FDA批準(zhǔn)治療銀屑病藥物Brodalumab上市

◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準(zhǔn)治療銀屑病藥物Brodalumab上市

美國FDA于2017年2月15日批準(zhǔn)威朗（Valeant）公司的Brodalumab（商品名：Siliq）注射液上市，用于適合全身療法或光療且對其他全身療法無應(yīng)答或失去應(yīng)答的成年患者治療中至重度斑塊狀銀屑病。

Brodalumab為人源性免疫球蛋白2（IgG2）單克隆抗體，可與人白細(xì)胞介素17（IL-17）受體A（RA）選擇性結(jié)合，抑制其與細(xì)胞因子IL-17A、IL-17F、IL-17C、IL-17A/F異質(zhì)二聚體和IL-25的相互作用。阻斷IL-17RA可抑制IL-17細(xì)胞因子誘導(dǎo)的反應(yīng)，包括釋放促炎性細(xì)胞因子和趨化因子。

Brodalumab的安全性和有效性通過3項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)評估（試驗(yàn)1，2，3）。3項(xiàng)試驗(yàn)均評估與安慰劑相比，以下兩項(xiàng)復(fù)合終末指標(biāo)從基線到第12周的變化：①銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）75的患者比例；②醫(yī)生整體評估得分量表（sPGA）評定達(dá)“0分”（清除）或“1分”（幾乎清除），且較基線至少改善2分的患者比例。另外，試驗(yàn)2，3還與優(yōu)特克單抗進(jìn)行比較，首要終末指標(biāo)為從基線到第12周達(dá)PASI 100的患者比例。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Brodalumab用于銀屑病有效。

Brodalumab最常見的不良反應(yīng)為關(guān)節(jié)痛、頭痛、疲勞、腹瀉、口咽痛、惡心、肌痛、注射部位反應(yīng)、流感、中性粒細(xì)胞減少、癬病。

（來源：http://www.fda.gov/）