藥品電子監管碼

2016年，藥包印刷行業最關心的莫過于藥品電子監管碼叫停事件了。

藥品電子監管碼，即藥品包裝上的20位數字的條形碼，可實現藥品從生產到流通各個環節的全程跟蹤，為藥品安全提供保障。2008年，國家食品藥品監督總局（CFDA）發出通知，開始在一些基礎藥品中實行電子監管碼，至2016年1月1日起，擴展至所有藥品。然而，2016年2月20日，CFDA發布了《關于暫停執行2015年1月公告藥品電子監管碼有關規定的公告》，宣布暫停藥品電子監管碼，服務的8年的藥品電子監管制度突然被叫停，一石激起千層浪。對于藥包印刷企業而言，從最初實施電子監管碼購買相關設備到改變工藝流程，其中經歷了非常漫長的過程，因此，藥包印刷企業陷入了恐慌、擔憂的局面，對于賦碼設備供應商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA發布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》（以下簡稱“GSP”新規），其中完全刪除了所有關于藥品電子監管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關表達，強化了藥品經營企業將會是可追溯體系的責任主體。這場圍繞“藥品電子監管碼”的爭議才終于塵埃落定。

從表面上來看，好像是藥品電子監管碼徹底退出了GSP管理的歷史舞臺，藥品追溯體系取而代之，但其實藥品電子監管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規只是將其“唯一”的帽子摘掉了。

GSP新規的出臺對于藥包印刷企業來說是挑戰亦是機遇。挑戰在于，前期藥品電子監管碼賦碼設備成本的投入，后期會因會客戶需求的變化而帶來一定的不確定性，尤其是小型藥包印刷企業客戶群體單一，客戶需求的變化將直接影響整個設備投資是否“打水漂”。機遇則在于藥包追溯不再局限于使用電子監管碼后，會有更多的應用方式，新的利潤增長點就會出現，同時也會給大型藥包印刷企業提供一個參與建立藥品追溯體系的機會，真正進入藥品產業鏈的前端，爭取更多主動權和話語權，而不只是被動地根據客戶需求決定投資，從而提高企業與客戶之間的黏性。

不過從當前市場情況來看，電子監管碼依舊是當前最主流的藥品追溯方式，但隨著技術的飛速發展，未來也不排除行業其他新型藥品追溯方式的出現。因此，作為制藥企業的包裝供應商，藥包印刷企業需要與制藥企業保持緊密聯系，以便做出及時有效的應對措施。