藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理淺析

徐麗莉

【摘要】藥品安全與患者生命健康、臨床醫(yī)療活動(dòng)的順利進(jìn)行密切相關(guān)。在藥品的采購、貯存、驗(yàn)收、銷售等流通環(huán)節(jié)中，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、從業(yè)人員素質(zhì)、儲(chǔ)存條件等因素均可對(duì)藥品質(zhì)量和性能造成較大影響，本文主要總結(jié)了藥品流通環(huán)節(jié)中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)問題，并提出了具體的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建議。

【關(guān)鍵詞】藥品流通；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管理；建議

【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2016）05-0109-02

藥品具有商品屬性，需經(jīng)過生產(chǎn)、質(zhì)量驗(yàn)收、貯存、銷售后才能為患者所用，一旦上述各個(gè)流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，將直接影響患者用藥安全[1]。因此在藥品流通過程中相關(guān)機(jī)構(gòu)必須按照國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥物進(jìn)行管理、監(jiān)督，以確保用藥安全，另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)對(duì)各自負(fù)責(zé)的藥品流通環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，在本文中，筆者結(jié)合自身工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了藥品流通中的常見風(fēng)險(xiǎn)因素并提出相關(guān)管理建議，具體內(nèi)容如下。

1 藥品流通環(huán)節(jié)現(xiàn)存問題分析

1.1 采購

采購合格的原材料、包材是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)。目前，在藥企中負(fù)責(zé)采購的人員往往不具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，其安全意識(shí)及法律意識(shí)單薄，在采購過程中往往更關(guān)注價(jià)格，甚至通過非法渠道低價(jià)采購或偽造賬目，從而影響藥品質(zhì)量、令企業(yè)蒙受損失。

1.2 質(zhì)量驗(yàn)收

藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格后方能進(jìn)入貯存環(huán)節(jié)，而目前部分藥企對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收不夠重視，主要體現(xiàn)在缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、缺乏規(guī)范的檢驗(yàn)操作要求、缺乏真實(shí)的驗(yàn)收結(jié)果三個(gè)方面[2]，這也是驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素。

1.3 藥品貯存

溫度、濕度等貯存條件對(duì)藥品的性能影響較大，而部分藥企的藥品貯存條件往往難以達(dá)到要求，如儲(chǔ)存設(shè)備不能滿足儲(chǔ)存要求、缺乏定期維護(hù)、庫房衛(wèi)生狀況及溫濕度不達(dá)標(biāo)等[3]，上述缺陷均能對(duì)藥品性能的均一性、穩(wěn)定性和有效性造成一定風(fēng)險(xiǎn)。

1.4 藥品銷售

藥品的銷售環(huán)節(jié)同樣存在風(fēng)險(xiǎn)，主要包括違規(guī)經(jīng)營、藥品銷售管理不善、藥品非法銷售等；違規(guī)經(jīng)營包括藥品“掛靠”、“走票”、“作假賬”等；藥品銷售管理不善是指對(duì)藥品的銷售對(duì)象、使用情況、售后事宜、物流信息缺乏質(zhì)量追蹤和記錄；非法銷售是指在銷售任務(wù)壓力下，將藥品銷售給非法組織、不具有購買資質(zhì)的廠家或個(gè)人。

2 藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2.1 建立完善的質(zhì)量管理體系

制定藥品采購、驗(yàn)收、貯存的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及登記制度；建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程；通過培訓(xùn)、考核等舉措提高從業(yè)人員的職業(yè)素質(zhì)、專業(yè)能力、安全意識(shí)和法律意識(shí)；完善藥品售后服務(wù)質(zhì)量評(píng)估體系，使不良反應(yīng)事件及藥品流向的追溯成為可能，不斷提高藥品質(zhì)量管理水平、增強(qiáng)企業(yè)對(duì)于藥品流通環(huán)節(jié)的可控性。

2.2 建立藥品流通信息監(jiān)控平臺(tái)

采取信息化的管理模式，借助互聯(lián)網(wǎng)，將藥品物流信息（采購信息、驗(yàn)收材料、生產(chǎn)記錄、藥品出入庫登記記錄、藥品銷售對(duì)象信息、藥品售后信息等）及時(shí)提交至藥品監(jiān)管部門，使藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控成為可能，同時(shí)保證藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)范性。

2.3 落實(shí)審計(jì)制度、責(zé)任追究制度

根據(jù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)進(jìn)行定期審計(jì)，對(duì)于偏差事件，應(yīng)舉行專題會(huì)議深入剖析，對(duì)責(zé)任人應(yīng)依據(jù)國家法律、企業(yè)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，從而將從業(yè)人員對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)所造成的風(fēng)險(xiǎn)控制至最低水平。

3 重點(diǎn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

重點(diǎn)藥品是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥品中較為常用、使用頻次較高、具有較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、具有較高操作要求、價(jià)格昂貴的一類藥品，具體包括冷鏈藥品、管制類藥品等[4]，企業(yè)應(yīng)特別重視對(duì)于這類藥品流通過程的風(fēng)險(xiǎn)管理。冷鏈藥品一般包括生物類制品、血液制品等，由于該類藥品對(duì)于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟染哂刑厥庖螅舭l(fā)生斷電、設(shè)備故障可導(dǎo)致冷鏈藥品變質(zhì)、變性，因此，應(yīng)設(shè)定相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，如采用冰袋輔助方式保持庫溫、及時(shí)轉(zhuǎn)移藥品等，而對(duì)于溫度不能滿足冷藏要求的，則應(yīng)停止供貨、返庫[5]。管制類藥品則包括精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品等，在這類藥品的流通過程中，應(yīng)特別加強(qiáng)采購、貯存和銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)控，如采取雙人雙鎖管理制度[6]等，以保證藥品流通合法性及用藥安全。

4 小結(jié)

保證藥品流通中的藥品安全是患者用藥安全的基本要求，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)者應(yīng)遵守的法律底線。藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)與患者生命健康、治療效果密切相關(guān)，從企業(yè)自身做起，詳細(xì)分析藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)中存在的問題及潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取針對(duì)性的管理措施有助于保證藥品安全。實(shí)際上，目前在藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)中，普遍存在著從業(yè)人員職業(yè)素質(zhì)較低、從業(yè)人員專業(yè)能力不足、藥品流通環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥品流通環(huán)節(jié)缺乏規(guī)范的檢驗(yàn)操作要求、缺乏真實(shí)的驗(yàn)收結(jié)果、貯存條件不達(dá)標(biāo)、違規(guī)經(jīng)營、違法銷售等問題。針對(duì)上述問題，筆者建議，通過建立完善的質(zhì)量管理體系、建立藥品流通信息監(jiān)控平臺(tái)、落實(shí)審計(jì)制度、責(zé)任追究制度、加強(qiáng)對(duì)于重點(diǎn)藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理等措施，有助于保證藥品流通的合法性、安全性、可控性，值得在藥品管理工作中加以實(shí)踐。

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