洪荒之力

2016年，天士力的“當(dāng)家花旦”復(fù)方丹參滴丸終于在完成了美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)。入美征程20載，加之巨額的研發(fā)資金投入，天士力對(duì)復(fù)方丹參滴丸的國(guó)際化發(fā)展可謂是用上了“洪荒之力”。

復(fù)方丹參滴丸是天士力的拳頭產(chǎn)品，1993年在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療心血管疾病。作為獨(dú)家產(chǎn)品和國(guó)家醫(yī)保品種、國(guó)家基本藥物目錄品種以及國(guó)家低價(jià)藥目錄品種，多年來(lái)其貢獻(xiàn)的業(yè)績(jī)占天士力的半壁江山。

回溯復(fù)方丹參滴丸的出海史，1998年9月以藥品身份正式通過(guò)美國(guó)FDA的IND申請(qǐng)；2006年重新向FDA申請(qǐng)了新的IND，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定型心絞痛的臨床適應(yīng)證，并于2010年初完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

復(fù)方丹參滴丸的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究自2012年8月正式開(kāi)始，項(xiàng)目在美國(guó)、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國(guó)臺(tái)灣9個(gè)國(guó)家/地區(qū)的127個(gè)臨床中心展開(kāi)，并于2016年3月完成臨床工作，成為全球首例完成美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑。據(jù)粗略估算，不計(jì)前期的投入，僅最近幾年天士力在復(fù)方丹參滴丸的研發(fā)投入已經(jīng)有3億元左右。

從天士力的角度來(lái)看，在90年代，中藥想要走出國(guó)門(mén)，需要極大的勇氣和激情。但過(guò)去天士力以復(fù)方丹參滴丸打頭陣的中藥國(guó)際化之路為這家上市公司帶來(lái)了很多有形和無(wú)形的價(jià)值和收獲，尤其是國(guó)際化品牌效應(yīng)和獨(dú)特的核心市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位，成為天士力市值不斷攀升的助推劑。如今天士力已成為市值500億元的醫(yī)藥行業(yè)大鱷，可謂名利雙收。

它不僅是我國(guó)中藥現(xiàn)代化的知名品牌和天士力的榮耀，也是中國(guó)中藥走出國(guó)門(mén)的標(biāo)桿和中藥制劑國(guó)際化的符號(hào)。如今到了能否順利上市的關(guān)鍵時(shí)刻，卻陷入美國(guó)Ⅲ期臨床造假風(fēng)波。

2016年12月，天士力被質(zhì)疑復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床的藥物造假，將天士力推向風(fēng)口浪尖。無(wú)奈之下，天士力隨后將其美國(guó)FDA國(guó)際多中心Ⅲ期的臨床試驗(yàn)結(jié)果公諸于世，暫時(shí)平息了這場(chǎng)風(fēng)波。

若非一番寒徹骨，哪來(lái)梅花撲鼻香。距離復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)上市仍有一段路要走，或許只有在美國(guó)真正獲批上市才是天士力最好的證明，也不辜負(fù)其過(guò)去近20年的巨大付出。