醫藥工業潔凈廠房工藝設計問題探討

牟蘇嫣 謝曉蕓(浙江省天正設計工程有限公司，浙江 杭州 310012)

醫藥工業潔凈廠房工藝設計問題探討

牟蘇嫣 謝曉蕓(浙江省天正設計工程有限公司，浙江 杭州 310012)

目前，我國在藥品生產方面實行的大多數規范和條例都是醫藥企業在藥品生產過程中所要遵循的一些生產管理條例和相關的質量保障原則。這些條例對于藥品生產有一定的約束作用，但是，在實際的實施過程中還存在著一些問題。為了保證醫藥行業藥品生產的質量，提升醫藥企業的市場競爭力，必須加強醫藥企業在生產經營過程中各個環節的質量控制工作。潔凈廠房的設計對藥品生產的安全性、合理性起著至關重要的作用，其中仍舊存在較多的問題值得探討。本文針對醫藥工業潔凈廠房工藝設計存在的問題進行了分析，并提出了一些相關的解決策略，以供參考。

醫藥工業；潔凈廠房；工藝設計；問題；對策

隨著我國市場經濟的不斷發展，醫藥行業也得到了非常迅猛的發展。面對市場經濟環境下激烈的競爭壓力，藥企想要在市場競爭中取得發展就必須重視藥品生產的質量。在藥品生產的過程中，生產環節的清潔程度是藥品質量的重要保證。這就對醫藥工業的潔凈廠房設計提出了更高的要求。潔凈廠房的工藝設計需要綜合考量各項工藝設計要素，從操作間布局、設備布置、管線布置等各個方面來保障生產流程的合理性、潔凈廠房空氣、環境的清潔程度，同時，還應該降低產品間交叉污染、藥品與人員間發生污染的風險，保證藥品生產的安全、穩定。

1 醫藥工業潔凈廠房工藝設計中的問題

1.1 中間站的工藝設計問題

潔凈廠房的中間站主要是用來暫存中間產品及待包裝成品，避免生產過程中出現混淆、污染等問題。這些問題多是由于人為因素造成的。因此，設置中間站用來進行產品轉換管理，最大程度上避免人為失誤的發生。然而，在潔凈廠房設計中，由于很多設計人員不了解藥品的制備流程，雖然有設置中間站，但是在其設計方面還存在一些問題，例如，中間站的設置不符合生產企業制藥的需求，中間站的密集程度不夠合理等，這些都是亟待解決的問題，容易導致在藥品生產過程中出現混藥、藥物錯配、藥品污染等情況，不能保證藥品的質量[1]。

1.2 備料室的工藝設計問題

在我國醫藥工業實施的相關條例中明確規定，每一個藥品生產廠房必須具備專門的備料室，備料室的作用是對原材料進行預處理，使其達到生產的標準，保證其質量。但是，相關條例卻沒有對備料室的具體設置進行規定，這就導致很多制藥企業潔凈廠房的備料室中存在設置不合理的問題。有的備料室中放置的藥品原材料之間會發生反應，導致出現原材料變質或者出現混藥的情況。同時，在運輸過程中也可能出現藥品污染的情況，備料室的設計還要考慮藥品原材料的運輸問題。此外，備料室設計還因考慮縮短藥品的運輸距離，降低員工的勞動強度。

2 解決問題的對策

2.1 中間站的合理設置

在我國藥品生產企業的潔凈廠房設計中，對于中間站的合理設置有以下兩種情況：①集中式設置。顧名思義，整個生產環節只有一個大型的中間站，各生產環節都是通過該中間站進行轉換。這種形式的中間站易于管理，提高空間利用率，能夠降低藥品的污染風險，保證藥品的質量。②分散式設置，是指在藥品生產的過程中，各生產環節設置相應的中間站，都設置在其操作生產室附近。這種設置模式不容易出現混藥的情況，但是，在藥品運輸的過程中容易產生污染，破壞藥品的潔凈程度。總體來說，制藥企業在設置中間站的時候，必須綜合考量所生產藥品的特點，保證整個生產流程能夠合理的進行，盡可能的縮短運輸距離，保證藥品的安全性。

2.2 備料室的合理設置

就目前我國藥品生產企業潔凈廠房的工藝設計來看，很多藥品生產企業都將備料室設置在距離倉庫較近的地方，這樣的設置具有取料方便、便于管理兩大優點。通常情況下，備料室會分設原料儲存室和余料存放室。有些藥物的生產需要對原材料進行粉碎，因此，備料室還應該設置專門的原材料粉碎間以及粉碎材料存放室。同時，根據藥品的粉碎要求，粉碎機的規格也有所區別。不同的粉碎機宜設置在不同的粉碎間內。因此，粉碎間的設置必須根據粉碎機的多少來確定[2]。同時，對于備料室還應該設置相應的捕塵設施，盡量保證備料室內空氣的潔凈度。此外，由于備料室對于濕度和溫度的要求都比較高，所以備料室內的設備不能夠用水清洗，必須保證備料室中的濕度達到相關的標準，保證材料的安全性。

3 結語

綜上所述，上文中對醫藥工業潔凈廠房工藝設計中存在的典型問題進行了分析，并給出了一系列的解決對策。潔凈廠房的設計須嚴格遵守GMP中的標準和要求，對各生產環節進行科學合理的規劃、設計，保證潔凈廠房內空氣和環境的清潔程度，降低生產過程中藥品混淆、交叉污染的風險。通過對以上問題進行探討，希望能有助于我國藥品生產企業潔凈廠房的設計，進一步完善和改進相關的工藝設計，使其獲得更好的發展。

[1]高志惠,紀柯.淺談新版GMP下制藥車間潔凈室的施工[J].四川建筑,2016,36(6):201-202.

[2]葛維維.試析醫藥工業潔凈廠房工藝設計問題及對策[J].工程技術:全文版,2016(17):00320-00321.