實驗室管理評審實施方法分析

吳燕(譜尼測試集團上海有限公司，上海 200233)

徐濤(澳實分析檢測(上海)有限公司，上海 201206)

實驗室管理評審實施方法分析

吳燕(譜尼測試集團上海有限公司，上海 200233)

徐濤(澳實分析檢測(上海)有限公司，上海 201206)

實驗室管理評審在實驗室質量管理體系中屬于最重要的質量管理工作之一，實驗室管理評審能夠有效控制實驗室工作質量，《檢測和校準實驗室能力的通用要求》當中重點強調了需要實驗室的最高管理者在一定時間段內評審實驗室管理工作，及時發現實驗室管理工作中存在的問題。本文分析了目前我國實驗室管理評審中存在的問題，重點探討了實驗室管理評審的實施辦法。

實驗室管理；管理評審；方法分析；

作為實驗室的最高管理者，要足夠重視管理評審工作，針對內審、外審、質量監督、客戶投申訴、內部指控、能力驗證和實驗室間比對、糾正預防措施、人員培訓等進行分析，積極完善實驗室管理評審工作內容。

1 實驗室管理評審的現存問題

1.1 實驗室管理評審概念不清晰

目前有少數實驗室，認為實驗室的管理評審就是在日常工作中完成評審內部的審核報告。實際上評審內部的審核報告跟實驗室的管理評審是有本質區別的，雖然都屬于實驗室管理體系的一部分，但是評審內部的審核報告是管理評審工作的輸入項，還有一部分實驗室認為管理評審是修改評審體系產生的文件，這種認知是錯誤的，管理評審工作結束之后可能會對管理體系文件進行適當的修改。

1.2 評審工作準備環節不充分

實驗室管理評審屬于實驗室規格較高的改進活動，其中涉及到所有部門和廣泛的議題等，因此想要全面的開展實驗室管理評審工作，需要針對實驗室評審工作所要針對的項目和相關資料做出充分的準備工作，具體落實細節工作，例如：制定評審流程的人選，收集材料的人，管理評審依據計劃提前通知相關人員，收集的大量材料需要充分的時間，收集的信息提前溝通交流以提高評審效率等。準備工作容易受到很多因素的限制，因此在評審工作規劃過程中需要重視工作中這些因素的影響，最重要的是最高管理者足夠重視，在進行評審工作之前，針對評審項目的計劃還有議題等做好充分的準備。

1.3 實驗室管理評審目標不準確

實驗室的管理評審通過實驗室的大量材料進行分析討論，找出實驗室在工作中還需要改進的地方，不斷完善實驗室質量管理體系。由于實驗室資料的收集還有分析資料都需要實踐，如果策劃的時間不夠，就不能夠針對收集上來的材料進行深層次的分析，無法實現管理評審的有效性。還要依據管理評審計劃嚴格實施，不要把時間浪費在無關緊要的事情討論上。質量方針和質量目標的評審過于草率，實驗室改進的效果缺少驗證，糾正和預防措施不到位，分包未按要求執行，環境條件不能有效控制等。

2 實驗室管理評審實施方法分析

2.1 確定好管理評審的基本目標

實驗室管理評審依據ISO 9000和ISO 17025制定的，針對當前的質量體系使用一定的評審方法進行評價，使該項目的質量管理能夠符合要求。管理評審工作是為了能夠保證實驗室質量管理系統能夠滿足“三性”要求，在實驗室工作中能夠及時的發現質量管理體系中存在的問題并加以改正，讓實驗室的質量管理體系能夠朝著既定的目標穩定發展。三性的含義就是有效性、充分性還有適宜性。實驗室的管理評審需要有計劃性，管理評審一般是一年至少一次，間隔周期一般是12個月。質量方針和目標是動態的，隨著自身的發展、市場狀態、外部環境和法律法規的變化而變化。

2.2 管理評審準備工作

實驗室要進行管理評審，需要實驗室的最高管理者一般授權質量負責人進行會議組織，自己主持實驗室的管理評審。首先制定評審計劃，確定好評審的具體條款，組織各個部門的人員的評審工作，收集、準備相關的評審材料，形成管理評審的輸入，在管理評審會議上進行會議討論分析，評審實驗室質量方針和質量目標的適宜性，下一年度的工作計劃，形成管理評審的輸出，最后對各項評審活動形成管理評審評審報告，達到一個PDCA的質量改進循環。

2.3 管理評審工作的實施

準備工作完成之后就要開始實驗室的管理評審工作。最高管理者和相關參會人員都要充分的認識到管理評審的重要性，不能夠形式主義，需要嚴格的審查實驗室中的相關資料、文件、記錄、規范等，只有準備工作和相關資料都充分之后才能夠開始管理評審會議，需要重視的是，每一次的實驗室管理評審工作都要先從當前的實驗室管理現存問題入手進行重點探討。管理評審有一定的決策性，一般都是通過會議形式開始的，主持人一般為最高管理者，其中管理評審會議的參加人員有各個部門負責人、質量負責人和技術負責人、管理者代表、員工代表、內審員、質量監督員等相關人員等。質量負責人需要在會議中向參會人員闡述實驗室質量管理體系中管理工作的開展情況。實驗室的管理評審會議需要抓中工作的重點，不是針對工作內容進行概述，而是要通過了解工作內容來發現實驗室管理工作中存在的問題，例如：政策與程序的適用性。在要求的時間內工作目標是否順利完成？完成結果如何？實驗室質量管理是否滿足了三性要求？年度期間是否存在跟質量相關的問題出現？是否有客戶投訴？這些問題都會在管理評審會議中進行探討和總結，最終確保評審會議開展的有效性。能力驗證和實驗室間比對情況。內部審核情況。糾正和預防措施情況。管理和監督人員的報告情況。工作量和工作類型的變化。體系文件修訂情況。擴項情況。員工培訓及培訓效果情況。內部指控情況。安全作業和環境保護情況。改進建議和應對風險機遇措施有效性等。參會人員除了要闡述自己的工作內容和工作問題之外，還需要提出各種問題，針對問題進行探討，最終得出相關的改進建議。

3 結語

針對實驗室的各項工作內容進行管理評審，確保實驗室的管理體系持續性、有效性和適宜性。實現實驗室不斷改進和完善的發展目標。

[1]徐凌云.實驗室管理評審實施方法探討[J].中國計量, 2015,02:53-55.

[2]徐凌云.實驗室管理評審實施方法的探討[J].計量與測試技術,2009,06:96-98.