2016年制藥行業新聞大盤點

文/ 本刊記者 馬璞

2016年制藥行業新聞大盤點

文/ 本刊記者 馬璞

2016年是"十三五醫改規劃"開篇之年，也是醫藥行業深化改革全面推進的年份，從臨床核查到一致性評價再到工藝核查，醫藥行業面對一波又一波嚴查整頓——隨著國際競爭的日益加劇，國家把新藥研發及科技醫療項目作為重點扶持發展對象，建立優先審評綠色通道以加速新藥新技術的問世。在政策的支持下發展創新合作模式，國內制藥業迎來新投資新融合新技術浪潮，使我國制藥行業的發展更近一步。2016年制藥相關行業都有哪些大新聞呢？

制藥裝備企業情況

經過數十年的開拓和積累，我國制藥裝備行業逐步形成了一批具有較強研發能力、擁有自主知識產權、在中高端市場具有較強競爭力的制藥裝備制造商。尤其在中醫藥設備領域和生物制藥領域，我國企業的研發能力、產品創新能力和企業盈利能力均實現了長足的發展。目前，我國制藥裝備制造行業正面臨變化較大的市場發展空間。

中藥走出國門，66種中藥材收入歐洲藥典

2016年中期，我國已有66種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。目前已進入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白術、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種，占歐洲藥典里184種草藥數量的三分之一以上。這66種中藥，今后在安全性、質量、療效等方面有了歐洲認可的標準規范，為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎，也是中藥成藥打開出口通道的第一步。

藥品生產、流通企業均大面積飛檢

2016年4月，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心公布了2016年跟蹤檢查的216家企業名單，意味著這些企業被進行檢查。實際上，總局公布首批飛檢名單之際，只是發出一個飛檢的信號，看今年各地食藥監陸續發布收回GMP的相關公告，就清楚了今年藥品生產、流通環節的實際情況。

“GMP”“GSP”飛行檢查成為常態

日常督查、飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查、交叉檢查……藥品監管部門的監督檢查形式越來越多，監督管理越來越嚴格，現場整改、責令整改、收回GSP/GMP、撤銷GSP、不予通過認證、吊銷許可證、立案調查，移送公安機關，一系列的監管措施讓企業膽戰心驚，而今年被處理的企業數量是歷年來非常多的一年。

藥品流通十三五規劃：推進互聯網+藥品流通

2016年12月，據商務部消息，全國藥品流通行業發展規劃（2016-2020年）發布，規劃提出，到2020年，藥品流通行業發展基本適應全面建成小康社會的總體目標和人民群眾不斷增長的健康需求，形成統一開放、競爭有序、網絡布局優化、組織化程度和流通效率較高、安全便利、群眾受益的現代藥品流通體系。支持藥品流通企業與醫療機構、醫保部門、電子商務企業合作開展醫藥電商服務，向患者提供非處方藥的"網訂（藥）店取"、"網訂（藥）店送"等便捷服務，促進線上線下融合發展。

開展“仿制藥一致性評價”

2016年3月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，規定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。長期以來，由于缺乏一致性評價機制，我國一些仿制藥與原研藥存在明顯差距，此舉將促進仿制藥在療效上與原研藥一致，保證用藥安全，提升我國制藥行業的整體水平。

中醫藥法出臺

2016年12月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議經表決通過《中華人民共和國中醫藥法》，這是中國首部中醫藥法，對于中醫藥行業發展具有里程碑意義。該法自2017年7月1日起實施。中醫終于“有法可依”，有了法律“依靠”。這是中醫藥界的一件大事，民間中醫有望獲得“認證”，中醫藥將更加規范、可靠，有利于我國中醫藥長遠發展。

“兩票制”促行業“洗牌”

2016年4月，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》明確，綜合醫改試點省份要在全省范圍內推行“兩票制”，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款，藥品生產企業與配送企業結算配送費用，壓縮中間環節，降低虛高價格。“兩票制”試點推行，將斬斷層層開票、層層加價的藥品價格“虛高”利益鏈條，擠出掛靠、走票等灰色“水分”，凈化藥品流通市場風氣，促進藥品市場健康成熟發展。

天士力“復方丹參滴丸”完成美國FDAⅢ期試驗

天士力復方丹參滴丸已完成美國FDAⅢ期臨床試驗，經多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗研究證明：復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛安全有效。天士力復方丹參滴丸也成為全球首個完成美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥，對中成藥在世界范圍內的推廣具有重大意義。天士力相關負責人表示，“復方丹參滴丸實現了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實復方中藥也可按國際標準進行臨床評價，為中藥走向世界帶來廣闊前景。”

中國規模最大的單克隆抗體生產線即將投產

以科技創新與國際化雙引擎為驅動，致力于成為國際領先的中國生物制藥公司三生制藥，緊隨生物制藥產業發展大勢，于2016年10月宣布中國最大規模的單克隆抗體生產線即將建成。這條生產線的設計、建造、調試、確認驗證、試生產、大生產整個過程均嚴格按照美（國）歐（盟）中（國）GMP規范執行，這條3萬升的生產線將成為從細胞系、培養基、原液到制劑（多種劑型和規格）全球最完整生產線之一。

婁競董事長指出：“3萬升生產線不僅僅是一條面向國內市場的生產線，同時也是一條完全可以面向國際市場的生產線，是益賽普集團和其他單克隆類產品進入國際市場極其重要的生產平臺。”