美國FDA認證檢查準備工作（下）

文/ 張學典

行業觀察

美國FDA認證檢查準備工作（下）

文/ 張學典

本刊在上一期中，介紹了美國FDA認證檢查中的FDA海外檢查、現場檢查前準備準工作——本文將繼續介紹檢查階段、總結會議和檢查之后的工作，為企業提供一些建議。

檢查階段

一般的海外檢查，應由企業代表前往檢察官下榻的酒店接到現場?；诎踩Ｕ?，以及檢查管理等原因，企業應派員在現場全程陪同檢察官。

在檢察官抵達現場，雙方互相問候（交換名片）后，當開幕會議開始時，現場管理的企業高層領導均應出席。在討論檢查范圍前，FDA檢察官應首先出示證件。會議期間，企業應提供公司簡史/現場描述/或清晰標注設施空間位置的地圖、生產區域、發貨場所、簡述運行情況、產品、質量保障系統、和組織結構圖。在會上企業有機會預先告知檢察官在檢查期間存在著影響檢查的某些因素。例如：學科專家外出或現場正在進行某些施工行為，檢查期間任何人員請假或宗教義務等。

通常檢察官想要做的第一件事，就是先行巡視一遍現場設施。因此，檢查第一天的開幕會議開始之前，企業最好先派員工將整個巡視路線（包括走廊）的區域重新檢查一遍，包括整體清潔、標識標簽是否適當，以及其他易于發生問題的項目。歐洲監管機構的檢察官以關注設施設備、花費更多時間在與員工進行交談而著稱。企業需要確認每位員工能做好在現場回答問題的準備。檢察官經常會再次來到現場提詢，因此在整個檢查期間，企業應該隨時做好準備(注意，公司應該一直維持在這種準備水平下運作)?！?br>