淺談醫療設備的全生命周期管理

桑紅娟

（沭陽協和醫院，江蘇 宿遷 223600）

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淺談醫療設備的全生命周期管理

桑紅娟

（沭陽協和醫院，江蘇 宿遷 223600）

本文主要從設備的論證、采購、使用中的質量控制、計量管理、醫療器械不良事件的管理、維保等方面進行詳細闡述了醫療設備全生命周期的各個環節的管理模式，通過我們高效的管理，提高醫療設備的安全性和使用率，以便提高醫院的經濟效益、降低醫院運行成本，使用醫療設備各項功能和效益得到最大發揮。

醫療設備；全生命周期

眾所周知醫療事業的發展離不開醫療設備的發展，醫療設備已被廣泛運用于醫療領域的各個方面，并且對臨床診療工作起到了決定性的作用。因此，醫院醫療設備從購置前論證、采購、驗收、使用、質控、計量、不良事件的管理、維護、維修、報廢等全生命周期的各項管理，都給我們管理人員提出了更高的要求。

1 設備的購前論證和采購過程中的質量把控，是設備后期使用過程中質量好壞的基礎

由于我們宿遷地區，大部分醫院是民營醫院，很多的供應商、經銷商會誤認為我們采購的設備都是價格便宜的設備。包括我們醫院在前期的采購中出現過，某個設備來投標的品牌都一些小品牌，并且性能穩定性都不是很好的設備。針對這些情況，我們要求科室在提交設備申請前，科室內部對設備的用途、功能以及相關的參數等進行討論，并且提交設備三個以上的參考品牌。另外，設備科對相關的品牌產品的性能、穩定性、故障率以及廠家的售后服務等進行市場調查。對于大型設備，尤其是影像類設備進行現場查看。在招標之前對設備的相關證件以及所提供設備的主要配置和技術參數進行審核，就是所謂的招標前資格預審，對不合格的產品以及不符合我們要求的產品不予參加招標。也讓大家知道我們是選性價比最高的產品，不是選價格最便宜的產品。

2 設備的驗收關的把控，關系設備后期使用功能是否完備、性能是否穩定的根本

設備驗收絕不是廠家來人拆箱，把機器連接起來，通電試驗一下看能不能開機，檢測能通過驗收單一簽，驗收就結束這么簡單。我們針對設備驗收制定了詳細的流程：首先，設備開箱必須由廠方工程師（或者經銷商）、使用科室人員、設備科人員三方到場才可進行；其次，設備驗收的依據是合同，另外合同未盡事宜要以標書相關配置和技術參數來驗收。大家知道，上百萬甚至上千萬的大型設備，從外觀上是很難區分出不同之處的，尤其是影像類設備，軟件的費用是非常高的。我們在驗收時要一一對應清單，查看相關的軟件是否具備，相關的技術參數是否能達到招標的要求等都是需要我們重點關注的。強檢設備在驗收的同時，提請計量檢定部門進行現場檢定，對于檢定合格的產品才能確定設備驗收合格；第三，在設備驗收時，做好設備使用人員以及維保人員的現場培訓工作，由廠方安裝工程師做好培訓工作，重點介紹設備的結構、原理、操作規程、使用注意事項、日常的維護保養事項以及設備的常見故障的處理等等[1]；第四，培訓結束對設備的操作人員進行現場考核，考核合格人員授權設備操作，對不能熟練操作人員進行再培訓。最后，簽署設備驗收單時，確定設備證件是否齊全，尤其是進口設備，在設備驗收時必須提供報關單和商檢報告，符合3C認證要求的設備要提供認證報告。確認是否具備產品出廠合格證、設備裝箱清單設備及配件是否齊全、設備的操作說明書、維修說明書等是否齊全后簽署設備驗收報告，在驗收報告上標明設備的安裝時間、質保期時間，并且標明設備的相關備品、備件歸屬等，簽署驗收單。驗收結束，在設備上張貼醫院統一的設備管理標貼、懸掛設備操作規程、使用注意事項、運行記錄本及維保記錄本等。設備檔案歸檔，增加設備電子臺賬信息等。

3 做好設備使用過程中的質量控制，并且把預防性維護、設備質控和醫療器械的不良事件三者有機結合，是醫療設備全生命周期管理的重中之重

下面簡單給大家介紹幾個概念：設備的預防性維護，是指在設備故障發生前，周期性、全面系統地對設備的性能、可靠性、安全性進行檢測、維護及校準工作，確保設備安全地處于最佳的工作狀態。

設備的質量控制，是以保障設備全生命周期的質量為目標，以技術性檢測為基礎手段、以完整的管理流程為執行標準、以數據收集和分析為持續改進方向的管理工作。醫療器械不良事件，是指獲準上市、質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[2]。醫療設備安全使用過程中，“預防性維護和質量控制”是對醫療器械不良事件的未雨綢繆，與黃帝內經中的“上醫治未病”有異曲同工之妙。同時，醫療器械不良事件的收集、整理上報，不僅在本院的設備采購以及設備管理提供依據，也能為國家醫療器械的管理提供幫助，最直接的，應該各個生產廠家在產品研發設計提供一些幫助，促進醫療器械事業的發展來帶動衛生事業的發展。即使如此，由于各方面的原因，我們市內各家醫院對這幾個方面都沒有足夠重視，設備的預防性維修，需要在設備沒有出現故障時，把一些相關的易損件定期進行更換，我覺得我們意識過不了這一關，把好好的東西花錢給換下來，有點接受不了。希望通過醫院協會推動醫療設備指控的步伐，全市建立統一的質控體系，質控設備資源可以共享。

4 結 語

希望通過我們醫工人員的努力，減少設備的故障率、延長設備的使用壽命，提高設備的使用效益的同時，保障醫療設備整個使用周期內的安全、有效運行，使每臺設備都處于最佳的工作狀態，為患者提高準確的診斷和精確的治療。

[1]王 蕾.醫療設備質量控制體系的建立方法[J].醫學信息,2016,(9):232.

[2]李立忠.如何有效維護保養大型醫療設備[J].中國機械,2015,(11):18.

R197.32

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ISSN.2095-8242.2017.063.12456.02

張 鈺