低溫冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)存在的問題及建議

徐麗莉

【摘要】本論文借鑒國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)代醫(yī)藥冷鏈管理模式，結(jié)合我國(guó)冷鏈現(xiàn)狀，提出解決我國(guó)低溫冷藏藥品管理的幾點(diǎn)對(duì)策和建議。

【關(guān)鍵詞】低溫冷藏藥品；流通環(huán)節(jié)；冷鏈斷鏈；冷鏈管理

【中圖分類號(hào)】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2016）05-0119-02

1.低溫冷藏藥品的定義及概述

低溫冷藏藥品是指對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有溫度要求的藥品。在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、配送、銷售等過程，一直到消費(fèi)者的各個(gè)環(huán)節(jié)中，都必須全程保證溫度控制在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)（絕大多數(shù)要求是指2～8℃條件下低溫、冷藏）。主要是指生物制品，或利用生物技術(shù)生產(chǎn)的藥品。

冷鏈管理是指低溫冷藏藥品在藥品流通的整個(gè)鏈條（生產(chǎn)藥廠-鐵路或航空運(yùn)輸-商業(yè)公司-汽車運(yùn)輸-醫(yī)院藥庫-藥房-臨床-患者）中的管理，必須在各個(gè)環(huán)節(jié)都保證冷藏或冷凍效果[4]薄弱現(xiàn)狀。

2.我國(guó)低溫冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)存在的問題

2.1全社會(huì)醫(yī)藥冷鏈管理意識(shí)淡薄

我國(guó)全社會(huì)對(duì)醫(yī)藥冷鏈管理的意識(shí)淡薄。這體現(xiàn)在政府層面，也體現(xiàn)在流通環(huán)節(jié)各環(huán)節(jié)、消費(fèi)者層面。

2.2缺乏冷鏈管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行力的監(jiān)管機(jī)制

截止到目前，僅有2008年11月浙江省頒布的《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》和2010年5月江蘇省發(fā)布的《江蘇省藥品冷鏈物流實(shí)踐》，以及2013年國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》取代）（簡(jiǎn)稱新版GSP），兩個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)和一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)專門對(duì)醫(yī)藥冷鏈管理進(jìn)行了規(guī)范。

2.3醫(yī)藥冷鏈管理的設(shè)備嚴(yán)重不足

根據(jù)新版GSP對(duì)低溫冷藏藥品的管理要求，一個(gè)冷藏藥品批發(fā)企業(yè)，至少應(yīng)配備存儲(chǔ)設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度檢測(cè)設(shè)備，包括冷庫、保溫箱、冷藏箱、冷藏車、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警設(shè)備、紅外測(cè)溫槍等，還應(yīng)配備不間斷電源等。這些，是保證低溫冷藏藥品溫度的基礎(chǔ)設(shè)備。但就是這樣的基礎(chǔ)配置，我國(guó)也嚴(yán)重不足。很多生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤罚捎门菽浼颖鶋K或冰排的被動(dòng)降溫方式，箱內(nèi)溫度受路途遠(yuǎn)近、環(huán)境溫度高低、在途時(shí)間等因素影響，以致很難使低溫冷藏藥品質(zhì)量得到保證。

2.4物流技術(shù)和信息化程度低

全程冷鏈管理和實(shí)時(shí)溫控，是擺在低溫冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、冷鏈物流企業(yè)、使用單位及監(jiān)管部門面前急需破解的難題。

2.5缺乏醫(yī)藥冷鏈運(yùn)營(yíng)管理和物流技術(shù)等方面的專業(yè)人才

高素質(zhì)的人才是我國(guó)醫(yī)藥冷鏈管理發(fā)展所急需的，要促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，必須重視培養(yǎng)高素質(zhì)的醫(yī)藥冷鏈管理人才和物流技術(shù)人才。目前我國(guó)也沒有一所高校開設(shè)這樣的專業(yè) 。

3.低溫冷藏藥品管理的對(duì)策和建議

3.1提高全社會(huì)對(duì)醫(yī)藥冷鏈管理的關(guān)注

藥品冷鏈的質(zhì)量事關(guān)人民群眾的生命安全，發(fā)展健康的醫(yī)藥冷鏈管理乃是大勢(shì)所趨、勢(shì)在必行。我國(guó)應(yīng)盡快確立發(fā)展健康醫(yī)藥冷鏈管理的全新概念。

首先，政府應(yīng)重視完善醫(yī)藥冷鏈管理。制定醫(yī)藥冷鏈管理的宏觀發(fā)展戰(zhàn)略和政策；

其次，全社會(huì)重視醫(yī)藥冷鏈管理。

再次，監(jiān)督部門重視冷鏈法規(guī)和知識(shí)宣貫。

此外，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督力。可以由各行各業(yè)的人們建立大眾監(jiān)督團(tuán)，對(duì)身邊的冷鏈管理進(jìn)行監(jiān)督，一方面彌補(bǔ)政府監(jiān)督管理人員不足的情況，另一方面，也通過全員參與監(jiān)督，提高人們對(duì)冷鏈管理的認(rèn)識(shí)。

3.2制定冷鏈管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)政府調(diào)控力度

政府應(yīng)當(dāng)制定冷藏藥品冷鏈發(fā)展的扶持政策和鼓勵(lì)措施，加強(qiáng)行業(yè)規(guī)劃的方向性和引導(dǎo)；行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)發(fā)揮溝通協(xié)調(diào)作用，制定并落實(shí)行業(yè)整體規(guī)劃和行業(yè)規(guī)范；企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)規(guī)則具體運(yùn)作，合理推動(dòng)中國(guó)冷藏藥品的冷鏈管理的健康發(fā)展。針對(duì)冷藏藥品冷鏈管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺失的現(xiàn)狀，我國(guó)應(yīng)盡快制定與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的冷藏藥品冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)要使用的全程監(jiān)控體系。

3.3改善醫(yī)藥冷鏈管理的設(shè)備

建立冷鏈流通環(huán)節(jié)，所有企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理，包括使用前、中、后的驗(yàn)證等。基礎(chǔ)設(shè)備的配備，作為冷鏈企業(yè)的準(zhǔn)入條件之一。

同時(shí)，要做好備用制冷劑、備用設(shè)備的準(zhǔn)備工作，當(dāng)出現(xiàn)應(yīng)急情況時(shí)，可以即時(shí)調(diào)撥使用。

3.4推進(jìn)冷鏈物流技術(shù)的創(chuàng)新和信息化系統(tǒng)的應(yīng)用

我國(guó)應(yīng)大力推動(dòng)醫(yī)藥冷鏈信息化物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用，大力普及地理信息系統(tǒng)（GIS）、電子數(shù)據(jù)交換技術(shù)（EDI）、射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）、全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GNSS）等在醫(yī)藥冷鏈物流體系的應(yīng)用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)低溫冷藏藥品質(zhì)量的實(shí)時(shí)監(jiān)控和透明化管理，從而根本上提升我國(guó)醫(yī)藥冷鏈管理水平。

3.5鼓勵(lì)扶持第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)的發(fā)展

（1）財(cái)政支持。由于第三方醫(yī)藥物流企業(yè)前期投入大，回收成本周期長(zhǎng)。政府應(yīng)對(duì)第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)提供低息甚至無息貸款，以及資金補(bǔ)助政策。

（2）技術(shù)指導(dǎo)。目前，我國(guó)缺乏專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)的管理人才和技術(shù)人才。政府可以指派專家對(duì)第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)以及人員培訓(xùn)。同時(shí)，在日常工作中，進(jìn)行技術(shù)咨詢和服務(wù)。

（3）政策引導(dǎo)。政府鼓勵(lì)第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)做大做強(qiáng)。鼓勵(lì)向?qū)I(yè)化、規(guī)模化發(fā)展，并購規(guī)模小、業(yè)績(jī)小的冷鏈物流企業(yè)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。

（4）法律保障。政府需要制定細(xì)化、規(guī)范的法律法規(guī)，以及相應(yīng)的處罰措施，以保障合法、規(guī)范的第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)的法律地位、經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

3.6加強(qiáng)專業(yè)冷鏈人才的培養(yǎng)

可通過醫(yī)藥流通企業(yè)在職人員的培訓(xùn)，在社會(huì)領(lǐng)域加大醫(yī)藥冷鏈行業(yè)職業(yè)資格認(rèn)證。提升我國(guó)醫(yī)藥冷鏈整體行業(yè)人員的整體素質(zhì)，提高冷鏈管理的作業(yè)活動(dòng)能力，以滿足目前醫(yī)藥冷鏈正在運(yùn)行的急需第一線人才。

我國(guó)高校應(yīng)積極開設(shè)醫(yī)藥冷鏈管理專業(yè)的課程，實(shí)施職業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、專科、本科甚至碩士等多層次教育，為我國(guó)培養(yǎng)專業(yè)人才和高級(jí)管理、科研人才。

總結(jié)

而有效的醫(yī)藥冷鏈管理模式，單靠任何一方都無法有效推動(dòng)，它需要政府、行業(yè)組織、企業(yè)及民眾合力。有完善的管理模式，有效的監(jiān)督管理，才能徹底解決冷鏈“斷鏈”問題。

參考文獻(xiàn)：

[1]張浩，許慎思，王朦，《藥品冷鏈物流斷鏈問題研究》[A]研究與探討2015年第34卷8月刊

[2]蔣思維，《藥品冷鏈流通管理存在的問題及對(duì)策》[A]中國(guó)藥業(yè)2014年11月20日第23卷第22期：1006-4931