基層艾滋病初篩實驗室的質量控制

李巧花

甘肅甘南州卓尼縣疾病預防控制中心，甘肅卓尼747600

基層艾滋病初篩實驗室的質量控制

李巧花

甘肅甘南州卓尼縣疾病預防控制中心，甘肅卓尼747600

隨著人們生活水平的提高以及生活方式的改變，艾滋病患者也越來越多，抗擊艾滋病力度也越來越強，人們也開始更加關注和重視病毒和疫情的監測工作，在信息時代下無誤和準確的信息是保證人生安全的基礎。加強艾滋病病毒抗體的檢測工作，并提高檢測結果信息的準確性，能對艾滋病感染者進行有效和及時地治療，進而來對艾滋病病毒傳播進行有效控制，延緩艾滋病發病，提高個人生活質量，同時降低艾滋病的傳染性。要想及時發現、診斷和治療艾滋病病毒感染者，就應讓艾滋病病毒檢測結果的可靠性和準確性提高。該研究主要對基層艾滋病初篩實驗室質量控制中存在的問題進行了分析，同時提出了有效的改善對策，希望能讓基層艾滋病初篩實驗室的檢測質量有效提高。

基層；艾滋病；初篩實驗室；質量控制

艾滋病防治工作是我國衛生防疫事業中非常重要的組成部分，在我國衛生防疫事業快速發展的過程中，艾滋病防治工作也開始受到更多人的關注和重視，在艾滋病防治工作中監測疫情和病毒是非常關鍵的環節之一[1]。在現代醫學技術快速發展的過程中，現代科學信息技術也為艾滋病病毒的監測提供了有效的技術支持，在艾滋病防治工作中，對艾滋病病毒抗體進行監測是基礎，而艾滋病防治工作則是讓艾滋病病毒抗體的檢測結果準確性提高，及時治療艾滋病感染患者，進而來有效控制艾滋病病毒的傳播，讓社會的不安全因素得以有效清除。臨床實踐，要想讓艾滋病病毒抗體的檢測結果準確性提高，就需要全面控制基層艾滋病初篩實驗室的質量[2]。該研究主要分析了基層艾滋病初篩實驗室的質量控制方法，希望能為艾滋病病毒抗體檢測結果準確性的提高提供科學依據，對艾滋病的傳播和蔓延進行有效預防和控制。

1 室內質量控制

在全球社會經濟快速發展的過程中，隨著人們生活方式的改變以及生活水平的提高，艾滋病的患病人群也越來越高，艾滋病也從高危人群開始蔓延到一般人群，我國也一樣。艾滋病已成了我國非常緊迫和嚴重的一個公共衛生問題[3]。對艾滋病病毒抗體進行檢測，不僅是具有較強專業性的工作，同時也是一項認真、嚴肅的工作，在實際的檢測工作中每一細小環節的失誤，都可能對檢測結果造成影響，嚴重傷害受檢者及其家人的精神和心理，甚至可能引起非常嚴重的后果。發現艾滋病感染者時，基層艾滋病初篩實驗室是第一步。要想對艾滋病感染者進行及早發現和診斷，同時及時制定科學和合理的防治措施，降低誤診和漏診，提高基層艾滋病初篩實驗室檢測結果的準確性就顯得非常重要。因此認真做好基層艾滋病初篩實驗室的室內質量控制，從源頭上對質量進行嚴格把關，防止檢測結果出現錯誤。應嚴格根據《全國艾滋病檢測管理辦法》來對基層艾滋病初篩實驗室的設施、人員、設備、儀器、環境等進行質量控制[4]。

1.1 管理制度

制定覆蓋主要工作內容的SOP文件，該文件應對標準操作程序進行規定。除此之外還應結合實際情況制定實驗室的管理制度、檔案管理制度、生物安全制度、疫情上報制度和健康監護制度，對于實驗室工作人員來講，在實際的工作中應嚴格遵循實驗室的相關規章制度和要求，讓實驗室工作的開展能更加正常和有序。

1.2 實驗室工作人員

對于基層艾滋病初篩實驗室來講，所配置的技術人員人數至少為2名或2名以上，其中應包括至少1名主管檢驗師。對于從事艾滋病病毒抗體檢測的技術人員來講，應至少從事2年以上的血清學檢驗工作，正式上崗前，工作人員應經省級艾滋病病毒抗體檢測技術方面的專業培訓，考核合格后才能正式上崗工作，工作人員在實際的工作中應定期進行新要求和新技術的培訓。對于基層艾滋病初篩實驗室的管理工作人員來講，應定期評價檢驗人員的工作情況，如告知效率、工作準確性、職業道德、操作安全性和差錯發生情況等。對于檢驗操作人員來講應盡可能固定，進而讓技術方法的差錯發生率有效減少。對于基層艾滋病初篩實驗室的實習生和清潔工來講，應定期加強生物安全方面的培訓工作。

1.3 環境和設施

對于基層艾滋病初篩實驗室來講，工作區域應保證獨立，分別設置污染區、半污染區、清潔區，同時應滿足二級生物實驗室（BSL-2）的相關規定和要求。工作區域內應明確區分污物流、物流和人流；而且應對工作區域內的濕度和溫度進行合理調節。

1.4 設備和儀器

對于基層艾滋病初篩實驗室來講，應配置專用和單獨的儀器設備，包括高壓滅菌器、冰箱、加樣器、水溫箱、洗板機、移液器、酶標儀以及生物安全柜等，除此之外還應配置工作人員的個人防護用品和衣帽，設置專用的洗手裝置。針對高壓滅菌器、酶標儀、洗板機和移液器，應定期進行強制性的檢定和校準，選擇計量局來負責進行檢定工作，每年至少進行1次檢定，讓其保證在有效期內。對于進行艾滋病病毒抗體檢測的儀器和設備，應嚴格根據規范化程序進行保養、維修、操作和清潔，儀器設備在使用后應認真填寫使用記錄。

1.5 檢驗方法

在對艾滋病病毒抗體進行檢測時，應嚴格根據（2009版）《全國艾滋病檢測技術規范》中的相關要求和規范來進行。艾滋病病毒抗體的篩查一般采用酶聯免疫吸附試驗（ELISA)，整個檢測過程應在生物安全柜內完成，在艾滋病病毒抗體檢測后，全部醫療垃圾均應在倒掉前進行高壓消毒滅菌處理，或者對醫療垃圾進行徹底焚毀，對于工作人員來講則應加強個人防護工作中，避免出現職業暴露。

1.6 質量控制

內部對照質量控制的血清，在免疫試劑盒的有效期中應對其陰性和陽性進行對照，在進行艾滋病病毒抗體檢測時應嚴格根據免疫試劑盒的說明書要求來控制室內質量，對陽性、陰性對照組進行準確確定。外部對照質量控制的血清，應對公共場所健康人體檢所剩的未溶血、清樣進行收集，選擇艾滋病病毒、戊型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、甲型肝炎病毒檢測結果表現為陰性，在56℃下進行30 min滅活，離心10 min后收集血清；收集免疫試劑盒中表現為陽性對照的血清；選擇陰性血清和陽性血清各100 UL，然后將其混合，選擇100 UL混合血清，然后添加在陰性血清中，根據這一規律來實施類推，稀釋比例分別為1/2，1/4，1/8，1/16，1/32，1/64，將每一比例均當成一個樣本，將以上樣本加入到微孔中，測定OD值，對于外部對照血清來講，其OD值應為臨界值的2～3倍。構建質量控制圖，在對艾滋病病毒抗體進行檢測時，應連續進行20次外部對照質量控制血清，計算出臨界值和OD值，同時計算出S/CO值、標準差、變異系數和平均值，將S/CO值當做縱坐標，將實驗結果當成橫坐標，繪制出質量控制圖，質量控制規則選擇13 s失控限制和12 s警告限制。20次檢測完成后，則應開始進行下一次檢測，根據順序將檢測結果放置到質量控制圖中，檢測有無失去控制，有無超出質量控制范圍。每次進行艾滋病病毒抗體檢測時，都應準備外部對照質量控制血清，嚴格根據時間順序來認真記錄，讓其處在規定范圍內，讓監控試驗的重復性和穩定性得以保證，每月底應計算出全部檢測結果的S值和CV值，而且應有效保存質量控制圖。如果艾滋病病毒抗體檢測結果為陰性反應，實驗者則應發出艾滋病病毒抗體陰性的報告，針對陽性反應的樣品則應認真填寫陽性復檢單，并送往上級實驗室進行確診。審閱者和實驗者應同時簽字確認。在專柜中妥善保存各項重要記錄資料，正常情況下保存時間為15年。

2 實驗室質量控制

基層艾滋病初篩實驗室的質量控制是指檢驗未知樣品的檢驗結果準確性，在統一實驗室中的實驗方法、盲樣以及實驗試劑的基礎上，對比分析不同的檢測結果，最終實現考核的作用。

3 討論

臨床實踐發現，導致基層艾滋病初篩實驗室質量控制失控的因素較多，包括沒能定期檢定酶標儀、沒能定期校準移液器、檢驗期間的孵育溫度和時間不準確等。在基層艾滋病初篩實驗室質量控制失控后，應對具體的原因進行及時查找，并進行糾正，同時應進行重復檢測。要想對基層艾滋病初篩實驗室的質量進行嚴格控制，就需要認真做好以下幾點：①應制定規范、系統和全面的質量管理體系。在實際的艾滋病病毒抗體檢測中，應嚴格遵循《全國艾滋病檢測技術規范》中的相關要求，對于基層艾滋病初篩實驗室來講，因其具有自身的特殊性，所以應更加嚴格要求和管理。②應制定質量控制圖，進而來對日常工作中每次實驗的穩定性和重復性進行了解和掌握，在質量控制發生失控時，應對具體原因進行查找，并及時糾正，如果標本的檢測結果處在臨界值10%左右，則應重復進行檢驗，讓假陰性和假陽性的發生率有效降低，讓檢驗結果的可靠性和準確性顯著提高。③應積極參加艾滋病實驗室能力驗證和艾滋病實驗室技術培訓班，學習優秀單位的先進工作經驗，有效提高檢驗工作人員的技術水平。

在我國艾滋病發生率不斷增加的過程中，艾滋病病體抗體檢測的數量也在不斷增加，基層艾滋病初篩實驗室，是對艾滋病病毒感染者進行發現的哨卡和前沿，其工作具有非常重要的作用。基層艾滋病初篩實驗室的工作人員在日常工作中，應對質量控制加以關注和重視，具有良好的工作責任心和高尚的職業道德，嚴格根據實際說明書和SOP文件來開展檢驗，提高檢驗結果的準確性和可靠性，為艾滋病傳播和蔓延的防治打下良好基礎。

[1]常艷萍.基層艾滋病初篩實驗室的質量控制[J].世界最新醫學信息文摘：電子版,2015,15(32):136.

[2]路洋,楊素聲.基層艾滋病初篩實驗室的質量控制[J].中國社區醫師：醫學專業,2012,14(15):411.

[3]孫愛琴.基層艾滋病抗體初篩實驗室現狀分析[J].中國社區醫師：醫學專業,2011(10):413.

[4]魏霞英.基層艾滋病初篩實驗室的質量控制[J].中國社區醫師：醫學專業,2010(25):246.

R512.91

A

1672-5654（2017）03（b）-0033-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.08.033

2016-12-17）

李巧花（1978-），女，甘肅卓尼人，本科，主管檢驗師，研究方向：疾病預防控制。