藥明康德一體化發展戰略研究

甘尖兵

（蘇州藥明康德新藥開發股份有限公司，江蘇 蘇州 215104）

藥明康德一體化發展戰略研究

甘尖兵

（蘇州藥明康德新藥開發股份有限公司，江蘇 蘇州 215104）

文章以藥明康德新藥開發有限公司為研究對象，通過分析公司的發展歷程和業務模塊，重點研究了公司的一體化發展戰略，并從三個維度闡述了具體的運營思路，以期對提升我國醫藥CRO企業的持續穩定發展能力和國際競爭力提供有益幫助。

醫藥研發外包；發展戰略

醫藥研發外包簡稱醫藥CRO，特指醫藥研發領域的合同研究組織。廣義的醫藥CRO是指制藥企業將一些非核心的業務以合同的形式外包給專業的供應商，自己集中精力完成核心業務，從而提高研發效率的商業模式。

一、公司發展歷程

藥明康德新藥開發有限公司于2000年12月在江蘇無錫成立，在中國、美國和歐洲冰島、德國都有運營實體，是目前國際領先的化學制藥、醫療器械研發、生物制藥服務于一體的開放式技術平臺和服務公司。創建之初至2007年間，憑借其在發現化學合成領域的雄厚實力，公司建立了新藥研發化學服務、工藝研發服務、生產服務、生物分析服務、生物服務、毒理及制劑服務，成立了天津分公司，成功在紐約證券交易所上市，實現了全面、快速的發展。2008年至2011年間，成功收購了美國AppTec公司，建立了蘇州毒理服務基地和合全藥業規模生產基地，成立了藥明康德基因中心，完成了生物制藥服務、抗體及生物研究試劑的生產及銷售服務、臨床研發及注冊服務，成功收購百奇生物和津石、杰誠公司，成立了武漢分公司，一體化服務的雛形初現。2012年至2014年間，建立了中國首家CGMP 生物醫藥研發生產基地，STA通過美國FDA認證，基因組學臨床實驗室獲得美國CLIA認證，國內首個罕見病專業咨詢醫療服務平臺“博士360”上線。公司全方位、一體化服務平臺正式建成。2015年至今，公司宣布新建CAR-T細胞及相關癌癥免疫細胞療法生產工廠，向中國食品藥品監督管理總局提交了創新單克隆抗體新藥臨床試驗申請。此外，公司還打算收購NextCODE公司，創建基因醫學全球領軍企業。今后，藥明康德還將不斷提升服務能力，拓寬服務領域，朝著個性化服務的方向發展，為全球客戶提供高質量的醫藥研發服務。

二、公司業務模塊介紹

公司的主要業務是實驗室服務和生產服務，包括化學合成、藥物化學、研發生物、藥性檢測與評價、安全性評價、中試生產、臨床測試、商業化生產等，其中最突出的核心業務是制藥（藥物研發）和醫療器械，主要包括合成化學和藥物化學、實驗室檢測(一般毒理、生殖與遺傳毒理等)、生物制劑的發現、開發和生產、小分子藥物生產、美國醫療器械實驗室服務、基因療法服務。最近幾年新增了一系列一體化服務，包括分析服務、生物分析服務、工藝研究、工藝研發服務、API生產服務、藥物代謝及其動力學服務、研發生物學、藥理學、制劑、基因組服務、生物制劑生產服務、抗體及生物診斷試劑的生產和銷售服務以及臨床研發和產品注冊服務等。后期會開展一些新興業務，投資到基因組學、電子商務、中國醫療保健計劃等，已經推出了藥明康德掌上化學服務應用程序套件。今后，隨著博士360網站和NextCODE的并購，公司將進入全球大健康產業的個性化服務領域。

三、公司推進一體化發展戰略的策略

1、以服務帶動產品，實現從研發服務到商業化生產的一體化發展

公司創立之初，國內的新藥研發條件和環境都很不成熟。一個新藥，開始臨床試驗前要先向國家食品和藥品監督管理總局（CFDA）申請批復。不同于美國的報備制，我國實行的是審批制，而且審評員對自己所審評的藥品要終身負責。出于減少風險的考慮，申請材料遞交后通常要等七到十二個月才能得到批復。等臨床試驗結束、達到預期后要上市銷售，需要再向國家藥監局申請新藥證書，拿到新藥證書，往往需要一年半左右的時間。這是一個復雜和漫長的過程。在這種背景下，公司決定因地制宜，“立身中國，心向國際”，把市場重點目標指向美歐國際醫藥企業，將自己公司定位為一個可以根據不同客戶情況、全面開放、滿足所有客戶要求、同時提供原料藥、中間體研發生產和實驗室服務外包的開發公共平臺。

在為客戶提供合成化學服務的同時，公司組建服務團隊對客戶進行持續的跟蹤和調查，了解到有不少客戶對小分子工藝研發的需求也越來越多。2003年，公司在上海金山區建立了自己的工藝研發和標準化生產基地——上海合全藥業有限公司，開始為客戶提供工藝研發和規模生產的服務，初步實現了“以服務帶動產品”的目標，并將服務延伸到藥性評價、制劑、生產工藝研究、中試生產、毒理學等臨床前藥物開發服務。2011年藥明康德年度生產性收入就達到960萬美元，是2004年生產性收入的21倍、2008年的2倍。至此，公司初步實現了小分子（化學）醫藥從研發服務到商業化生產的一體化發展。

2、拓展服務領域，實現化學醫藥、生物制藥、醫療儀器的全方位服務

由于合成化學等服務市場旺盛的需求和藥明康德化學業務的飛速發展，2007年，藥明康德在美國紐約證券交易所掛牌上市，融得資金1.8億美元，大大充實了公司的業務擴張實力。在發展化學研發服務的同時，公司瞄準了其他醫藥服務領域，開始向生物制藥和醫療器械拓展。

2008年，藥明康德以1.51億美元收購了總部位于明尼蘇達州的私人公司AppTec。該公司主要是通過其高度細分的服務平臺，向生物制藥和醫療儀器公司提供生物醫學產品測試、合同研究及開發以及生物cGMP生產服務，為受到高度控制與管理的產品開發提供全方位的服務方案，主要包括生物制藥，傳統制藥，細胞療法，醫療儀器，以及組合產品及生物組織相關產品。經過20多年的發展，公司已經成為深受客戶信任的業界領袖。藥明康德通過收購AppTec，獲得了生物制劑的能力和專業技術，直接介入生物制藥和醫療儀器領域業務，擴大了自己的目標客戶群體，增加了交叉服務的機會以及擴展市場份額的目標，為進一步的深入生物制藥領域奠定了技術和市場基礎。

2010年，藥明康德繼續加大對生物制藥業務的投入，在無錫新設了分公司，主攻生物技術。2011年從國外引進了多條MAB純化研發流水線，建成15000多平方米的我國第一家世界級的、符合歐盟和美國藥物生產要求的cGMP中試工廠，其規模是藥明康德美國費城生物制劑車間的5倍。無錫分公司在研發中使用一次性發酵罐，9個月后為客戶成功分離純化了第一批500L單克隆技術制造的蛋白（抗體）藥物，已經具有為生物制藥企業提供從研發服務到商業化生產的一體化服務的能力。

隨著生物制劑cGMP車間的完工與單克隆技術制造的蛋白（抗體）藥物的成功交付，公司已經完全具備了為生物制藥企業提供從研發到生產一體化服務的能力。由此可以說，藥明康德已經發展成為一個起源中國，具有世界領先技術的、涵蓋小分子和大分子藥研發領域的，并服務于化學醫藥，生物制藥、小分子和大分子藥物生產以及醫療儀器行業的全球性醫藥研發外包服務企業。

3、立足全球視野，實現滬蘇、津京、中西部、美國和歐洲的全覆蓋

藥明康德在實現從研發到生產一體化服務，化學醫藥、生物制藥及醫療儀器全方位服務的同時，又開始實施地域全覆蓋的戰略。

上海位于長江的入海口，交通發達、工業基礎雄厚、對外貿易密切，是我國長三角經濟圈的中心。江蘇自古便是富饒之地，綜合經濟實力在全國一直處于前列。公司“地域全覆蓋”戰略的首選之地理所當然鎖定滬蘇地區。在無錫藥明康德發展的基礎上，2002年，公司在上海外高橋保稅區（現上海自由貿易試驗區）成立上海藥明康德，專注藥物研發，發展成集團公司的行政和研發總部，并逐步成為行業內的領軍企業。之后，又在江蘇相繼成立蘇州分公司、無錫分公司和南京分公司，形成了對上海的江蘇衛星企業支持布局。

天津不僅是北京海上交通的咽喉，還是連接華北、東北、西北的交通要道，其北方最大天津港每天都有30多條海上航線通往300多個國際港口，其地理區位優勢明顯，同時可以為華北制藥、齊魯制藥等我國北方客戶提供更加便利的研發服務，2006年，藥明康德在天津成立分公司，把部分研發項目搬到天津，形成北方研發中心。

江城武漢，“九省通衢”，我國內陸最大的水陸空交通樞紐、我國經濟地理的“心臟”，有史以來，橫跨長江南北，具有穩定中原、俯瞰東西、維系四方的戰略區位優勢。以“大武漢”動態、長遠的發展眼光、配合國家中西部發展戰略，2010年，藥明康德在武漢設立分公司，立足東湖高新區，形成中西部研發基地戰略核心，推動整個中西部醫藥行業的崛起。

現代醫藥發展史就是一部西藥的發展史，歐美國家的醫藥企業具有舉足輕重的地位，世界排名前10的醫藥巨頭，無一不是歐美藥企。醫藥企業只有在美歐國家立足，才能在未來的醫藥發展中占有一席之地。2008年，藥明康德收購美國明尼蘇達州-圣保羅市的APPTEC公司，獲得在美國本土的業務運營實體，直接切入生物制藥和醫療儀器領域業務，直接為世界制藥巨頭提供研發服務，加快藥物的研發進程。2015年，公司收購冰島的NextCODE公司，一躍成為全球最大的基因研究領軍企業，布局未來的全球大健康醫療產業，其領先的基因組序列分析和最有效的數據庫體系結構,讓世界各地的臨床醫生和研究人員能夠在同一時間使用其新一代測序數據來對疾病進行更好的診斷和治療。

至此，藥明康德初步形成了立足滬蘇、布局津京、發展中西部、橫跨中美歐的戰略布局，成功實現了公司業務的地域全覆蓋。

四、結語

作為一種新興的產業，醫藥CRO已經逐漸發展成為各國政府大力發展的戰略型產業之一。藥明康德作為我國醫藥研發服務外包企業的典型代表，也必將迎來更為廣闊的發展前景。在不斷發展、壯大的過程中，公司還要不斷加強學習，運用“群+云”、“專注+專長”的優勢，適時、有效的運營體系，執行結果導向、時間表管理、重點突出和持續改進的運營原則，不斷獲得自己的經濟利益，同時積極為外包客戶創造價值，做到公平交易，在實現優勢互補的基礎上，實行聯合競爭、協作競爭的雙贏模式，實現雙方真正長久的發展愿景，最終在資質，資源和資本之間形成良性循環，推動公司持續、穩定發展。

[1] 丁文．CRO企業聚焦發展機遇與挑戰[N]．中國醫藥報,2014-06-05第007版．

[2] 靳京．我國CRO企業發展態勢的研究[J]．經營管理者,2015,2．

[3] http://www．wuxiapptec．com．

（責任編輯：高 博）