POCT血糖儀與生化分析儀血糖水平檢測比對方案的研究

朱根華，陸 遜，張欣欣，梁 玲

(北京市朝陽區婦兒醫院檢驗科 100021)

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·論 著·

POCT血糖儀與生化分析儀血糖水平檢測比對方案的研究

朱根華，陸 遜，張欣欣，梁 玲

(北京市朝陽區婦兒醫院檢驗科 100021)

目的 比對北京市朝陽區婦兒醫院臨床科室床旁檢驗(POCT)血糖儀與日立生化分析儀7600的精密度及準確性，探討適合基層醫院的比對方案。方法 從臨床采用的強生公司NOVA Stat-Strip血糖儀10臺中隨機抽取1臺，連續測定高、低2個血糖水平的抗凝全血各20次，計算精密度。選取20例不同血糖水平的抗凝全血，分別在10臺NOVA Stat-Strip血糖儀與日立生化分析儀7600配對比對。繪制散點圖并擬合回歸方程，進行配對資料t檢驗。結果 精密度低水平(血糖水平小于5.50 mmol/L)血糖儀的標準差為0.16 mmol/L，小于GB/T19634-2005(B)標準要求的標準差(0.42 mmol/L)，高水平(血糖水平大于或等于5.50 mmol/L)血糖儀的變異系數為3.4%，小于GB/T19634-2005(B)標準要求的變異系數(7.5%)。10臺血糖儀與日立生化分析儀7600相關系數均大于0.95,相關性好，配對t檢驗，差異有統計學意義(P<0.05)。根據GB/T19634-2005(B)標準，10臺血糖儀準確性良好。結論 10臺血糖儀與日立生化分析儀7600血糖水平檢測比對結果的精密度及準確度符合GB/T19634-2005(B)標準要求。比對方案簡單易行，可用于臨床。

床旁檢驗； 精密度； 準確度； 相關系數； 比對試驗

目前本院每個科室都配備了床旁檢驗(POCT)血糖儀，其精密度和準確性將直接影響臨床醫師對患者病情的判斷。因此，筆者根據國家衛生和計劃生育委員會《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》，對本院POCT血糖儀與日立生化分析儀7600進行比對分析，現將比對方案、結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 比對試驗采用乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝全血。血糖水平小于2.80 mmol/L樣品5例，收集EDTA-K2抗凝全血，放置冰箱過夜；血糖水平大于或等于2.80 mmol/L且小于或等于22.20 mmol/L樣品12例；血糖水平大于22.20 mmol/L樣品3例，將3例血糖水平為4.00～5.00 mmol/L的EDTA-K2抗凝全血加入稀釋10倍的50%葡萄糖注射液(277.80 mmol/L)。所有標本在檢測前需室溫平衡10 min方可進行檢測。

1.2 儀器與試劑 強生公司NOVA Stat-Strip 10臺(酶電極法)及其配套試劑。日立7600-020全自動生化分析儀(己糖激酶法)及其配套的校準液、質控物和試劑。

1.3 方法

1.3.1 檢測準備 提前向各科室發出通知，于規定時間將血糖儀集中至生化室并發放備用機，記錄型號及科室。比對前，血糖儀開機檢查并做質控合格后再進入比對程序。生化分析儀校準，高低質控合格后進行結果比對。此比對每半年進行1次。

1.3.2 精密度試驗 收集2例紅細胞比容30%～60%的EDTA-K2抗凝靜脈血各15 mL，其中1例血糖水平小于5.50 mmol/L，另一例血糖水平大于或等于5.50 mmol/L。從中隨機抽取1臺血糖儀并記錄(此批血糖儀同時用于臨床)，連續檢測同一例標本共20次，計算血糖儀與生化分析儀平均值、標準差及變異系數(CV%)。要求2 h內完成。

1.3.3 比對試驗 將準備好的20例標本于10臺血糖儀檢測并記錄，全程由專業人員嚴格按照操作程序完成。然后將20例標本以3 000 r/min離心5 min，取血漿用生化分析儀測定血糖水平，每個標本重復測定2次。所有試驗在2 h內完成。根據《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》，血糖儀測定值小于4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差應在±0.83 mmol/L范圍內；血糖儀測定值大于或等于4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差應在±20%范圍內。根據上述規范判斷POCT血糖儀測定結果的偏差是否符合要求，如不符合要求則判斷為不合格。再將血糖儀與生化分析儀的結果進行直線相關和回歸相關系數的顯著性檢驗。

1.4 統計學處理 采用SPSS17.0軟件進行統計學分析，計算標準差、均值、偏倚。酶電極法與參考方法的比較采用計量資料配對t檢驗，P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 精密度試驗結果 經計算，精密度低水平(小于5.50 mmol/L)血糖儀的平均值為1.82 mmol/L，CV%為8.9%，標準差為0.16 mmol/L，小于GB/T19634-2005(B)標準要求的標準差(0.42 mmol/L)；精密度高水平(大于或等于5.50 mmol/L)血糖儀的平均值為10.11 mmol/L，CV%為3.4%，小于GB/T19634-2005(B)標準要求的CV%(7.5%)。

2.2 比對試驗結果 根據衛生部《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》，血糖水平小于4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差應在±0.83 mmol/L的范圍內；血糖水平水平大于或等于4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差應在±20%范圍內。10臺血糖儀均符合要求，見表1、圖1。生化分析儀與10臺血糖儀血糖水平測定的配對試驗結果，差異有統計學意義(P<0.05)，2種方法測定結果間具有直線相關關系，直線相關系數均大于0.95,具有良好的直線相關關系。見表2。

表1 快速血糖儀檢測系統準確率(n=20,%)

圖1 10臺血糖儀與生化分析儀7600比對結果散點圖

表2 生化分析儀與血糖儀測定配對試驗結果(n=20)

續表2 生化分析儀與血糖儀測定配對試驗結果(n=20)

3 討 論

POCT血糖儀快捷、靈敏，能縮短檢驗報告時間，已廣泛用于患者血糖水平的臨床監測，國家衛生和計劃生育委員會專為POCT血糖儀制訂采用指南。目前，對于血糖儀與生化分析儀比對結果的符合性判斷沒有明確標準，在評價比對結果時，CLSI EP9-A2文件標準更適用生化分析儀間的比對，而對血糖儀要求過于苛刻[1]；《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》中要求的50例標本量對于基層醫院要求偏高，存在一定困難。為此，筆者借鑒其他醫院的比對方案,結合本院具體情況，積極參加國家衛生和計劃生育委員會的室間質評，由檢驗科制訂比對方案，統一管理，簡單易行，且能得到臨床認可。

比對實踐中，由于POCT血糖儀分散存在于各病區，缺乏質量保證體系，非檢驗專業人員操作時缺乏質量控制意識，導致測定結果的準確性和重復性難以保證。首次比對檢測時，按時送至檢驗科的血糖儀只有4臺。為落實關于醫療機構POCT血糖儀的管理和臨床操作規范，筆者進一步加強宣傳廣度和深度，尤其是護理部主管及各科護士長，改由護理部與檢驗科聯合下發通知。

通過第1次比對試驗，4臺強生穩豪倍優血糖儀均不合格。回顧比對過程發現，整個過程由檢驗科人員操作，操作規范，質控均在控，但比對準確度卻沒有符合要求。由于臨床采集高低端極限血糖水平標本相對困難，故通過血糖酵解及加入葡萄糖的方法，獲得高低端極限血糖水平標本。高低端極限血糖水平標本為放置過夜的靜脈血，而日常工作中采用患者末梢血樣，且強生穩豪倍優血糖儀檢測原理為電化學葡萄糖酶法，主要干擾物為氧氣，高低端極限血糖水平標本的靜脈血在采血管中保存時間過久，不能與空氣接觸，導致氧含量降低，從而引起結果偏差過大，這與解宏杰等[2]在4種型號便攜式血糖儀準確度驗證中對酶電極法的強生公司穩豪血糖儀比對結果相同。因此，實施比對前充分了解血糖儀工作原理和性能，能避免干擾物對便攜式血糖儀進行校準及質控品檢測結果造成偏差[3]。龔敏[4]建議臨床上盡量選用4種血樣均可準確檢測的血糖儀，以適應住院患者情況的復雜性。

本院為專科醫院，病種單一，人群比較固定，不同品牌、不同原理的血糖儀有3種，增加了比對難度，筆者建議醫院根據人群購置統一型號血糖儀。艾承錦等[5]報道多數便攜式血糖儀受紅細胞比容影響較大，對于紅細胞比容異常患者強生NOVA Stat-Strip血糖儀檢測結果與生化分析儀接近，達到ISO15197準確性要求。鑒于本院紅細胞比容異常患者偏多，要求血糖儀能對4種血樣進行準確檢測。根據首次比對試驗，筆者向器械科申請將使用4年以葡萄糖氧化酶法的舊機型統一更換為強生NOVA Stat-Strip血糖儀。采用統一品牌相同型號血糖儀，將為血糖儀的規范管理提供有利條件[6]。

《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》中并未涉及血糖試紙條批間差的要求，但GB/T19634-2005(B)標準是要求批間差不大于15%。為了減少浪費，減輕負擔，筆者要求供貨商半年內提供相同批號的試紙條。

POCT血糖儀檢測存在一定局限性，如新生兒特殊高紅細胞壓積、高速酵解、高膽紅素[7]。血糖水平顯著偏高或偏低時，都應及時送生化分析儀檢測，使新生兒科醫師在實際工作中對POCT血糖儀檢測結果有正確認知[8]，減少患兒痛苦和不必要的糾紛。孔勝利[9]分析了紅細胞比容對POCT血糖儀檢測結果的影響，結果顯示反復透析、癌癥、嚴重貧血、孕婦等紅細胞比容降低者的血糖儀檢測結果高于實際血糖水平值， POCT血糖儀不能替代檢驗科血糖水平檢驗[10]。

本次2種系統準確性及相關性結果優于以往報道[2]，可能與本次試驗均采用統一購置的POCT血糖儀，且試驗前均經過廠家校準有關。綜上所述，由檢驗科進行每半年1次POCT血糖儀比對，需取得醫務科、護理部、臨床科室、器械科支持，根據POCT血糖儀原理制訂適合本單位比對方案，并測試比對方案的可行性。本方案既能準確比對儀器，且能降低工作量及成本，值得基層醫療單位推廣。

[1]黃澤偉,朱鈺鈺,林敏,等.成批便攜式血糖儀的比對程序及操作規范[J].中國衛生產業,2012,9(17):21-22.

[2]解宏杰,邱玲,國秀芝,等.四種型號便攜式血糖儀的準確度驗證[J].現代檢驗醫學雜志,2013,28(2):113-117.

[3]張靜.POCT便攜式血糖儀與全自動生化分析儀比對結果分析[J].國際檢驗醫學雜志,2015,36(6):734-735.

[4]龔敏.院內血糖監測——血樣類型與血糖儀的選擇[J].中國糖尿病雜志,2015,23(7):672-672.

[5]艾承錦,廖明星,潘瑞琪,等.便攜式血糖儀系統準確性評價及血細胞比容對其檢測結果的影響[J].檢驗醫學與臨床,2015,12(14):2003-2005.

[6]謝杏儀,何琨儀,何思華,等.POCT血糖儀比對試驗及其質量管理的研究[J].檢驗醫學與臨床,2013,10(2):163-164.

[7]李小斌,楊陽,張士朋,等.POCT血糖儀、生化儀葡萄糖氧化酶法和己糖激酶法檢測新生兒血糖的研究[J].實用預防醫學,2012,19(9):1395-1398.

[8]昝麗娜.床旁檢測血糖儀在新生兒科的應用及評價[J].檢驗醫學與臨床,2009,6(24):2142.

[9]孔勝利.便攜式血糖檢測儀測定結果準確性影響因素分析及對策[J].醫學研究與教育,2011,28(2):89-91.

[10]朱薇,葛君琍,喬正梅,等.POCT與全自動生化分析儀檢測血糖結果的分析研究[J].國際檢驗醫學雜志,2014,35(24):3447-3448.

The comparison between POCT blood glucose meter and biochemistry analyzer in detecting the blood glucose level

ZHUGenhua,LUXun,ZHANGXinxin,LIANGLing

(DepartmentofClinicalLaboratory,WomenandChildrenHospitalofChaoyangDistrict,Beijing100021,Chian)

Objective To compare the precision and accuracy between the point of care testing(POCT) blood glucose meter and Hitachi biochemistry analyzer 7600 in detecting the blood glucose level in the women and children hospital of Chaoyang district and to explore a suitable scheme in primary hospitals.Methods One Johnson & Johnson NOVA Stat-Strip blood glucose meter was randomly selected from ten meters which were used in clinic.The high and low blood glucose levels were tested 20 times continually in order to get the accuracy.Twenty cases of anticoagulant blood of different glucose levels were tested in 10 sets of Stat-Strip and Analyzer 7600.The scatter plot was drawn and regression equation was fitted,thenttest was conducted.Results The standard deviation was 0.16 mmol/L for low level precision(the glucose level was less than 5.50 mmol/L),which was lower than 0.42 mmol/L required in the GB/T19634-2005(B) standard.The coefficient of variation of high level precision glucose meter(the glucose level was higher than 5.50 mmol/L) was 3.4%,which was lower than 7.5% required in GB/T19634-2005(B) standard.The correlation coefficient of the ten sets of NOVA Stat-Strip and Analyzer 7600 was higher than 0.95 with statistical significance(P<0.05).The ten sets NOVA Stat-Strip had good accuracy based on the GB/T19634-2005(B).Conclusion The precision and accuracy of both the ten sets of NOVA Stat-Strip and Analyzer 7600 meets the requirements of GB/T19634-2005(B) standard.The comparison scheme is simple and practicable which can be used in the clinic.

point of care testing; precision; accuracy; correlation coefficient; comparison experiment

朱根華，女，主管技師，主要從事生化方面的研究。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.21.022

A

1673-4130(2016)21-3009-03

2016-02-01

2016-04-21)