192例中藥及其制劑不良反應報告的分析

王凱冬楊麗娟

192例中藥及其制劑不良反應報告的分析

王凱冬1楊麗娟2

目的 了解某院中藥及其制劑不良反應發生的種類與發生的科室，為臨床合理用藥提供依據。方法 采用回顧性分析方法，對某院2013年1月～2015年12月上報的不良反應進行整理分析。結果 192例中藥及其制劑不良反應報告中，涉及的科室以呼吸內科居首，占18.75 %；涉及的藥物以紅花黃色素注射液居多，占27.09%；臨床表現以皮膚及附件器官損傷最為常見，占31.77%，給藥方式以靜脈滴注最多，占總例數的94.27%。結論 提示某院各個臨床科室需要加強中藥及其制劑的合理用藥，減少不良反應的發生。

不良反應；中藥及其制劑；分析

我國2004年頒布實施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》［1］第29條規定：“藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”，包括中成藥與中藥飲片引起的不良反應。在20世紀50年代，我國文獻可查的中藥中毒致死病例達484例［2］，2006年“魚腥草事件”導致魚腥草注射液停產、停用；2008年刺五加注射液出現致人死亡事件；2009年新疆發生“糖脂寧膠囊”致人死亡事件等［3］。隨著中藥及其制劑品種的增多，臨床廣泛使用，各種不良反應也隨之上升，導致的藥源性疾病也越來越嚴重，為保證臨床安全有效地用藥，國家的監控和管理也在逐步加強。現將某院2013年1月～2015年12月中藥及其制劑導致的不良反應情況簡述如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

本組為某院2013年1月～2015年12月上報的192例中藥及其制劑的不良反應，以上報的數目為準。

1.2研究方法

采用回顧性分析方法，對發生不良反應的藥物種類、發生科室以及ADR臨床表現進行統計分析。

2　結果

2.1發生ADR的中藥及其制劑的種類

本組有31種，共192例，其中以紅花黃色素注射液52例居首（27.09 %），而且有逐年上升的趨勢；依次是細辛腦注射液46例（23.96%）；舒血寧注射液15例（7.82%）；苦碟子注射液9例（4.69%）；喜炎平注射液、丹參川芎嗪注射液均8例（4.17%）；參芎葡萄糖注射液7例（3.65%）；痰熱清注射液6例（3.13%）；參芪扶正注射液5例（2.60%）；丹參多酚酸鹽（凍干）、長春西汀注射液均4例（2.08%）；參麥注射液、銀杏內酯注射液均3例（1.56%）；養血清腦顆粒、保婦康栓、康艾注射液、復方甘草酸苷注射液均2例（1.04%）；注射用益氣復脈（凍干）、荊花胃康膠丸、銀杏達莫注射液、參松養心膠囊、冠心寧注射液、天麻素注射液、腎康注射液、藍芩口服液、大活絡丹膠囊、復方苦參注射液、華蟾素注射液、蘇黃止咳膠囊、復方黃柏液、金銀花膠囊均1例（0.52%）。

表1　發生ADR的類別、臨床表現及代表藥統計表

2.2發生ADR的類別、臨床表現及代表藥

本組192例中，其中涉及皮膚及附件器官損害61例，占31.77%；臨床表現為皮疹、瘙癢、靜脈炎、過敏性紫癜；代表藥有紅花黃色素、益氣復脈等，見表1。

2.3發生ADR的中藥及其制劑用藥科室情況

本組192例中，涉及全院21個科室，其中以呼吸內科居首，36例（18.75%）；依次是心內科28例（14.58%）；神經內科24例（12.50%）；老年病科16例（8.33%）；血液腫瘤科9例（4.69%）；急診內科、泌尿外科、中醫科、骨科均為8例（4.17%）；耳鼻喉科、內分泌科均為7例（3.65%）；兒科6例（3.13%）；感染科5例（2.60%）；

眼科、干部病房、婦產科均為4例（2.08%）；手足外科 3例（1.56%）；干部門診、普通外科、腎內科均為2例（1.04%）；皮膚科1例（0.52%）。

2.4給藥途徑

本組192例中靜脈滴注給藥181例（94.27%）、口服給藥8例（4.17%）、外用3例（1.56%）。

3　結論

本組192例中，涉及全院21個科室：其中呼吸內科、心內科、神經內科、老年病科、血液腫瘤科居前五，分別占18.75%、 14.58%、12.50%、8.33%、4.69%；涉及的藥物：其中紅花黃色素注射液、細辛腦注射液、舒血寧注射液、苦碟子注射液、喜炎平并列丹參川芎嗪注射液居前五，分別占27.09%、23.96%、7.82%、4.69%、4.17%；臨床表現以皮膚及附件損害最為常見，占31.77%；以靜脈滴注給藥為主要途徑，占總例數的94.27%。

中藥及其注射液成為急診的眾多藥物之一，發揮了其他藥劑不可比擬的作用，在中藥發展過程中具有其自身的優越性［4］，但臨床中出現的不良反應也不少見。

造成ADR的原因：（1）中藥注射劑的有效成分較多，藥理和毒理等的研究尚未完善，具體的作用機制尚不清楚；（2）中藥注射劑都是復方制劑，其中所含的各種抗原非常易誘發過敏反應；（3）中藥注射劑中所含的微粒成分，易誘發過敏反應或靜脈炎等［5］。

本組回顧性分析結果提示：（1）中藥也會引起過敏，是藥三分毒，中藥亦不例外；（2）只有吃藥打針才會過敏，外用也會引起過敏；（3）用藥量小就不會過敏，藥量小也會過敏。

某院應加強中藥及其制劑的ADR監測及合理用藥，需做到以下幾點：（1）醫生關注的重點不僅是治療，而也要關注藥物的溶媒［6］，不要隨意選擇；（2）對所涉及的21個科室，31種藥物，臨床藥師可通過提示單、宣講形式進行干預，嚴格按說明書給藥，改變不良的臨床用藥習慣；（3）醫生問診，患者如果曾有對某種中藥過敏，要記錄；（4）要注意辨證用藥［7］；（5）要注意患者的體質；（6）要注意特殊人群的用藥特點［8］，避免不合理藥物的聯用，從而使某院輔助用藥更趨合理，規范。

［1］國家食品藥品監督管理局，衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法［S］.國家食品藥品監督管理局、衛生部令第7號.

［2］孫福成.中藥不良反應概況及原因探討［J］.中國當代醫藥，2010，17（3）：103-105.

［3］池里群.對中藥藥源性疾病及中藥不良反應的探討［J］.中國醫院用藥評價與分析，2011，11（1）：74-75.

［4］程一平.中藥注射劑的質量控制及合理應用［J］.中國中醫藥現代遠程教育，2014，12（1）：108-109.

［5］陸琳.220例藥物不良反應報告分析［J］.抗感染藥學，2014，11（5）：463-464.

［6］楊柳靜.淺析醫院中藥注射劑常見的不合理應用及對策［J］.世界最新醫學信息文摘，2016，16（57）：221-222.

［7］翁維良.中藥注射劑合理使用要點［J］.中國臨床醫生，2014，42（5）：7-10.

［8］王喜芬，康定文.436份藥品不良反應報告分析［J］.中國醫院用藥評價與分析，2007，7（5）：391-393.

Analysis of 192 Cases of Traditional Chinese Medicine and its Adverse Drug Reaction

WANG Kaidong1YANG Lijuan21 Hubei University of Technology，School of Biological Engineering and Food Science，Wuhan Hubei 430068，China，2 Clinical Pharmacy Department，FAW General Hospital （The Fourth Hospital of Jilin University），Changchun Jilin 130011，China

Objective To understand the types and incidence rate of adverse reactions of traditional Chinese medicine in our hospital，and to provide basis for clinical rational use of drugs.Methods Retrospective analysis was used to analyze the adverse drug reactions in our hospital from January 2013 to December 2015.Results In all the reports of 192 cases ，the Department of respiration reports ranked the first，accounting for 18.75%.The adverse reactions caused by safflower yellow were the most，accounting for 27.09%.The most common clinical symptoms were skin and organ injury，accounting for 31.77%.Intravenous infusion resulted in the most adverse reactions，accounting for 94.27%.Conclusion It is suggested that the clinical departments should pay more attention to the reasonable use of traditional Chinese medicine and preparations，and reduce the incidence of adverse reactions to the greatest extent.

Adverse reaction，Chinese medicine andits preparation，Analysis

R286

A

1674-9316（2016）20-0164-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2016.20.103

1 湖北工業大學生物工程與食品學院，湖北 武漢 430068； 2一汽總醫院（吉林大學第四醫院）臨床藥學部，吉林 長春 130011

楊麗娟，E-mail：1049155271@qq.com