低溫等離子滅菌生物監測陽性結果的應急處理

俞英 張麗青 吳蒸 王曉礎

低溫等離子滅菌生物監測陽性結果的應急處理

俞英 張麗青 吳蒸 王曉礎

目的建立低溫等離子滅菌生物監測陽性結果的應急處理方案。方法通過5例低溫等離子滅菌生物監測陽性結果的應急處理，建立手術室低溫等離子滅菌物品供應處理方案。結果召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，改用其他滅菌器重新進行滅菌，生物監測合格后發放。立即查找生物監測陽性的原因，檢修滅菌器或糾正造成滅菌失敗的因素，連續3 次監測合格后重新啟用滅菌器。結論低溫等離子滅菌器滅菌生物監測陽性，必須杜絕未達到滅菌效果的手術器械進入手術臺，制定完善，細致、規范化的監測程序，確保滅菌的效果。

低溫等離子滅菌 生物監測 陽性結果 應急處理

滅菌質量是預防和控制醫院感染的關鍵。過氧化氫低溫等離子滅菌是近十年發展起來的新型滅菌技術，其突出特點是快速、低溫滅菌、無殘留毒性，對于耐濕熱和不耐濕熱的醫療手術器械均適用，因此，廣泛應用于手術器械的消毒。生物監測是低溫等離子滅菌效果評價最準確、可靠的監測方法，陽性發生率極低。一旦出現生物監測陽性，無論何種原因導致，都必須召回上次生物監測合格以來所有該滅菌器滅菌的手術物品。因此，采取有效的應急處理措施才能控制低溫等離子滅菌生物監測陽性產生的醫療風險，保障醫療安全。

1 臨床資料

1.1 一般資料 本院手術室分別于2005年、2007年、2009年購置3臺STERRAD 100S低溫等離子對部分手術器械進行滅菌，至今已分別完成10600、9000、7000鍋次的滅菌，生物監測操作按照產品使用說明進行。在2013年2月，2014年5月，2015年6月，2015年11月，2016年3月微生物室共報了5次生物監測陽性，而相應滅菌器的化學監測和物理監測都是合格的。手術室接到通知立即召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，改用其他生物監測合格的滅菌器重新進行滅菌，生物監測合格后發放。立即查找生物監測陽性的原因，檢修滅菌器，糾正造成滅菌失敗的因素，連續3 次監測合格后重新啟用滅菌器。未發生不良事件。

1.2 應急處理方法 （1）停止發放低溫滅菌包：立即停止發放該滅菌器滅菌的所有物品，按規定報告流程逐級匯報，同時采用其它生物監測合格的低溫滅菌器或滅菌方式處理該批次物品，保證手術臺上手術器械的使用。（2）召回并處理已發出的低溫滅菌滅菌包：按照行業標準要求，在發生滅菌失敗的情況下，應召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品。運用器械追溯系統找到并召回已發放的滅菌物品，改用其它生物監測合格的低溫滅菌器進行重新滅菌處理，監測合格后發放使用。（3）暫停滅菌器的使用并檢修：當日請低溫等離子滅菌器廠家技術人員檢查機器是否故障，同時請強生低溫等離子耗材供應廠家對生物指示劑的質量進行分析，連續三次生物監測合格，并對其進行物理監測、化學監測和生物監測均合格后方可使用。（4）記錄在案按相關規定：將相關此次事件發生和處理情況詳細記錄，資料歸檔，保存備查。

2 結果

低溫等離子滅菌生物監測培養陽性結果報告中，3次是周五送檢的生物指示劑，周六8點發出陽性結果報告，另外2次是工作日早上8點發出的陽性結果報告，低溫等離子專職人員按應急處理方案流程馬上召回該鍋次的器械，均重新更換包裝，經另一臺生物監測合格的低溫等離子滅菌器重新滅菌?；瘜W、物理和生物監測合格后發放使用。通過建立低溫等離子滅菌生物監測陽性應急處理方案，基本未影響手術，并保證了醫療安全。

造成生物監測陽性的因素較多，本院5例低溫等離子生物監測陽性事件在排除低溫等離子滅菌器的設備故障和生物指示劑的質量問題后。對當時滅菌物品，物理監測，操作人員的現象調查，進行原因分析?？赡芘c以下因素有關：（1）物品因素：本院手術日均200臺，低溫滅菌日均10鍋，其中不乏管腔類器械，如膨宮管、輸尿管鏡、水管、腎鏡、宮腔鏡等，因為過氧化氫的穿透性較差，在滅菌管腔類器械時效果相對較差，如果有不銹鋼材質，其中鐵會與過氧化氫反應，分解過氧化氫，影響滅菌效果。（2）人員因素：器械清洗人員：由于采用低溫等離子滅菌的手術器械多為精密，結構復雜的腔鏡器械，管腔細而長，可拆卸的部分較多，器械的各個關節容易沉積污穢及組織碎屑，較普通器械難清洗和干燥。清洗質量非常重要，器械表面或者管腔內殘留有機物、氯化鈉、水甚至是血液，滅菌時均會消耗過氧化氫，起到保護細菌芽孢的作用，隨著這些成分濃度的提高，對滅菌的影響越明顯。裝機操作人員：每次滅菌均按照STERRAD 100S低溫等離設備使用說明規定的程序，并觀察運行情況，滅菌效果。生物監測、化學監測、物理監測合格發放無菌物品至低溫庫房，并做好記錄。但是單包裝的器械所占比例較高，而單包裝的器械均是采用特衛強紙塑包裝，裝機時操作人員將單包器械豎直擺放，滅菌結束撤出無菌物品時卻發現擺放整齊的單包裝會倒伏。究其原因是設備抽真空階段，單包器械無支撐出現倒伏，將其他包裝蓋住，也會將生物指示劑遮蓋。另外工作中操作人員會憑經驗工作，為提高工作效率忽略了細節。比如生物指示劑批量包裝后放置，因為廠家提供的生物指示劑放置盒能妥善固定每支生物指示劑，取出包裝后隨意放置很有可能被擠壓，密封蓋也因此將指示劑密閉，造成滅菌過程中過氧化氫無法穿透，導致生物指示劑培養陽性。使用前不仔細檢查質量及側孔是否打開，沒有在指示劑上注明相應的滅菌鍋，使用后未立即封閉密封蓋，這些因素均會提高生物監測的陽性率。細菌室工作人員：工作中不夠嚴謹，從包裝袋內取出指示劑前，未檢查頂蓋是否便黃，試管是否密閉，未準確將包裝袋上的滅菌鍋信息標注在指示劑上。（3）低溫等離子設備因素：設備科與低溫等離子廠家簽訂合同，定期維護，但是操作人員未主動學習設備的檢測，未每月進行檢查，觀察收集箱內的卡匣，提前預知或解決出現的問題。

3 討論

過氧化氫低溫等離子滅菌通過物理、化學、生物監測對滅菌過程及滅菌效果進行檢查，物理監測只能反映滅菌循環是否完成，化學監測的影響因子較多，生物監測是低溫等離子滅菌效果評價最準確、可靠的監測方法。生物監測使用嗜熱脂肪芽孢進行監測，每天的第一鍋將合格的生物指示劑裝入特衛強包裝內密封包裝，固定放置的位置，滅菌倉的下層右下角離艙門最遠的位置，最難接觸過氧化氫的位置，在常規滅菌程序結束后，將生物指示劑送細菌室做生物培養，細菌室的工作人員保持指示劑直立，用專用試管夾將培養基小瓶輕輕夾碎，取同批號指示劑作為陽性對照組，第一時間放入58℃恒溫箱共同培養24h后判斷結果。生物監測是使用活的微生物進行監測，由于其抗力具有代表性，監測結果能綜合反映導致滅菌失敗的各種因素。

影響生物監測結果的因素較多，有些并非是低溫等離子滅菌器本身故障而導致的真正意義上的生物監測陽性。如本院的5例低溫等離子生物監測陽性可能是物品和人員因素。但是作者每次都及時按流程處理，避免滅菌不合格的手術物品用于手術臺上。同時通過低溫等離子生物監測陽性案例的研究分析，獲取了工作中的寶貴經驗，針對各個影響因素并制定相應的對策。使每位操作者使用時有標準可依，規范操作，避免因操作失誤導致的滅菌過程中斷，甚至滅菌失敗。

生物監測出現陽性結果的概率低，但是醫療工作必須對患者負責，切不能因概率低而不重視，不作為，應以高度的責任心保證醫療安全。護理人員在如何處理生物培養陽性結果的經驗少，容易因處理不及時或錯誤的措施，造成無菌物品的安全隱患。日常管理中，低溫等離子滅菌器除常規維護保養外，設備科與低溫等離子滅菌器廠家簽訂維保合同，定期對低溫等離子滅菌器做專項、深度檢測，及時更換易損或相關配件；當低溫等離子滅菌生物監測培養陽性時，監測人員應高度重視，按規定報告流程逐級匯報，同時負責低溫等離子滅菌的專職人員采取有效的應急處理措施有利于控制低溫等離子滅菌生物監測陽性產生的醫療風險，保障醫療安全。

[1] 韓碧莉,甄蘭英．探討影響器械質量不合格的因素及防范措施．臨床醫療實踐,2015,24(11):863-864．

[2] 李水云,劉川生．使用等離子滅菌對管腔器械滅菌的效果檢測方法探討．中華醫院感染學雜志,2010,20(7):967-969．

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[4] 王學鳳．低溫等離子體滅菌器生物監測不合格一例分析．臨床醫學,2011,30(17):113-114．

[5] 徐勇．H2O2低溫等離子滅菌器滅菌失敗原因分析及對策．醫療裝備,2014,27(7):97-98．

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[7] 張劍．過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌影響因素的研究．山東:中國疾病預防控制中心,2010．

ObjectiveTo establish an emergency response plan for the biological monitoring positive result of low temperature plasma sterilization machine.MethodsTo establish the supply and treatment mechanism in the operating room based on five emergency response works for the biological monitoring positive result of low temperature plasma sterilization machine.ResultsAll the unused sterilized materials that were qualified by biological monitoring last time were recalled and re-sterilized them by other sterilizers. If the sterilized materials were qualified，issue them，or search for the biological monitoring positive cause. Then checked and repaired the sterilizer or corrected the factors of failures. The sterilizers were reused only after being qualified three times of continuous.ConclusionIt is crucial to develop a considerate and normative monitoring procedure to ensure the sterilization effect so that there will be no more surgical instruments with unqualified sterilization result in the operating room.

Low temperature plasma sterilization Biological monitoring Positive result Emergency response

325000 溫州醫科大學附屬第一醫院