淺析藥品專利保護期限的合理性

趙振芳

摘 要：2015年關于《中華人民共和國專利法修改草案（征求意見稿）》的說明提出，隨著我國經濟社會的快速發展，加強對知識產品的保護、提高我國自身的創新能力、建立全民創新，大眾創造的社會的內在要求。新的形勢下，專利工作面臨更新更高的任務和要求。為了切實維護發明人、申請人以及專利權人的合法權益，以推動整個圍繞專利展開的利益體系，激勵專利權人積極進行創新創造，督促相關權利人尊重知識產權，專利法也必須與現行生產力發展水平相適應。藥品專利由于受市場準入審批等程序影響，有效期事實上受到減損，制藥企業難以通過獲得相對較長的藥品市場獨占期以回收其高額的研發，新藥研發投入的動力從源頭上遭遇挫折。我國知識產權保護的有關部門，專門針對有關醫藥產業專利權保護的問題，已進行了多次討論，并牽頭相關領導和專家到國外進行考察和調研。而延長期制度是目前可以看到的最理想的解決方案。本文試著從我國醫藥水平的發展、以及對藥品專利保護期限延長的利弊等角度來分析是否應當對我國的藥品專利保護期限進行延長。

關鍵詞：藥品專利；保護期延長；bolar例外

一、我國關于藥品專利保護的現狀

（一）我國專利法對藥品專利的保護歷史發展

伴隨著專利法的修改，自1993年我國經歷了對醫藥產品專利完全不保護到部分保護（醫藥方法專利），再到全面保護（醫藥產品和方法專利）的過程。由于新型藥品上市之前，需要進行注冊登記審批，目的是為了保證藥品的質量可控、有效和安全。而這一過程往往需要消耗幾年的時間。為使仿制藥市場銜接專利藥失效后的空白期，2008年專利法修改在第69條引入了“Bolar例外”，規定他人未經專利權許可而制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械，有可能不構成專利侵權，當然這種情形僅限于為了提供行政審批所需要的數據，然而和設置藥品專利保護期限延長制度的國家不同，我國沒有規定藥品專利保護期延長制度，用來彌補專利藥品由于行政審批而損失的有效專利保護期。

（二）我國的 Bolar 例外條款

我國 2009 年 10 月 1 日正式實施的新專利法，在其第六十九條規定了不視為侵犯專利權的情形，與修改之前的專利法進行比較我們會發現，新實施法增加規定了 Bolar 例外制度，該條規定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。而拋卻法律的事實，我國在實際申請藥品專利的過程中，其申請階段的所耗費的時間實際是超過其他專利的申請時間的。通過在我國國家專利局網站上查詢可以得到以下具有代表性的例子。例如，申請號為921119852、名稱為“吸附樹脂法提取中藥復方有效部分”的發明專利，于1992年11月14日年提出申請，19987月29日獲得專利授權，審批時間長達6年；申請號為921130376、名稱為“17位取代11β-取代芳香基-4，9-雌甾二烯類化合物的全合成法”的發明專利，1992年11月19日提出申請，于2000年6月14日獲得授權，審批時間長達8年。①藥品專利的實質有效期事實上被冗雜的程序縮短。

二、國外對于藥品專利的保護期限的特殊規定

通過查閱資料，我們很容易發現在國外很多關于藥品專利的保護期限延長的規定，這不是個例，甚至是常態。藥品專利保護延長制度即適當增加保護期限，具體到個例中去就是某種專利藥品在其專利保護期屆滿后，滿足一定條件的情況下，為了補償行政審批、臨床試驗等所損失的時間，適當增加該種藥品的保護期限。國際上，有不少不少國家制定了比較完善的藥品專利保護期延長制度，諸如美國、俄羅斯、日本、瑞士、德國、法國等國家。對于藥品的保護期限延長制度還沒有確定的的標準，因此有時候藥品專利的保護期限也是國際交流合作的聚焦點。

（一）美國的藥品專利保護期延長制度

在美國，1984年出臺了Hatch—Waxman法案該法案規定，藥品專利期最長可延長5年。從藥品批準期之日起，專利延長期加上市后專利期剩余總計不能超過14年。該法案還規定了藥品的專利期不可延長的情形，那就是如果藥品批準后專利期限還有14年以上的不可延長。Hatch—Waxman法案中藥品專利期延長制度雖然在一定程度上平衡了專利藥和非專利藥制造商的利益，但美國國會提出，通過這種方式補償藥品因審批延誤上市的時間，不如直接加快FDA審批藥品的速度。②為此，美國國會對HW法案做出了部分的修正，根據對該法案的修正，《醫療現代化法》（Medicare Modernization Act）問世了，并于2003年頒布。

（二）日本的藥品專利保護期延長制度

眾所周知日本大部分的藥品專利保護方面的法律沿襲于美國，諸如日本的補償期限也是不得超過5年，但是不可否認的是，它也有自己的特點。日本專利法最開始設立了專利期限補償制度，并在1997年頒布，1999年得以修訂。值得一提的是日本的專利保護期限補償起始于專利登記日，終止于獲得“日本衛生、勞動和福利局”的行政許可之日。

（三）歐洲國際的藥品專利保護期延長制度

歐洲法設主要沿用了美國的做法，但是開始的比較晚。1992年，歐洲議會通過了一個關于藥品專利保護的決議即《補充保護證書規定》，該決議的主要作用就是用來彌補藥品專利在申請中耗費的壽命。此后該規定陸續進入歐洲的國家法律層面，例如德國等國家的專利法。此外該決議還規定了固定的適用范圍，它適用于使用該產品的方法以及醫療產品。起初僅限于很小的范圍內，但是后來由于歐洲法院的一個裁定，才極度的擴張了專利期限補償申請的范圍。由于主要借鑒沿襲了美國法，歐洲在其他方面的大部分規定與美國以及日本基本相同。但是期限方面有所不同，目前，歐盟的新藥品自藥品開始銷售后的6～10年能可以申請延長，而且在各方的努力之下并有望進一步統一為10年。而且某種藥品一旦被發現具有某種新用途，亦或者獲準成為非處方藥，藥品公司可以申請，有望獲得一年的保護期限。

（四）其他地區藥品專利保護期延長制度

作為藥品專利保護期限延長的先行者，美國的保護期限制度被許多國家借鑒和沿襲。例如，以色列新專利法規定，對于醫療器械、方法、產品，在爭取在國內或者國外上市的過程中所消耗的壽命，可以尋求期限補償，并在1998年頒布并生效。而且值得一提的是，保護期限的申請人可以是排他性許可的被許可人或者專利所有權人，除此之外專利權共有人中的單個成員可以自行申請專利期限補償，但是如果獲得批準，則批準文件必須進行公告，為了保護大眾和其他相關權力的人利益，利益相關人是有權抵制該批文的。在我國臺灣地區，1994年的“專利法”也創立了農藥及醫藥相關專利權保護期的延長制度。③

三、藥品專利延長之利弊

（一）探討引入藥品專利保護期延長的積極影響

1、激勵創新，促進制藥公司參與研發的積極性

國家的立法體系也能明確的表明，藥品直接關系到廣大群眾的健康安全，有時甚至威脅生命，是一種特殊商品，也正因為如此，國家不惜花費大量的時間、資金以及人力在藥品上市之前進行大量的臨床試驗，確保藥品的質量以及將副作用降低到最小的幅度。而在國家審批以及進行臨床試驗的過程中，這段時間不能生產銷售該專利藥品的，這樣就導致藥品專利的有效期限就被大大降低，也不能保證藥品一定期限的市場獨占權的完整期間。如果長此以往，藥品創新企業的積極性勢必會受到極大的打擊，而藥品專利期限延長制度的出現則能在合理的情況下彌補這一弊端，延長保護時間，相信在利益的驅動之下，可以激發企業的創造性以及創造的積極性。因此保護時間的延長，不僅僅是帶來豐厚的利益，更加帶來的是整個市場的活力和競爭力，而這恰好是一個追求創新的社會所需要的，也是所必須。

2、有利于提高我國原創藥的創新力

致力于促進資源合理分配知識產權屬于財產權，制度經濟學研究表明，制度的建立可以規范人們的行為，從而更加合理的利用有限的資源，最終實現資源的優化配置。④從這個角度來說，如果我們探討藥品專利保護期延長會對各方造成的影響、對我國原創藥的創新產生的影響，論證該制度在中國實行的空間大小，從而有利于社會資源朝著最能創造價值的地方流轉，促進資源的合理分配。那么我們會發現資本的投入是藥品創新最基本的物質基礎，藥品專利延長期可以給專利人留有更加充裕的時間維度來回收前期成本投入，同時，也給專利人降低藥價的機會，如此圍繞專利藥品形成一個良好的運作系統，減輕國家醫藥負擔，讓醫藥專利走上一條良性循環的道路。

3、實現專利法對于不同專利保護的實體正義

引入以及建立藥品專利保護期延長制度，這對我國專利法中關于效益和公平的價值實現具有重要意義。所有國家中都對藥品專利有一個基本固定的保護期限，但部分國家又選擇了延長藥品專利的保護期限，這正是針對特殊專利進行合理分析以實現實質正義。鑒于Bolar例外的單獨立法，引進并建立藥品專利保護期限延長制度會使效益和公平達到最佳的平衡。并同時對我國專利法修改一達到完善和統一，對于我國法律制度的完善具有長遠意義。

4、促進商業秘密轉化成專利

現在由于藥品專利的保護期限的問題，許多醫藥制造廠研究出藥品專利之后采用商業秘密的的方式進行保護，導致該部分藥品的內容長期不能公開而導致壟斷，本著對社會公眾利益和我國藥品事業發展的考慮，適當延長保護期，促進商業秘密轉化成專利而進行技術方案公開，這樣一來可以促進我國醫藥事業的發展和壯大。值得注意的是這里的延長并不適用于其他專利，因為藥品專利具有其特殊性：研發時間長、需要大量臨床試驗等。

5、有利于促進我國中藥產業的保護

中藥產業具有產量多、分布廣、毒副作用小的優勢，一直以來都是我國的傳統優勢產業，而且縱觀歷史，其在我國有著幾千年悠久歷史，是中華民族的瑰寶，多年來，中藥都占據著我國醫藥產業的半壁江山，但是我國中藥制藥企業不重視自己的知識產權保護，常常將自己陷入尷尬處境，在國內，申請中藥專利最多并不是中國，反而是日本、韓國、美國、德國等國家，而且近幾年，美國一度躍居第三的位置。可能是因為具有地域優勢，我國反而產生不重視中藥藥品專利的態度，和其他國家相比，產生了截然不同的兩種態度。以牛黃清心丸為例，這是我國傳統中成藥，然而想要生產牛黃清心丸的口服液和微膠囊的改進劑型產品，卻要取得韓國人的同意，因為他們已經向中國專利局申請了這兩項產品的專利。⑤如果給予藥品專利權人保護期延長制度保障，能夠使我國的的中藥產業申請專利的積極性提高，并且在較長時間內擁有排他權。

（二）分析藥品專利保護期延長可能帶來的消極影響

1、推遲仿制藥公司的仿制藥品進入市場

之所以說會推遲仿制藥品進入市場的時間，是因為在專利保護期屆滿后，仿制藥才有資格進行上市。仿制藥品在價格方面，一般都比獲得許可授權專利藥品價格低的多。而在這種情況下，我國民眾則不得不在專利期限內繼續使用專利藥品，從而增加了我國民眾的醫藥負擔，而且在現階段，推遲仿制藥公司的上市銷售對我國在專利市場上的專利競爭也是有害的，道理在于因為沒有專利保護期延長制度的國家能更早的生產和銷售仿制藥品，從而在國際市場上搶占先機。同時在國內市場上，未制定藥品專利保護期延長制度的國家其仿制藥公司將會更早的對該藥品進行仿制，從而能在專利期滿后更早的搶占市場。

2、藥品專利保護期的延長會增加公眾的醫藥負擔

藥品專利保護期的延長在激勵制藥企業創新同時，同時也使廣大公眾有機會獲得更多、更好的藥品。但是專利保護期的延長又使消費者不得不承受高昂的藥品專利費，推遲后會給消費者增加經濟負擔。按照拉長回收展現的理想路線，延長藥品專利的保護期限會使一些藥品研制廠家放棄短期內收回成本的欲望，從而降低藥品的價格，將消費大眾看病難、買藥貴的社會矛盾轉化成較為緩和的社會矛盾，降低醫療沖突事件的發生。但一旦操作不當或者立法、修法的不科學，會導致藥品專利權人掌握了專利技術，并且獲得了較長年限的保護，卻依然不肯降低藥品價格，從而加重公眾的醫藥負擔的問題。

四、對于藥品專利保護期限是否延長的建議

專利期延長制度不只可以鼓勵企業積極進行新藥研發，而且藥品專利延長制度還可以起到吸引國內外制藥企業在本國投資，帶動本國制藥業的發展。資料顯示，中國醫藥市場到 2010 年將達到 240 億美元，成為繼美國、日本、德國和法國之后的世界第 5 大醫藥市場；2020 年將達1200 億美元，從而超過美國成為全球第一大市場，⑥所以，在這樣的情勢之下，我們有引進該制度的必要。具體如何構建我國的藥品專利期延長制度，筆者認為，一方面，我們應借鑒世界上其他國家的相關規定，如美國、日本、歐盟都有比較完善的藥品專利期延長制度的規定；另一方面，任何制度的設立都必須在立足本國實際的基礎上才能起到良好的作用，所以我們必須結合我國的實際情況來確定延長的期間如何計算、如何構建延長申請提出和審核的程序、如何處理他人對延長的異議等，力求使該制度一方面要吸引和鼓勵企業進行研發；另一方面，確保這一權利不被濫用。

現行藥品專利權鏈接制度、bolar例外制度框架下，藥品專利權人的實質有效期與延長保護期的關聯性討論，是該制度存在價值的基礎之一。bolar例外規定為仿制藥公司獲得行政批準所需要的信息而在專利藥品期滿前進行試驗的行為提供了法律保障，這使得仿制藥公司生產的仿制藥能在專利期滿后盡早生產銷售，消除了由于仿制藥公司行政審批所耽誤的時間，從而避免了造成專利藥品在專利期屆滿后仍然享有的實質壟斷。

藥品專利期限的延長與Bolar例外之間的關系，雖然都是維護制藥公司的利益，但是藥品專利保護期的延長有利于品牌制藥公司，而Bolar例外則有利于仿制藥公司，他們之間存在著競爭關系，所以它們是對立的關系。但究其最終的關系，他們在根本上又是統一的，最終都是為了社會之進步。另外一方面，大藥品專利期限的延長與都屬于藥品專利制度的內容，而藥品專利制度的目的就是保護專利藥廠商權利的同時加快仿制藥上市的速度和效率，通過平衡藥品的創新與仿制，避免批準仿制藥存在不必要的資金和時間的重復浪費。⑦

而在我國僅有，而無藥品保護期限延長制度，這無疑使我國的藥品專利在申請期限相比較其他專利更長的情況下，又被Bolar例外進一步限制，導致藥品專利的實際保護期限進一步縮短，通過以上利弊的評析，筆者認為，利大于弊應根據我國國情順應時代潮流當引進藥品專利保護期限延長制度。

五、結語

隨著我國科研水平的提高，已經不像二三十年前和發達國家有著顯著的差距，為了鼓勵我國藥品專利達到一個新的高度，而且隨著時間的推移，一些基礎性藥品的專利期限到來，我們基本不再面臨著高強度的專利打壓，為了緊跟國際潮流，趕上時代的步伐，提高對自身的要求以應對紛繁復雜的來自于國際社會的壓力，另外加強對我國自主研發藥品的保護，和提高中成藥的保護，我國應當引入專利保護期限延長制度。（作者單位：華東政法大學）

注釋：

① 此為筆者在中國專利局網站上通過搜索”藥品專利“得出來的信息。

② 劉雷.藥品專利保護的特殊性研究.中國政法大學碩士學位論文.2008.10.

③ 任愛平.藥品專利鏈接制度研究.中國政法大學碩士學位論文.2009.3.

④ 鄭成思.知識產權論.北京：社會科學文獻出版社.2007.

⑤ 張新鋒.對《中華人民共和國專利法修正案（草案）》的思考.河南工業大學學報（社會科學版）.2008（4）.

⑥ 馮潔涵全球公共健康危機、知識產權國際保護與多哈宣言法學評論雙月刊，

⑦ 楊莉，李野淺析藥品專利期延長制度，中國新藥雜志，2007.