加強藥品微生物實驗室檢測能力的措施探討

李 燕

江蘇省常州技師學院

加強藥品微生物實驗室檢測能力的措施探討

李 燕

江蘇省常州技師學院

藥品與百姓群眾的身體健康和生命安全息息相關，藥品安全是國家藥監局一直重視的問題，藥品安全問題卻時有發生，藥品微生物的準確檢驗就顯得尤為關鍵了。因此，本文將對加強藥品微生物實驗室檢測能力措施進行探討。

藥品；微生物實驗室；檢測措施

1.藥品安全關乎民生

保障藥品安全是建設健康中國，提高人民幸福指數的重要內容，是以人民為中心的發展思想的具體表現。藥品作為一種特殊商品，是用來預防、診斷和治療疾病的，因此，藥品的安全影響著人們的健康和生命安全。雖然我國藥品安全基本得到了有效的保障，但從近十年來看，如2006年的亮菌甲素注射液事件；“欣弗”事件；還有2014年的遼寧依生制藥疫苗不合格事件，經調查，是因為該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。這些事件的發生，充分證明了藥品微生物污染的危害性，也暴露了我國對藥品微生物檢測工作技術上的缺陷。因此，微生物的實驗室檢測能力對于藥品的安全是至關重要的。

2.藥品微生物控制現狀

傳統的藥品微生物檢驗包括無菌檢查法和微生物限度法。藥品的微生物污染主要有葡萄球菌和唾液鏈球菌這兩種人體攜帶的常見菌種及沃氏葡萄球菌、藤黃微球菌和芽孢桿菌這些常見環境菌。其實微生物污染的類型較多，也較為復雜，應引起足夠的重視。微生物污染源主要有藥品生產企業的生產車間環境、人體源頭性帶入以及添加劑的污染。藥品微生物污染屬于低概率事件，但也會由于藥品生產過程的不正當操作而引起藥品質量安全問題。企業作為質量第一責任人，應定期分析微生物污染情況并進行風險分析，加強企業微生物實驗室的檢測能力。

3.提高藥品微生物實驗室檢測措施

3.1 影響檢驗質量的因素

藥品微生物檢測質量受諸多因素的影響，如樣品中微生物可能分布的不均勻性、產品的抑菌性和抗菌性、檢測環境、檢測人員，操作方法等。很多時候，藥品微生物的檢驗會由于操作人員的疏忽，導致受檢樣品在培養基的不均勻分布，從而使得藥檢呈現假陽性，又或者是一些含有抑菌成分的藥品，如中藥制劑中的拳參、冰片、黃連、鹽酸小檗堿等，還有些酸性或堿性的藥品，其酸堿性也會限制污染微生物的生長，當檢測靈敏度較低時，就容易產生檢驗結果也呈現假陽性。為了保證檢驗質量，微生物實驗室必須嚴格遵循藥典的方法進行嚴格的方法驗證，按照驗證后的檢測方法對樣品進行微生物檢測，從而達到對藥品質量的安全檢測和嚴格把控。

3.2 五大保障檢測能力措施

為提升微生物實驗室檢測能力和質量，應從“人、機、料、法、環”五個方面系統的對藥品微生物檢驗過程進行把控。

（1）實驗人員

藥品微生物檢測是一門應用微生物學技術對藥品在研制、生產、儲藏過程中進行質量檢測和安全性評價的專業技術學科，其對實驗人員的要求較高。由于我國微生物學專業的現狀是自動化程度有待提高，實驗操作主要為半自動化儀器+手工，對工作人員的主觀性和經驗性要求高，因此進行藥品微生物檢驗必須由具有一定微生物學或相近專業的人員進行指導或操作微生物檢測，微生物檢驗人員要求接受相應的教育，具有微生物專業培訓經驗，具備相應檢驗資質，能熟練掌握國家藥典檢驗標準并規范對藥品進行正確檢驗。

（2）儀器設備

現代微生物科技技術發展日新月異，而相對應的微生物檢測設備更新換代速度快，因此，對于微生物實驗室的儀器設備的要求也不斷變化，實驗室在購進實驗器材時應該盡可能選擇技術原理先進，精準度，靈敏度高的設備。微生物實驗室基本儀器設備主要包括：超凈工作臺、生化培養箱、分析天平、菌落計數器、高壓蒸汽滅菌鍋、電爐、移液管、生物安全柜、光學顯微鏡、電泳儀、冰箱等等。所有的儀器設備必須嚴格按照生產廠商的說明書進行操作，并按照國家法律的規定定期對設備進行維護，檢測，性能校準等，以確保儀器設備的準確性。

（3）培養基和檢測樣品

培養基是人工配置的營養物質以適應微生物生長繁殖，在微生物的檢測過程中起著重要作用，可以說，培養基質量的好壞關乎實驗檢測中數據的準確性。因此，培養基的儲存和使用必須嚴格把控。而送達實驗室的樣品必須在規定條件下存放，在限定時間內進行檢測，因為不正當的存放和過期檢測會影響微生物的數量發生變化。

（4）檢驗方法

檢驗方法的選取是藥品微生物檢驗質量保證的重要步驟，選取不同的檢驗方法會產生不同的結果，因為有些檢驗方法只是用于特定的微生物檢驗，而對其他微生物檢驗無顯著性的差異。無論采用什么方法，都要設置對照組，陽性對照組和陰性對照組，以確保數據的準確性和排除人為菌源的干擾性。

（5）環境條件

在微生物實驗室，必須達到一定程度的無菌狀態，以避免微生物污染。如果實驗室不夠干凈，達不到無菌操作，那么實驗過程必然會給實驗樣品帶來交叉污染，其造成的結果同樣是檢測結果不準確，以致于實驗室的檢測能力不足。微生物檢測環境一般包括清潔區、操作區和無菌區。微生物實驗室必須實施微生物污染監控，實驗前實驗后及時滅菌處理，并建立實驗室微生物風險評估和環境自查系統。

總結

實驗室微生物檢測是藥品安全的保證，只有健全實驗室的管理，提高實驗室的檢測能力，才能使學生時刻樹立讓“百姓用安全藥，放心藥”的理念。只有嚴格遵照國家藥典標準，做好“人、機、料、法、環”五個方面的工作，才能系統的為藥品微生物檢驗提供保障，為企業輸送合格的專業檢測人員。

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[3]章欣.生物安全4級實驗室建設關鍵問題及發展策略研究[D].中國人民解放軍軍事醫學科學院,2016.