常州市生物醫藥臨床研究公共技術服務平臺構建

程海霞 王智剛 李 潔

常州市生物醫藥臨床研究公共技術服務平臺構建

程海霞 王智剛 李 潔

本文主要介紹生物醫藥臨床研究平臺的構建與功能，闡明系統總體架構。從機構管理系統、專業組管理系統、藥物管理系統、器械管理系統、數據錄入與管理系統等幾個子系統介紹平臺功能模塊，闡明該平臺的應用可以對藥物、器械臨床試驗和相關涉及人體的臨床研究實現全方位、規范化的信息管理。

臨床研究；平臺構建；流程管理

1　前言

數字化和網絡化是當今社會各個行業提高效率、節約成本、改善效益的重要實現手段［1-3］。目前我國與西方發達國家在新藥研究中電子化技術方面存在較大差距，我國也逐漸開始重視臨床試驗中信息電子化系統的開展和應用［4-5］。在藥物、器械臨床試驗中，數據管理的信息化降低了臨床研究的費用，縮短了研究的周期，簡化了管理環節，研究者可以較好地實施研究，保證研究的質量，從而加快藥物申報注冊進程，提高其產品的市場競爭力和經濟效益［6-8］。

2　系統總體構架

2.1概述

我院建立的公告服務平臺系統采用了基于J2EE的架構，在國內處于領先水平。J2EE是美國Sun公司推出的一種全新概念的B/S架構模型，它一經推出就迅速地被廣大應用商所接受，目前已經作為B/S系統架構的應用標準。

2.2優點

J2EE的多層結構體系，可以使系統有很強的可擴展性和可管理性，最適合互聯網環境；可以較為輕易地加入一個新的應用系統，而且為各個應用系統的信息共享提供技術支撐點；分布式部署特性，支持500臺以上登錄終端，可以保證系統的穩定性，同時可以用硬件設備的堆疊而擁有很高的處理性能。面向對象的模塊化組件設計，可以有效提高開發速度；企業級應用平臺，支持瀏覽器、客戶端小應用程序、無線手持設備（WAP方式）等訪問方式，無縫支持郵件技術和短信技術。

3　平臺主要功能模塊

本服務平臺與南京海泰一同開發，適用于藥物臨床試驗、器械臨床試驗以及研究者發起的臨床研究等涉及人體的各類臨床研究。平臺分為機構管理工作站、專業組工作站、藥品管理、器械管理、數據錄入與管理等幾個子系統，各功能模塊可以被各子系統共用。本文以藥物臨床試驗項目管理管系統為例介紹我院的平臺功能。基本功能如圖1所示。

3.1機構管理系統

3.1.1項目信息管理 在項目聯系階段記錄項目信息、申辦者信息、CRO信息、監察員信息、研究者信息等相關信息；在項目準備階段添加參與臨床研究單位，記錄研究的合同和經費信息，倫理審查信息，方案與知情同意書信息等內容；在項目實施階段記錄補充合同和經費到帳信息，倫理審查信息，方案和知情同意書變更信息，研究觀察信息等；在項目結束階段能夠記錄數據管理信息等，研究結束工作信息；在項目后續階段記錄項目評審信息等。所有信息記錄的修改情況，系統做留痕處理，修改細節提供查詢、下載功能。

項目基本信息管理的聯系、準備階段信息的填寫可通過把權限開放給企業和臨床醫生填寫相應內容，在減輕管理部門工作人員工作量的同時可以將信息共享給企業、臨床醫生。如果機構原有Excel、Word等格式的項目相關文檔，則可以按照一定格式排列上傳，系統上直接可以顯示這些文檔，節省了工作人員信息錄入量。對于各個項目的進度，如第一次入組情況、入組進度、不良事件情況等相關進度信息，提供報表、各類圖表展示。報表工具、消息引擎等工具幫助管理人員及時了解到項目的進度、完成情況，以便于管理人員及時地決策。

3.1.2項目流程管理 系統采用流程工具，可對項目流程進行靈活自定義配置。按照研究項目的不同需求設置匹配的流程對試驗項目進行相關信息的管理，可以滿足管理人員掌握臨床研究項目全過程信息的要求。采用時間軸形式展示，直觀查看項目流程中各操作節點的相關文件，提供項目管理人員對項目實施進展進行監管，以及對流程節點進行相關操作，項目全過程信息可匯總查詢。通過鏈接項目流程各節點、研究各部門的信息，結合流程節點的控制，實現臨床研究各部門、流程各節點的信息關聯，信息共享，與各業務模塊結合實現對臨床研究項目全過程包括形式審查、倫理、啟動會、總結等對其進行跟蹤、控制和管理，形成相互支持與相互制約的機制，提高工作效率。通過流程節點管理與流程節點控制，保證研究按既定的流程進行，管理與研究人員履行各自職責，消除隨意性。

圖1　藥物臨床試驗管理系統

3.1.3項目信息查詢 通過鏈接項目流程各節點、研究各部門的信息，結合流程節點的控制，實現臨床研究各部門、流程各節點的信息關聯，信息共享，做到項目信息實時更新，根據條件查詢相關信息。

3.1.4質量控制 提供項目實施過程中，質控需求的功能支持。對從患者入組到研究結束全過程進行管理，可及時看到發生的事情?？赏ㄟ^項目流程各個節點數據的實時抓取，對所有在研項目進行掌控。包括項目的研究進度管理：第1次入組，入組情況，完成情況，結題情況等；質控檢查記錄情況等記錄：器械編碼，入組日期，研究醫生，病歷上交日期，研究狀態以及不良事件情況等記錄；接受檢查記錄情況：訪視日期，訪視單位，CRF病歷編碼，訪視報告上傳等記錄。根據項目情況生成質控方案，質控方案可以根據每一次研究的不同情況進行重新配置，具有靈活性。所有在研項目可以通過報表工具全面展示項目信息，具體內容可以根據不同要求配置。

3.2專業組管理系統

3.2.1患者管理 提供對患者基本信息維護與管理，建立器械研究患者信息庫，從源頭規范臨床研究、提高臨床研究質量。臨床醫生在系統中通過勾選的方式，對患者入組事件做標識，管理部門可同時了解到患者入組情況。

3.2.2患者篩選、入組管理 基于臨床醫療流程，實現對患者的篩選、入組、出組、剔除及隨訪管理。與管理系統連接，讓管理人員及時了解項目患者情況及隨訪完成情況。

3.2.3處方管理 臨床醫生可直接在專業組工作站通過勾選的方式為患者開具處方。通過評價系統與器械管理工作站信息交互，可以查看到處方的執行情況（藥物、器械派發情況）。

3.3藥物管理系統

通過參數設置滿足試驗藥物、對照藥物、對癥處理藥物、醫療用藥等不同類別處方藥物的需求，從而保證研究藥物管理符合方案設計規定，醫生處方與藥房發藥不違背方案。支持研究藥物的驗收入庫，出庫，發藥，剩余藥物回收，返還，退還等藥房管理的基本功能，滿足藥庫藥房盤點的需求及患者依從性計算的需求。

通過與藥物臨床試驗機構辦公室管理系統鏈接，在機構對試驗藥物進行管理，實現研究藥物的管理和使用基于醫療流程及研究藥物管理與使用的數據全程可溯源性；保證研究藥物管理與使用源數據的現場管理與可監控，實時掌握各專業科室研究藥物的管理，保證質控管理的有效性；通過實現與臨床試驗相關部門、研究流程各節點的信息關聯與信息共享，對流程節點進行管理與控制，保證研究藥物管理按既定的流程進行，消除隨意性。

3.4器械管理系統

這是本平臺為器械臨床研究量身研發的一個配套子系統。由于臨床研究用器械或藥物的特殊性，很難納入醫院現有的信息系統進行統一管理，目前國內的臨床研究（包括藥物和器械）均采用手工填寫研究產品派發、使用、回收等記錄表，而通過本平臺中器械管理系統，整個臨床研究過程中器械的管理都納入其中，器械從申辦方轉入醫療機構管理部門到臨床科室、患者使用到最后返還都進行了全程管理。通過與管理系統鏈接，實現器械的管理和使用基于醫療流程及研究管理與使用的數據全程可溯源性；保證器械管理與使用源數據的現場管理可監控，管理部門實時掌握各專業科室器械的管理，保證質控管理的有效性。

器械管理系統中除按照器械的常規分類模式進行分類外，還為每一類產品按照器械使用方式進行二級分類，分為消耗類器械和非消耗類器械。消耗類器械主要為一次性使用器械，產品使用后進行回收、銷毀；非消耗類器械主要為可重復使用的器械，如康復類儀器等，產品使用后可回收再使用。

3.5數據采集與管理平臺

以目前國際上最先進的數據獲取方式：基于網絡的電子數據獲取，構架多中心臨床研究，實施臨床研究的數據管理工作。支持醫院國際化多中心項目承接的需求，滿足醫院當前項目量及未來更多項目系統內穩定運行，以及長期運行過程中，支持多中心同時訪問運行穩定，系統既不會因為累積占用資源過多無法釋放而崩塌，也不會因為瞬間業務達到峰值而垮機。

4　結語

本項目建立的生物醫藥臨床研究公共技術服務平臺的意義在于以數字化形式收集研究信息，并通過平臺實現臨床研究全程信息管理的可控化，極大地提高臨床研究效率，為生物醫藥研發企業的研發縮短時間、節約成本，更好地保證臨床研究的真實性、準確性和完整性。又可以依托這個公共技術服務平臺加強研發企業與臨床研究機構之間的交流、溝通：機構可以及時將研究中遇到的問題反饋企業，企業也可以將研發過程中遇到的技術問題與研究機構探討，不斷提高本地區的生物醫藥研發以及臨床研究水平。

國內新藥臨床試驗研究的質量和水平，尤其在質量控制、質量保證體系及計算機信息技術的應用方面與國際藥物臨床試驗管理規范（GCP）仍有相當大的差距［1］，我們的平臺也仍需在使用過程中不斷完善其功能，以符合目前不斷提高的臨床研究要求。

［1］梁偉雄，溫澤淮，王奇，等.中藥臨床試驗數據電子化管理的建設與展望［J］.中藥新藥與臨床藥理，2006，17（3）：233-236.

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［3］劉智，商洪才，翟靜波，等.基于網絡的中醫藥臨床試驗在線數據核查［J］.天津中醫藥，2014，31（11）：670-673.

［4］陸芳，翁維良，高蕊，等.基于電子化數據采集和管理的臨床研究質量控制的探討［J］.中藥新藥與臨床藥理，2012，23（2）：226-229.

［5］宮巖華.信息技術在新藥研究監管的應用趨向［J］.中國醫藥情報，2002，8（4）：2-5.

［6］謝蓉，趙家驁.信息技術在新藥臨床試驗數據管理中的應用［J］.醫學信息，2003，16（3）：119-120.

［7］彭智才，尚政琴，王玉貴，等.藥學信息技術在藥物臨床試驗數據管理中的應用［J］.解放軍藥學學報，2014，30（4）：360-361.

［8］陳仲林，姜麗巖，盧芳，等.藥物臨床試驗電子信息化管理的分析與探討［J］.藥學服務與研究，2012，12（5）：333-335.

Construction of Public Technical Service Platform for the Clinical Research of Biological Medicine in Changzhou City

CHENG Haixia WANG Zhigang LI Jie Office of Drug Clinical Trial Institution，The First People's Hospital of Changzhou，Changzhou Jiangsu 213003，China

In this study，to introduce the construction and function of biological medicine clinical research platform and expound system overall architecture.This paper introduces the function modules of the system，such as organization management system，professional group management system，drug management system，equipment management system，data entry and management system and so on.The application of this platform can be used to realize the information management of the whole range and the standardization of clinical trials of drugs and devices and related to the human body.

Clinical research，Platform construction，Process management

R197.324

A

1674-9316（2016）20-0001-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2016.20.001

常州市公共技術服務平臺項目（項目編號：CM20132004）

常州市第一人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室，江蘇 常州 213003

王智剛，E-mail：1410456717@qq.com