世界制藥工藝中藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用新進(jìn)展

任向華（安徽普洛康裕制藥有限公司，安徽 池州 247260）

王利平 鄭蘭蘭（浙江普洛康裕制藥有限公司，浙江 東陽(yáng) 322118）

世界制藥工藝中藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用新進(jìn)展

任向華（安徽普洛康裕制藥有限公司，安徽 池州 247260）

王利平 鄭蘭蘭（浙江普洛康裕制藥有限公司，浙江 東陽(yáng) 322118）

在當(dāng)前治療技術(shù)水平不斷發(fā)展的形勢(shì)下，很多新的生產(chǎn)工藝在應(yīng)用的過(guò)程中，為整個(gè)制藥活動(dòng)的藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用效果提出了更加嚴(yán)格的要求。本文就對(duì)于現(xiàn)階段藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了分析和探討。

世界制藥工藝；藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)；開發(fā)應(yīng)用

提升藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的水平，可以更好的對(duì)于藥品生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行管理控制，降低藥品召回風(fēng)險(xiǎn)，為廣大消費(fèi)者提供良好的藥品保障。對(duì)于制藥生產(chǎn)工藝的應(yīng)用來(lái)說(shuō)，其本身如果對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行保證，這對(duì)于患者用藥安全是非常關(guān)鍵的。但實(shí)際藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，我們應(yīng)該結(jié)合工業(yè)應(yīng)用需求和情況，對(duì)于相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行合理的運(yùn)用，這樣才能確保藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。

1 人工檢測(cè)

對(duì)于藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用來(lái)說(shuō)，人工的檢測(cè)是非常重要的，同時(shí)，這也是當(dāng)前藥品生產(chǎn)中較為常見的質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)用方式。人工檢測(cè)方式的應(yīng)用主要采取目檢的方式。檢測(cè)人員通過(guò)對(duì)于不同容器中的污染情況進(jìn)行分辨，從而完成質(zhì)量檢測(cè)的目標(biāo)。但是在這種簡(jiǎn)單方式與應(yīng)用的過(guò)程中，由于人員的存在一定的誤差的同時(shí)，不同光線強(qiáng)度和距離都會(huì)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果造成影響。因此，這種人工檢測(cè)方式主要是應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室分級(jí)和小批量生產(chǎn)的。人工檢測(cè)方式的出現(xiàn)最早，本身具有較為明顯的優(yōu)劣性，需要結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)需求進(jìn)行適當(dāng)選擇。

而相對(duì)于這種單一的人工檢測(cè)方式，半自動(dòng)化檢測(cè)也是非常常見的一種方式。通過(guò)自動(dòng)化系統(tǒng)完成了需要人工處理的細(xì)料分揀等操作，讓檢查人員自身可以更好的將注意力集中在對(duì)容器質(zhì)量的控制上。這種的檢查方式也具有更強(qiáng)的吞吐率和檢測(cè)精度，相對(duì)于全人工的檢查方式本身來(lái)說(shuō)，對(duì)于質(zhì)量問(wèn)題的控制效果上具有更好的保證。這種檢測(cè)方式本身需要檢測(cè)人員具備較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，同時(shí)整體投資上也相對(duì)較小。對(duì)于檢測(cè)人員專業(yè)知識(shí)能力要求較高和人為錯(cuò)誤的客觀存在，是這種檢測(cè)方式所面臨的問(wèn)題和不足。

2 自動(dòng)化監(jiān)測(cè)技術(shù)的應(yīng)用

自動(dòng)顆粒系統(tǒng)本身是一種非常常見的自動(dòng)化檢測(cè)方式。這種檢測(cè)方式本身利用傳感器來(lái)對(duì)于容器進(jìn)行實(shí)時(shí)檢查，并且對(duì)于發(fā)射光在容器中是否受到遮擋和顆粒的投影進(jìn)行檢測(cè)分析。這種檢測(cè)技術(shù)方式本身在實(shí)際的應(yīng)用中可以更好的降低對(duì)假?gòu)U品數(shù)量的控制效果，并且通過(guò)對(duì)于光強(qiáng)度的檢測(cè)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)廢品率的更加精確的控制。這種傳感器設(shè)備本身具有較高的控制精度，同時(shí)也可以連接到密封線盒灌裝生產(chǎn)線，同時(shí)這也適配其他不同的檢查方法。隨著時(shí)代的發(fā)展，現(xiàn)階段自動(dòng)化檢測(cè)應(yīng)用的過(guò)程中，很多高速攝像機(jī)也得到了深入的應(yīng)用，這種檢測(cè)設(shè)備可以對(duì)于一些注射器邊緣裂紋和安倍瓶密封完整性方面的問(wèn)題進(jìn)行有效的檢測(cè)，具有較強(qiáng)的檢測(cè)精度與可靠性，在實(shí)際應(yīng)用中的應(yīng)用效果具有良好的保障。而這種自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)本身也被用于對(duì)顆粒和表面的檢查方面。自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的照相機(jī)通過(guò)。對(duì)于高分辨率圖片的拍攝，之后進(jìn)行傳輸系統(tǒng)可以進(jìn)行高精度的快速分辨，這種檢查方式整體的檢查效率和成本都有著很好的控制效果。自動(dòng)化監(jiān)測(cè)技術(shù)是藥品制藥生產(chǎn)中的一個(gè)重要的檢測(cè)激素，同時(shí)也是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重要的新趨勢(shì)。

3 現(xiàn)代色譜分析技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

對(duì)于當(dāng)前的藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)代色譜分析技術(shù)也是非常常見的一種檢測(cè)技術(shù)。，在對(duì)于藥物分析領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，高效液相色譜法（HPLC）是非常常見的，同時(shí)也不斷地對(duì)于當(dāng)前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行完善。這些新的檢測(cè)技術(shù)本身在應(yīng)用的過(guò)程中，也實(shí)現(xiàn)了對(duì)于檢測(cè)速度的全面提升。氣相色譜法（GC）是分析含揮發(fā)性成分的藥品，溶劑農(nóng)藥樹脂殘留的重要手段。其發(fā)展主要在氣相色譜儀的普及、頂空進(jìn)樣器自動(dòng)化的提高、毛細(xì)管柱的廣泛應(yīng)用和多種檢測(cè)器的發(fā)展、還有色譜聯(lián)用技術(shù)發(fā)展等方面。毛細(xì)管電泳（HPCE）的應(yīng)用十分廣泛，在藥分方面應(yīng)用于生化基因藥物、中藥、化學(xué)藥、抗生素中的有關(guān)物質(zhì)檢查、含量檢測(cè)、指紋圖譜、手性拆分、重金屬檢測(cè)和體內(nèi)藥物代謝檢測(cè)等。另外，微全分析技術(shù)也稱“芯片上的實(shí)驗(yàn)室”，用于分析的芯片主要有微流芯片和微陣列芯片。微流芯片主要用于DNA和蛋白質(zhì)的分析。微陣列芯片主要用于基因分析。微全分技術(shù)是新型的技術(shù)，常規(guī)的分析系統(tǒng)都可以被濃縮到微流芯片上，所有微全分技術(shù)在未來(lái)的5-10年會(huì)有更大發(fā)展。

4 結(jié)語(yǔ)

總而言之，隨著時(shí)代發(fā)展，很多先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)被應(yīng)用于藥品質(zhì)量檢測(cè)工作當(dāng)中。針對(duì)于現(xiàn)在藥品檢測(cè)工作開展需要，我們應(yīng)該對(duì)于相關(guān)新技術(shù)的發(fā)展情況進(jìn)行充分的研究和探索，提升技術(shù)應(yīng)用的整體成效，這樣才能對(duì)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量可以更加全面的保障。

[1]張志仁,楊希凡,王晗.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué).2016(04).

[2]李森,張景辰.基于藥品質(zhì)量體系的生產(chǎn)工藝變更管理[J].中國(guó)藥學(xué)雜志.2015(16).

[3]阿英芳.淺談提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性的方法[J].化工管理.2017(02).

任向華（1986-），男，漢，浙江省金華市，助理工程師，本科，主要研究方向：制藥化工。

王利平（1983-），女，漢，浙江省金華市，助理工程師，本科，主要研究方向：制藥化工。

鄭蘭蘭（1985-），女，漢，浙江省金華市，助理工程師，本科，主要研究方向：制藥化工。