淺談新版GMP下制藥車(chē)間潔凈室的施工

高志惠, 紀(jì) 柯(中國(guó)五冶集團(tuán)機(jī)電分公司, 四川成都 610066)

淺談新版GMP下制藥車(chē)間潔凈室的施工

高志惠, 紀(jì) 柯
(中國(guó)五冶集團(tuán)機(jī)電分公司, 四川成都 610066)

隨著新版GMP的頒布實(shí)施，制藥車(chē)間潔凈室的施工要求越來(lái)越高。文章從潔凈室潔凈空調(diào)、凈化彩鋼板和潔凈地坪的材料、制作及安裝方面，闡述在新版GMP下制藥車(chē)間潔凈室的施工。

新版GMP；潔凈室；潔凈空調(diào)；凈化彩鋼板；潔凈地坪

為了適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，以更嚴(yán)格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)提高藥品的質(zhì)量，衛(wèi)生部于2011年3月1日起實(shí)施2010年修訂版GMP。根據(jù)新版GMP要求，GMP認(rèn)證由過(guò)去的靜態(tài)變更為動(dòng)態(tài)，這意味著對(duì)潔凈室的要求越來(lái)越高，醫(yī)藥企業(yè)要從設(shè)計(jì)、施工以及后期運(yùn)行管理等方面進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制才能滿(mǎn)足新版GMP要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保GMP認(rèn)證的順利通過(guò)。

1 材料選用

1.1 風(fēng)管材料選用

新版GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈等級(jí)進(jìn)行劃分。一般，潔凈室潔凈等級(jí)為C級(jí)，局部A級(jí)或B級(jí)，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無(wú)明顯氧化層，無(wú)針孔、麻點(diǎn)、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。

1.2 凈化彩鋼板材料選用

為了達(dá)到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠(chǎng)房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)均采用不燃性?xún)艋输摪濉艋诎鍛?yīng)耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強(qiáng)度高、密封效果好，一般多采用50(76)型和100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊頂板要求有韌性、平整度好、強(qiáng)度高，一般多采用55型氧化鎂內(nèi)襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為5 mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5 mm厚氧化鎂板，用膠粘接，通過(guò)這樣的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)且吊裝牢固，能滿(mǎn)足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級(jí)密封膠進(jìn)行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。

1.3 潔凈地坪材料選用

潔凈室潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和PVC地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹(shù)脂、胺固化劑和級(jí)配混合了無(wú)機(jī)顏料的骨料組成。根據(jù)施工要求，該系統(tǒng)的施工厚度為3～6 mm。該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅(jiān)硬，耐沖擊，具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學(xué)腐蝕的特性。面涂層選用具有雙組分、100 %堅(jiān)固通用的環(huán)氧涂層，通過(guò)獨(dú)特的配方提供了對(duì)眾多化學(xué)品的防護(hù)功能，還有耐磨和易清潔性能。PVC地坪以聚氯乙烯及其共聚樹(shù)脂為主要原料，加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、無(wú)縫焊接等特點(diǎn)。

2 風(fēng)管制作安裝

2.1 風(fēng)管制作

風(fēng)管制作應(yīng)在相對(duì)密封的室內(nèi)進(jìn)行，以保證風(fēng)管制作環(huán)境干凈、無(wú)灰塵、無(wú)污染。風(fēng)管下料時(shí)，應(yīng)特別注意彎頭、變徑及三、四通的開(kāi)料，這些異形管極易因下料的失誤使得風(fēng)管拼接后出現(xiàn)縫隙，造成泄漏。根據(jù)新版GMP要求，為了防止風(fēng)管拼接縫處積塵，影響潔凈室潔凈度，風(fēng)管制作時(shí)應(yīng)特別注意矩形風(fēng)管邊長(zhǎng)小于或等于900 mm時(shí)底面板不應(yīng)有拼接縫，邊長(zhǎng)大于900 mm時(shí)底面板不應(yīng)有橫向拼接縫。風(fēng)管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應(yīng)平整，寬度一致，且不小于6 mm，并不得有開(kāi)裂的孔洞，連接后還要在風(fēng)管內(nèi)部鉚釘與風(fēng)管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風(fēng)管咬口制作應(yīng)盡量采用聯(lián)合角或轉(zhuǎn)角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補(bǔ)做防腐。規(guī)格大的風(fēng)管應(yīng)盡量以整板制作，盡可能減少加強(qiáng)筋，必須設(shè)加強(qiáng)筋的也不得使用壓筋加強(qiáng)和風(fēng)管內(nèi)加強(qiáng)筋。制作完成的風(fēng)管應(yīng)用中性洗滌劑進(jìn)行清洗，去除鋼板表面的油污和污漬，沖洗干凈后用干凈白綢布擦拭，晾干后用塑料薄膜將風(fēng)管兩端密封，以防止灰塵等進(jìn)入風(fēng)管，造成內(nèi)壁污染。

風(fēng)管制作時(shí)的質(zhì)量通病如風(fēng)管大邊上下有不同程度下沉、兩側(cè)面小邊稍向外凸出、有明顯變形、法蘭翻邊四角漏風(fēng)、鉚釘脫落、風(fēng)管法蘭連接不方等應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)控制。

2.2 風(fēng)管安裝

潔凈風(fēng)管的吊裝必須在建筑專(zhuān)業(yè)(包括地面、墻面、樓板)油漆、吸聲高架地板等完成后進(jìn)行，否則風(fēng)管的潔凈度難以得到保證。風(fēng)管各管段連接時(shí)，應(yīng)邊拆密封薄膜邊連接，盡量保持風(fēng)管的潔凈度。法蘭墊片的搭接處必須采用楔形接口，以免在墊片搭接處發(fā)生泄漏。安裝后開(kāi)口末端仍要保持封口狀態(tài)。風(fēng)管保溫應(yīng)在系統(tǒng)管路安裝及漏光、漏風(fēng)檢測(cè)合格后進(jìn)行，保溫完成后室內(nèi)衛(wèi)生必須徹底打掃干凈。

3 凈化彩鋼板安裝

凈化彩鋼板安裝施工時(shí)，技術(shù)夾層內(nèi)水電等主要管線(xiàn)已完成，吊頂內(nèi)除少量設(shè)備接線(xiàn)的安裝工程外，均應(yīng)基本結(jié)束，吊頂施工后，不應(yīng)繼續(xù)有較多的吊頂內(nèi)的安裝工作。凈化彩鋼板有先安裝墻板后安裝頂板和先安裝頂板后安裝墻板兩種安裝工藝。后者施工工藝有利于其他專(zhuān)業(yè)的后續(xù)施工，比如風(fēng)管高效過(guò)濾口位置的預(yù)留、潔凈燈具位置的預(yù)留等，因此，目前大多采用后者施工工藝。

彩板安裝時(shí)從房間選擇一點(diǎn)作為基準(zhǔn)點(diǎn)向四周放線(xiàn)，一般從兩條走廊的交界處的柱子開(kāi)始放線(xiàn)，不僅可以避免潔凈度要求高的房間出現(xiàn)較多的非標(biāo)板，導(dǎo)致接縫變多，影響潔凈等級(jí)，而且從兩條走廊的交點(diǎn)出發(fā)，可分別往兩個(gè)方向同時(shí)放線(xiàn)，施工進(jìn)度快。

3.1 凈化頂板安裝

通過(guò)龍骨連接件(圖1)，將吊桿絲桿和比龍骨小一個(gè)型號(hào)的C型鋼連接，然后直接將龍骨套在小C型鋼上，完成頂板龍骨的安裝(圖2)。通過(guò)調(diào)節(jié)吊桿絲桿長(zhǎng)度，將吊頂龍骨盡量位于同一水平面上。吊頂龍骨安裝完畢，將吊頂板通過(guò)自攻螺釘固定在龍骨下表面。頂板安裝應(yīng)平整、嚴(yán)密、均勻一致，縫隙控制在2 mm以?xún)?nèi)，以保證后續(xù)打膠密封質(zhì)量。

圖1 龍骨連接件

圖2 龍骨安裝

3.2 凈化墻板安裝

頂板安裝的同時(shí)，對(duì)墻板的天軌、地軌進(jìn)行安裝。地軌分為兩部分，一部分利用自攻釘固定在地面的地槽上，高度為5 cm；另一部分蓋在地槽H型鋼的地軌上，利用自攻釘固定在地槽上，高度為5 cm。通過(guò)調(diào)節(jié)蓋在地槽H型鋼上的地軌，以達(dá)到調(diào)節(jié)地軌標(biāo)高的目的。墻板安裝時(shí)，利用激光水平儀及時(shí)調(diào)整墻板的垂直度，防止彩板安裝時(shí)產(chǎn)生較大的誤差。為了防止累積誤差造成墻板傾斜扭曲，墻板之間縫隙應(yīng)控制在2 mm之內(nèi)，墻板安裝應(yīng)平整、嚴(yán)密、均勻一致，墻角垂直交接，立板垂直偏差不大于2 ‰。內(nèi)三維陰角安裝前應(yīng)在內(nèi)側(cè)作加固處理，防止以后潔凈室使用清掃時(shí)將其碰掉。待墻板安裝完成后，重新校核吊頂板的標(biāo)高，通過(guò)調(diào)節(jié)吊桿，使吊頂板與墻板的頂板靠在一起，以加強(qiáng)吊頂板的承載力。

4 潔凈地坪施工

4.1 環(huán)氧砂漿自流地坪施工

環(huán)氧砂漿地坪施工前，混凝土基層要求用強(qiáng)度等級(jí)C30及以上的混凝土，混凝土表面要求收光、養(yǎng)護(hù)充分。為了確保環(huán)氧樹(shù)脂地坪和混凝土基層的粘結(jié)力，推薦選用專(zhuān)用大型噴砂機(jī)對(duì)地面進(jìn)行噴砂處理。底層處理完后即可進(jìn)行底涂層、環(huán)氧砂漿層、環(huán)氧涂料封閉層、環(huán)氧涂料罩面層的施工。施工中應(yīng)注意各涂層組成材料的配比，并用砂漿攪拌器充分?jǐn)嚢琛⒒旌暇鶆颉Ｔ谏弦煌繉邮┕ね旰螅瑧?yīng)在16 ℃以上環(huán)境溫度下，封閉養(yǎng)護(hù)8 h方可進(jìn)行下一涂層的施工。環(huán)氧涂料罩面層應(yīng)平整光滑、色澤均勻，沖擊強(qiáng)度應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，表面不得有裂紋、起殼、剝落等現(xiàn)象。環(huán)氧砂漿自流地坪施工的另一重點(diǎn)是環(huán)氧砂漿與地面交接直角處R角的施工。將配置好的砂漿堆到墻面與地面交接直角處，使用圓弧鏝刀將砂漿壓成弧形，壓制過(guò)程中，盡量將砂漿與地面及墻面接口處壓薄，邊緣處砂漿厚度不大于0.3 mm，在固化前注意檢查其形狀，盡量將圓弧壓制光滑。R角固化成形后，用力壓實(shí)補(bǔ)平砂漿的孔隙部分，要求下口面與地面平齊，上口面與墻面平齊。

4.2 PVC地坪施工

PVC地坪施工前，基礎(chǔ)地坪應(yīng)表面光滑、堅(jiān)硬無(wú)沙眼、無(wú)空殼，2 m2范圍內(nèi)地面高差不大于2 mm，基層自流地坪要得到充分干燥才可進(jìn)行打磨。PVC材料鋪設(shè)應(yīng)方向一致，表面平整光滑，與地面粘接力強(qiáng)，無(wú)空鼓、無(wú)氣泡現(xiàn)象。在地板鋪設(shè)24 h后，對(duì)每二塊地板接合部進(jìn)行開(kāi)槽、熱熔焊接、鏟平。開(kāi)槽要直，開(kāi)槽寬度為2～3 mm之間，深度為地板總厚度的1/3～2/3。焊接時(shí)焊槍溫度不宜過(guò)高和過(guò)低，使焊條與地板充分熔合，鏟平焊線(xiàn)后地板無(wú)明顯焊接痕跡。使地板形成一個(gè)整體，焊接處無(wú)滲透、美觀、平整。

5 結(jié)束語(yǔ)

隨著2010版GMP的頒布實(shí)施，對(duì)制藥車(chē)間潔凈室的要求越來(lái)越高，潔凈空調(diào)、凈化彩板和潔凈地坪作為潔凈室的重要組成部分顯得尤為重要。施工是潔凈室形成的重要階段，要保證潔凈室系統(tǒng)施工的高質(zhì)量、高水平，不僅要嚴(yán)格把控材料質(zhì)量、提升施工人員的技術(shù)能力，還要熟悉各專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)的施工工藝、施工流程，以便更好地為施工服務(wù)，為制藥車(chē)間順利通過(guò)新版GMP打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

[1] GB 50073-2013 潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范[S].

[2] GB 50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范[S].

[3] 衛(wèi)生部令第79號(hào).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[S].

高志惠(1984～)，女，碩士，工程師，從事制藥工程機(jī)電安裝暖通專(zhuān)業(yè)施工技術(shù)研究。

TU745.7

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[定稿日期]2016-08-04