高頻手術設備輸出功率測試

陳聰

遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧沈陽 110179

高頻手術設備輸出功率測試

陳聰

遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧沈陽 110179

高頻手術設備在電外科手術中得到了越來越廣泛的應用，其輸出功率是高頻手術設備的重要技術參數之一，手術中的任何危險均隨輸出功率的增大而增加，因此輸出功率的準確性十分重要。本文旨在對高頻手術設備的輸出功率檢測方法進行研究，分析環境干擾對輸出功率測試結果的影響。

高頻手術設備；輸出功率；電外科器械；高頻電刀質量檢測儀

高頻手術設備是一種新型的取代機械手術刀進行組織切割的電外科器械。使用高頻手術設備切口小，可以減少流血甚至做到不流血，目前已得到廣泛應用。

高頻手術設備的輸出功率是高頻手術設備檢測中的重要參數之一，輸出功率的準確性關乎手術的成敗及病人的愈后效果，使用中不可盲目增大電刀的輸出功率，以剛好保證手術效果為限。本文旨在對高頻手術設備輸出功率的檢測方法進行研究，以保證臨床使用安全。

1 工作原理

高頻手術設備是通過有效電極尖端產生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱，實現對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。根據醫用物理學的原理，當高頻電流通過人體組織時，由于每一振蕩的電脈沖時間極短，離子很難引起遷移，僅僅在富有粘滯性的體液中振動，因摩擦而生熱。高頻電刀就是利用高頻電流通過肌體的這種“集膚效應”原理而研制的。高頻電刀切割時高頻電流只經人體皮膚流動，而不會流過人體內臟器官，并利用刀頭高密度電流產生的高頻電火花將表面組織快速融化，電極下的組織分裂成一個不出血的、窄而平坦的、深幾毫米的切口，而且還可以使血管中的血液凝固到一定的深度，代替結扎完成切口止血工作[1]。

高頻手術設備由主機和電極 （電刀筆、敷肌板）兩部分組成。主機由振蕩器、調制器、功率放大器、單片機控制等電路組成。振蕩器頻率一般采用500 kHz正弦波，調制頻率采用25 kHz方波，有25%～50%的占空比。功率放大器采用VMOS場效應功率管，由單片機控制輸出功率的大小，并有按鍵選擇及數碼管顯示輸出功率的大小，具有安全保護功能[2]。高頻手術設備工作原理，見圖1。

圖1 高頻手術設備工作原理

2 要求標準

大部分高頻手術設備允許使用者控制輸出功率，以作為手術效應深度和速度的控制手段。輸出電壓和電流可隨功率設定和高頻手術設備所加負載而改變。

高頻手術設備的輸出功率的測試項目和要求依據：GB9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》。要求規定了對于超過額定輸出功率的10%的輸出功率，作為負載電阻和輸出控制設定函數的實際輸出功率，與所規定的輸出功率圖示值偏差不應超出±20%[3]。

3 檢測方法

3.1 單極測試

高頻手術設備的輸出功率的單極測試要求在100、200、500、1000、2000 Ω額定負載或至少有5個特定負載電阻上進行，測量值作為輸出控制設定函數的輸出功率。要求使用與高頻手術設備提供的手術附件和中性電極，或者使用3 m長絕緣導線來連接負載電阻[4]。測試布局，見圖2。

圖2 測量額定輸出功率的單極輸出連接示意圖

3.2 雙極測試

雙極高頻手術模式的測試要求在10、50、200、500、1000 Ω額定負載或至少5個特定負載電阻值上進行，測量值作為輸出控制設定函數的輸出功率。要求使用與高頻手術設備一起提供的雙極電極電纜，或者使用額定電壓≥600 V的3 m長雙導體絕緣電纜來連接負載電阻[4]。測試布局，見圖3。

圖3 測量額定輸出功率的雙極輸出連接示意圖

表1 測試結果

4 輸出功率的測試

4.1 被測設備

被測高頻手術設備工作頻率為450 kHz，包括單極模式和雙極模式。單極模式包括純切、混切、電灼、電凝，每種模式又分為全設定和半設定[5-6]。純切全設定、半設定和雙極電凝全設定、半設定功率曲線圖，見圖4。

圖4 純切和雙極電凝全設定、半設定時的功率輸出曲線

4.2 測試電路連接方法

檢測工具選用美國Fluke公司的QA-ES型高頻電刀質量檢測儀，對高頻手術設備進行性能評估和質量控制[7]。環境溫度要求在15～35 ℃，相對濕度≤80%，大氣壓力86～106 kPa。測試電路連接[8]，見圖5。

圖5 高頻手術設備和檢測儀的連接示意圖

單極純切模式：額定功率為300 W，額定負載為300 Ω；雙極電凝模式：額定功率為70 W，額定負載為100 Ω。測試結果見表1。

由表1可以計算得出，單極模式實測值與圖示值誤差為14.0%，雙極模式實測值與圖示值誤差為14.8%，誤差值均未超過20%，符合GB9706.4-2009標準要求。

在這里需要注意的有兩點：① 測試時如果需要指撳開關操作，可用≤100 mm的絕緣跨接線來進行模擬啟動；② 本試驗不僅考察超過額定功率10%的功率值，超過額定功率-10%的功率值也在考察范圍內。

5 測試環境對測試結果的影響

高頻手術設備的檢測通常是在常溫、常濕無干擾的條件下進行的，測試環境對測試結果的準確性有一定影響。為了考察測試環境對測試結果的影響，本文模擬了溫濕度，振動干擾和電磁干擾環境。被試高頻手術設備輸出功率分別設定為9、57、101、186、263 W（此數據從表1測試數據中選取）。

5.1 溫濕度模擬環境

為了考察溫濕度對高頻手術設備輸出功率的影響，本文模擬了3種溫濕度條件，分別為低溫常濕條件：5 ℃，48%；高溫常濕條件：40 ℃，48%；濕熱條件：40 ℃，（80±3）%。試驗發現在5個功率值下，溫濕度對結果的影響都不大，與正常溫度25 ℃，濕度48%的試驗結果相比，誤差接近0。

5.2 振動干擾模擬環境

在距離高頻手術設備0.5 m處放置一臺振動儀，模擬GB14710-2009中環境試驗Ⅰ組的環境條件，頻率循環范圍在5～20～5 Hz，振幅值為0.15 mm，掃描循環次數10次，掃描速率≤1倍頻程/min；模擬環境試驗Ⅱ組的環境條件，頻率循環范圍在5～35～5 Hz，振幅值0.35 mm，掃描循環次數15次，掃描速率≤1倍頻程/min，觀察高頻手術設備檢測儀上的讀數值變化情況，并作好記錄。結果，Ⅱ組的測試結果誤差＞Ⅰ組測試結果誤差。

5.3 電磁干擾模擬環境

高頻手術設備為大功率電器，單極輸出功率在300 W以上，啟動瞬間功率則更大。當其與其他醫用電氣設備尤其是監護儀同時使用時，電刀產生較強的電磁輻射。由于電磁感應，監測儀傳感器及主機因感應信號的產生而致傳感器處理誤差，控制系統失靈，計算機工作紊亂。因此，用高頻手術設備作為電磁干擾源也是一個不錯的選擇。

由于實驗室條件有限，本文采用手機（iphone4）、WIFI信號、射頻信號源，高頻手術設備作為干擾源。在距離被試設備0.5 m處分別放置干擾源，其中高頻手術設備（工作頻率為470 kHz，輸出功率設定為10 W），射頻信號源（頻率設定為200 kHz，功率10 W）。對4種干擾源進行比較，干擾由強到弱依次為高頻手術設備、射頻信號源、手機、WIFI信號。這就不難想象為什么高頻手術設備被稱為手術室中的干擾大戶了，它不僅對其他設備有干擾，對同類設備也有不小的影響。

5.4 測試結果的比較

不同干擾對測試結果的影響，見圖6（圖中振動測試條件為Ⅱ組，電磁干擾源為高頻手術設備，工作頻率470 kHz，輸出功率10 W）。由于溫濕度對測試結果基本無影響，圖中僅對無干擾、振動干擾、電磁干擾進行比較。從圖中可以明顯的看出，不同的測試環境直接影響到測試結果的準確性。振動干擾對測試結果影響小一些，但電磁干擾影響非常大，會導致出現錯誤的檢驗結論。

圖6 干擾對測試結果的影響

在檢測過程中會遇到各種各樣的干擾，本文只模擬了3種狀態，溫濕度、振動干擾和電磁干擾。GB9706.4-2009《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》中對輸出功率的檢測方法有明確的規定，但對測試環境并沒有要求。電磁干擾是所有干擾中最常見的，本文僅模擬了小功率信號的電磁干擾，在以后的研究中，還要考察大功率信號對高頻手術設備輸出功率的影響。隨著科技的不斷發展，醫療器械的新產品不斷涌現出來，隨之帶來了更多的干擾種類，有的我們現在還沒有發現。在實際應用中要盡量避免環境存在的各種干擾，保證檢測結果的可靠性。

[1] 李志剛,刑帥.醫用高頻電刀的工作原理及使用安全[J].哈爾濱醫藥,2010,30(4):59.

[2] 張紅遠,張祖進,李輝,等.淺談高頻電刀原理及及其安全防護[J].醫療衛生裝備,2009,30(1):105-106.

[3] GB 9706,4-2009/IEC 60601-2-4:2006,醫用電氣設備第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求[S].北京:中國標準出版社,2009.

[4] 趙鵬,李長興,趙正男,等.電刀質量控制疑難點解析[J].中國醫療設備,2014,29(6):88-90.

[5] 熊鈺忠.醫用高頻電刀的性能測試與質量控制[D].南昌:南昌大學,2012.

[6] 王堯君.高頻電刀功率檢測系統的研制[D].衡陽市:南華大學, 2013.

[7] 何敏,方偉,寧博.高頻電刀的質量控制及其檢測方法[J].中國醫療設備,2013,28(11):59-60.

[8] 汪玉柱,李東,劉祥富.高頻電刀的檢測方法[J].醫療衛生裝備,2009,31(6):113-114.

Test of Output Power of High-frequency Surgical Equipment

CHEN Cong
Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang Liaoning 110179, China

High-frequency surgical equipment has been widely used in electrosurgery. The output power is one of the important technical parameters of high frequency surgical equipment. Perioperative risk increases with the increase of output power. Therefore, the accuracy of the output power is very important. This paper aims to study the detection method of the output power of high-frequency surgical equipment and analyzes the environmental influence on the test result.

high-frequency surgical equipment; output power; electro-surgery equipment; highfrequency electric knife quality detector

TH777

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.039

1674-1633(2016)03-0139-03

2015-09-01

2016-01-06

作者郵箱：cclmti@sina.com