抗腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素及藥學干預

蔡志春

415000常德職業技術學院附屬第二醫院(湖南)

抗腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素及藥學干預

蔡志春

415000常德職業技術學院附屬第二醫院(湖南)

目的：探討抗腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素，評價臨床試驗中藥學干預的重要性。方法：評估受試者治療依從性，對其實施藥學干預。結果：受試者治療依從性主要影響因素：受試者個人(年齡、受教育程度、地理因素、家屬陪同)、研究藥物(治療環境、服藥方式、不良反應)、研究者(研究者態度)。藥學干預后，受試者治療依從性優于干預前(P＜0.01)。結論：抗腫瘤藥臨床試驗中通過藥學干預可以有效提高受試者依從性。

抗腫瘤藥；臨床試驗；受試者依從性；影響因素；藥學干預

近年來，藥物臨床試驗已成為我國臨床工作的重點內容之一。在藥物臨床試驗中，受試者依從性低是導致試驗結果無效或出現偏差的 重要因素[1]。本文探究抗腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素，以證明藥學干預的重要性，現報告如下。

資料與方法

2011年6 月-2013 年 11 月選擇10 項抗腫瘤藥臨床試驗中的70例受試者作為觀察對象，男50例，女20例，年齡35～70 歲 ， 平 均 (54.5 ± 1.5)歲 ； ＞60 歲 30例，＜60歲40例；門診就診40例，住院就診30例。

方法：①評估依從性。依從性由兩部分構成，一部分是服藥依從性，一部分是臨床依從性。服藥依從性是實服藥片數占應服藥片數的百分比；臨床依從性是檢查、訪視及問卷完成實際次數占檢查、訪視及問卷應完成總次數的百分比。治療依從性=(服藥依從性+臨床依從性)/2。 依 從 性 高 ： 80% ≤ 治 療 依 從 性 ≤120%；依從性低：＜80%或＞120%。評價與分析哪些因素會對受試者依從性造成影響。②藥學干預。干預時間：4個訪視周期；1個訪視周期是指受試者剛好服藥1個周期即返院訪視。藥學干預在受試者依從性評價之后進行，主要干預措施：對患者進行用藥教育強化；制訂出符合患者實際情況的個體化治療方案；堅持對患者用藥的持續督導等。4個訪視周期完成后，對受試者依從性再一次做評估，分析哪些藥學干預會對受試者依從性造成影響。

統計學學法：采用SPSS 16.0統計學軟件處理本次數據，計數、計量資料行χ2/t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

結果

受試者治療依從性的主要影響因素：受試者治療依從性的主要影響因素包括受試者個人因素(年齡、受教育程度、地理因素、家屬陪同)、研究藥物因素(治療環境、服藥方式、不良反應)、研究者因素(研究者態度)，見表1。

藥學干預對受試者治療依從性的影響：藥學干預后受試者治療依從性明顯優于干預前(P＜0.01)，見表2。

討論

在抗腫瘤藥臨床試驗中，受試者的治療依從性非常重要，是影響藥物臨床試驗是否成功的因素之一，只有這樣才能確保試驗結果的科學性與有效性。事實上，受試者治療過程中的依從性常受到內外因素影響，這些因素與受試者、周圍環境、研究者等息息相關[2]。

從本次結果可以看出，影響受試者治療依從性的重要原因之一是受試者的年齡，分析原因可能主要是年齡長者容易出現忘服或漏服等情況，之后依從性就會有所下降[3]。一般參與接受抗腫瘤藥物臨床試驗的受試者中，老年人所占比例相當大，這也使得在抗腫瘤藥臨床試驗中，受試者依從性受年齡因素影響的比重加大，必須借助藥學服務以降低年齡因素的影響比重。另外，影響因素還包括受試者的性別、受教育程度、家庭經濟等。以上這些因素都會造成受試者治療不依從情況的發生。當受試者具有較好的健康觀念、較高的文化程度、全面疾病認識之后，受試者的治療依從性就會變好。

本次試驗中，藥學干預包括：①對受試者依從性進行預評估。在全面掌握受試者年齡、家庭、文化程度等信息后，初步評估受試者依從性。發現依從性差者，重點實施依從性教育。②受試者必須知情同意。在藥物試驗前，研究者需事先告知可能發生的不良反應及療效，提高受試者對藥物試驗的認知。③對受試者加強用藥教育。除了受試者要接受用藥教育，其家屬也要接受用藥教育，對老年受試者應予以重點用藥教育。④為受試者提供相關咨詢服務。打消受試者的一切顧慮，糾正受試者的錯誤認知與理解；及時處理不良反應，爭取受試者最大理解；給予必要的用藥指導，獲得受試者信任。⑤對受試者制訂個性化的治療計劃。受試者個體具有差異性，合理安排受試者一日三餐、服藥時間，制訂的受試者用藥計劃盡量與其生活習慣相符。⑥設置提醒與補救措施。向受試者發放用藥日記卡，提醒用藥時間，記錄訪視時間、不良反應、合并用藥等，告知下次訪視時間、注意事項、應急辦法等。⑦對受試者進行持續性督導。訪視時，與受試者一起清點藥物，通過查看服藥日記卡來了解其用藥情況。⑧加強各科室人員的協作。各科室人員的協同合作對提高受試者依從性非常重要，良好的協作利于醫患關系的建立，從而提高其依從性。

在整個臨床試驗中，藥學服務必須堅持個性化與持續性[4]。對于 受試者試驗過程中可能發生的不良反應、合并癥等，必須積極通過自身專業知識與技能給予受試者對應的服務，要對受試者這些不良反應、合并癥高度敏感。進行試驗用藥，其臨床療效及安全性事實上是不確定的[5]，所以 研究者除了記錄受試 者的醫療病歷外，還應為受試者建立藥歷，依據受試者動態用藥情況可以更有針對性地處理受試者出現的問題。

Influencing factors of the comp liance of patients with clinical trials of anti tumor drugs and pharmaceutical intervention

CaiZhichun
The Second Affiliated HospitalofChangde Vocational TechnicalCollege(Hunan Province)415000

Objective:To explore the influencing factors of the compliance of patientswith clinical trials of anti tumor drugs,to evaluate the importance of pharmaceutical intervention in clinical trials.Methods:We evaluated the treatment compliance of the patients,and applied the pharmaceutical intervention.Results:Themain influencing factors of the compliance of patientswere the subjects(age,education level,geographic factors,fam ily members),the study drugs(treatment environment,the way of taking medicine,adverse reactions),the researcher(researcher attitude).A fter pharmaceutical intervention,the treatment compliance was better than that before intervention(P＜0.01).Conclusion:Pharmaceutical intervention can improve the compliance of patients in clinical trialsofanti tumor drugs.

Anti tumor drugs;Clinical trials;Complianceofpatients;Influencing factors;Pharmaceuticalintervention

10.3969/j.issn.1007-614x.2017.9.6