《紐倫堡法典》的重新審視
——當今的普遍性和相關性*

Ruth Macklin著，孫彤陽,譯

《紐倫堡法典》的重新審視
——當今的普遍性和相關性*

Ruth Macklin**著，孫彤陽,譯

紐倫堡法典；納粹；赫爾辛基宜言

第二次世界大戰期間，德國納粹分子借科學實驗之名，進行了大規模反人類的慘無人道的人體實驗。二戰結束后，這些戰犯被交送到紐倫堡國際軍事法庭審判，其中包括了23名醫學背景的戰犯。同時，紐倫堡法庭還制定了人體實驗的基本原則，作為國際上進行人體實驗的行為規范，并在 1964年頒布了《紐倫堡法典》。隨著科學技術的發展，我們在醫學領域的科研實驗依然有很多倫理方面的困惑，而《紐倫堡法典》的內容也同樣適用于當今的生命倫理學，具有普遍性意義。

倫理原則的普遍性拒絕相對主義。相對主義認為倫理的正確與錯誤是特定文化語境和歷史背景的產物，即一個社會的所有成員所贊同的就是正確的，所反對的就是錯誤的。這意味著，無論在既定社會之內還是之外，均沒有人能夠對該社會的倫理信念或行動進行有用的批判。關于這一點，哲學家伯納德·威廉姆斯曾說：“這可能是在道德哲學領域里提出的最為荒謬的觀點。”

人權概念的普遍性也是倫理相對主義的一種反駁。無論人們所處的文化與社會如何，人權適用于一切人類。目前，任何國家都不會否認普遍人權。然而，并不是所有的國家都簽署并生效了所有的聯合國人權條約和公約。其次，即便是簽署并生效這些條約的國家也會違反人權。

《紐倫堡法典》的主張適用于所有涉及人的研究。法典宣布了作為評價生物醫學研究行為標準的道德法則。自從法典頒布之日起，法典中的主張一直受到侵犯，但這種侵犯并不能使這些原則的道德內容失效。《紐倫堡法典》包括了十個基本主張，需要說明的是，這些原則已經不能夠完全涵蓋今日生物醫學研究的范圍和復雜性，它已被更為詳實的規則和聲明所取代。比較重要的包括：世界醫學會發布的《赫爾辛基宣言》[1]及國際醫學科學組織委員會(CIOMS)《關于涉及人類受試者生物醫學研究的國際倫理準則》[2]。

在《紐倫堡法典》中有缺失，但在《赫爾辛基宣言》或CIOMS國際倫理準則中提出的內容有：①對研究中受到傷害的受試者的補償；②對脆弱個體和人群的特殊保護；③獨立且有資質的委員會在研究前進行倫理審查；④隱私保護和保密；⑤在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑；⑥生物材料的收集、儲存以及在未來的使用；⑦在試驗后，對研究成功結果(知識)的可及；⑧研究結果的發表和傳播；⑨受益與責任的公平分配；⑩利益沖突；婦女和孕婦作為研究受試者；在災害和疾病爆發的地區研究；涉及到互聯網的研究。

此外，法典中的第一原則“受試者的自愿同意是絕對必要的”，經常受到批判。理由是“自愿同意”的第一原則似乎不允許對沒有能力提供同意的個體進行研究，包括兒童和缺乏決定能力的成人。這些人如果要在未來的醫學中受益只能通過獲得合適的代理人的允許，或對這類個體或群體實施特殊的保護。Jay Katz寫道：“1964年世界醫學會的《赫爾辛基宣言》將法典始終不渝的第一原則立即從優先地位撤除，這一事實突出了它獨特的歷史意義。”盡管在赫爾辛基宣言和CIOMS國際倫理準則中，第一原則的優先地位被廢除，但是知情同意原則仍然很重要。

比起在《赫爾辛基宣言》和CIOMS文件中將知情同意原則置于較低位置，更糟糕的是，目前，在美國有兩個研究是在沒有受試者同意的情況下進行的。研究者在試驗中沒有設計同意程序，但研究倫理委員會卻批準了這項研究。在此，我將列舉美國在研究中對知情同意原則削弱的兩個案例。

腎移植研究。研究涉及已故捐贈者的腎移植。研究目的是要了解移植前將腎臟冷藏與按人體正常溫度保存的常規方案相比，是否可以減少移植后的并發癥。倫理研究委員會認為該研究不屬于人體受試者研究，因為腎臟是由死者捐獻的。因此，研究者并沒有獲得活著的移植接受者的知情同意。美國聯邦法規確實將研究界定為在“活著的人”身上進行的活動，已故的腎臟捐獻者當然不屬于研究受試者，但是腎移植的器官接受者是活著的人，理應獲得他們的知情同意。

比較研究。一項優化病人安全和住院醫師教育的比較研究內容是：將一組增加連續值班時間的住院醫師與另一組按現行規定時間值班的住院醫師的醫療效果進行對比。該研究假設：值班時間越長，醫療差錯卻越少。因為差錯往往發生在“換班”的時候，即醫生把病人移交給下一輪當班的醫生。在這項研究中，住院醫生和病人都應該視為研究受試者。但研究人員并沒有尋求任何一組參與者的知情同意。該項研究的資助者之一是醫學研究生教育認證委員會，該委員會的負責人稱，所有參加醫院的倫理委員會決定病人可以不被告知。

根據這項比較研究中的設計方案，研究者認為對于值班時間更長的住院醫生來說潛在的受益是：增加與病人的接觸時間；增加受教育的機會，住院醫生對于他們的訓練經驗的更大滿意度。但事實上，對于住院醫生和病人的風險卻是巨大的。研究發現，住院醫生長時間連續值班顯著增加了機動車事故的風險，以及針頭扎傷和其他類似的受傷和罹患抑郁癥的幾率。一項研究表明，連續值班24小時及以上的醫學實習生比連續值班16小時或者更少的實習生要多犯35.9%的嚴重醫療差錯。另一項研究發現，一定程度的睡眠剝奪，近20小時不睡覺，造成的傷害相當于酒精中毒。

領導機構的研究倫理委員會委員錯誤的引用了美國聯邦法規的條款，來為沒有從住院醫生獲得知情同意來進行辯護。更重要的是，美國聯邦法規規定委員會可豁免知情同意，僅當該委員會認為，該項研究對受試者的風險不超過最低程度的風險。但實際上，無論對于住院醫生還是患者，該項研究所涉及的風險均不是最低程度的風險

該研究設計同時違反了《紐倫堡法典》中的另外兩個條款：事先就有理由相信會發生死亡或殘疾的實驗一律不得進行。實驗的危險性，不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性。對于住院醫生假設的種種好處(更好的教育、更好的連續性、更好的滿意度)并不超過對于住院醫生本身和病人的風險。在當前的制度中，更為頻繁的移交對于病人產生的風險，可以通過對住院醫生的交班制度進行更好的管理。在這個案例中，盡管沒有說明，但其潛在目的似乎是探究在美國目前高度緊張的醫療系統中，如何更好地管理廉價勞動力。

結論：《紐倫堡法典》十條內容都是普遍適用的。沒有任何一條倫理指南違反了文化規范或人權規定。所有十條在今天依然具有相干性，但是需要補充倫理指南。《赫爾辛基宣言》和CIOMS國際倫理準則補充了人作為受試者進行研究的相關必要規定。

〔修回日期 2017-01-27〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Re-examination of Nuremberg Code—Universality and Correlation in Current

RuthMacklin(America),Translator:SUNTongyang

The Nuremberg Code; Nazi; The Helsinki Declaration

R-052

A

1001-8565(2017)04-0531-02

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.04.33

2016-12-29〕

*文章為2016年12月17日在華中科技大學國際生命倫理學研討會上關于《紐倫堡法典》的遺產和研究倫理學面臨的挑戰的主題發言

**Ruth Macklin，美國愛因斯坦醫學院教授，前國際生命倫理學協會會長。