低溫冷藏藥品在流通環節存在的問題及建議

徐麗莉

【摘要】本論文借鑒國外發達國家現代醫藥冷鏈管理模式，結合我國冷鏈現狀，提出解決我國低溫冷藏藥品管理的幾點對策和建議。

【關鍵詞】低溫冷藏藥品；流通環節；冷鏈斷鏈；冷鏈管理

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2016）05-0119-02

1.低溫冷藏藥品的定義及概述

低溫冷藏藥品是指對儲存、運輸有溫度要求的藥品。在生產、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程，一直到消費者的各個環節中，都必須全程保證溫度控制在規定的溫度范圍內（絕大多數要求是指2～8℃條件下低溫、冷藏）。主要是指生物制品，或利用生物技術生產的藥品。

冷鏈管理是指低溫冷藏藥品在藥品流通的整個鏈條（生產藥廠-鐵路或航空運輸-商業公司-汽車運輸-醫院藥庫-藥房-臨床-患者）中的管理，必須在各個環節都保證冷藏或冷凍效果[4]薄弱現狀。

2.我國低溫冷藏藥品在流通環節存在的問題

2.1全社會醫藥冷鏈管理意識淡薄

我國全社會對醫藥冷鏈管理的意識淡薄。這體現在政府層面，也體現在流通環節各環節、消費者層面。

2.2缺乏冷鏈管理的行業標準及執行力的監管機制

截止到目前，僅有2008年11月浙江省頒布的《藥品冷鏈物流技術與管理規范》和2010年5月江蘇省發布的《江蘇省藥品冷鏈物流實踐》，以及2013年國家衛生部發布的《藥品經營質量管理規范》（2015年被國家食品藥品監督管理總局的《藥品經營質量管理規范》取代）（簡稱新版GSP），兩個地方標準和一個國家標準專門對醫藥冷鏈管理進行了規范。

2.3醫藥冷鏈管理的設備嚴重不足

根據新版GSP對低溫冷藏藥品的管理要求，一個冷藏藥品批發企業，至少應配備存儲設備、運輸設備、溫濕度檢測設備，包括冷庫、保溫箱、冷藏箱、冷藏車、溫濕度自動監測、記錄、報警設備、紅外測溫槍等，還應配備不間斷電源等。這些，是保證低溫冷藏藥品溫度的基礎設備。但就是這樣的基礎配置，我國也嚴重不足。很多生產企業長途運輸低溫冷藏藥品，采用泡沫箱加冰塊或冰排的被動降溫方式，箱內溫度受路途遠近、環境溫度高低、在途時間等因素影響，以致很難使低溫冷藏藥品質量得到保證。

2.4物流技術和信息化程度低

全程冷鏈管理和實時溫控，是擺在低溫冷藏藥品生產企業、經營企業、冷鏈物流企業、使用單位及監管部門面前急需破解的難題。

2.5缺乏醫藥冷鏈運營管理和物流技術等方面的專業人才

高素質的人才是我國醫藥冷鏈管理發展所急需的，要促進行業發展，必須重視培養高素質的醫藥冷鏈管理人才和物流技術人才。目前我國也沒有一所高校開設這樣的專業 。

3.低溫冷藏藥品管理的對策和建議

3.1提高全社會對醫藥冷鏈管理的關注

藥品冷鏈的質量事關人民群眾的生命安全，發展健康的醫藥冷鏈管理乃是大勢所趨、勢在必行。我國應盡快確立發展健康醫藥冷鏈管理的全新概念。

首先，政府應重視完善醫藥冷鏈管理。制定醫藥冷鏈管理的宏觀發展戰略和政策；

其次，全社會重視醫藥冷鏈管理。

再次，監督部門重視冷鏈法規和知識宣貫。

此外，強化社會監督力。可以由各行各業的人們建立大眾監督團，對身邊的冷鏈管理進行監督，一方面彌補政府監督管理人員不足的情況，另一方面，也通過全員參與監督，提高人們對冷鏈管理的認識。

3.2制定冷鏈管理的行業標準，加強政府調控力度

政府應當制定冷藏藥品冷鏈發展的扶持政策和鼓勵措施，加強行業規劃的方向性和引導；行業協會應發揮溝通協調作用，制定并落實行業整體規劃和行業規范；企業應根據市場規則具體運作，合理推動中國冷藏藥品的冷鏈管理的健康發展。針對冷藏藥品冷鏈管理行業標準嚴重缺失的現狀，我國應盡快制定與國際標準接軌的冷藏藥品冷鏈管理標準，實現從生產要使用的全程監控體系。

3.3改善醫藥冷鏈管理的設備

建立冷鏈流通環節，所有企業的準入門檻。企業應配備相應的冷藏、冷凍儲運設備、溫濕度自動監測、記錄、報警系統，并對設施設備進行維護管理，包括使用前、中、后的驗證等。基礎設備的配備，作為冷鏈企業的準入條件之一。

同時，要做好備用制冷劑、備用設備的準備工作，當出現應急情況時，可以即時調撥使用。

3.4推進冷鏈物流技術的創新和信息化系統的應用

我國應大力推動醫藥冷鏈信息化物聯網技術的應用，大力普及地理信息系統（GIS）、電子數據交換技術（EDI）、射頻識別技術（RFID）、全球衛星定位系統（GNSS）等在醫藥冷鏈物流體系的應用，以實現對低溫冷藏藥品質量的實時監控和透明化管理，從而根本上提升我國醫藥冷鏈管理水平。

3.5鼓勵扶持第三方醫藥冷鏈物流企業的發展

（1）財政支持。由于第三方醫藥物流企業前期投入大，回收成本周期長。政府應對第三方醫藥冷鏈物流企業提供低息甚至無息貸款，以及資金補助政策。

（2）技術指導。目前，我國缺乏專業的醫藥冷鏈物流專業的管理人才和技術人才。政府可以指派專家對第三方醫藥冷鏈物流企業進行業務指導以及人員培訓。同時，在日常工作中，進行技術咨詢和服務。

（3）政策引導。政府鼓勵第三方醫藥冷鏈物流企業做大做強。鼓勵向專業化、規模化發展，并購規模小、業績小的冷鏈物流企業，實現優勝劣汰。

（4）法律保障。政府需要制定細化、規范的法律法規，以及相應的處罰措施，以保障合法、規范的第三方醫藥冷鏈物流企業的法律地位、經營環境。

3.6加強專業冷鏈人才的培養

可通過醫藥流通企業在職人員的培訓，在社會領域加大醫藥冷鏈行業職業資格認證。提升我國醫藥冷鏈整體行業人員的整體素質，提高冷鏈管理的作業活動能力，以滿足目前醫藥冷鏈正在運行的急需第一線人才。

我國高校應積極開設醫藥冷鏈管理專業的課程，實施職業技術培訓、專科、本科甚至碩士等多層次教育，為我國培養專業人才和高級管理、科研人才。

總結

而有效的醫藥冷鏈管理模式，單靠任何一方都無法有效推動，它需要政府、行業組織、企業及民眾合力。有完善的管理模式，有效的監督管理，才能徹底解決冷鏈“斷鏈”問題。

參考文獻：

[1]張浩，許慎思，王朦，《藥品冷鏈物流斷鏈問題研究》[A]研究與探討2015年第34卷8月刊

[2]蔣思維，《藥品冷鏈流通管理存在的問題及對策》[A]中國藥業2014年11月20日第23卷第22期：1006-4931