2015～2016年我院藥品不良反應報告分析

丁淑云

（江蘇省淮安市淮陰醫院藥劑科，江蘇 淮安 223300）

藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，我國住院患者中ADR發生率達10%～20%，是影響臨床用藥安全的最主要影響因素[1]。本文對2015～2016年我院ADR報告進行分析，了解ADR發生基本情況、特點、規律及變化趨勢，以減少ADR的發生，促進臨床科學、規范用藥，保證患者用藥安全。

1 資料方法

1.1 一般資料

2015年1月～2016年12月我院醫護人員上報至我院ADR監測小組，經過ADR監測小組甄別、篩選、剔除后呈報至國家ADR監測系統的467例ADR資料作為分析對象，其中男238人，女229人，年齡5月～93歲，平均（49.3±14.9）歲，科室涉及內科、外科、婦科、腫瘤科、皮膚科等科室，藥物涉及抗菌類藥物、抗腫瘤類藥物、中成藥物、生物制劑等。

1.2 方法

對2015年1月～2016年12月我院呈報至國家ADR監測系統的患者資料進行統計與全面分析，內容包括患者年齡、性別、疾病，引起ADR的藥物名稱、廠家，給藥途徑、劑型、劑量、頻次，ADR臨床表現、受累系統、ADR嚴重程度、緩解及治療經過、轉歸，原疾病治療情況等。

1.3 ADR評價方法

依據《藥品不良反應和監測管理辦法》，將ADR分為一般、新的一般、嚴重、新的嚴重4個等級。

2 結 果

2.1 ADR年齡、性別分布情況

467例患者中，男238人，女229人，男女比為1.04:1。最小者為5月，最大者為93歲，其中0～19歲59人，占比為12.63%；20～39歲88人，占比為18.84%；40～59歲135人，占比為28.91%；60歲以上185人，占比為39.61%。

2.2 ADR藥物種類分布情況

467例ADR中，抗感染藥物110例，占比為23.55%；心血管系統藥物104例，占比為22.27%；中藥注射劑類86例，占比為18.42%；解熱鎮痛、抗炎抗風濕類藥物38例，占比為8.14%；維生素和營養類藥物33例，占比為7.07%；神經系統藥物32例，占比為6.85%；消化系統藥物21例，占比為4.50%；抗腫瘤類藥物18例，占比為3.85%；呼吸系統藥物9例，占比為1.93%；抗骨質增生藥物5例，占比為1.07%；糖皮質激素類藥物2例，占比為0.43%；其他類藥物9例，占比為1.93%。

2.3 ADR類別分布及病情轉歸

467例ADR中一般364例，占77.94%；新的一般86例，占18.42%；嚴重的17例，占3.64%。所有ADR病例均積極予以救治，所有病例均好轉，無死亡病例。

2.4 ADR因果關系評價

肯定為50例，占10.71%；很可能271例，占58.03%；可能146例，占31.26%。

2.5 ADR藥物給藥途徑分布情況

467例ADR中，靜脈給藥447例，占95.72%；口服給藥14例，占3.00%；霧化吸入3例，占0.64%；腔內注射1例，占0.21%；皮下注射1例，占0.21%；滴眼給藥1例，占0.21%。

2.6 ADR累及系統與器官分布情況

467例ADR患者中，皮膚及其附件損害156例，占33.40%，表現為皮膚瘙癢、皮疹等；消化系統癥狀113例，占24.20%，表現為食欲減退、厭食、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等；全身損害19例，占4.07%，表現為過敏反應、發熱、寒戰、口干、冷汗等；神經系統癥狀33例，占7.07%，表現為頭痛、頭暈、乏力等；心血管系統反應68例，占14.56%，表現為胸悶、心慌、心悸等；局部反應60例，占12.85%，表現為靜脈炎、腰部疼痛、水腫、眼部疼痛等；呼吸系統癥狀6例，占1.28%，表現為咳嗽、氣喘、呼吸困難等；血液系統異常12例，占2.57%，表現為白細胞減少、紅細胞減少、血紅蛋白下降等；運動系統4例，占0.86%，表現為手抖。

3 討 論

在我院2015～2016年發生ADR患者中，中老年患者仍然是ADR的高發人群，可能由于住院患者以中老年人群居多，同時隨著年齡增長，所患疾病較多，用藥品種多，機體代謝功能、解毒功能、免疫功能等均有所下降有關[2]。由于靜脈給藥時藥物進入體內速度快、濃度高，操作不規范，配制環境污染以及制劑中的雜質或微小顆粒導致輸液反應、過敏反應、阻塞血管造成血液循環不暢，因此靜脈給藥途徑依然是導致ADR的最主要給藥途徑[3]。為降低ADR發生、保證臨床用藥安全，臨床應盡可能減少靜脈給藥；加強護理人員培訓，嚴格執行操作規范與無菌操作；加強配液室環境管理，避免環境污染。

本報告分析結果顯示，抗菌類藥物仍然是導致ADR主要因素，占據ADR總例數約23.55%，其中以喹諾酮類、頭孢菌素類、大環內酯類、青霉素類為主，與李梅[4]報告的抗菌類藥物導致的ADR藥物構成基本一致。在抗菌類藥物導致的ADR患者中，以中青年為主，發生急驟，主要表現為過敏反應癥狀，如皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、心悸，嚴重者出現過敏性休克表現，如出汗、四肢濕冷、血壓下降等，均經及時停藥、抗過敏、抗休克及對癥治療后好轉，未出現死亡病例。抗菌類藥物一直是我國ADR主要因素，可能與我國抗菌藥物使用量大、品種多及臨床頻繁使用有關[5]。值得注意的是，近年來臨床上肺炎支原體導致的社區獲得性肺炎與醫院獲得性肺炎不斷增高，肺炎支原體可能已對青霉素、大環內酯類等抗菌藥產生高度耐藥，使臨床選用高效、 廣譜的喹諾酮類藥物，導致喹諾酮類藥物產生的ADR已超過頭孢類抗菌藥。由于喹諾酮類抗菌素可能引起血糖代謝異常、消化道反應、心血管系統、神經系統損傷與腎功能損害，因此在使用喹諾酮類藥物時應避免空腹，老年患者、腎功能不全及癲癇患者慎用，尤其是糖尿病患者使用喹諾酮類藥物，應加強監測，以免引起血糖異常波動[6]。

近年來，隨著國家大力發展中醫藥，中藥開發不斷加速，新品質、新劑型的中成藥在臨床越來越多，其導致的ADR亦隨之增加，已成為繼抗菌類藥物、心血管類藥物之后引起ADR的主要因素[7]。由于中藥制劑成分復雜，純度相對較低，靜脈使用后ADR發生率高于西藥，因此，在使用中成藥時，盡可能避免靜脈給藥以及與其他藥物配伍使用，在使用過程中密切觀察患者反映，是否出現皮疹、出汗等不適反應，及時發現、處理ADR；對可能導致肝腎功能損害的中成藥，定期檢測肝腎功能，預防ADR發生。目前，仍有部分醫護人員認為中藥副作用小、ADR發生率低，因此有必要加強臨床一線醫護人員學習，嚴格掌握適應癥，警惕ADR的發生。

由于抗腫瘤藥物以靜脈用藥為主，在殺傷惡性腫瘤細胞的同時損傷正常細胞，因此抗腫瘤藥物常引起惡心、嘔吐、骨髓抑制等反應。隨著惡性腫瘤罹患率的不斷上升，抗腫瘤藥物導致的ADR亦隨之上升，本報告分析顯示抗腫瘤藥物引起的ADR為18例，低于臨床文獻報告比例，可能與臨床醫護人員對抗腫瘤藥物引起ADR認知不同而導致信息報告缺失有關。崔琪[8]對365例抗腫瘤藥物引起的ADR報告進行分析，結果顯示產生ADR的患者以中老年患者為主，多為靜脈給藥，與本報告基本一致。但其報告的ADR中，骨髓抑制導致的血液系統損傷患者多于消化系統癥狀患者，而本報告顯示抗腫瘤藥物引起的ADR以消化系統癥狀為主，可能與地區不同、疾病譜及選用的抗腫瘤藥物不同有關。

綜上所述，對ADR報告進行分析，有助于了解ADR基本信息，判斷臨床ADR變化趨勢，對于降低ADR發生，促進臨床合理、安全用藥具有重要意義。

[1] 張清泉,章寶燕,陳少楷,等.我院862例藥品不良反應報告分析[J].中國醫藥科學,2016,6(14):169-172.

[2] 白萬軍,邱志宏,孫曉利,等.135例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物應用與監測,2016,13(1):40-43.

[3] 孫 青,張海林,羅 俊,等.937例藥物不良反應報告分析[J].西北藥學雜志,2016,31(1):96-98.

[4] 李 梅,曹玉瑩,張華吉,等.基于本體的國內抗感染藥物不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志,2017,26(2):115-119.

[5] 劉曉慶,陳 敏.我院270例藥品不良反應報告分析[J].西北藥學雜志,2016,31(4):431-433.

[6] 任培培.我院2011-2014年喳諾酮類藥物致不良反應報告分析[J].中國藥房,2016,27(29):4083-4084.

[7] 賈振祥.230例中藥制劑不良反應報告分析及預防對策[J].世界中醫藥,2016,11(7):1348-1350.

[8] 崔 琪,閆素英.抗腫瘤藥物引起的嚴重不良反應報告分析[J].中國臨床藥理學雜志,2015,31(8):654-656.