健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）60例

高銀輝，張 磊

（河北省唐山市樂亭縣醫院，河北 唐山 063600）

健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）60例

高銀輝，張 磊

（河北省唐山市樂亭縣醫院，河北 唐山 063600）

目的 評價健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）的有效性及安全性。方法 選取小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）患兒120例，隨機分為試驗組和對照組，各 60例。進行隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照試驗，試驗組患兒口服健脾止瀉寧顆粒和小兒瀉速停顆粒模擬劑，對照組患兒口服小兒瀉速停顆粒和健脾止瀉寧顆粒模擬劑，劑量及服藥次數依患兒年齡而定，兩組療程均為5 d。結果 試驗組的總有效率為96．67%，明顯高于對照組的86．67%（P＜0．05）；中醫證候療效比較，試驗組總有效為98．33%，明顯高于對照組的83．33%（P＜0．05）；止瀉時間比較，試驗組為（32．41±10．36）h，明顯短于對照組的（41．45±11．28）h（P＜0．05）；在安全性方面，兩組患兒均未見不良事件和不良反應發生。結論 健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）安全有效，值得臨床推廣。

小兒遷延性腹瀉；健脾止瀉寧顆粒；脾虛濕熱證；小兒瀉速停顆粒

小兒遷延性腹瀉病因復雜，西藥治療效果不理想[1]。筆者觀察了我院兒科門診應用健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）的療效，現報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

選擇我院兒科門診2014年1月至2015年1月收治的小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）患兒120例，西醫診斷參照1998年《中國腹瀉病診斷治療方案》中的診斷標準[2]，中醫證候（脾虛濕熱證）診斷參考2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》的相關標準。納入標準：符合西醫小兒遷延性腹瀉病診斷標準；符合中醫脾虛濕熱證證候診斷標準；年齡4個月至14歲；病程持續2周至2個月；大便常規檢查中白細胞數量0～10個／HP，紅細胞0～3個／HP。排除標準：不符合本病西醫診斷標準和中醫證候診斷標準；大便為黏液便或膿血便；合并有肝、腎及心血管、消化和造血系統等原發疾病，營養不良、免疫缺陷、糖尿病、精神病；過敏體質及對多種藥物過敏；重型腹瀉患兒。將120例患兒隨機分為試驗組和對照組，各60例。試驗組患兒年齡5個月至13歲，平均（6．08±4．27）歲；病程14～58 d，平均（31±5．42）d。對照組患兒年齡6個月至14歲，平均（5．78±3．56）歲；病程14～60 d，平均（29±5．54）d。兩組患兒一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0．05），具有可比性。

1．2 治療方法

試驗組患兒給予健脾止瀉寧顆粒（重慶希爾安藥業有限公司，國藥準字Z20026356，批號為141002，規格為每袋10 g）開水沖服，1歲以下1次2．5 g、1日6次，1歲1次5 g、1日6次，2歲1次10 g、1日5次，3～4歲1次15 g、1日4次，4歲以上1次20 g、1日4次；同時服用小兒瀉速停顆粒模擬劑（重慶希爾安藥業有限公司，批號為 141002，規格為每袋 3 g），開水沖服，1日3～4次，6個月以下1次1．5～3 g，6個月至1歲1次3～6 g，1～3歲1次6～9 g，3～7歲1次10～15 g，7歲以上1次15～20 g。對照組患兒給予小兒瀉速停顆粒（哈爾濱兒童制藥廠有限公司，國藥準字Z19991035，批號為140901，規格為每袋3 g）開水沖服，1日3～4次，6個月以下1次1．5～3 g，6個月至1歲1次3～6 g，1～3歲1次6～9 g，3～7歲1次10～15 g，7歲以上1次15～20 g；同時服用健脾止瀉寧顆粒模擬劑，用法用量同試驗組。兩組療程均為5 d。

1．3 觀察指標及療效判定標準

監測患兒的止瀉時間（h）、血尿便常規、肝腎功能和心電圖，以及可能發生的不良反應。臨床總體療效評價標準：顯效，治療5 d內糞便性狀及次數恢復正常，全身癥狀消失；有效，治療5 d內糞便性狀及次數明顯好轉，全身癥狀明顯改善；無效，治療5 d內糞便性狀、次數及全身癥狀均無好轉甚至惡化。總有效＝顯效＋有效。

中醫證候療效判定標準：痊愈，中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少不低于95%；顯效，中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少 70%～95%；有效，中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少30%～70%；無效，中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%[4]。總有效＝痊愈＋顯效＋有效。

1．4 統計學處理

2 結果

結果見表1和表2。試驗組止瀉時間為（32．41±10．36）h，明顯短于對照組的（41．45±11．28）h（P＜0．05）。且兩組均無不良反應發生，也未發生與試驗藥品相關的不良事件。

3 討論

小兒遷延性腹瀉病因復雜，常見原因有感染、過敏、酶缺陷、免疫缺陷、藥物因素、先天畸形等，病程為2周至2個月，介于急性腹瀉與慢性腹瀉之間，屬中醫“泄瀉”范疇，單純西藥治療效果不佳，中醫藥治療本病經驗較豐富[5]。

表1 兩組患兒臨床總體療效比較[例（%），n＝60]

表2 兩組患兒中醫證候療效比較[例（%），n＝60]

中醫認為，脾胃虛弱濕勝乃本病之主要病機，脾主運化、升清，胃主受納、腐熟水谷，脾虛則升清運化失職，胃弱則受納腐熟力衰，久及于腎，腎陽不足，則固攝失權，終致腸道不固，清濁不分，而病泄瀉[6]。健脾止瀉寧顆粒由黨參、蓮子、白扁豆、黃連、黃芩、金銀花、建曲、山楂、車前子（鹽炙）、干姜組方，用于小兒脾虛濕熱所致腹瀉。方中黨參、蓮子、白扁豆可益氣健脾、澀腸止瀉；車前子利小便實大便，并助白扁豆滲濕止瀉；黃連、黃芩、金銀花具清熱解毒燥濕之效；干姜溫中散寒；建曲、山楂健脾暖胃、消積化滯；全方共奏清熱除濕、健脾止瀉之功效。本研究結果顯示，在疾病療效、中醫證候療效和止瀉時間等方面，試驗組均明顯優于對照組（P＜0．05）；在安全性方面，兩組均未發生不良反應及不良事件，提示試驗藥品臨床應用安全。

綜上所述，健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）安全有效，且療效優于小兒瀉速停顆粒，值得臨床推廣。

[1]李旭光 ．小兒遷延性腹瀉臨床分析[J]．臨床醫學，2011，31（4）：93－94．

[2]中華人民共和國衛生部．中國腹瀉病診斷治療方案[J]．中國實用兒科雜志，1998，13（6）：381－384．

[3]鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導原則[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2002：58－60．

[4]國家中醫藥管理局．中醫病證診斷療效標準[J]．中醫藥管理雜志，1994，4（6）：2．

[5]李 艷，房立峰，史 慧，等．復方丁香羅勒口服混懸液治療成人慢性腹瀉783例[J]．中國藥業，2014，23（14）：116－117．

[6]張海霞，徐 凱．淺談慢性腹瀉的中醫病因與病機[J]．求醫問藥，2012，10（2）：279－280．

R285．6；R286

A

1006－4931(2016)04－0127－02

高銀輝（1974－），男，主管藥師，大學本科，研究方向為臨床藥學，（電子信箱）57714835＠qq．com；張磊，研究方向為臨床藥學，本文通訊作者，（電子信箱）tszyyw＠vip．tom．com。

2015－07－03)

河北省中醫藥管理局2014年立項課題，項目編號：2014256。