126例中成藥不良反應分析

陳 婧

126例中成藥不良反應分析

陳 婧

目的 了解某院近3年來中成藥的不良反應情況，為臨床合理用藥提供參考依據。方法 通過對某院2013年1月～2015年12月收集的126例中成藥不良反應按年齡、性別、聯合用藥、引起不良反應的藥品種類及臨床表現進行統計分析。結果 126例ADR涉及55個品種，其中報告3例次及以上的藥物有17種，占61．83%。口服制劑引發的不良反應為117例、47個品種。引起ADR的主要品種為骨科疾病藥品。ADR臨床表現主要為皮膚及其附件損害。結論 應重視中成藥ADR，慎用中藥注射劑，提高臨床合理用藥水平。

中成藥；藥品不良反應；合理用藥

中成藥（Traditional Chinese Medicine Patent Prescription）是以中草藥為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，批準文號為國藥準字“Z”開頭的藥品，包括丸、散、膏、丹各種劑型。這些是我國歷代醫藥學家經過千百年醫療實踐創造、總結的有效方劑的精華。近年來隨著中成藥在臨床的廣泛使用，其致藥品不良反應（ADR）的報告也隨之增加［1］。本文對2013年1月～2015年12月某院報告的126例中成藥ADR病例資料進行回顧性統計、分析，以期為臨床合理使用中成藥提供參考。

1 資料與方法

從國家ADR監測系統調出某院2013～2015年各科室上報的126例中成藥ADR報告為資料進行回顧性分析，分別從患者性別、年齡，不良反應涉及的藥物品種，ADR累及系統/器官及臨床表現以及藥品聯用情況進行分析，為臨床合理用藥提供參考。

2 結果

2.1 發生ADR患者的性別與年齡分布

126例報告的患者中，男44例，女82例，男女之比1：1.86；年齡1～88歲。ADR發生的高峰年齡在60歲以上，占25.40%。各個年齡段均有ADR發生。不同年齡階段的ADR分布見表1。

2.2 引發ADR中成藥的主要品種及特點

126例ADR報告中，涉及55個藥物品種，其中口服藥47種，外用制劑5種，注射劑3種。口服制劑引發ADR為117例次，外用制劑為7例次，注射劑為7例次。引發ADR的藥品中，祖師麻片的例數最多，其次為正清風痛寧片、新癀片、瘀血痹膠囊、芪骨膠囊等，詳見表2。

表1 患者的性別、年齡分布

表2 126例ADR涉及的藥物品種

表3 ADR累及系統-器官及臨床表現

2.3 ADR累及器官-系統及臨床表現

參考世界衛生組織（WHO）ADR術語集按累及器官-系統分類［2］。ADR累及系統/器官分類共31項，本組數據涉及18項，發生151例次（由于有的ADR累及多個系統-器官，因此表2中的例數＞126例）。126例報告中以皮膚及其附件損害居多（占38.41%），胃腸系統損害次之（占31.79%）。皮膚及其附件損害以皮疹、瘙癢、皮膚潮紅、紅斑疹為多見，胃腸系統損害以惡心、腹瀉、腹痛、嘔吐為主。ADR累及系統/器官和臨床表現見表3。

2.4 ADR類型與性別差異

根據“藥品不良反應報告和監測管理辦法”［3］將126例ADR嚴重程度分為一般的、新的一般的、嚴重的、新的嚴重的。在上述4種ADR嚴重程度中，女性出現ADR例數均多于男性。詳見表4。

表4 ADR的類型與構成比

2.5 ADR與聯合用藥情況

在126例ADR報告中，單一品種用藥者41例；聯合用藥者85例（見表5）。其中以2種藥物聯用為主，占38.89%。

表5 ADR與用藥情況

3 討論

3.1 性別、年齡與ADR的關系

由表1可見，從性別上看，引發ADR的性別構成比中女性占65.08%，高于男性。其中新的ADR報告中有51例為女性，原因可能是女性生理狀況有別于男性，對藥物相對較為敏感，耐受性較差有關，與黃洋水等［4］報道的結果相一致。年齡方面，各個年齡段均有發生ADR，因此，應注意監測各個年齡段的中成藥使用情況，以防嚴重藥害事件的發生。然而，＞46歲的中老年患者居多（占50.00%），可能因老年人各系統功能都有不同程度的減退，尤其是肝、腎功能衰退，使藥物的代謝和排泄能力降低，導致藥物在體內蓄積而出現中毒反應［5］。因此應當加強對女性和中老年人的用藥指導。

3.2 引起ADR的藥物品種

從表2可知，126例ADR報告中，涉及藥物品種55種，其中口服制劑47種（117例）。ADR發生率居前幾位的藥物大多屬于骨科中成藥，如祖師麻片（12例）、瘀血痹膠囊（6例）、芪骨膠囊（6例）等，使用者原患疾病多為骨折、肢痛、腰肌勞損等骨科疾病。近年來，骨科中成藥在全國各級各類醫療機構中的應用比例上升，在骨科疾病防治中發揮了重要作用［6］。但是，骨科中成藥多含有藥性峻烈或毒性成分［7］，臨床應用的安全隱患及ADR發生率相對較高，應引起大家的注意。

3.3 ADR累及器官-系統損害情況及臨床表現

中成藥所致的變態反應為臨床上最常見、發病率最高，其臨床表現形式呈多樣性，最為常見的是皮膚及其附件的損害［8］。由表3可知，126例ADR報告累及最多的器官/系統是皮膚及其附件，其臨床表現多為皮疹、瘙癢、皮膚潮紅、紅斑疹等，可能與這類反應易于觀察有關；其次是胃腸系統損害，主要表現為惡心、腹瀉、腹痛、嘔吐等。因此，臨床醫生在用藥前應當詳細詢問患者是否有胃腸系統疾病史和是否有過敏史，一旦發生ADR時應當立即停止用藥，采取相應的治療措施并及時上報。

3.4 ADR類型

由表4可見，126例ADR報告中新的有71例，原因可能為中成藥說明書中“不良反應”項標注不規范，容易誤導用藥者，認為中成藥沒有不良反應，從而造成藥物濫用，導致ADR事件頻發。甚至有部分說明書對“藥理毒理”、“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”等必要內容記載不全或缺失，或對ADR的描述過于簡單，多未提供發生頻率、嚴重程度、處理辦法等內容［9］。如本組瘀血痹膠囊（6例）、跌打七厘片（1例）、麝香海馬追風膏（1例）等的ADR均標注為“尚不明確”；柴銀口服液（3例）的ADR說明僅為“偶見腹瀉”，描述過于簡單。因此，藥監部門應該加強對藥品說明書審批和修訂的規范化管理，以保障公眾的用藥安全。

3.5 ADR與聯合用藥

126例報告中的聯合用藥包括中成藥之間的配伍和中成藥和西藥之間的配伍。前者主要出現在兩種藥物聯用的情況。由表5可見，兩種中成藥聯用發生ADR的例數最多（占38.28%），此類聯合用藥大多是作用相加，即增加了醫療費用又增加了ADR的發生。中醫學博大精深，是辨證施治［10］。因此中成藥之間配伍，西藥與中成藥之間配伍等原則的掌握需要相當豐富的臨床經驗，臨床醫生和藥師需要更多的學習和積累才能指導患者合理用藥［11］。

總而言之，臨床醫生應注意中成藥的合理應用，同時醫院應加強對其臨床應用情況的監控、重視用藥宣傳指導，以保障中成藥的使用安全，減少不良反應的發生。

［1］ 呂志強，李喬，王輝明，等． 238例中成藥不良反應報告分析［J］．藥物流行病學雜志，2015，24（11）：665-668．

［2］ 金輝，王陳翔．曲馬多注射液致不良反應46例文獻分析［J］．中國藥房，2013（20）：1895-1896．

［3］ 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會．藥品不良反應報告和監測管理辦法［EB/OL］．（2011-5-4）［2013-8-14］．http：//www．moh．gov．cn/zhuzhan/wsb-mgzl/201105/ b442a66fc52b4793a57160002ac2a1a9．shtml．

［4］ 黃洋水，李軍，陳勇． 333例中成藥不良反應報告分析［J］． 中國醫院用藥評價與分析，2014，14（8）：754-757．

［5］ 孫言才，劉琳琳，史天陸，等． 7690例藥品不良反應報告中 AD R 性別差異的回顧性分析［J］．安徽醫學，2015，36（4）：436-440．

［6］ 金世元． 中成藥發展的歷史脈絡［J］． 首都醫藥，2003，10（13）：44-45．

［7］ 王宇光，史新元，金銳，等． 基于不良反應/事件文獻分析的骨科中成藥安全用藥通則規律的初步研究［J］． 中國中藥雜志，2015，40（6）：1192-1197．

［8］ 沈芊，劉琛，王育琴． 400例老年人嚴重藥品不良反應病例分析［J］．中國藥物警戒，2013，10（4）：228-231．

［9］ 楊麗姣，李繁榮，王思平．我院118例中成藥不良反應報告分析［J］． 中國現代應用藥學，2010，27（7）：661-663．

［10］ 黃天國．中成藥不良反應的原因分析及預防措施［J］． 醫學信息（中旬刊），2011，24（9）：4380-4381．

［11］ 蔣曉梅，張青蓮，徐海波． 2010～2012年中成藥不良反應分析［J］． 中醫藥管理雜志，2014，22（11）：1806-1807．

Adverse Drug Reactions Induced by Chinese Patent Medicines： Analysis of 126 Cases

CHEN Jing Department of Pharmacy，The First Affiliated Hospital of Xiamen University，Xiamen Fujian 361022，China

Objective To learn the characteristics and related factors of adverse drug reactions（ADR）of chinese patent medicine in the past three years in a hospital，and to provide reference for rational use of drugs in the clinic． Methods 126 ADRs collected from our hospital from Jan 2013 to Dec 2015 were analyzed retrospectively in respect of patient’age and gender，drug combination，drug category and clinical manifestation of ADRs． Results A total 126 cases involved 55 kinds of drugs． Among them，17 kinds of drugs were reported in 3 cases and more than 3 cases，accounting for 61．83%． Oral preparation caused 117 ADR cases，involving 47 kinds． The main types of drugs which induced ADRs were of orthopedic disease drugs． Main clinical manifestations were lesion of skin and its appendants． Conclusion Great importance should be attached to ADRs induced by Chinese patent medicine．Traditional chinese medicine injection should be used carefully in order to improve rational drug use in the clinic．

Chinese patent medicine，Adverse drug reaction，Rational use of drugs

R243

A

1674-9316（2016）19-0107-04

10．3969/j．issn．1674-9316．2016．19．074

廈門大學附屬第一醫院藥學部，福建 廈門 361022