生物型與標準型膝關節表面置換術近期臨床療效的隨機對照研究

于忠申，白希壯，王巖峰

（1.中國醫科大學附屬第一醫院運動醫學關節外科，沈陽 110001；2.遼寧省人民醫院骨科，沈陽 110016）

生物型與標準型膝關節表面置換術近期臨床療效的隨機對照研究

于忠申1，白希壯2，王巖峰1

（1.中國醫科大學附屬第一醫院運動醫學關節外科，沈陽 110001；2.遼寧省人民醫院骨科，沈陽 110016）

目的比較鉭金屬（TM）生物型膝關節與標準型膝關節假體的近期臨床療效。方法選取2010年1月到2015年5月行單膝關節表面置換術的150例患者，采用隨機分組的方法將患者分為TM生物型膝關節組（即脛骨平臺側假體采用非骨水泥固定）和標準型膝關節組（即脛骨平臺側假體采用骨水泥固定），其中5例患者未參加隨訪。71例（48.9%）患者采用TM生物型膝關節，74例（51.1%）患者采用標準型膝關節。評估并比較患者術后的膝關節活動度、美國特種醫院評分（HSS評分）、影像學檢查（X線）的差異。結果術后6個月對患者進行隨訪，145例（96.6%）患者得到隨訪。術后HSS評分TM生物型膝關節組患者平均為91.8分，標準型膝關節組患者平均為90.2分，差異無統計學意義（P＞0.05）。術后膝關節平均活動度屈膝角度TM生物型膝關節組患者為125.3°，標準型膝關節組患者為124.5°，差異無統計學意義（P＞0.05）。TM生物型膝關節組92.9%（66/71）的患者術前感覺疼痛或嚴重疼痛，術后73.2%（52/71）的患者無疼痛感覺。標準型膝關節組94.5%（70/74）的患者術前感覺疼痛或嚴重疼痛，術后74.3%（55/74）的患者感覺無疼痛。2組患者術后經X線檢查均顯示關節位置良好。TM生物型膝關節組91%的患者術后感覺滿意，標準型膝關節組90%的患者術后感覺滿意。結論在短期臨床隨訪研究中生物型人工膝關節表面置換與標準型膝關節假體比較，未顯示出明顯的優勢。

膝關節表面置換術；非骨水泥型膝關節假體；骨性關節炎

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全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是目前治療膝關節退行性疾病終末期最有效的方法之一，目前膝關節假體分為骨水泥固定型假體和生物型假體（非骨水泥固定）?；颊逿KA術后的臨床效果一定程度上受假體設計的影響，穩定的脛骨平臺固定可以避免因為脛骨—假體接觸面高扭矩力而導致的松動［1］。膝關節假體設計的研究發展為膝關節置換術的患者提供了更好的功能效果，目前一些研究根據骨質的特點研究出表面擁有接近骨小梁結構的人工膝關節。生物型假體即非骨水泥固定假體，通過假體—骨界面接觸，促使骨組織張入假體，提高假體與髓腔的結合強度，從而達到假體穩定［2?3］。鉭金屬（trabecular metal，TM）生物型膝關節假體采用TM材料，其結構更接近人體骨小梁，能促進骨—假體愈合，利于關節假體穩定及術后功能恢復。

雖然臨床中早已開始使用非骨水泥型假體，但是脛骨平臺側假體采用骨水泥和非骨水泥固定，臨床療效仍存在爭議。假體的使用壽命受到一些因素的影響，如無菌性松動及磨損等。假體和脛骨的接觸面涂抹骨水泥對假體長期存活率的影響尚無一致的看法。目前臨床中骨水泥固定的假體類型仍作為TKA手術的金標準，但是骨水泥和金屬之間界面退化導致的脛骨組件的無菌性松動仍是一個問題，骨水泥雖然提供了直接固定，但隨著時間的推移，可能會出現骨水泥碎片和剝離、組件假體移位、骨質溶解和無菌性松動的風險。而在圍手術期脫落的骨水泥微粒以及骨水泥在髓腔內凝固過程中加壓導致髓腔內脂肪滴進入血循環，最終可能導致肺栓塞，嚴重者死亡。骨水泥聚合時釋放的大量熱量可能造成周圍組織損傷壞死，此外骨水泥不膠合，增加手術時間，微動造成假體松動，并增加翻修手術難度。目前國內對生物型假體的報道較少。

本文前瞻性分析我院在2010年1月至2015年5月間采用脛骨平臺非骨水泥固定型膝或脛骨平臺骨水泥固定型膝的患者。隨機選擇假體類型，比較術后患者的膝關節臨床功能評分（HSS評分）、膝關節活動度、患者的滿意情況、術后并發癥等，從而比較TM生物型膝關節（美國Zimmer公司的TM生物型膝關節假體）與標準型膝關節（美國Zimmer公司的高屈曲度標準型膝關節假體）的近期臨床療效有無差異。

1　材料與方法

1.1一般資料

納入2010年1月至2015年5月間采用脛骨平臺非骨水泥固定型膝或脛骨平臺骨水泥固定型膝的患者150例，術前隨機選擇假體類型，根據采用的假體類型分組，分為采用非骨水泥固定脛骨假體的TM生物型膝關節組和采用骨水泥固定脛骨假體的標準型膝關節組，所有患者術前簽署知情同意書。TM生物型膝關節組73例（48.7%），標準型膝關節組77例（51.3%）。145例（96.6%）患者得到隨訪，5例患者失訪。患者年齡55～72歲，平均69.2歲?；颊呱砀邽?52～176 cm，平均身高162.3 cm?；颊唧w質量指數為19.3～34.6 kg/m2，平均體質量指數為28.3 kg/m2。

入組標準：膝關節重度骨性關節炎。排除標準：其他類型關節炎如重度類風濕性關節炎、嚴重外翻膝（＞40°）、嚴重骨缺損以及拒絕參加隨訪的患者。所有患者均取得了知情同意并簽署知情同意書。

1.2手術方式

所有手術由同一主任醫師完成，患者取仰臥位。手術采用膝關節前內側正中切口。首先進行髕骨成型，去除多余的髕骨骨贅，髕骨邊緣去極化。在脛骨髓外定位器輔助下進行脛骨截骨，暴露脛骨平臺，測量脛骨平臺大小，決定脛骨假體型號及墊片大小，切除后交叉韌帶。股骨髓內定位，股骨外翻角設置為6°。在髓內定位器的引導下進行股骨截骨并成型，截骨順序依次為前髁截骨、髁上截骨、后髁截骨、斜面截骨。前髁截骨完成后測量股骨髁大小決定股骨假體型號大小，安裝關節試模，屈伸關節測試關節匹配情況及關節軟組織平衡。截骨面脈沖清理，干燥，上述步驟2組操作均相同，TM生物型膝關節組患者術中脛骨平臺假體與聚乙烯墊片組合一體后再安裝，脛骨側假體不采用骨水泥固定，而股骨側關節假體采用骨水泥固定，標準型膝關節組患者股骨脛骨側假體均采用骨水泥固定。術區采用彈力繃帶包扎，術后常規采用引流管引流，引流管于術后第2天去除?；颊咝g后常規抗血栓治療?；颊咝g后第2天開始康復鍛煉，包括屈伸關節活動鍛煉、踝泵訓練、股四頭肌等長收縮練習?；颊咝g后3～4 d下地在助行器協助下行走。

1.3隨訪

于術后6個月對患者進行隨訪。所有患者隨訪時均記錄采用的關節假體類型、膝關節活動度、HSS評分、X線評估、患者滿意度。患者滿意度分為完全不滿意、不滿意、滿意和非常滿意。

1.4統計學分析

應用SPSS 18.0統計軟件進行統計學分析。計量資料采用表示。2組患者術后膝關節活動度、HSS評分、X線評估（股脛角）的比較采用t檢驗，疼痛程度的比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

2.1膝關節活動度

術后6個月膝關節平均屈膝角度TM生物型膝關節組患者為125°，標準型膝關節組患者為124°，2組患者比較無統計學差異（P＞0.05）。見表1。

2.2HSS評分

TM生物型膝關節組患者術前膝關節HSS評分為41.9分，術后膝關節HSS評分平均為92.6分。標準型膝關節組患者術前膝關節HSS評分平均為42.4分，術后膝關節HSS評分平均為91.4分。2組患者術后6個月HSS評分無統計學差異（P＞0.05）。見表1。

2.3患者的疼痛感覺

TM生物型膝關節組術前92.9%（66/71）的患者感覺中度疼痛或嚴重疼痛；術后2.8%（2/71）的患者感覺中度疼痛，23.9%（17/71）的患者感覺輕度疼痛，73.2%（52/71）的患者無疼痛感覺。標準型膝關節組術前94.5%（70/74）的患者感覺中度疼痛或嚴重疼痛；術后4.1%（3/74）的患者感覺中度疼痛，21.6%（16/74）的患者感覺輕度疼痛，74.3%（55/74）的患者無疼痛感覺。2組患者術后6個月疼痛感覺無統計學差異（P＞0.05）。見表1。

2.4影像學評估

術后股脛角TM生物型膝關節組患者平均為5.8°，標準型膝關節組患者平均為5.7°，2組患者比較無統計學差異（P＞0.05）。TM生物型膝關節組患者和標準型膝關節組患者術后脛骨假體后傾角分別為6.7°及7.1°，2組患者比較無統計學差異（P＞0.05）。見表1。2組患者隨訪過程中均未發現假體松動的跡象。見圖1、2。

表1　TM生物型與標準型TKA后6個月臨床療效的對比Tab.1　Comparison of clinical curative effect between TM uncemented and cemented type knee arthroplasty 6 months after operation

3　討論

近年來生物型膝關節假體在臨床應用上存在爭議。TM生物型膝的一個研究理念是假體與脛骨之間不使用骨水泥固定，依靠金屬的生物特性，促進骨和假體早期愈合，以達到假體穩定。TM生物型膝關節假體其脛骨平臺采用TM材料，而TM作為新材料金屬，孔隙率75%～80%，生物相容性好，能夠促進骨—假體愈合并維持假體周圍血管的結構［4］；TM電鏡下顯示的三維立體結構也能夠促進骨質和假體的愈合，使假體與宿主骨組織連接良好。MINO? DA等［5］5年隨訪42例患者，其研究表明使用TM的膝關節假體脛骨近端外側的骨密度降低11.6%，而骨水泥固定的假體脛骨外側骨密度降低29.6%，證明生物型膝關節在骨量保留中明顯優于標準型膝關節。有研究［6］指出在非骨水泥固定的膝關節假體的早期臨床應用中，因為骨和假體之間以纖維組織填充，易出現假體無菌性松動，最終導致假體置換失敗。TM摩擦系數0.98，假體與脛骨截面形成極佳的摩擦力，具有良好的早期穩定性，減少假體的微移動以促進骨與假體愈合；TM擁有較高的壓縮強度和低的彈性模量（3 GPa），介于皮質骨與松質骨之間［2］，與骨小梁結構相似，具有比松質骨更好的支撐作用以及良好的延展性，不易折斷并減少潛在的假體剝離［7］。此外，術后最嚴重的并發癥除了無菌性松動外還有術后關節感染，而SCHIDHAUER等［8］指出TM的生物惰性更好，細菌不容易黏附，可以更有效地減少關節假體感染。該假體設計類型理論上可能提高膝關節表面置換的成功率，如假體壽命、失敗率、膝關節功能評分、膝關節活動度等。但是關鍵問題是TM生物型膝能否真正提高患者術后膝關節功能，還需進行進一步研究。目前國內臨床實踐中鮮有相關的研究報道其臨床效果。

圖1　典型的標準型膝關節影像學檢查Fig.1　Typical radiographs of cemented TKA

圖2　典型的TM生物型膝關節影像檢查Fig.2　Typical radiographs of TM uncemented TKA

TM生物型膝的另一個設計理念就是脛骨假體一體化。O’KEEFE等［9?11］指出假體材料的微磨損及假體周圍骨質溶解是導致膝關節置換假體松動的主要原因，KAMATH等［7］指出脛骨平臺和聚乙烯墊片之間的磨損導致假體的微移動增加了假體無菌性松動的風險，而TM生物型膝脛骨側假體和聚乙烯墊片一體化結構的設計盡可能消除了假體背部磨損并給予聚乙烯墊片勻實的支撐，減少了假體松動的發生。TM生物型膝的脛骨平臺假體底部2根六棱栓固定的設計，可以更多的保留脛骨骨量，適合相對年輕的患者，當假體需要翻修時便于再次手術。

綜上所述，本項研究通過隨機對照研究比較150例患者TM生物型膝與標準型膝關節的術后臨床療效，包括術后膝關節功能評分（HSS評分）、膝關節活動度、膝關節疼痛、患者滿意度等，研究表明二者間在恢復患者膝關節功能方面無明顯差異。本文的隨機對照研究表明，生物膝在臨床上并未帶來更好的近期臨床效果。

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（編輯陳姜）

Comparison of Outcomes between Cementless and Cemented Total Knee Arthroplasty：a Randomized，Prospective Study

YU Zhongshen1，BAI Xizhuang2，WANG Yanfeng1
（1.Department of Sports Medicine and Joint Surgery，The First Hospital，China Medical University，Shenyang 110001，China；2.Department of Orthopaedics，The People's Hospital of Liaoning Province，Shenyang 110016，China）

ObjectiveTo compare the clinical efficacy between trabecular metal（TM）cementless and cemented total knee arthroplasty（TKA）.

MethodsThe records of 150 cases，who were treated with TKA from January 2010 to May 2015，were collected and divided into TM cementless prosthesis group（that is，the tibia lateral platform fixed by uncemented prosthesis）and cemented prosthesis group（that is，the tibia lateral plat?form fixed by cemented prosthesis）according to the randomized method.There were 5 cases lost follow?up.71（48.9%）patients were treated with TM cementless prosthesis and 74（51.1%）patients were treated with cemented prosthesis.The complications were observed after operation.Knee society scores（HSS）and radiographic results were used to assess the knee function between TM cementless prosthesis and cemented prosthesis.

ResultsThe mean follow?up was 4.5 years for a total of 145 cases（96.6%）.The mean postoperative knee society scores were 91.8 in TM ce?mentless prosthesis group and 90.2 in cemented prosthesis group，and there was no significant difference between the two groups（P＞0.05）.Post?operatively，the mean knee bending angle was 125.3°in TM cementless prosthesis group compared with 124.5°in cemented prosthesis group，and no significant difference was found between the two groups（P＞0.05）.Preoperatively，92.9%（66/71）of patients in TM cementless prost?hesis group feel pain or severe pain；postoperatively，73.2%（52/71）of patients didn't feel pain.Preoperatively，94.5%（70/74）of patients feel pain in cemented prosthesis group；postoperatively，74.3%of the patients didn't feel pain.Postoperatively，the X?ray examination showed excellent im?plant position in both groups，and no significant difference was observed between the two groups.Postoperatively，91%of patients feel satisfied in TM cementless prosthesis group compared with 90%in cemented prosthesis group.ConclusionThere is no obvious benefit of TM cementless prosthesis compared with cemented prosthesis in short?term follow?up.

total knee arthroplasty；cementless knee prosthesis；ostioarthristis

R867.4

B

0258-4646（2016）11-1026-05

10.12007/j.issn.0258?4646.2016.11.016

于忠申（1989-），男，醫師，碩士研究生.

白希壯，E-mail：bai_xizhuang@163.com

2016-01-22

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