切勿忽視兒童用藥成人化

文 吳 彬

切勿忽視兒童用藥成人化

文 吳 彬

兒童患者是一個特殊的用藥群體，其生理特點決定了藥物在體內的過程與成人不同，從而要求在藥物品種、劑量、劑型、規格、用法等方面作出針對性的考慮。

雖然兒童用藥受到了國家及各方關注，但現階段臨床使用過程中，兒童用藥品種少、規格少、劑型少的情況仍較突出。以北京為例，在北京注冊的所有在產的2414個藥品品種中，兒童專用藥品只有83個（含處方藥和非處方藥），占3.44%。對北京兒童醫院小兒心內科藥品劑型的調查結果顯示，最常用劑型為注射劑和片劑，而適合兒童使用的溶液劑和酏劑很少，分別僅有2個和1個品規。兒童適宜劑型、規格缺乏是當前兒科臨床用藥中最直接的問題之一。

同時，臨床分劑量使用存在潛在風險。由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規格，臨床不得不將成人用藥分劑量給低齡兒童服用，醫師根據患兒的體重、年齡或體表面積與成年人的比例折算出給藥劑量，在分劑量過程中，醫療機構通常采用研磨、剪刀或小刀切割、藥片切割器分割，甚至雙手對掰等方法，極容易產生劑量的不準確，甚至劑量錯誤。

針對以上問題提出三點建議：一是給予政策和資金支持，鼓勵兒童適宜品種、劑型、規格研發注冊。兒童用適宜品種、劑型、規格的研發注冊是解決當前兒童用藥問題的核心和關鍵點。但與成人藥品相比，兒童藥品研發難度大、成本投入高、市場份額小，使得制藥企業研發兒童用藥積極性低，因此迫切需要對于兒童用藥在研發報批、市場保護等方面給與激勵政策和資金支持，如快速審批，給予監測期保護等，以提高研發機構、企業的積極性。

二是結合臨床需求開展分劑量服務試點。現階段，在我國有近90%的藥物缺乏可供兒童安全方便使用的劑型和規格，藥品市場上兒童專用劑型的短缺造成了兒童用藥成人化。藥品分劑量作為現有藥品規格不足的一種臨時補充，發揮了不可忽視的彌補作用，其中，片劑是臨床最常用，也是分劑量使用最多的劑型。為了降低分劑量過程中存在的用藥安全隱患，更加有效地緩解臨床兒童用藥問題，由兒童醫療機構定期公布適合分劑量使用的品種，明確其在已批準規格基礎上的分劑量比例（如1/2、1/4、1/8片等）和年度用量需求，由相關中標生產企業直接向兒童醫療機構提供分劑量包裝的藥品；或由兒童醫療機構選定生產企業，在其GMP生產線按照需求的分計量和用量，提供分計劑量包裝服務。

三是對于兒童專用藥品品種、劑型、規格，包括能夠提供分劑量包裝服務的品種，在招標采購、醫保等各環節給予政策傾斜，優先選擇，并在中標價格上給予適當提升。

作者系北京市政協委員、北京市藥品檢驗所所長

責任編輯 郭 隆