我國醫療器械監管信息化的探討

【作 者】陳蕾，李夢 國家藥典委員會，北京市，0006 北京市醫療器械檢驗所，北京市，0

我國醫療器械監管信息化的探討

【作 者】陳蕾1，李夢2
1 國家藥典委員會，北京市，100061 2 北京市醫療器械檢驗所，北京市，101111

該文著重分析了我國國家和地方醫療器械監管信息化的現狀，包括產品市場準入、企業從業準入、產品上市后風險監測、產品上市后抽驗、投訴舉報與稽查、廣告管理、標準管理等環節的信息化進展及特點。并闡述了借助醫療器械監管信息化，可以破解監管難題，提升監管效能，實現智慧監管。進而建議要推進醫療器械監管信息化，應做好頂層設計、統籌謀劃，分類推進、分步實施，并以生產企業、產品追溯、產品標準信息化為重點，促進醫療器械監管和服務水平的不斷提高。

醫療器械；監管；信息化

當今社會，信息技術迅猛發展，信息化已融入人們生產、生活和經濟社會發展的方方面面，人類社會已步入信息時代。黨中央、國務院高度重視信息化工作，中辦、國辦相繼出臺了一系列促進信息化發展的規劃、政策，明確要以信息化推進國家治理體系和治理能力現代化，信息化戰略地位進一步提升。

食品藥品監督管理部門將信息化建設作為推動監管事業協調健康發展的重要手段之一[1]，著力構建立體全面的信息化網絡，發展電子政務，使信息化有更好的暢通溝通渠道，輔助科學決策。

醫療器械作為保障人類生命健康和生活質量的特殊產品，對其監管的重要性不言而喻，而醫療器械監管信息化的程度也將直接影響監管的公開、公正、高效、科學。本文在著重分析我國醫療器械監管信息化現狀以及推進醫療器械監管信息化建設的重要性的基礎上，對其發展提出建議。

1 我國現有醫療器械監管信息化平臺的情況

1.1 國家級信息平臺的情況

1.1.1 產品市場準入環節

根據現行《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械產品市場準入環節按照風險等級分為注冊和備案兩種方式，涉及國家、省、市三個層級。因此，醫療器械產品準入環節的信息化建設勢必存在歷史數據整合、多級數據對接等困難[2-4]。

國家食品藥品監管部門于2015年開發建成了“國家醫療器械注冊管理信息系統”。它的功能主要為在線申報、受理、技術審評、行政審批和制證，也涵蓋任務分配及流轉、時限管理和統計查詢等輔助管理功能?，F階段可以對進口和境內的一類醫療器械的備案，進口的二、三類及境內的三類醫療器械的注冊實現規范化、痕跡化管理。該系統的建成有效指導并規范了全國醫療器械注冊及備案工作，使得散落在各個層級、不同系統中的全國醫療器械產品備案和注冊信息逐步匯集起來，為產品信息的綜合分析和上市后監管奠定基礎。

此外，國家醫療器械標準管理部門還根據醫療器械產品特點及業務需求，建立了“醫療器械分類界定信息系統”，利用信息化手段實行網上申報、審查和反饋，提高了日常分類界定工作的質量和效率。

1.1.2 生產經營企業從業準入環節

根據現行《醫療器械監督管理條例》規定，對于醫療器械生產經營企業的從業準入按照風險等級分為備案和許可兩種，涉及省、市兩個層級。而2014年前，因各地信息化建設進展程度不同，醫療器械企業的相關數據采集效率不高、不能及時共享，監管企業底數不清，更無法實現監管過程的信息化管理。

2014年，國家食品藥品監管部門開發了“醫療器械生產經營許可備案信息系統”。該系統包括醫療器械生產經營許可備案的企業網上申報、受理、審核、發證、統計、公共查詢等功能[5]。系統設計盡量體現了通用化、人性化、便捷化：一是設計了必要的提示、必填項、數據鏈接、數據驗證等，以方便使用者操作；二是根據新舊法規的不同要求，系統中的數據采用漸進式的導入，即配合許可證核發、延續、變更、補發和注銷等事項的辦理，相關數據陸續錄入系統；三是在系統中預留好接口，做好與部分省市自行開發軟件系統的數據對接。通過該系統能夠實現省級和市級食品藥品監管部門對醫療器械生產、經營企業許可備案的在線辦理、聯機制證、實時更新和隨時統計，從而逐步建立起完整的全國醫療器械生產經營企業數據庫，實現公眾及各級食品藥品監督管理部門的信息查詢和共享，亦為醫療器械上市后的動態監管打下基礎。

1.1.3 產品上市后風險監測環節[6-7]

任何被準許上市的醫療器械并不是絕對安全的，它只是表明其對于人體的效益大于風險。醫療器械不良事件監測就是通過收集、評價、分析不良事件報告，對產品的效益和風險進行研判，鎖定風險信號，以便采取適當的防控措施。

國家醫療器械不良事件監測部門于2010年開發了“醫療器械不良事件監測系統”，實現了不良事件病例在線報告、評價、分析、預警、發布的功能：醫療器械生產經營企業、使用單位和個人可以通過在線或離線的方式填報不良事件信息；國家及省級不良反應監測中心可以在線對報告進行審核、評價，并根據相關產品的安全性信息進行綜合分析；通過系統，更可以實現各級用戶對數據的管理和應用，并通過設置預警條件，定期搜索，發布預警信息。通過該系統實現了對全國不良事件報告病例的廣泛收集、快速處理和深度利用，全面提高了不良事件監測及處置的科學性和時效性，切實提升了風險識別、分析及控制的能力。

1.1.4 產品上市后抽驗環節

對上市后的醫療器械開展監督抽驗是加強醫療器械產品質量監管的必要手段[8-9]。通過抽驗可以及時發現市場上不符合標準規定的產品，對其生產企業作出處罰，保障公眾用械安全，同時，抽驗更是監督企業查找原因、完善管理體系、杜絕安全隱患的重要手段。

2008年，為配合醫療器械抽驗工作，國家食品藥品檢驗部門開發了“國家醫療器械質量監督抽驗信息化系統”[10-11]，主要用于在全國范圍內開展的醫療器械抽驗工作的管理，包括抽驗任務的分配、抽樣任務的管理、檢驗任務的管理，以及檢驗結果的匯總整理。每一個樣品從抽樣、收樣、檢驗、復驗到形成最終的檢驗結果的全部流程都可追蹤。為了形成監管的有效閉環，后續在系統中又增加了抽驗不合格產品處置情況上報和匯總模塊。借助信息化平臺，國家層面的抽驗數據形成了較為完整的數據庫。

此外，為規范醫療器械抽驗項目支出定額標準，國家食品藥品檢驗部門研制開發了“醫療器械抽驗項目支出定額標準信息化系統”[12]。由于醫療器械涉及產品門類多，檢驗項目復雜，缺乏統一的費用標準，因此抽驗項目支出費用計算較為復雜。該系統一是用于不同產品以及項目定額標準的測算、操作、數據共享；二是用于定額標準的申報及批準，形成流程控制體系。該系統不僅明確了測算依據、申報程序，更使定額標準管理科學化、精細化。

1.1.5 投訴舉報與稽查環節

投訴舉報不僅是人民群眾與違法犯罪行為斗爭的重要途徑，也是發現監管中存在問題與隱患的重要手段[13]。國家食品藥品監管部門負責投訴舉報的單位自2012年組建以來，不斷拓寬藥品、醫療器械等產品的投訴舉報渠道，著力構建投訴舉報平臺。全國投訴舉報業務網站www.12331.org.cn已經啟用，各地的投訴舉報信息按計劃逐漸整合到國家層面的統一系統中，并通過“國家食品藥品投訴舉報數據綜合分析管理系統”，對全國的投訴舉報信息數據庫進行綜合性的統計、分析和評估，借助數據挖掘和模式識別技術，實現預警預測和決策支撐功能。

信息準確、行動高效、協同作戰對于稽查工作至關重要。2010年國家藥品監管部門為打造“全國一盤棋”的高效稽查體系，建成并啟用了稽查業務管理系統，應用系統與各省保持工作上的及時交流與互動。隨著食品藥品稽查工作定位和職責的調整，國家食品藥品監管部門決定開發“稽查信息化平臺”，涵蓋藥品、醫療器械等產品的稽查相關業務需求。該平臺建設方案編制項目2016年底已完成招標[14]，通過編制建設方案，提出適應我國稽查執法工作現狀的信息化平臺建設思路，明確平臺建設的業務架構、應用架構、數據架構、技術架構和系統建設模式及部署方式等。

1.1.6 廣告管理環節

根據相關法規的要求，我國醫療器械廣告在發布前需要省級食品藥品監管部門進行前置性審查。為保證各地廣告審批質量，還確立了廣告抽查和復審的制度。早在2003年，國家藥品監督管理部門就建立了“藥品、醫療器械、保健食品廣告審批監督系統”，廣告申請者可以通過系統在線申報，各省廣告審批人員在線進行審查，國家級的廣告審查人員在線進行復審，從而保證了廣告審批的高效和透明；通過該內部系統與外部系統的數據交換，全國審批通過的廣告在24小時內即可在國家食品藥品監管部門的官網對外公布，方便公眾查詢和社會監督。

1.1.7 標準管理環節

醫療器械生產企業通過確保產品符合相應的醫療器械標準來保證產品的安全有效，監管部門也將醫療器械標準作為實施監管的法定依據之一，因此醫療器械標準的信息化是企業和監管部門共同關注的問題。國家醫療器械標準管理機構通過“醫療器械標準制修訂管理系統”做到了從標準的預立項開始，利用科學有效的信息化手段，實時推進和管理標準制修訂的各個環節[15]。但由于標準本身的版權問題，查找醫療器械標準的原文還只能通過不同的途徑：強制性國家標準可以通過國家標準化管理委員會網站查看，強制性行業標準可以通過國家食品藥品監督管理總局和中國食品藥品檢定研究院網站查詢，目前尚無推薦性標準免費查詢或下載的官方網站。

1.2 地方信息平臺的情況

各省醫療器械監管信息化建設情況極不平衡。部分西部邊遠省份沒有建立自己的醫療器械監管信息平臺。另有部分省構建了本省的醫療器械注冊及備案、生產經營企業許可及備案的信息平臺，實現本省企業相關業務辦理的信息化管理[16]。另有部分省局借助信息化平臺開展了更多業務工作及監管工作，如企業信用網上評定、企業注銷網上核查、監督檢查網上管理、政策法規網上考試等；還有的建立了醫療器械一企一檔基礎平臺，通過平臺可方便查詢企業基本情況、日常監管、投訴舉報和抽樣稽查等信息。

2 推進醫療器械監管信息化建設的重要性

2.1 破解監管難題

根據國家食品藥品監管部門的統計，截至2015年11月底，全國31個省（區、市）實有醫療器械生產企業14 151家，實施許可、備案管理的（Ⅱ類、Ⅲ類）醫療器械經營企業186 269家。2015年，各級監管機構共受理各類醫療器械備案（首次注冊）及延續注冊3.4萬余件，共檢查醫療器械生產企業3.4萬家次、經營企業42萬余家次、使用單位65萬余家次，對1萬余家醫療器械企業進行了抽驗，醫療器械不良事件報告數突破32萬份，共查處醫療器械違法案件1萬余件。與龐大的監管對象和繁重的監管任務相對應的是監管力量和資源的極度有限。截至2015年11月底，各級食品藥品監管部門中醫療器械監管人員到崗不足 9 000人，醫療器械技術審評機構、檢驗機構、監測評價機構、審核查驗機構到崗共7 500余人。在社會對醫療器械質量安全“零容忍”的情況下，我們的監管隊伍與監管任務相差懸殊，監管工作非常繁重。實踐證明，通過信息化提升監管能力、強化監管手段，實現科學監管和效能監管是破解這一監管難題的重要方式。

2.2 提升監管效能

借助信息系統，可以使醫療器械管理中的各種注冊、許可、備案、審批的流程固化在計算機網絡系統中，并按照法定的流程進行操作，既可提高辦理效率，又可時時接受監督，實現“陽光審批”。借助信息系統，各級食品藥品監管部門可以及時獲得系統中已有的合法的醫療器械產品、企業的基礎信息，實現“一企一檔”“一事一檔”，實時掌握抽驗、檢查、案件查處等工作的進展，實現信息互通、實時可查，實現“效能監管”。

2.3 實現智慧監管

通過監管信息化，有利于監管部門對監管“大數據”的匯總分析和綜合利用，通過對各項數據的綜合對比分析，踐行“風險管理”的理念，及時發現醫療器械風險高發點或區域，確定重點監管的產品、企業、地域和時段，減少監管的盲目性和不確定性，提升監管的針對性和靶向性。通過監管信息化，公眾可以更便捷、全面、及時地獲取產品信息，有利于發揮公眾的監督作用，構建“全民監管”“社會共治”的立體防線。

3 對醫療器械監管信息化建設的思考

信息化建設很大程度上受制于法規制度的完善程度、部門職責的明確程度和經費落實的進展程度等客觀因素，因此本文不對已有的監管信息系統進行優劣的評述，而是從信息化推進的思路、方式和重點等方面，對已有和尚未有的信息化平臺進行分析。

3.1 頂層設計，統籌謀劃

根據國家食品藥品監管部門進一步加強監管信息化建設的指導意見，醫療器械信息化建設已成為全面加強醫療器械監管的重要支撐。在國家食品藥品監管部門的統一領導下，建立統一的數據、編碼及功能的標準和規范；充分發揮國家和地方各層級，以及監管、檢驗、監測、檢查各部門，還有協會等社會力量的積極性，鼓勵有能力、有需求的部門和單位將局部的信息系統先行建立起來；進而按照功能、職能和需求進一步融合，即建立機制和數據庫，以便實現各類醫療器械信息資源共享。通過統籌規劃、整合資源、互聯互通、深度利用，可以使醫療器械監管鏈條從產品分類、注冊備案，到標準管理、機構管理，到生產、流通、使用各環節監管，再到不良事件監測、抽驗等風險防控能夠串聯起來，并從縱向上將國家和地方的監管部門和技術支撐部門串聯起來，形成立體式的醫療器械監管信息化構架。

3.2 分類推進，分步實施

按照“整體規劃、統一標準、分級負責、分步實施、逐步完善”的原則，醫療器械監管信息化可以分三個層次考慮。第一是現有法律法規明確、職責權限清晰的工作，可以進一步完善相應的信息系統，比如醫療器械生產經營企業監管信息平臺、抽驗管理信息平臺、醫療器械不良事件監測系統等。第二是根據相關法規修訂進展以及職責調整情況，需要盡快構建的信息系統，比如使用環節監管信息平臺、監督檢查員管理系統、稽查信息平臺、高風險醫療器械電子追溯系統、檢測機構管理系統、臨床試驗管理系統等。第三是根據業務系統的完善情況，隨時推進醫療器械信息發布的公共服務功能，包括醫療器械產品信息、抽驗信息、召回信息、廣告宣傳、風險提示及政策法規等有關信息，使監管工作能夠更直接的服務公眾、服務社會。

3.3 把握關鍵，突出重點

在醫療器械監管信息化構建中要注意三個關鍵點：生產企業、產品追溯、產品標準。

一是要抓緊推進醫療器械生產企業的監管信息平臺。這既是醫療器械生產源頭監管的需要，也是推進醫療器械全鏈條監管的基礎。該信息平臺可以以醫療器械生產企業許可備案的數據庫為基礎，將醫療器械生產企業質量管理體系檢查、監督檢查的情況納入信息系統，并與醫療器械抽驗和不良事件監測信息系統互聯互通，為建立生產企業電子化監管檔案和信用等級檔案奠定基礎。在醫療器械抽驗和不良事件監測信息平臺的改造中，要特別注意為生產企業開放查詢信息的端口，以便生產企業可以第一時間主動了解產品的質量信息和風險信號，并及時進行分析整改、控制風險、實施召回等，使其能夠真正承擔起“第一責任人”的職責，而不是被動等待監管部門采取措施，進而造成監管部門的監管空白和缺位。

二是要適時推進醫療器械高風險產品的追溯平臺。高風險醫療器械產品可追溯的重要性不言而喻[17]，要實現產品可追溯，必須為特定產品賦予特定的編碼。國家食品藥品監管部門為推進醫療器械編碼工作，一直在跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等機構關于醫療器械編碼工作的進展，并已編制了醫療器械唯一性標識的編碼規則及指南等技術文件，為在高風險植入性醫療器械領域試點開展統一編碼工作奠定基礎[18-20]。編碼方式的最終確定一定是與信息系統的構建方式相匹配的，在確定編碼系統和構建信息系統中，還需權衡好順應國際趨勢與保護本國特色的關系，權衡好政府主導與企業主導的關系。

三是要協調推進醫療器械標準的信息化平臺。沒有標準信息化，標準化工作就不完整、不全面[21]。醫療器械標準對于企業保障產品安全有效和監管部門實施監管都是不可或缺的，而現有標準查詢不便的問題可以通過信息化的方式有效解決[22]。標準的信息化既可保護標準的知識產權、維護其權威地位，也使標準的作用在使用中得以真正體現。鑒于醫療器械的標準現由不同的部門管理，要推動其信息平臺的建設，需要多部門的統一規劃與協調。

醫療器械監管信息化是實現科學監管、效能監管的重要手段，是推進陽光審批、智慧監管與科學決策的重要途徑，它將促進醫療器械監管和服務水平的不斷提高。

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Study on Informatization of Medical Device Administration in China

【 Writers 】CHEN Lei1, LI Meng2
1 Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing, 100061 2 Beijing Institute of Medical Device Testing, Beijing, 101111

medical device, administration, informatization

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.011

1671-7104(2017)04-0275-04

2017-01-12

陳蕾，E-mail: chenlei@chp.org.cn

【 Abstract 】To analyze the current situation about informatization construction of medical device administration in China, including such links of market access of medical device, occupation access of enterprise, risk monitoring of postmarketing, sampling and testing of post-marketing, complaint and inspecting, advertising management and standard management. By the informatization of medical device administration, some supervision problems can be solved, supervision efficiency can be promoted. For accelerating the informatization construction of medical device administration, we should do top-level design and implement by step, pay more attention to the informatization of manufacturing enterprise, product tracing and standard management，in order to continually improve the level of medical device administration.