金牌淬煉之路
——揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司凍干車間銳志QC小組的故事文

賈雯雯

金牌淬煉之路
——揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司凍干車間銳志QC小組的故事文

賈雯雯

“我們拿到金牌了，我們成功了！”

2016年10月7日，一通國際長途瞬間牽動了夏春森的心弦，7個多月的努力，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司凍干車間銳志QC小組“設計和建立一套新的無菌保障隔離系統”終于贏得了ICQCC（國際質量管理小組）QC論文發表大賽的金獎。

金牌之路上灑滿了辛酸與汗水，相比喜形于色的員工，夏春森顯得冷靜得多：“說實話，對此次參賽我有信心，但當真的拿到這塊金牌，還是感覺心里沉甸甸的。”

2012年中，新版GMP實施發布后，海瑞迅速成立了以總經理施猛為組長、總經理助理夏春森為副組長的凍干車間改造項目組，開始認證準備工作。新版GMP對無菌生產區域提出了無菌隔離系統的要求，事物新、成功案例少，項目組立即安排車間主任展開調研和分析篩選，最終在5種無菌隔離系統方式中選定了“隔離系統+無菌轉移小車”組合而成主動式的ORABS（Open Restricted Access Barrier System）系統。短短7個月內，他們完成了從設備的調研、招標、加工制造、4Q確認到投入使用等全部工作，確保車間在2013年6月一次性順利通過了國家局新版GMP認證。

新無菌隔離系統對過去的生產操作流程是一個顛覆性的改變，灌裝區的無菌操作一切都要從零開始。“我覺得這個位置的手套箱要高一點”，“這里的手套箱要往左移大約一公分”，“好，我再來試操作一下……”，此時是深夜零點的灌裝區現場。為了給后期的DQ提供實際可靠的數據，為了能早日完成攻關，夏春生和車間主任帶著員工用木板搭建的模型，采用現場MOCK UP，對生產流程的每一個細節進行反復的模擬操作。

經多次討論，小組率先創造出可移動性半身服，有效地解決了凍干機前操作空間大，常規固定性半身服不能移動，無法實現生產操作的問題。在解決無菌物品的對接及轉移問題時，車間引入無菌轉移小車，采用密封設計，小車腳輪容易出現因無法承壓而歪輪及壓傷腳的現象，小組采用“發明問題解決理論（TRIZ）”，設計出帶軸承耐壓輪和剎車功能的腳輪安全裝置，有效解決了該問題。這兩項技改在今年均獲得了2個國家實用新型專利。

唯有啟程才會到達理想的彼岸，只有付出才會有收獲。無數個日夜，在反復論證、試驗系統的可行性、可操作性的過程中，團隊的付出還歷歷在目，正是小組成員數不清的汗水與淚水交織，以及孜孜不倦的追求和刻苦鉆研，金牌之路才淬煉得越發堅實。