注射泵驗收檢測實踐與探討

李德鵬，裴智軍，阿麗瑪

內蒙古自治區人民醫院 a.醫學工程處；b.臨床營養中心，內蒙古 呼和浩特 010017

注射泵驗收檢測實踐與探討

李德鵬a，裴智軍a，阿麗瑪b

內蒙古自治區人民醫院 a.醫學工程處；b.臨床營養中心，內蒙古 呼和浩特 010017

目的開展注射泵設備進院驗收檢測，發現注射泵驗收中存在的問題并提出相應解決方法，從而確保設備安全可靠的進入臨床使用環節。方法利用液流分析儀檢測A、B兩種型號注射泵的流速、阻塞壓力和各項報警功能，并對檢測數據進行對比分析。結果兩種型號注射泵：5 mL/h流速的誤差分別為-4.4%和-3.4%；30 mL/h流速誤差為1.4%和0.4%，均符合國家計量要求。檢測發現，兩種型號注射泵阻塞壓閾值設置不同，其報警形式等均有區別。結論新設備驗收檢測工作是醫院對設備出廠狀態進行摸底的主要途徑，具有無法再現性，其檢測數據是該設備后期維護、維修、狀態評價和質量控制跟蹤的重要參考標準。

注射泵；驗收檢測；阻塞壓；報警功能

0 引言

注射泵作為臨床靜脈輸液中常用的醫療設備，肩負著減輕護理工作量，提高注射安全性、準確性的使命[1]。注射泵在醫院中數量較多，且泵入藥物均為高警訊類藥物，所以注射泵的準確性與可靠性對于降低醫療風險具有重要作用，開展對注射泵的檢測工作符合臨床需要[2]。在實際檢測工作中，醫療設備的檢測工作主要圍繞設備的狀態檢測和維修后檢測展開，而對新進設備的驗收檢測沒有得到相應重視。驗收檢測作為醫療設備進入臨床的第一個環節，肩負著評價設備出廠合格標準，歸納新設備特性，收集設備初始各類數據等重要工作；它是從醫療設備進入醫院的源頭來降低醫療器械安全風險的重要途徑。同時，新設備驗收檢測也因其位于特殊環節而具有了狀態檢測和維修檢測不具備的特性—無法再現性，即一旦設備進入臨床使用，就無法再測試出廠狀態。本文將我院在新進注射泵驗收檢測工作實踐中遇到的問題進行了總結，并給出相應的對策及建議。

1 驗收檢測

1.1 檢測設備

我院注射泵檢測使用FLUKE LAGU1型液流分析儀，該設備每年經中國計量科學院進行溯源校準，以確保其穩定性和可靠性。

1.2 被檢測設備

被檢測設備為我院今年招標采購到貨的某品牌A型和B型注射泵。

1.3 使用耗材

山東威高集團生產的潔瑞牌注射器、泵管和透析用反滲水。

1.4 檢測依據

根據《衛生部預算管理醫院醫學裝備管理實施辦法》[3]第四章驗收管理的相關規定進行新設備驗收檢測。在檢測工作中，我院主要參考國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《醫用注射泵和輸液泵校準規范》[4]中的具體測試方法和檢測指標。

1.5 檢測步驟

（1）通知廠商將新到設備運送到檢測實驗室，并與廠商工程師一同進行拆箱驗收，核對設備名稱、貨號、批次等相關信息。

（2）將盛有反滲水的50 mL注射器安裝在被檢注射泵卡槽中，通過泵管連接到液流分析儀，液體輸出端通過泵管連接到盛放廢液的容器中。保持被檢注射泵與液流分析儀處于同一水平工作臺。

（3）打開檢查設備與被檢注射泵電源，設置流速為5 mL/h和30 mL/h兩個流量檢測點，檢測時間為10 min，采樣間隔為5 s。在很多注射泵檢測研究中檢測時間均設置為60 min，若檢測不達標延遲檢測時間至120 min，由于這種檢測方法耗時過多，不適于大量注射泵驗收和狀態檢測，我院在臨床實際檢測中采用10 min的檢測時間段，進行兩次檢測。由于目前相關法規沒有對注射泵設備到達穩定狀態的時間進行明確規定，檢測主要判斷注射泵設備是否具有穩定輸出能力，我院采用的連續兩次檢測方法均能在第二次檢測中驗證注射泵達到穩定合格狀態，所以在實際工作中沒有采用60 min的長時間連續檢測。

（4）檢測開始前對整個檢測系統進行灌注，具體操作為長按注射泵面板上的快注鍵，以使反滲水充滿整個測試管路，從而有效減小檢測誤差。

（5）對檢測結果未達到產品說明書標準的設備進行二次測試，如仍未能達標則通知廠家進行校準調試或調換。

1.6 檢測結果

本次驗收檢測共對某廠家A、B兩種型號120臺新到注射泵進行驗收檢測，抽樣率為15%，其中A型注射泵抽檢11臺，B型注射泵抽檢7臺。檢測結果，見表1～2。

表1 A型注射泵流速誤差（%）

表2 B型注射泵流速誤差（%）

2 檢測數據分析

根據表1和表2設定值為5 mL/h、10 min的第一次檢測結果可知，注射泵在初始啟動的10 min中內流量誤差遠大于國家計量檢測局規定±6%的范圍，平均誤差達到-35.0%和-21.2%；注射泵繼續運行，檢測儀在暫停10 s后進行的第二次5 mL/h、10 min測量中，18臺注射泵均符合檢測標準，平均誤差降低為-4.4%和-3.4%；在隨后進行的30 mL/h、10 min的測量中，A、B型注射泵流量誤差均遠低于±5%的檢測標準，A型平均流量誤差為1.4%，B型只有0.4%。

設置流速為30 mL/h的A型注射器誤差僅為該型號5 mL/h流速的31.8%；設置為30 mL/h的B型注射器誤差僅為該型號5 mL/h流速的11.8%。由此可見，流速值設置越高，流速誤差越小。

在5 mL/h第一次的測量中，B型注射泵流量誤差是A型的60.6%，第二次測量B型注射泵流量誤差是A型的77.3%，在30 mL/h流速的測量中，B型流量誤差是A型的28.6%。B型注射泵作為A型的升級版，在流量控制上有明顯提高。

由檢測數據可知，即便準備階段的快注對注射泵進行了短時間的啟動，但注射泵平均流速實際穩定到設定值仍需要10 min以上的時間，具體表現為注射泵進入注射狀態后短時間內液流分析儀檢測不到液體流動，可確認為注射泵沒有實際進入注射狀態，延遲了注射泵穩定時間。

3 存在的問題及建議

3.1 流速檢測點的設置

注射泵驗收檢測工作中流量檢測的方法目前并未明確統一，不同區域質量控制標準不盡相同，實際檢測工作中，以單一測量點進行檢測的做法較為普遍。通過對兩種型號設備兩個檢測點的比較發現，不同流量范圍之間誤差變化較大，在注射泵檢測工作中選取不同流量點進行測量是十分有必要的[5]。

3.2 新到注射泵校準

在對第一臺A型注射泵驗收檢測過程中，多次出現檢測結果超出合格范圍的現象，經60 min連續檢測依舊無法達到合格要求。在仔細查閱該型號注射泵產品說明書后，發現該型號注射泵在第一次使用時需要使用醫院臨床常用注射器對推桿距離進行初始校準。我院工作人員查看產品說明書時習慣性的只關注了廠家對流量和阻塞壓的出廠要求，忽略了各型號之間的產品特性，造成了該型注射泵檢測不達標。

3.3 阻塞壓報警閾值設置

本次注射泵驗收檢測共涉及兩個型號，阻塞壓報警設定分為高中低三檔，在120 mL/h的流速下A型注射泵廠家規定中檔阻塞壓報警（即設備出廠默認值）范圍為：（500±100）mmHg，B型為（900±200）mmHg。雖然同為中檔設置，但B型注射泵阻塞壓報警閾值遠高于A型，根據臨床反饋和前期檢測經驗積累，注射泵阻塞壓報警閾值設置在（500±100）mmHg范圍內較為合理，所以在檢測完畢后，將B型注射泵阻塞壓報警閾值設置調節為低檔。不同品牌、型號、產地的注射泵相同功能其設備出廠默認值也并不統一，需在驗收檢測環節根據自身情況調節、預置。

3.4 新設備特點歸納培訓

我院現臨床在用注射泵共計8個品牌，各種型號規格約16種，各品牌、型號之間產品特點、使用方法和報警形式等不盡相同，給臨床使用帶來較多困難，也增加了醫療器械臨床使用的風險因素。例如在本次注射泵驗收檢測中，A型設備在報警時沒有聲音提醒，只有指示燈閃爍；進行快注時需先按一下快注鍵進入快注模式，然后長按快注鍵進行快注，這兩種操作方法與其他在用注射泵不同，需在新設備科室使用人員培訓中特別強調，以免造成誤操作[6]。

4 結論

新設備驗收檢測工作是醫院對設備出廠狀態進行摸底的主要途徑，具有無法再現性，是具體設備對比出廠標準的唯一數據，是醫療設備后期維護、維修、狀態評價、可靠性分析和質量控制跟蹤的重要參考標準。狀態檢測，維修檢測都可以在日后反復進行，然而驗收檢測數據卻是日后無法重新測量和填補的。所以驗收檢測一定要做到數據準確、全面，同時要在設備進入醫院的第一關及時發現問題、匯總歸納，以在新設備使用培訓中重點強調[7-8]。嚴格的驗收檢測可以有效降低醫療設備臨床使用風險，保障醫療設備可靠運行。

[1] 張飚瑞,楊威,羅招平.臨床輸液泵和注射泵的流速檢測方法探討[J].質控與計量,2011,26(5):87-88.

[2] 崔亮,崔酈,杜超,等.注射泵檢測中的問題分析與解決方法[J].中國醫學裝備,2011,8(12):74-76.

[3] 國家衛生與計劃生育委員會.衛生部預算管理醫院醫學裝備管理實施辦法[EB/OL].www.moh.gov.cn/mohghcws/s3586/20 1303/0b3f64e960694167ba932a24a5aaa30a.shtml,2013-3-13.

[4] 國家質量監督檢驗檢疫總局.醫用注射泵和輸液泵檢測儀檢定規程[EB/OL].http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/ zjgg/2014/201409/t20140909_421018.htm,2014-8-12.

[5] 安文昊,夏慧琳,蘇永興.輸液泵注射泵檢測技術[J].中國醫療設備,2010,25(1):5-6.

[6] 商洪濤,徐濤,唐輝.輸液泵和注射泵檢測技術探討[J].中國醫學裝備,2013,(8):42-44.

[7] 田冠亞.生物醫藥微小流量計量標準裝置的研究[D].杭州:中國計量學院,2012.

[8] 趙彩云.基于LabVIEW的醫用泵批量計量檢測系統中壓力和流量的檢測[D].濟南:山東中醫藥大學,2014.

Practice and Discussion of the Injection Pump Acceptance Testing

LI De-penga, PEI Zhi-juna，A Li-mab
a.Department of Clinical Engineering; b.Clinical Nutritional Center, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

ObjectiveInjection pump acceptance testing is carried out to find existing problems, corresponding solutions were proposed to ensure a safe and reliable clinical application of injection pump.MethodsFlow analyzer was used to test velocity, blocking pressure, and alarm function of two different types of injection pump A and B. Testing data is compared with relevant standards.ResultsThere were two types of injection pump: the pump with a velocity of 5 mL/h has an error percentage of -4.4% and -3.4% respectively; the pump with a velocity of 30 mL/h has an error percentage of 1.4% and 0.4%. Both were in compliance with the requirements of the national metrology, there were differences in pressure threshold setting and alarm form between the two types of injection pump.ConclusionThrough acceptance testing of new equipment, the hospital can identify risk factors of medical device safety. The testing data serve as the important reference standard for future equipment maintenance, evaluation, and quality control and trace of the newly-accepted equipment.

injection pump; acceptance testing; blocking pressure; alarm function

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.038

1674-1633(2016)03-0136-03

2015-08-06

作者郵箱：981125344@qq.com