理"。一份PQR報告制定后，需要在QA、QC、車間、生產部、工程部等多部門流轉審批。小組成員對2013年度、2014年度PQR報告流轉周期進行了統計，繪制成折線圖。根據折線圖可以看出，流轉最長周期為21天，最短周期為9天，平均為15天。平均流轉周期長，延緩了PQR報告的完成周期。因此，報告審批流程不合理為要因。

針對以上3個要因，小組根據5W1H原則制定了詳細對策表，最終確定的對策為：（1）增加季度趨勢分析；（2）數據收集階段及時發現并反饋異常；（3）數據統計階段減少異常的發生；（4）引入電子文件流轉系統。

對策實施

1.對策實施一：增加季度趨勢分析。

在年度回顧的基礎上增加季度趨勢分析，每季度末由各部門對本季度生產、檢驗、公用工程數據及時進行收集和趨勢分析，發現異常在質量分析會上與各部門進行討論總結。年度回顧時將各季度數據收集匯總，進行年度趨勢分析，減少了年度回顧時收集統計的數據樣本量，方便及時有效的掌握產品質量趨勢。

2.對策實施二：數據收集階段及時發現并反饋異常

（1）設立警戒限與行動限

在車間關鍵工序及崗位，小組采用設立警戒限與行動限的方式進行改進。通過設置警戒限與行動限，車間可以及時發現超過限度的異常情況，并進行調查，采取相應的措施，以減少對后續批次的影響。

（2）設置異常數據（趨勢）反饋表

對于發現的異常數據，相關部門會及時組織班組進行討論，對原因進行調查，制定解決方案。及時填寫異常數據（趨勢）反饋表發送給QA回顧專員，QA回顧專員進行收集整理，方便年度產品質量回顧時進行查閱，減少翻閱記錄所耗費的時間。

（3）引入月度質量分析會

在會上各部門會對當月異常數據及處理措施進行總結討論，與員工進行交流討論，強調關鍵點，增強對產品及檢驗趨勢的宏觀認識，提高質量意識。

3.對策實施三：數據統計階段減少異常的發生

為了減少異常發生，小組成員采取措施增強了對于生產和檢驗的過程控制。

（1）生產過程。首先，在車間引入四維一體檢查，檢查人員操作與SOP、文件的符合程度，用于糾正不符合SOP的生產操作。其次，由班長及IPC隨機在車間相關崗位設置質量陷阱，由QA巡檢員同時進行復核，保證質量陷阱的設置不會對產品質量造成風險，同時還能達到提升操作人員的質量意識和責任感的目的。

（2）檢驗過程。首先，增加成品與中間產品檢驗數據的對比，通過對比，發現相同檢驗項目的檢驗數據存在的差異，有助于及時發現實驗室及生產存在的異常，避免偏差的發生。其次，對原輔料實行單件鑒別，降低物料在使用過程中混淆與差錯的風險。再次，定期組織檢驗人員進行技術比武，通過比賽的方式，激勵經驗的交流以及檢驗技能的提高。最后，基于對歷史檢驗數據的分析，小組成員修訂了原輔料的內控質量標準，并且增加了固體制劑每片含量的控制標準，以提高對于物料以及產品質量的把控，保證每片產品的質量，進一步提高藥品質量的均一性與穩定性，保障患者用藥安全。

4.對策實施四：引入電子文件流轉系統

活動前，公司采用單線會簽的方式進行報告的審批流轉，PQR報告撰寫完畢后，需要逐一經過各部門負責人進行流轉審批，耗時較長。小組成員提出，借助互聯網平臺，進行電子PQR報告的流轉，采用平行會簽的方式，使一份PQR報告同時在多個部門審批，極大地提高報告審批效率，有效縮短PQR報告的流轉時間。

效果檢查、措施鞏固與標準化

通過對PQR報告三個核心階段依次進行改進，活動結束后，小組對2015年PQR報告完成天數進行了統計，發現PQR報告平均完成天數為34天，在預期目標基礎上又有了明顯的縮短，較活動前的72.4天有了極大的提高。最終，本次課題"縮短產品質量回顧報告完成周期"獲得成功，目標得以實現。

實施完成后，小組又通過修改相應文件并組織人員培訓；將電子文件流轉系統應用于其他報告的流轉；車間、化驗室定期組織班組討論，月度質量分析會，及時分析質量趨勢，對產品質量回顧結果進行討論等一系列鞏固措施，鞏固此次QC活動獲得的成果。

通過此次活動，成功地縮短了產品質量回顧報告完成周期，提高了企業工作的效率，也增強了企業對于產品質量的監控。同時，小組成員收獲了數據統計、數據分析等方面工作能力的提高。

該項成果獲得了第37次全國醫藥行業質量管理（QC）小組成果發表一等獎及最佳發表獎。

（作者單位：揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司）