完善醫學倫理委員會工作機制與管理的體會與思考

劉夢明 王忠

完善醫學倫理委員會工作機制與管理的體會與思考

劉夢明 王忠

由于目前醫療管理模式改革的相對滯后，而隨著生物醫學科技的飛速發展、患者自主權利意識的不斷覺醒，醫患矛盾日益尖銳，醫患關系受到了挑戰。醫療和科研活動中存在的倫理學問題成為生物醫學研究人員以及廣大醫療工作者共同面臨的問題。文章通過分析近年來我國醫學倫理委員會存在的現有問題，將臨床研究項目中的審查工作體會和思考進行總結，完善醫學倫理委員會的工作機制，從臨床項目的申請、注冊、檔案管理、運作程序、信息化平臺等方面進行分析，構建合理、規范、操作性強的醫學倫理審查機制，為醫學倫理委員會工作的發展奠定基礎。

醫學倫理委員會；管理；工作機制

隨著醫療實踐的不斷發展，生命科學領域也發生了很大的進步，某種程度上一些領域已經不但逾越了生命的界限，引入醫學倫理學領域，且對該領域的需求性也越來越高，我國醫學倫理委員會經過近30年的不斷發展，已經不斷完善并形成了當今醫學倫理的局面，但是在發展過程中仍然存在很多問題，給醫療實踐運作帶來了很多問題[1]。因此，為了更加深入的了解我國當前醫學倫理委員會的現狀，本研究對我國近年來的醫學倫理委員會工作機制及管理制度進行分析，為了更好的完善倫理委員會職責提供依據，現報道如下。

1 我國倫理委員會工作現狀

隨著我國《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》實施計劃的出臺，我國開始以藥物研究為主題的臨床試驗和各個分中心的建立，實現了臨床試驗的最小損害，最大化利益，避免了醫學倫理與醫學研究之間的沖突，規范了各個操作流程[2]。但是目前我國倫理委員會這一組織多數僅局限在道德教育層面，使得醫學倫理審查成為形式化產物，多數受試者在簽署知情同意書的時候并未了解整個研究的目的與意義，知情同意成為了一個可有可無的流程[3]。

2 倫理委員會機制與管理存在的問題

2.1 組織結構不清晰

主要表現為命名的依據和標準各有不同，有些依據受審查的科研項目設計的學科進行命名，有些則以組織機構的名稱進行命名，因此出現稱呼上的不統一，管理結構混亂與不規范，職責與定位不清晰，給監管部門造成困惑，阻礙了倫理委員會的正常發展[4]。

2.2 準入機制不統一

雖然一些倫理委員會在監管部門備案，但是目前尚未有規范的倫理委員會注冊與認證權威機構，醫學倫理構建不合理，監察質量尚未有統一的標準，導致受試者權益難以維護。需要借鑒國外的倫理制度進行認證和注冊，以保證審查質量。

2.3 審查標準不規范

各個醫療結構的倫理委員會均是根據自己的工作制度和章程制定針對性的倫理制度，但是各個倫理委員會的標準不一，因此使得倫理委員審查的專業性和權威性受到質疑。這體現了制定統一標準的重要性。

2.4 醫學倫理專業人才系統不健全

目前從事醫學倫理研究的機構尚少，因此缺乏醫學倫理相關理論的培訓，教育機制不健全，多數是短期的培訓班，不能完全掌握醫學倫理的相關知識[5]。

2.5 醫學倫理委員會監管體制不健全

醫學倫理審查人員主要來自各個科研院所的院領導及科室領導，審查過程中受到個人因素的影響較大，缺乏實際工作的監管，多數醫院未設立專門的監管機構，缺乏約束機制，導致醫學倫理委員會缺乏獨立性，影響了整體的公正公平。

3 完善醫學倫理委員會管理機制的思考與建議

3.1 完善規范化醫學倫理委員會職能

在未形成統一名稱和職責的現狀下，規范職能定位，根據倫理委員會的職能定位，隨著近年來醫院科研能力的不斷發展與提高，倫理委員會不單是解決功能上的，還需要成為醫院科研工作的重要組成。另外需要建立分級管理制度，不同級別并列形式職責，共同促進醫院倫理委員會的發展[6]。

3.2 構建并完善醫院倫理委員會認證體系

目前我國尚未有完整的認證體系，一些倫理委員會開始向國外尋求認證信息，雖然倫理委員會在共同的原則下進行審查工作，但是每個國家的國情不同，因此認證體系標準有著一定差異，我國開展倫理委員會的認證工作尚未成文，因此構建適合我國國情的認證工作是當務之急。

3.3 完善醫學倫理委員會監管體系

為了體現醫學倫理委員會的有效性，必須加快完善監管體系，針對我國倫理委員會的現狀，建立行政監管和輿論監管，并將兩者分離開來，行政監管主要是管理所屬行政機構或者涉及醫學倫理委員會對管轄區域內的工作[7]。

3.4 建立和完善標準化的操作規范

醫學倫理委員會的規范審查應當具有可靠性，雖然原衛生部出臺的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》對職責和原則形成了明確規定，但是缺乏規范化的操作流程，因此為了消除操作制度的不規范，應當盡量出臺符合我國國情的審查原則和標準，進一步細化醫學倫理委員會的工作流程，形成相關的規范指南，制定審查標準、審查過程，規范組織形式，使操作工作落到實處，形成規范化的流程[8]。

綜上所述，我國醫學倫理呈現多元化、多種管理分散并存的現狀，具體的政策相差較大，因此需要不斷統一標準，促進政策的可操作性；進一步細化和完善醫院倫理組織機構的運行機制；認識到目前的不足，構建適合當前我國醫院改革形勢下的醫學倫理委員會的運行機制，形成統一的規范化標準，加強醫院倫理管理角度，提出醫院倫理組織構建和運行的優化對策，從而促進我國醫學倫理委員會工作機制的完善。

[1] 王香平，李曉玲，王育琴. 我國醫院倫理委員會現狀及國際認證分析[J]. 醫學與哲學：人文社會醫學版，2012，33（7）：30-32.

[2] 呂麗娜，熊楠楠，常運立，等. 完善醫學倫理委員會工作機制的思考[J]. 醫學與社會，2012，25（2）：26-28.

[3] 沈銘賢，胡慶澧，丘祥興. 實質正義與程序正義—倫理委員會SOP解讀[J].醫學與哲學：人文社會醫學版，2010，31（3）：3-5.

[4] 李紅英，葛建一，徐溢濤，等. 淺析醫療機構倫理委員會自身建設及其監管[J]. 中國醫學倫理學，2012，25（3）：286-288.

[5] 鄭逸飛，張馥敏，柴怡. 醫院倫理委員會建設中的問題及對策[J].中國醫院管理，2011，31（6）：42-44.

[6] 廖禮奎，吳曉奇. 醫院倫理委員會建設中存在的問題與對策[J].江蘇衛生事業管理，2012，23（2）：31-32.

[7] 朱培麗，王亞峰，于春亞. 中國醫院倫理委員會的職能與建設[J].醫學與社會，2010，23（1）：62-64.

[8] 王磊，徐昕明，上官靜. 對醫院倫理委員會規范化建設的探討[J].西南國防醫藥，2012，22（3）：320-321.

Thoughts on Perfecting the Working Mechanism and Management of Medical Ethics Committee

LIU Mengming WANG Zhong Department of Scientific Research, FirstAff i liated Hospital of Shihezi University Medical College, Shihezi Xinjiang830008, China

Due to the current medical management mode reform is lagging behind, with the continuous rapid development, with independent right of awakening consciousness of biomedical science and technology, the doctorpatient contradiction, the doctor-patient relationship is a hitherto unknown challenge. The ethical problems existing in medical and scientif i c research activities have become a common problem for biomedical researchers and medical workers. This question by analyzing the existing problem in recent years of medical ethics committee in China, the clinical research project review work experience and thinking are summed up, improve the working mechanism of medical ethics committee, carries on the analysis from the clinical project application, registration, file management, operation procedure, information platform and other aspects, to construct a reasonable, standardized, practical medical ethical review mechanism, lay the foundation for the development of medical ethics committee work.

medical ethics committee; management; work mechanism

R197

A

1674-9316（2017）19-0023-02

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.19.011

石河子大學醫學院第一附屬醫院科研科，新疆 石河子830008

王忠