山東省藥品批發企業實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析

王 芳，冉大強，林曉明（山東省食品藥品監督管理局審評認證中心，濟南 250014）

山東省藥品批發企業實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析

王 芳＊，冉大強，林曉明#（山東省食品藥品監督管理局審評認證中心，濟南 250014）

目的：為山東省藥品批發企業適應新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）的要求提供參考。方法：以2015年3－12月山東省完成新版GSP認證的160家（共177家/次）藥品批發企業為研究對象，根據《GSP現場檢查指導原則》（簡稱《指導原則》）所列15章節、258項條款，按照嚴重缺陷項目（6項）、主要缺陷項目（107項）、一般缺陷項目（145項）分為3類，統計各章節中3類缺陷項目出現的內容與頻次，以及超過10%的企業出現的某項缺陷項目（高頻缺陷項目）的內容與頻次；從客觀條件和主觀因素兩個方面分析主要缺陷項目和高頻缺陷項目的成因，并提出防范措施。結果與結論：共發現缺陷項目120項，累計1 494頻次，包括嚴重缺陷項目0項、0頻次，主要缺陷項目5項、5頻次，一般缺陷項目115項、1 489頻次，多集中在設施與設備、質量管理體系文件、儲存與養護、人員培訓4個章節，分別達225、218、168、159頻次；高頻缺陷項目29項，累計999頻次，均為一般缺陷項目。在5項主要缺陷和29項高頻缺陷項目中，因客觀條件（如企業硬件不足）造成的有5項、146頻次；因主觀因素（如企業人員對GSP的認識不足等）造成的有29項、853頻次。對于因客觀條件造成的缺陷，建議藥品批發企業各崗位人員在工作中應及時發現問題，并反饋給企業管理層；對于因主觀因素造成的缺陷，建議藥品批發企業主要負責人應提高質量意識、重視質量管理專業人才、提升工作人員的專業素養。

山東省；藥品經營質量管理規范；缺陷項目；防范措施

分別由國家衛生和計劃生育委員會與國家食品藥品監督管理總局（CFDA）于2013、2015年發布并實施的《藥品經營質量管理規范》（GSP）（統稱“新版GSP”），是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，對進一步加強藥品經營管理和確保民眾用藥安全、有效具有重要的意義[1]，也符合現代藥品流通的特點，體現了藥品市場監管的新模式。新版GSP對我國藥品經營企業的軟、硬件標準提出了更高的要求，規范了企業的經營行為。為了強化藥品流通監管，指導GSP認證企業的現場檢查工作，CFDA曾于2014年制定了《GSP現場檢查指導原則》（簡稱《指導原則》），規定藥品批發企業共涉及檢查項目258項，包括嚴重缺陷項目6項、主要缺陷項目107項、一般缺陷項目145項[2]。CFDA要求，在2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其經營許可證或GSP認證證書是否到期，都必須達到新版GSP的要求；從2016年1月1日起，未達到要求的企業將不得繼續從事藥品經營活動[3]。為了更為合理地實施藥品批發企業的GSP認證工作，山東省申請新版GSP認證企業的現場檢查由山東省食品藥品監督管理局審評認證中心負責組織實施。本文匯總分析了2015年3－12月由山東省食品藥品監督管理局審評認證中心組織檢查的160家（共177家/次）藥品批發企業出現的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目和一般缺陷項目的數量與頻次，以及檢查中發現的超過10%的企業出現的某項缺陷項目（即高頻缺陷項目，可視為企業存在的共性問題），并提出防范措施，為山東省藥品批發企業適應新版GSP的要求提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

以2015年3－12月山東省食品藥品監督管理局審評認證中心組織安排的實施新版GSP認證檢查的160家（共177家/次）藥品批發企業為研究對象，認證范圍涵蓋山東省的濟南、青島、菏澤等17個地、市。根據《GSP實施細則》對企業規模的定義，160家企業包括大型（年藥品銷售額超過20 000萬元，如華潤山東醫藥有限公司）、中型（年藥品銷售額達5 000萬元～ 20 000萬元，如山東九州坤泰醫藥有限公司）、小型（年藥品銷售額5 000萬元以下，如平邑永勝藥業有限公司）企業。

1.2 調查方法

《指導原則》規定，藥品批發企業的檢查項目分為15個章節、258項，分別為總則（2項）、質量管理體系（11項）、機構和質量管理職責（24項）、人員與培訓（26項）、質量管理體系文件（20項）、設施與設備（32項）、校準與驗證（9項）、計算機系統（8項）、采購（17項）、收貨與驗收（29項）、儲存與養護（34項）、銷售（8項）、出庫（13項）、運輸與配送（17項）、售后管理（8項）等。《指導原則》中的各項條款均由5位數字代碼組成，其代碼與GSP中的具體條款相對應。舉例來說，《指導原則》中的02601項條款，與GSP第26條相對應（該條款的內容為培訓內容，具體包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程）。

山東省食品藥品監督管理局審評認證中心派出的檢查組依據相關法律法規對申請GSP認證的企業進行現場檢查。檢查中進行記錄，完成檢查作業；并最終以檢查組為單位，形成書面檢查報告和不合格項目情況表，反饋給審評認證中心。本文根據檢查組反饋的情況，對檢查中的缺陷項目進行匯總，統計出各章節出現的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目和一般缺陷項目的內容與頻次以及高頻缺陷項目的內容與頻次。

2 結果與分析

2.1 缺陷項目的內容與頻次

本次收集的缺陷項目的內容與頻次統計見表1。

由表1可見，177家/次檢查共發現了120項缺陷項目，累計1 494頻次。其中，嚴重缺陷項目0項、0頻次，主要缺陷項目5項、5頻次，一般缺陷項目115項、1 489頻次。缺陷項目多集中在設施與設備、質量管理體系文件、儲存與養護、人員與培訓4個章節，分別達225、218、168、159頻次。

2.2 主要缺陷項目和高頻缺陷項目的內容與頻次

《指導原則》規定：嚴重缺陷項目、主要缺陷項目和一般缺陷項目的數量將直接影響GSP的認證結果。由于此次檢查中未發現嚴重缺陷項目，故筆者重點對主要缺陷項目和高頻缺陷項目進行統計分析。在177家/次藥品批發企業的現場檢查中，主要缺陷項目有5條，每條缺項僅出現1次，占比較低，故文中所指的高頻缺陷項目均為一般缺陷項目。根據主要缺陷項目和高頻缺陷項目的具體內容，筆者將其分為由客觀條件造成和主觀因素造成這兩種情況。前者主要是由于企業硬件不足造成的；后者主要是由于企業人員對GSP的認識不足及制度上的不足造成的。主要缺陷項目和高頻缺陷項目的內容與頻次統計見表2（注：表中“＊”為主要缺陷項目）。

表1 缺陷項目的內容與頻次統計Tab 1 Contents and frequencies of defective items

由表2可知，5項主要缺陷項目分別出現過1次，且均由主觀條件造成；高頻缺陷項目共有29項、999頻次，其中由客觀條件造成的有5項、146頻次，由主觀因素造成的有29項、853頻次。

3 討論

新版GSP認證全面提升了藥品批發企業的軟、硬件標準。在硬件方面，要求企業全面實施計算機管理、倉儲溫濕度全程實時監控、全方位配備冷鏈物流設施設備等；在軟件方面，強調人員培訓、質量管理體系的建立和完善、質量管理文件的建立等。經調查表明，山東省藥品批發企業在硬件方面存在的問題不多，但也偶有不足，如庫房支持系統正常運行的服務器和終端機數量不足（表2中的05801條款）。出現的缺陷項目多集中在人員、制度、文件、記錄等軟件方面，表明質量管理人員對新版GSP的理解不全面，因此將其歸入主觀因素。如表2中的01001條款，企業未對藥品流通過程中的質量風險進行評估。又如01101條款，按照條款中的規定，企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。在檢查中發現，多數企業都能夠提供供貨單位、購貨單位的資質證明文件、質量保證協議，但沒有對其供貨單位、購貨單位進行定期的回顧性評審和動態管理。如表2中的03001條款，規定直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。但在檢查中發現，有的企業員工的健康檔案不全，究其原因，多數為企業行政人員對于健康檔案歸檔不及時導致。又如表2中的05201條款，沒有定期維護設施設備和建立記錄，雖然此項是設施與設備章節的條款，但究其原因是設備管理員的失職，故應歸于主觀因素造成的缺陷。下面具體對造成主要缺陷項目和高頻缺陷項目的原因進行分析。

表2 主要缺陷項目和高頻缺陷項目的內容與頻次統計Tab 2 Contents and frequencies of important items and high-frequency items

3.1 針對客觀條件造成的缺陷及防范措施

針對表2中因客觀條件出現的缺陷，如儲運崗位著裝不符合勞動保護的要求（02902條款）；庫房內墻滲水、地面不平整、門窗結構不嚴密（04603條款）；庫房未配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠設備（04702條款）；庫房未配有零貨揀選、拼箱發貨、復核作業區和設備（04706條款）；庫房支持系統正常運行的服務器和終端機數量不足（05801條款）等。筆者認為，結合GSP的具體規定，所有藥品批發企業應當采取以下防范措施：首先，企業應組織公司各崗位人員尤其是庫房工作人員深入學習《指導原則》中的258項條款，掌握每項條款的細節，內審時逐條進行排查，對涉及本人工作崗位的條款內容必須清楚明確；其次，各崗位人員應盡職盡責，采取自查的方式，對自己崗位上發現的問題、缺少的設施設備及時反映給企業管理層，并盡早解決。

3.2 針對主觀因素造成的缺陷及防范措施

3.2.1 因企業主要負責人質量意識淡薄造成的缺陷 目前，我國藥品批發企業的法人、負責人大多為非藥學專業出身，筆者認為存在“外行領導內行”的情況。不少企業將GSP認證看成是一種負擔，抱著“1次檢查通過，5年壟斷市場”的心態，應付認證檢查工作。企業領導層的質量責任缺位，由銷售人員來指揮質量，質量管理部門形同虛設，GSP執行不到位，導致藥品質量管理存在安全隱患[4]。

在目前的形勢下，各省級食品藥品監督管理局對藥品批發企業的“飛行檢查”逐漸常態化。筆者認為，藥品批發企業的負責人必須及時轉變思想，將實施GSP看作是促進企業發展的良好契機，通過強化質量管理推動企業持續、穩定地發展。企業應該知曉，通過實施新版GSP，有很多未按照GSP的要求經營與整改的企業已被淘汰[5]。如果企業負責人的眼光依舊短淺，只關注短期的經濟效益，那么下一個被淘汰的有可能是自己。藥品監管部門應逐步推進以企業負責人為藥品質量第一責任人的制度，讓企業負責人深刻意識到藥品質量的重要性，將藥品安全意識貫穿到藥品經營活動的各個環節。企業和藥品監管部門應共同努力，規范我國藥品經營市場環境，為我國民眾用藥安全提供強有力的保障。

3.2.2 因企業質量管理人員認識上的不足造成的缺陷 調查發現，部分質量管理人員對相關法律法規理解不到位，導致GSP落不到實處。如01703條款，對供貨單位、購貨單位、品種、人員資質的審核。在檢查中發現，山東省不少企業未對審核內容的變化進行動態管理。如發生業務往來的人員已發生變化，但企業尚未索要新的業務人員授權書以及資質證明等。某些質量管理人員工作態度消極，在制定企業文件時用類似的文件進行復制、修改，使用內容未經仔細審查與校對的文件。在實際的企業經營中無法按照相關規范進行操作，管理與文件內容脫節而不能得到正確的實施或完善[6]。如01702條款，質量管理部門應當組織制定質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。但在檢查中發現，某些企業的質量管理體系文件與實際并不相符。企業經營范圍不包括中藥材、中藥飲片，但在各崗位的操作規程中均體現了這方面的相關操作規程。如01704條款，質量管理部門對于質量信息的收集不全面，導致藥品質量檔案建立不完善。

作為質量管理人員，應不斷提升自己的專業水平和質量意識，擺正自己在企業質量管理工作中的位置，對企業、民眾安全用藥負責。首先，質量管理人員應認識到藥品質量工作的重要性，意識到租賃執業藥師證的風險，堅決杜絕掛靠行為，不給企業租證的機會。當然，政府也應從法律層面明確執業藥師的社會地位、責任和權利[7]。其次，企業之間要相互交流與學習，多參加行業協會、高校、藥監系統舉辦的從業人員培訓教育。再次，質量管理人員應努力提高自身素質，深入學習法律法規，提高主觀能動性，充分意識到質量管理工作的重要性，增強責任感和事業心。最后，監管部門進行監督、檢查時，應重點檢查質量管理部門行使職能和履行管理職責情況、管理制度執行情況、內審情況[8]，促使企業重視質量管理工作，使質量管理人員在每次的監督檢查中發現不足，從而提升業務水平。

3.2.3 因企業工作人員專業水平偏低造成的缺陷 藥品是與人生命安全息息相關的特殊商品，具有較強的專業技術性[9]。而藥品經營企業中有很多非藥學專業人員，缺乏藥學相關知識，企業制定的培訓計劃與內容未涵蓋必要的知識；或企業制定的管理制度、操作規程與實際工作割裂開來；日常培訓多為應付，員工不理解相關規定中的內容；員工自身工作不負責任，未按規定開展工作。如03501條款，各崗位應獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。但在實際檢查中發現，質量管理部門已將操作規程下發至個人，但員工并未好好保管，甚至將其丟失；或者為圖省事，根本不按照操作規程開展工作。

對于企業工作人員專業水平偏低這一事實，筆者認為可采取以下措施：首先企業應加強培訓，培訓內容應涵蓋相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程[10]。同時，也要強化一般崗位工作人員的責任意識，可采取追責等制度，將責任落實到個人。另外，在新版GSP中引入國際標準化組織ISO9000系列標準，以防質量管理體系文件與執行完全分割開來[11]。在監管層面，監管人員在檢查時不要拘泥于查看培訓記錄、筆記等，可要求企業人員進行實地操作，檢查培訓的實際效果，以敦促各崗位人員認真學習該崗位的工作內容。

4 結語

新版GSP修訂伊始，就明確了“全面推進一項管理手段（實施企業計算機管理信息系統）、強化兩個重點環節（藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制）、突破三個難點問題（票據管理、冷鏈管理和藥品運輸）”的修訂目標[12]。從實際檢查情況來看，山東省各藥品批發企業基本能夠滿足新版GSP修訂目標中關于硬件的要求，但在質量管理體系建設等軟件方面還存在不足。為了使企業更加符合GSP的要求，更長遠地發展，管理者還需提高自覺、自律意識，誠信經營，加強員工培訓，培養其工作積極性，充分發揮每個崗位人員對藥品質量的把控，全員參與質量管理工作。

[1] 國家食品藥品監督管理局.新修訂《藥品經營質量管理規范》發布會[EB/OL].（2013-02-19）[2016-01-18].http：// www.sda.gov.cn/WS01/CL0849/78468.html.

[2] 國家食品藥品監督管理總局.關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知[S].2014-02-25.

[3] 國家食品藥品監督管理總局.關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》的通知[S].2013-06-25.

[4] 洪鋼.后GSP時代藥品經營企業質量體系缺陷與監管對策[J].中國藥事，2010，24（11）：1 043.

[5] 馮變玲，彭麗蓉，傅斌烽.GSP認證后藥品經營企業發展趨勢探討[J].中國藥房，2006，17（10）：797.

[6] 董鳳欣.《藥品經營質量管理規范》認證后藥品經營企業管理中存在的問題[J].中國藥物經濟學，2014（9）：188.

[7] 宋麗麗，李陽杰.淺談我國政府推動執業藥師制度改革的舉措與效果[J].中國藥事，2014，28（11）：1 196.

[8] 蘇永梅，涂敏，吳雪龍，等.藥品批發及零售連鎖企業GSP認證跟蹤檢查結果的統計分析與對策[J].今日藥學，2010，20（2）：51.

[9] 孫桂杰.加強藥品經營企業GSP認證后監管的問題與對策[J].中國藥物經濟學，2014（6）：19.

[10] 國家食品藥品監督管理總局.藥品經營質量管理規范[S]. 2015-07-01.

[11] 鄭洋洋，董志，夏永鵬.重慶市藥品經營企業新版GSP實施情況調查[J].中國藥房，2014，25（41）：3 857.

[12] 國家食品藥品監督管理總局高級研修學院.藥品經營質量管理規范（2012年修訂）實戰教程[M].北京：中國人口出版社，2014：2.

（編輯：楊小軍）

Defective Item Analysis in the Implementation of the New-version Good Supply Practice Certification in Pharmaceutical Wholesale Enterprises in Shandong Province

WANG Fang，RAN Daqiang，LIN Xiaoming（Center for Evaluation and Certification，Shandong Food and Drug Administration，Jinan 250014，China）

OBJECTIVE：To provide reference in the adaptation of the new-version Good Supply Practice（GSP）in pharmaceutical wholesale enterprises in Shandong province.METHODS：The research sample was got by 160（total 177 times）pharmaceutical wholesale enterprises which completed for the GSP certification in Shandong Province from Mar.to Dec.in 2015.According to the 15 chapters，258 items were classified serious items（6 items），important items（107 items），general items（145 items）in GSP Site Inspection Guidelines（hereinafter referred to as Guidelines），a summary was conducted for the contents and the frequencies of the items in each chapter，and one defective item（high-frequency item）in more than 10%enterprises；the reasons of important defective items and high-frequency items were analyzed in aspects of objective conditions and subjective factors，then preventative measures were presented.RESULTS&CONCLUSIONS：Totally 120 defective items were found，involving 1 494 times，including 0 serious item（0 times），5 important items（5 times），115 general items（1 489 times），mostly concentrated in facility and equipment（225 times），quality management system document（218 times），storage and conversation（168 times）and staff training（159 times），and 29 high-frequency items（999 times），which were general items.In the 5 important and 29 high-frequency items，there were 5（146 times）caused by objective conditions（such as lack of hardware）；and 29（853 times）caused by subjective factors.To solve the defective items caused by objective conditions（such as staff insufficient understanding for GSP），it is suggested that staff in pharmaceutical wholesale enterprises should find the problems，and give their feedback to management in time；to solve the defective items caused by subjective factors，it is suggested that enterprises’leaders should increase their quality awareness，emphasize talents of quality management，and upgrade employees’attainment.

Shandong province；Good Supply Practice；Defective items；Preventative measure

R95

A

1001-0408（2016）34-4760-04

2016-02-17

2016-06-02）

＊主管中藥師。研究方向：藥品經營質量管理。電話：0531-88592834。E-mail：wangfang_051@163.com

#通信作者：主管藥師。研究方向：藥品經營質量管理。電話：0531-88562363。E-mail：linxiaoming@sdfda.gov.cn

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.34.03