加拿大警示2%利多卡因凝膠嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險

日前，加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布消息，警示2%利多卡因凝膠嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險。近期，加拿大衛(wèi)生部開展了一項安全性回顧，旨在評估使用利多卡因凝膠劑導(dǎo)致嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險。在此之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾發(fā)布安全性公告，表明利多卡因凝膠劑不應(yīng)用于治療嬰幼兒出牙疼痛。FDA還要求在說明書中描述針對此年齡組的嚴(yán)重副作用風(fēng)險。加拿大當(dāng)前的產(chǎn)品信息是不建議將利多卡因凝膠用于嬰幼兒出牙疼痛。同時，加拿大兒科學(xué)會制定了出牙期指南，該指南也不支持使用此類產(chǎn)品。

在加拿大，2%利多卡因凝膠主要用于減輕口腔疼痛及不適，或體格檢查及手術(shù)前的口腔麻醉，共有4種非處方2%利多卡因凝膠產(chǎn)品在上市銷售。加拿大衛(wèi)生部經(jīng)安全性評估后認(rèn)為：目前在加拿大未發(fā)現(xiàn)有使用2%利多卡因凝膠導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例。國際醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)綜述顯示，在嬰幼兒中共報告了13例使用2%利多卡因凝膠產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例。在FDA報告的年齡為5個月至4歲嬰幼兒中，2%利多卡因凝膠與嚴(yán)重副作用（癲癇、重度腦損傷、心臟問題及死亡）相關(guān)。盡管加拿大的產(chǎn)品信息不建議使用2%利多卡因凝膠用于出牙疼痛，但是某些產(chǎn)品的說明書和給藥說明并未指明給藥時間間隔。這可能導(dǎo)致患者攝入高水平利多卡因，從而使嬰幼兒產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。因此，加拿大衛(wèi)生部正在與2%利多卡因凝膠產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)合作更新產(chǎn)品信息，警示嬰幼兒的嚴(yán)重副作用風(fēng)險，并明確給出獲批適應(yīng)證的使用說明。