藥品流通環節質量風險管理淺析

徐麗莉

【摘要】藥品安全與患者生命健康、臨床醫療活動的順利進行密切相關。在藥品的采購、貯存、驗收、銷售等流通環節中，質量管理標準、從業人員素質、儲存條件等因素均可對藥品質量和性能造成較大影響，本文主要總結了藥品流通環節中存在的質量風險和相關問題，并提出了具體的質量風險管理建議。

【關鍵詞】藥品流通；質量風險；管理；建議

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2016）05-0109-02

藥品具有商品屬性，需經過生產、質量驗收、貯存、銷售后才能為患者所用，一旦上述各個流通環節出現問題，將直接影響患者用藥安全[1]。因此在藥品流通過程中相關機構必須按照國家法律法規、行業標準對藥物進行管理、監督，以確保用藥安全，另一方面，藥品生產企業也應對各自負責的藥品流通環節中存在的風險進行詳細評估，并制定相應的風險管理制度，在本文中，筆者結合自身工作經驗，總結了藥品流通中的常見風險因素并提出相關管理建議，具體內容如下。

1 藥品流通環節現存問題分析

1.1 采購

采購合格的原材料、包材是藥品生產的基礎。目前，在藥企中負責采購的人員往往不具備醫藥專業知識，其安全意識及法律意識單薄，在采購過程中往往更關注價格，甚至通過非法渠道低價采購或偽造賬目，從而影響藥品質量、令企業蒙受損失。

1.2 質量驗收

藥品質量驗收合格后方能進入貯存環節，而目前部分藥企對藥品質量驗收不夠重視，主要體現在缺乏統一的質量管理標準、缺乏規范的檢驗操作要求、缺乏真實的驗收結果三個方面[2]，這也是驗收環節存在的質量風險因素。

1.3 藥品貯存

溫度、濕度等貯存條件對藥品的性能影響較大，而部分藥企的藥品貯存條件往往難以達到要求，如儲存設備不能滿足儲存要求、缺乏定期維護、庫房衛生狀況及溫濕度不達標等[3]，上述缺陷均能對藥品性能的均一性、穩定性和有效性造成一定風險。

1.4 藥品銷售

藥品的銷售環節同樣存在風險，主要包括違規經營、藥品銷售管理不善、藥品非法銷售等；違規經營包括藥品“掛靠”、“走票”、“作假賬”等；藥品銷售管理不善是指對藥品的銷售對象、使用情況、售后事宜、物流信息缺乏質量追蹤和記錄；非法銷售是指在銷售任務壓力下，將藥品銷售給非法組織、不具有購買資質的廠家或個人。

2 藥品流通環節質量風險管理

2.1 建立完善的質量管理體系

制定藥品采購、驗收、貯存的質量控制標準及登記制度；建立生產、檢驗的標準操作流程；通過培訓、考核等舉措提高從業人員的職業素質、專業能力、安全意識和法律意識；完善藥品售后服務質量評估體系，使不良反應事件及藥品流向的追溯成為可能，不斷提高藥品質量管理水平、增強企業對于藥品流通環節的可控性。

2.2 建立藥品流通信息監控平臺

采取信息化的管理模式，借助互聯網，將藥品物流信息（采購信息、驗收材料、生產記錄、藥品出入庫登記記錄、藥品銷售對象信息、藥品售后信息等）及時提交至藥品監管部門，使藥品流通各個環節的實時監控成為可能，同時保證藥品流通環節的規范性。

2.3 落實審計制度、責任追究制度

根據質量管理標準，企業內部對藥品流通各環節進行定期審計，對于偏差事件，應舉行專題會議深入剖析，對責任人應依據國家法律、企業規定進行嚴肅處理，從而將從業人員對藥品流通環節所造成的風險控制至最低水平。

3 重點藥品質量風險管理

重點藥品是指醫療機構所用藥品中較為常用、使用頻次較高、具有較高質量風險、具有較高操作要求、價格昂貴的一類藥品，具體包括冷鏈藥品、管制類藥品等[4]，企業應特別重視對于這類藥品流通過程的風險管理。冷鏈藥品一般包括生物類制品、血液制品等，由于該類藥品對于儲存和運輸的溫度具有特殊要求，若發生斷電、設備故障可導致冷鏈藥品變質、變性，因此，應設定相關應急預案，如采用冰袋輔助方式保持庫溫、及時轉移藥品等，而對于溫度不能滿足冷藏要求的，則應停止供貨、返庫[5]。管制類藥品則包括精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品等，在這類藥品的流通過程中，應特別加強采購、貯存和銷售環節的監控，如采取雙人雙鎖管理制度[6]等，以保證藥品流通合法性及用藥安全。

4 小結

保證藥品流通中的藥品安全是患者用藥安全的基本要求，也是藥品生產企業從業者應遵守的法律底線。藥品流通各個環節與患者生命健康、治療效果密切相關，從企業自身做起，詳細分析藥品采購、驗收、儲存、銷售環節中存在的問題及潛在風險，并采取針對性的管理措施有助于保證藥品安全。實際上，目前在藥品的采購、驗收、儲存、銷售環節中，普遍存在著從業人員職業素質較低、從業人員專業能力不足、藥品流通環節缺乏統一的質量管理標準、藥品流通環節缺乏規范的檢驗操作要求、缺乏真實的驗收結果、貯存條件不達標、違規經營、違法銷售等問題。針對上述問題，筆者建議，通過建立完善的質量管理體系、建立藥品流通信息監控平臺、落實審計制度、責任追究制度、加強對于重點藥品質量的風險管理等措施，有助于保證藥品流通的合法性、安全性、可控性，值得在藥品管理工作中加以實踐。

參考文獻：

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[3]張鐳， 畢宏焱， 解麗娜， 等. 綜合應用Delphi法， 風險矩陣法與Borda序值法評估醫院病區藥品管理風險[J]. 臨床藥物治療雜志， 2015， 13（2）：29-33.

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[5]謝麗云， 段利忠， 盧奇， 等. 城鄉藥品流通模式的利弊分析與思考[J]. 醫藥導報， 2013， 32（10）： 1388-1391.

[6]隋娜娜， 劉蘭茹， 劉培偉. 我國藥品流通領域現狀與對策分析[J]. 中國藥業， 2014， 23（20）：15-16.