大波段Z形鎳鈦自膨脹支架的植入壓縮和脈動服役行為的有限元分析*

王偉強，張會娟，齊 民

(大連理工大學 材料科學與工程學院，遼寧 大連 116024)

?

大波段Z形鎳鈦自膨脹支架的植入壓縮和脈動服役行為的有限元分析*

王偉強，張會娟，齊 民

(大連理工大學 材料科學與工程學院，遼寧 大連 116024)

超彈性鎳鈦合金支架在植入前的大幅度壓縮和脈動受載過程對支架的安全性有重要影響。大幅度壓縮會使支架局部產生較大的應變，當此應變超出了材料的應變極限時會使材料發生永久性變形。支架植入體內后，血管的脈動會使支架受到周期的壓縮載荷，并形成疲勞循環。針對大波段Z形支架，運用有限元法分析了支架V形連接弧半徑和支撐筋長度對支架壓縮過程和脈動循環過程受力的影響。結果表明，支架在植入壓縮和脈動服役時，V形連接弧內側受壓縮，外側受拉伸；增加支架支撐體長度和連接弧半徑均使支架的壓縮應變減小并使其耐疲勞性增加。另外在評價支架安全性時，不僅要分析支架的長期耐疲勞性，也要考慮其在植入前大幅度壓縮時的受力情況。

鎳鈦合金；自膨脹支架；壓縮；疲勞；有限元分析

0 引 言

血管支架根據其服役機制可以分為兩大類，球囊膨脹式和自膨脹式支架。自膨脹式支架最大的優勢在于可以對血管形成持續的低的外推力，可在支撐血管的同時，降低對血管的損傷。自膨脹支架服役主要運用的是材料的超彈性效應，支架在發生大的變形之后可以彈性恢復，特別適用于服役時出現大變形的部位，如膝蓋、頸動脈、淺表動脈等外周血管部位。

自膨脹式支架植入是通過將大直徑支架大幅度壓縮進入小的輸送導管，之后從輸送器中釋放支撐血管。支架在體內的作用主要是支撐血管形成新的血流通道。對于血管瘤的治療，運用覆膜支架還可以對血管瘤形成密封的腔，阻止血流進入瘤腔造成進一步的膨脹弱化。因此支架的受力主要包括裝入輸送器時的大幅度壓縮以及植入之后壓縮狀態下的脈動受載。但研究表明，大幅度壓縮[1]以及循環受載[2]都對支架有很重要的影響。對于鎳鈦合金自膨脹式支架，這些研究部分側重于實驗測試[1,3]，部分側重于有限元法，或是將實驗測試與有限元分析結合起來進行探究[2,4]。但是，對應的結構多數基于激光切割成型支架，對大血管金屬絲熱處理定型支架的分析還很少。本文主要是通過有限元法，對大血管金屬絲Z形支架的壓縮和疲勞行為進行分析探討，為以后支架的選擇和設計提供借鑒。

1 材料和方法

1.1 材料屬性和單元

超彈性鎳鈦合金最顯著的特點就是其拉伸或壓縮時應力-應變行為存在剛度的“偏置”，加載和卸載時材料響應不同。此剛度的變化是由材料應力誘發馬氏體相變引起的。在一定受力條件下，材料通過相變緩解大變形時的應力集中，在應力-應變曲線上出現對應正相變(A到M)的加載應力平臺，而卸載時出現對應的逆相變(M到A)應力平臺。

本模擬基于ABAQUS 6.12軟件，表1為模擬中鎳鈦合金支架的材料參數[5]。

在軟件實現上，主要運用ABAQUS內置的鎳鈦合金超彈性本構模型(C3D8R)。對于壓縮支架的工具，模型采用surface單元中SFM3D4R。支架體內膨脹時與其接觸的血管材料的參數見表2[6]。

表2 血管材料參數[6]

1.2 模擬方法

1.2.1 支架幾何

模擬的支架結構是基于金屬絲熱處理定型的Z形大波段支架。支架3D模型通過Pro/Engineer Wildfire 5.0作圖。初始幾何參數如下：金屬絲繞制時的V形彎曲半徑或連接弧半徑R=0.9 mm，支架支撐體長度L=12 mm，支架環向V形數n=6，支架直徑dstent=27.38 mm，鎳鈦金屬絲直徑dwire=0.44 mm(見圖1(a))。在實際使用中，完整的支架結構是由金屬環的排列組合構造而成。其中的直線型支架一般如圖1(b)所示。臨床使用中支架還包括固定裝置，如倒鉤、端部的喇叭口狀結構等。

圖1 支架的支撐單元與支架環、支架環的排列組合

Fig 1 Stent supporting unit and the stent ring, alignment of stent rings

1.2.2 模擬控制過程

支架的設計直徑一般大于血管直徑，在支撐血管的同時起到固定支架的作用，因此支架在體內相對于原始成型態一直處于壓縮狀態。模擬主要通過兩個步驟進行過程控制。

第一步，支架壓縮進入輸送器過程。模擬通過壓縮鞘的位移邊界進行控制，將支架從原始直徑壓縮到輸送器尺寸(22Fr)。隨后支架釋放，在內部儲存的彈性變形能的驅動下自發膨脹，與血管接觸。

第二步，支架在體內脈動受載過程。支架的脈動受載是和血管順應性相關的一個過程。血管順應性是指在壓力作用下血管容積增大而不破裂的一種特性,是衡量血管腔可擴張度的重要指標。血管的順應性是由病人的年齡和血管疾病類型等因素決定的。對年輕健康血管，最差估計是在13.3 kPa壓力下血管直徑有5%的變化[7]。模擬中通過位移控制，在柱坐標系下，控制壓縮鞘的徑向位移，使支架的脈動幅值為血管直徑變化的±2.5%。

模擬中，設置支架的長軸方向為柱坐標的Z方向。為避免支架在Z方向產生大的剛性位移致使計算不收斂，設置支架的端部節點Z方向位移為0。另外由于支架、血管和鞘均是周向對稱的，為節省計算資源，均選取部分建模，在截取截面上設置周向對稱邊界條件。支架和鞘以及支架和血管的接觸均運用主從接觸面算法，設置接觸面的摩擦系數分別為0和0.2[5]。

1.2.3 有限元參數化設計

模擬運用控制變量法探究了兩個參數變化(連接弧半徑R和支撐體長度L)對支架受載的影響，具體的參數化設置如表3所示。

表3 參數化設計

1.2.4 分析方法與數據表征

支架壓入輸送器，支撐體發生大幅度的彎曲，產生大的拉伸或壓縮應變，并在壓縮到最小直徑時應變達到最值。若該值接近材料的應變極限，在支架裝入輸送器之后的保存、運輸過程中就容易發生蠕變，產生不可恢復變形的可能，并在釋放之后超彈性有所喪失。因此本文對支架壓縮過程的分析主要是基于支架在壓縮到最小尺寸時的壓縮應變。

植入體內后，支架的平均應變是支架和血管相互作用，受到血管壓縮引起的[8]。因此，平均應變受支架植入后受壓程度的影響。支架直徑超出血管直徑的程度不同，支架的平均受壓程度也不同，對應產生的平均應變不同。而交變應變是由支架隨血管脈動受力引起的，是評價支架疲勞的主要參數[9]。美國食品藥物管理局(FDA)在2005年對血管內支架的指導文件中指出，對支架材料疲勞的進一步分析要能得出相應的參數，比如，疲勞極限和疲勞-壽命圖。這些指導文件為支架的疲勞分析指明了方向。本文對支架疲勞的分析也是基于支架脈動受力時的交變應變值。

2 結果與討論

2.1 支架大幅度壓縮過程

由于所有對比組支架的應力-應變云圖相似，模擬提取了R=0.9 mm，L=12 mm支架在壓縮到目標尺寸時的應力-應變云圖，如圖2，3所示。由應力-應變云圖分布可看出，支架在壓縮到小直徑過程中，支架受力主要集中于合金絲彎曲圓弧內外側。并且通過提取的應力-應變云圖可知，最大拉伸主應力-應變的節點位于支架外側，最大壓縮主應力-應變的節點位于彎曲圓弧內側。James等研究指出[1]，金屬絲支架的V形結構在大幅度壓縮時會在彎曲金屬絲內側形成微裂紋導致壓縮損傷，并會對支架后期的受力產生影響。因此模擬提取了不同設計參數的支架在壓縮到最小尺寸時的壓縮應變值，見表4。

圖2 支架壓縮到最小尺寸時對應拉伸側應力和應變云圖分布

Fig 2 The cloud distribution of stress and strain in tensile side of stent strut when compressed to minimum size

圖3 支架壓縮到最小尺寸時對應壓縮側應力和應變云圖分布

Fig 3 The cloud distribution of stress and strain in compression side of stent strut when compressed to minimum size

表4 支架幾何參數對壓縮主應變的影響

Table 4 The influence of stent geometry on compression principal strain

L參量(L=12mm)0.8L0.9LL1.1L1.2L最大壓應變11.11%8.53%6.24%4.64%3.55%R參量(R=0.9mm)0.8R0.9RR1.1R1.2R最大壓應變7.74%6.68%6.42%5.73%5.19%

從表4數據可知，支架的支撐體長度和連接弧半徑對其壓縮力學響應的影響很大。控制支架的V形連接弧半徑，支架支撐體長度從9.6 mm增加到14.4 mm時，支架的最大壓縮應變值從11.11%減小到3.55%。有文獻指出[10]，單晶超彈性鎳鈦合金最大可恢復應變可達到10.7%，多晶時可達8%。對于0.8L、0.9L支架，最大壓縮應變為11.11%和8.53%，已經超出了材料的彈性恢復應變范圍，即支撐體長度為9.6和10.8 mm的支架超彈性功能不能保證，在壓縮進入輸送器的過程中很可能出現不可逆變形。同時需要注意的是，在鎳鈦合金的單向拉伸與壓縮曲線中，其拉伸和壓縮時的力學響應是不對稱的，材料在壓縮時加載平臺所需的應力更高，同時壓縮加載時轉變應變變小(平臺變短)[11]。這意味著，材料在壓縮狀態下的可恢復應變小于拉伸態。

對于支架連接弧半徑對壓縮響應的影響，從表4可看出，控制支架的支撐體長度，當連接弧半徑從0.72 mm變化到1.08 mm時，支架壓縮最大應變值從7.74%減小到5.19%。即V形連接弧半徑的增加可以使支架的大幅度壓縮更安全。但連接圓弧半徑并不是越大越好。圓弧半徑太大，會導致支架壓縮進入輸送器的過程中相鄰支撐體之間自接觸的提前發生，對支架、輸送器以及血管的尺寸配合產生很大的影響。

2.2 支架脈動受載過程

鑒于所有對照組支架的應力-應變分布結果相似，模擬提取了R=0.9 mm，L=12 mm支架在血管收縮壓和舒張壓兩個狀態結束時支架上所有節點的應變值。然后通過ABAQUS中python腳本后處理，計算出所有節點在兩狀態結束時的平均應變(圖4)和交變應變(圖5)。

從圖4中可以看出，脈動受載時，平均應變云圖中，拉伸應變集中區域位于支架彎曲圓弧外側，壓縮應變集中區域位于圓弧內側。同時在交變應變云圖(圖5)中，較大值區域位于支架V形連接弧的內側。前人研究指出[9]，交變應變對支架的疲勞有著更直接的關系。依據FDA文件指示，血管支架的疲勞可以用疲勞壽命圖表示，提取脈動時支架上每個節點的平均應變和交變應變，將節點平均應變和交變應變值表示在疲勞壽命圖中，位于疲勞極限值以下的結果對應節點是安全的。

圖4 支架在血管擴張壓和收縮壓下的平均應變

圖5 支架在血管擴張壓和收縮壓下的交變應變

Fig 5 The alternating strain of stent on diastole and systole

另外一種表示支架疲勞的方法是疲勞安全系數[11]，其計算公式如下

Fatigue Safety Factor(FSF)=εallow/εalt

(1)

其中，εallow表示支架的疲勞極限，即支架發生疲勞失效的臨界交變應變，εalt表示支架節點脈動時的交變應變，當FSF值大于1時表明支架安全。Pelton等通過實驗的方法得出，支架的疲勞極限一般在0.4%[12]。但作者還指出，支架在平均應變大于1.5%或是2%時疲勞極限增加，原因主要是與材料的應力誘發馬氏體相變有關。

對于本次模擬，從交變應變云圖(圖5)可以看出，支架在脈動時，交變應變的最大值是0.13%，提取支架節點平均應變最大為0.28%，小于1.5%，通過公式(1)計算得出，支架最小疲勞安全系數為3.08，說明支架是安全的。同時也提取并計算了不同參數設計支架的結果，見表5。從表5結果看出，支架支撐體長度和支架的連接圓弧半徑對其疲勞安全的影響很大。支架支撐體長度從9.6 mm增加到14.4 mm支架的疲勞安全系數對應地從1.47變化到4.32。當連接弧半徑從0.72 mm變化到1.08 mm時，支架疲勞安全系數對應地從2.62變化到3.45。由此可知，Z形支架的疲勞安全性可以通過調整連接弧半徑和支撐筋長度來改變，增加V形連接弧半徑和支撐筋的長度均可以增加支架的耐疲勞性。

表5 支架關鍵幾何參數對疲勞安全系數的影響

Table 5 The influence of key geometric parameters of stent on its fatigue safety factor

L參量(L=12mm)0.8L0.9LL1.1L1.2LFSF1.472.453.083.714.32R參量(R=0.9mm)0.8R0.9RR1.1R1.2RFSF2.622.933.083.173.45

綜合對比支架大幅度壓縮過程和支架的脈動受載過程可知，對于0.8和0.9L的支架來說，在脈動受力中的疲勞安全系數均是大于1的，亦即都是符合支架設計要求的。但是在大幅度壓縮時上述兩設計參數支架又是不安全的。因此支架的安全性分析不僅要考慮支架脈動時的疲勞安全性，還要考慮大幅度壓縮對支架后期超彈性功能實現的影響。

3 結 論

運用參數化的方法分析了大波段Z形鎳鈦自膨脹支架在植入壓縮過程和體內脈動過程的受力，通過分析可以得出以下結論：

(1) 支架植入體內整個過程，受力集中部位是在支架絲彎曲的部位，且彎曲圓弧內側受壓，外側受拉。

(2) 支架的支撐體長度和連接圓弧半徑對支架壓縮力學響應影響很大。減小支撐體長度、減小連接圓弧半徑會使圓弧內側壓縮應變大大增加，提高支架服役失效的風險。

(3) 支架支撐體長度和連接圓弧半徑對支架脈動服役影響也很大。增加支撐體長度、增加連接圓弧半徑會使支架安全系數增加。

(4) 單純地分析支架在脈動過程中的耐疲勞性是不夠的，還需要結合支架在大幅度壓縮時的受力分析。若支架的應變大于材料的可恢復應變極限，會對支架的超彈性性能造成不良影響。

[1] James B, Murray S, Saint S. Fracture characterization innitinol[A]. SMST-2003 Proceedings of the International Conference on Shape Memory and Superelastic Technologies[C]//USA: SMST Society Inc, 2004. 9: 321-329.

[2] Rebelo N, Gong X Y, Hall A, et al. Finite element analysis on the cyclic properties of superelastic nitinol[A]. Proceedings of the International Conference on Shape Memory and Superelastic Technologies[C]//USA: SMST Society Inc, 2006.157-163.

[3] Dyet J F, Watts W G, Ettles D F, et al. Mechanical properties of metallic stents: how do these properties influence the choice of stent for specific lesions[J]. Cardiovascular and Interventional Radiology, 2000, 23(1): 47-54.

[4] Rebelo N, Gong X Y, Hall A, et al. Finite element analysis on the cyclic properties of superelastic nitinol[A]. Proceedings of the International Conference on Shape Memory and Superelastic Technologies[C]//USA: SMST Society Inc, 2006.157-163.

[5] De Bock S, Iannaccone F, De Santis G, et al. Virtual evaluation of stent graft deployment: a validated modeling and simulation study[J]. Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials, 2012, 13: 129-139.

[6] Kleinstreuer C, Li Z, Basciano C A, et al. Computational mechanics of nitinol stent grafts[J]. Journal of Biomechanics, 2008,41(11): 2370-2378.

[7] Duerig T, Pelton A, Stockel D. An overview of nitinol medical applications[J]. Materials Science and Engineering: A, 1999, 273: 149-160.

[8] Zheng Y F, Zhao L C. Biomedical nitinol[M]. Beijing: Science Press, 2004:195.

鄭玉峰, 趙連成. 生物醫用鎳鈦合金[M]. 北京: 科學出版社, 2004:195.

[9] Pelton A R, Schroeder V, Mitchell M R, et al. Fatigue and durability of Nitinol stents[J]. Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials, 2008, 1(2):153-164.

[10] Yang D Z, Wu M X. Biomedical applications of Ni-Ti shape memory alloy[M]. Beijing: Metallurgical Industry Press,2003:64.

楊大智, 吳明雄. Ni-Ti形狀記憶合金在生物醫學領域的應用[M]. 北京: 冶金工業出版社, 2003:64.

[11] Azaouzi M, Makradi A, Belouettar S. Deployment of a self-expanding stent inside an artery: a finite element analysis[J]. Materials and Design, 2012, 41: 410-420.

[12] Pelton A R, Gong X Y, Duerig T. Fatigue testing of diamond-shaped specimens[A]. Proceedings of the International Conference on Shape Memory and Superelastic Technologies[C]//USA: SMST Society Inc, 2004.293-302.

Finite analysis of the compression in deployment and pulsating service behavior of the big band and Z-shaped self-expanding stent

WANG Weiqiang，ZHANG Huijuan， QI Min

(School of Materials Science and Engineering, Dalian University of Technology, Dalian 116024, China)

The significant compression before implantation and pulsating load process of the super-elastic nitinol stent have important impacts on its security application. Significant compression can result in substantial strain in local area of the stent, and when the strain exceeds the strain limit of the material, the permanent deformation will occur. While in service, the stent will receive a periodic pulsating compressive load, and undergo fatigue cycles. Regarding the big band Z-stent, in this paper, we make use of the finite element method to analyze the influence of V-type connector radius and the length of the support strut of stent on its compression and pulsation cycle. The results showed that during the implantation and pulsating process, V-type connector is compressed inside and stretched outside; increasing the length of the support strut and the arc radius will reduce the compressive strain and increase fatigue resistance. Moreover, to evaluate the safety of the stent, it needs to analyze not only the long-term fatigue resistance, but also the significant compression deformation before implantation.

nitinol; self-expanding stent; compression; fatigue; finite element analysis

1001-9731(2016)04-04023-05

國家自然科學基金資助項目(51371042)；中央高校基本科研業務費專項資金資助項目(DUT13JB06)；高等學校博士學科點專項科研基金資助項目(20130041110005)

2015-05-19

2015-10-26 通訊作者：王偉強，E-mail: wangwq@dlut.edu.cn, 齊 民

王偉強 (1974-)，男，遼寧大連人，副教授，博士，從事生物醫用材料研究。

TB381

A

10.3969/j.issn.1001-9731.2016.04.005