細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果

楊曉梅

（云南省玉溪市食品藥品檢驗(yàn)所，云南 玉溪 653100）

細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果

楊曉梅

（云南省玉溪市食品藥品檢驗(yàn)所，云南 玉溪 653100）

食品藥品檢驗(yàn)所是國家實(shí)施食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的專門機(jī)構(gòu)，其實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量對食品、藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性具有重要的意義。細(xì)節(jié)管理（detials management）是一種新型的管理方法，該方法更加強(qiáng)調(diào)一個(gè)系統(tǒng)，將細(xì)節(jié)管理運(yùn)用于食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理有助于提高管理質(zhì)量。本文以食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本情況為起點(diǎn)，分析細(xì)節(jié)管理在食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果，從而提高食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量。

細(xì)節(jié)管理；食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理；應(yīng)用效果

近年來，食品藥品實(shí)驗(yàn)室傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)不能滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)和持續(xù)質(zhì)量的進(jìn)行。先進(jìn)的管理方法是一種更加主動和系統(tǒng)化的管理方法[1]。這種管理方法善于運(yùn)用科學(xué)的管理，配合一定的人力、物力資源進(jìn)行有組織、有目的的調(diào)配，使資源的分配更加合理、科學(xué)，從而提高整體質(zhì)量管理效果，最終實(shí)現(xiàn)總體目標(biāo)。文獻(xiàn)報(bào)道顯示[2]：將細(xì)節(jié)管理用于食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理中效果理想，該管理方法能吸收、借鑒人力資源管理理念和方法，實(shí)現(xiàn)不同資源及工作的有機(jī)結(jié)合，從而能提高質(zhì)量管理效果，但是該結(jié)論尚未得到進(jìn)一步證實(shí)。本文將以食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本情況為起點(diǎn)，分析細(xì)節(jié)管理在食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果，綜述如下。

1 食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

1.1 體系管理現(xiàn)狀

當(dāng)前食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平相對較低，雖然有相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系，但是大部分為應(yīng)付式的走過場，管理層缺乏相應(yīng)的實(shí)踐性強(qiáng)的措施進(jìn)行干預(yù)，保證體系文件能被實(shí)驗(yàn)室更加方便獲得及學(xué)習(xí)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層必須根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室情況制定相應(yīng)的規(guī)章秩序，保證檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量目標(biāo)。

1.2 檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書

檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書是平時(shí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，是每一位實(shí)驗(yàn)人員辛勤勞動的結(jié)晶，是食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的每一份產(chǎn)品。這就要求每一份檢驗(yàn)過程中必須完成數(shù)據(jù)的激勵，保證數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確，避免先記錄、不記錄或補(bǔ)記、保存。對于廢棄數(shù)據(jù)應(yīng)該對數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)失敗的原因，并且在原始數(shù)據(jù)上進(jìn)行分析、處理。此外，對于數(shù)字或結(jié)論進(jìn)行修改時(shí)應(yīng)該對修改部位進(jìn)行簽名、蓋章，對相應(yīng)的報(bào)告書必須逐一填寫，不留空。

1.3 完善的質(zhì)量保證體系

食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所用的質(zhì)量管理體系相對較多，每一個(gè)細(xì)節(jié)都要求完善，包括：（1）環(huán)境、設(shè)備的質(zhì)量管理；（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)用試劑的質(zhì)量保證；（3）檢驗(yàn)檢測過程中質(zhì)量保證，包括：收檢程序、檢驗(yàn)檢測過程、報(bào)告書的書寫、核對、審核及數(shù)據(jù)的處理等；（4）檢驗(yàn)人員素質(zhì)保證等。

2 細(xì)節(jié)管理在食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

細(xì)節(jié)管理是將根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況從多個(gè)細(xì)節(jié)、逐次量化，并且將整套流程分為不同的細(xì)節(jié)，最終確定細(xì)節(jié)管理實(shí)施步驟，并且在實(shí)際運(yùn)行過程中不斷量化和完善。（1）食品藥品檢驗(yàn)人員工作期間必須著裝規(guī)范，認(rèn)真規(guī)范自己的言行舉止，樹立良好的工作意識和工作態(tài)度。（2）檢驗(yàn)人員在獲得相關(guān)樣品后應(yīng)該對樣品的基本情況仔細(xì)核察，包括：樣品的狀態(tài)、樣品的信息等，對于不符合要求的樣品做好記錄及標(biāo)記，對于不符合收樣要求的樣品拒絕收樣，避免影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果。（3）樣品檢測過程中，相關(guān)操作步驟必須嚴(yán)格遵循檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作規(guī)范，避免影響數(shù)據(jù)結(jié)果。（4）對樣品檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，對于誤差較大的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)記并找出原因，避免由于人為操作或儀器因素引起的誤差，對于人為及儀器引起的誤差則需要重新檢測。（5）設(shè)置投訴窗口，對檢測的目的、檢測結(jié)果等進(jìn)行講解和指導(dǎo)[3]。

3 細(xì)節(jié)管理在食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的優(yōu)點(diǎn)

食品藥品檢驗(yàn)是我國司法鑒定機(jī)構(gòu)重要的檢測內(nèi)容，實(shí)施細(xì)節(jié)管理時(shí)必須嚴(yán)格國家相關(guān)法律要求，不斷完善實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，使得實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量更具標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、公平、公正，提高實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量。近年來，細(xì)節(jié)管理在食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中得到應(yīng)用，且效果理想。細(xì)節(jié)管理是一種新型的管理方法，該管理方法從細(xì)節(jié)入手，能有效的避免管理差錯(cuò)的發(fā)生，從而能提高管理質(zhì)量。同時(shí)，該管理方法能從每一位檢驗(yàn)人員細(xì)節(jié)出發(fā)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身存在的不足，及時(shí)提升自己的專業(yè)技能，明確每一位檢驗(yàn)人員的任務(wù)及崗位職責(zé)，能在學(xué)習(xí)和進(jìn)步中獲得成就感和滿足感，提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理效果。但是，細(xì)節(jié)管理在食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用過程中必須根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況進(jìn)行制定，既符合實(shí)驗(yàn)室管理需要，又能將實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量發(fā)揮到最大。

綜上所述，食藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中實(shí)施細(xì)節(jié)管理效果理想，能提高管理質(zhì)量及管理滿意度，值得推廣應(yīng)用。

[1] 張現(xiàn)化,黃 競,楊 麗,等.戴明環(huán)循環(huán)法在Ⅰ期臨床藥動學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].中國藥學(xué)雜志,2016,51(4):326-328.

[2] 蔡 彤,裴宇盛,高 華.建設(shè)符合世界衛(wèi)生組織“藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范”要求的細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要素分析[J].中國藥學(xué)雜志,2015,50(14):1251-1254.

[3] 馬云云,譚金峰,孫冰潔,等.基于CNAS能力驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的理解對藥品能力驗(yàn)證的思考[J].現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理,2016,24(1):43-46.

本文編輯：吳 衛(wèi)

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ISSN.2095-8242.2017.025.4945.01